执业药师资格考试药事管理与法规真题答案版Word格式文档下载.docx
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B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。
A.药品检查机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业
8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（ ）。
A.国食健字G2012×
×
B.国食健字（2000）第×
号
C.国食健字J2013×
D.国食健进字（2004）第×
9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（ ）。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理局
C.国家中医药管理局
D.工业和信息化部
10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。
A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（ ）。
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药
12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（ ）。
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是（ ）。
A.招标者与投标者相互串通抬高标价的
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的
C.以歧视性语言进行商品宣传的
D.地方政府限制外地商品进入本地市场的
【答案】B
14.药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）。
A.麻醉药品
B.第一类神经药品
C.疫苗
D.第二类神经药品
15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。
A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的
D.造成重大突发公共卫生事件的
16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是（ ）。
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（ ）。
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.安奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（ ）。
A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.含地芬诺酯复方剂不能再药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售
20.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（ ）。
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片为分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是（ ）。
A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
24.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（ ）。
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品和放射性药品
25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（ ）。
A.药品检察人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可
26.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（ ）。
A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品
B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药
27.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。
根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（ ）。
A.5年
B.8年
C.10年
D.15年
28.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是（ ）。
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（ ）。
A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的
D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的
30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（ ）。
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（ ）。
A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
34.下列关于药品标准的说法，错误的是（ ）。
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是（ ）。
A.阿片生物碱类止痛剂
B.利尿剂
C.抗肿瘤药物
D.蛋白同化制剂
36.下列品种中不属于医疗用毒性药品的是（ ）。
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素
37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗的选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（ ）。
A.开展调查评估，启动召回
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供应商
D.向药品监督管理部门报告
39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。
下列属于非特殊用途的化妆品的是（ ）。
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是（ ）。
A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动
B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏
D.疫苗批发企业在销售疫苗是，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
41.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（ ）。
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
42.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。
43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。
44.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（ ）。
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼
45.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（ ）。
46.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
47.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。
48.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。
49.中药一级保护品种的最低保护年限是（ ）。
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年
50.中药二级保护品种的最低保护年限是（ ）。
51.由国家药品监督管理部门审批的是（ ）。
A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
52.由省级药品监督管理部门审批的是（ ）。
53.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（ ）。
54.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（ ）。
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
55.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（ ）。
56.非处方药遴选的主要原则是（ ）。
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
57.国家基本药物遴选的主要原则是（ ）。
58.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（ ）。
59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（ ）。
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是（ ）。
D.改变药品经营企业组织架构
61.药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
62.药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。
63.药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。
64.未曾在中国境内上市销药品的注册申请属于（ ）。
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
65.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。
66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（ ）。
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是（ ）。
68.准备出库销售应挂（ ）。
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
69.由其他企业退回的药品应挂（ ）。
70.已经超过药品有效期的应挂（ ）。
D.黄色标牌
71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（ ）。
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
72.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（ ）。
73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（ ）。
74.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（ ）。
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
75.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（ ）。
76.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（ ）。
A.三唑仑片
B.酒石酸麦角胺片
C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液
77.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（ ）。
【78-89】
78.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01
79.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。
【80-82】
80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（ ）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄岑
D.甘草
81.根据《野
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