GMP食品工厂良好作业规范通则.docx

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GMP食品工厂良好作业规范通则

食品工厂良好作业规范通则

1目的

本规范为食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保食品之安全卫生及稳定产品品质。

2适用范围

2.1本规范适用于所有从事产制供人类消费，并经适当包装之食品制造工厂。

2.2本规范提供作为订定各类专业食品工厂良好作业规范专则之依据。

3专门用词定义

3.1食品：

指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。

3.2原材料：

指原料及包装材料。

3.2.1原料：

指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。

3.2.1.1主原料：

指构成成品之主要材料。

3.2.1.2配料：

指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。

3.2.1.3食品添加物：

指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质。

3.2.2包装材料：

包括内包装及外包装材料。

3.2.2.1内包装材料：

指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。

3.2.2.2外包装材料：

指未与食品直接接触之包装材料，包括卷标、纸箱、捆包材料等。

3.3产品：

包括半成品、最终半成品及成品。

3.3.1半成品：

指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。

3.3.2最终半成品：

指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。

3.3.3成品：

指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。

3.3.4易腐败即食性成品：

指以常温或冷藏流通，保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。

3.4厂房：

指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。

3.4.1制造作业场所：

包括原料处理、加工调理及包装等场所。

3.4.1.1原料处理场：

指从事原料之整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、杀菁或撒盐等处理作业之场所。

3.4.1.2加工调理场：

指从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理作业之场所。

3.4.1.3包装室：

指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。

3.4.1.3.1内包装室：

指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。

3.4.1.3.2外包装室：

指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。

3.4.1.4内包装材料之准备室：

指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。

3.4.1.5缓冲室：

指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。

3.4.2管制作业区：

指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。

3.4.2.1清洁作业区：

指内包装室等清洁度要求最高之作业区域。

3.4.2.2准清洁作业区：

指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。

3.4.3一般作业区：

指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。

3.4.4非食品处理区：

品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。

3.5清洗：

指去除尘土、残屑、污物或其他可能污染食品之不良物质之处理作业。

3.6消毒：

指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。

3.7食品级清洁剂：

指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。

3.8外来杂物：

指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。

3.9有害动物：

指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。

3.10有害微生物：

指造成食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。

3.11食品器具：

指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。

3.12食品接触面：

指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。

间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。

3.13适当的：

指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。

3.14安全水分基准：

指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。

一种食品之最高安全水分基准系以水活性（w）为依据。

若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。

3.15水活性：

系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。

3.16高水活性成品：

指成品水活性在0.85以上者。

3.17低水活性成品：

指成品水活性低于0.85者。

3.18批号：

指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。

3.19标示：

指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。

3.20隔离：

场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。

3.21区隔：

较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。

作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。

4厂区环境

4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。

4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。

厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。

4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。

4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其他有碍卫生之设施。

4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其他宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。

4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。

4.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。

若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。

4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。

5厂房及设施

5.1厂房配置与空间

5.1.1厂房应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。

5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品之安全与卫生。

食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。

5.1.3制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之信道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。

5.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。

微生物检验场所应与其他场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须有效隔离，惟易腐败即食性成品工厂之微生物检验室应有效隔离。

如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。

5.2厂房区隔

5.2.1凡使用性质不同之场所（如原料仓库、材料仓库、原料处理场等）应个别设置或加以有效区隔。

5.2.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场所，应加以有效隔离（如表1）。

表1食品工厂各作业场所之清洁度区分（注1）

厂房设施（原则上依制程顺序排列）

清洁度区分

原料仓库

材料仓库

原料处理场

内包装容器洗涤场（注2）

空瓶（罐）整列场

杀菌处理场（采密闭设备及管路输送者）

一般作业区

加工调理场

杀菌处理场（采开放式设备者）

内包装材料之准备室

缓冲室

非易腐败即食性成品之内包装室

准清洁作业区

管

制

作

业

区

易腐败即食性成品之最终半成品之冷却及贮存场所

易腐败即食性成品之内包装室

清洁作业区

外包装室

成品仓库

一般作业区

品管（检验）室

办公室（注3）

更衣及洗手消毒室

厕所

其它

非食品处理区

注：

1.专则另有规定者，从其规定。

2.内包装容器洗涤场之出口处应设置于管制作业区内。

3.办公室不得设置于管制作业区内（但生产管理与品管场所不在此限，惟须有适当之管制措施）。

5.3厂房结构

厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之结构。

5.4安全设施

5.4.1厂房内配电必须能防水。

5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。

5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。

5.4.4不同电压之插座必须明显标示。

5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。

5.4.6在适当且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制，以防污染食品。

5.5地面与排水

5.5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。

5.5.2制造作业场所于作业中有液体流至地面、作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有适当之排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。

5.5.3废水应排至适当之废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。

5.5.4作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之装置。

5.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。

排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上）。

5.5.6排水出口应有防止有害动物侵入之装置。

5.5.7屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流之设计。

5.6屋顶及天花板

5.6.1制造、包装、贮存等场所之室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉或成片剥落等情形发生。

管制作业区及其它食品暴露场所（原料处理场除外）屋顶若为力霸等易藏污纳垢之结构者，应加设平滑易清扫之天花板。

若为钢筋混凝土构筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有适当弧度。

5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗者。

5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或措施。

空调风管等宜设于天花板之上方。

5.6.4楼梯或横越生产线的跨道之设计构筑，应避免引起附近食品及食品接触面遭受污染，并应有安全设施。

5.7墙壁与门窗

5.7.1管制作业区之壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑（但密闭式发酵桶等，实际上可在室外工作之场所不在此限）。

且其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）应具有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上，如图1）以利清洗及避免藏污纳垢，惟干燥作业场所除外。

5.7.2作业中需要打开