手持式电磁感应封口机Word格式文档下载.docx
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目前我公司生产的血液透析产品分为A粉和A液两种产品,其中A液采用配置好的不同浓度比例的溶液灌装5L的塑料桶内,后旋盖封口装箱。
除配置合格的A液保证期内在质量外,旋盖封口是其中重要的环节,对其将合格的产品运送至患者、医院,保证其不受污染至关重要,因此,选择性能完好,适合我公司生产工艺流程及生产要求的封口口较为重要,对确保产品质量也起到关键作用。
①选择适应生产标准,保证产品质量,性价比好的产品。
②安装确认主要检查该设备安装是否符合要求。
③运行确认主要检查该系统的性能及整机运行是否达到设计要求。
④性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数,以确保其在实际的生产包装过程中能符合生产工艺要求。
姓名
部门
职责
组长,验证方案、报告的批准
验证方案、报告的审核,验证评价及意见
验证过程中设备、设施的保障,验证评价及意见
验证过程中技术指导,验证评价及意见
验证实施的统筹安排,验证的组织、实施、人员培训
验证方案、报告的起草
检测标准和检测方法的制定,并实施
4.1选型要求
①选择封口机主要用于我公司A液灌装后其铝箔封口,防止在运输过程中A液外溢。
②隔绝空气,防止尘埃侵入A液受其污染。
③便于生产线的操作(手动不连续)
④封口机便于操作,经久耐用,保证质量。
5.安装确认
5.1设备验收
设备名称
设备编号
调试验收单位:
机器型号:
使用单位:
天津市海诺德工贸有限公司
出厂日期:
出厂编号:
验收人:
验收时间:
产品验收结果:
1.产品验收包装机外形尺寸:
2.产品外观情况:
2.1合格证、说明书:
2.2调试主机运行情况:
2.3控制开关情况:
2.4显示:
2.5附件:
验收结论
检验人
复核人
5.2安装确认项目检查
型号
验证方式
验证日期
验证人员
序号
项目
方法及仪器
结果
评价
1
工作电流
现场实测
2
功率
3
平稳状态
检查现场
4
电源
万用表
5
时间设定
现场检查
6
电压设定
7
设备是否合格
8
配件是否齐全
确认人
日期
6.1不同条件下参数的选择
1.选用不同厂家提供的铝箔盖进行上机验证:
提供的500个,
提供的500个。
2.步骤:
①择选两个厂家提供的200套塑料桶、铝箔盖
②以每20个/组,对其进行热封口测试,查看封口效果。
③电压设定为220V。
④在0.4-1.3S范围内以0.1S的相同时间逐步缩减时间。
⑤优选出操作工艺,写出结论分析。
附表:
封口效果记录表
庆云
华晨
电压
封口时间
个数
合格率
备注
220
0.4
20
结论:
检验人:
复核人:
5.2连续工作时间确认
确定参数后,再运行四小时,每15min取样测定。
根据以上的数据,最后选定最佳设定参数为:
220V,0.8秒,持续运行时间验证数据见下表:
时间
项目
15min
30min
45min
60min
外观
成品密封率
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
6.性能确认
6.1方法:
在电压为220V,工作电流为<8A,设定时间为0.8S,工作条件选择庆云提供的液桶进行连续两批验证。
电磁感应封口机验证试验数据表
(1)
批号:
日期:
时间:
/
/
操作人复核人
电磁感应封口机验证试验数据表
(2)
设备操作人员:
封口效果测试人员:
封口效果复核人:
记录人:
确认时间:
7.2偏差及评估意见:
8.异常情况处理程序
数控手持式封口机验证确认过程中,应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
待系统稳定后,重新检测。
必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因。
9.验证结果评价与结论
验证小组根据设备确认情况,作出相应评定及结论。
10.验证进度安排
验证小组于年月日至年月日验证。
11.再验证周期
验证小组根据设备安装确认、运行确认,和性能确认,拟订再验证周期,报验证领导小组审批。
附表1
验证结果评定表
验证名称
电磁感应封口机
编号
验证
结果
评价
及建
议
确认
验证小组:
年月日
附表2
验证报告
年月日至年月日,验证小组根据批准的“数控手持式封口机验证方案”对空气净化系统进行了一系列验证工作,达到了预期的效果,兹将有关事项说明如下:
1、验证方案在实施过程中未做修改;
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内;
3、验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;
4、验证结果符合设计要求和使用要求,可以投入使用。
附件3
验证报告审批表
数控手持式封口机验证
验证内容
审阅会签
审核人:
年月日
验证小组意见:
批准人: