手持式电磁感应封口机Word格式文档下载.docx
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目前我公司生产的血液透析产品分为A粉和A液两种产品，其中A液采用配置好的不同浓度比例的溶液灌装5L的塑料桶内，后旋盖封口装箱。
除配置合格的A液保证期内在质量外，旋盖封口是其中重要的环节，对其将合格的产品运送至患者、医院，保证其不受污染至关重要，因此，选择性能完好，适合我公司生产工艺流程及生产要求的封口口较为重要，对确保产品质量也起到关键作用。
①选择适应生产标准，保证产品质量，性价比好的产品。
②安装确认主要检查该设备安装是否符合要求。
③运行确认主要检查该系统的性能及整机运行是否达到设计要求。
④性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其在实际的生产包装过程中能符合生产工艺要求。
姓名
部门
职责
组长，验证方案、报告的批准
验证方案、报告的审核，验证评价及意见
验证过程中设备、设施的保障，验证评价及意见
验证过程中技术指导，验证评价及意见
验证实施的统筹安排，验证的组织、实施、人员培训
验证方案、报告的起草
检测标准和检测方法的制定，并实施
4.1选型要求
①选择封口机主要用于我公司A液灌装后其铝箔封口，防止在运输过程中A液外溢。
②隔绝空气，防止尘埃侵入A液受其污染。
③便于生产线的操作（手动不连续）
④封口机便于操作，经久耐用，保证质量。
5.安装确认
5.1设备验收
设备名称
设备编号
调试验收单位：
机器型号：
使用单位：
天津市海诺德工贸有限公司
出厂日期：
出厂编号：
验收人：
验收时间：
产品验收结果：
1.产品验收包装机外形尺寸：
2.产品外观情况：
2.1合格证、说明书：
2.2调试主机运行情况：
2.3控制开关情况：
2.4显示：
2.5附件：
验收结论
检验人
复核人
5.2安装确认项目检查
型号
验证方式
验证日期
验证人员
序号
项目
方法及仪器
结果
评价
1
工作电流
现场实测
2
功率
3
平稳状态
检查现场
4
电源
万用表
5
时间设定
现场检查
6
电压设定
7
设备是否合格
8
配件是否齐全
确认人
日期
6.1不同条件下参数的选择
1.选用不同厂家提供的铝箔盖进行上机验证：
提供的500个，
提供的500个。
2.步骤：
①择选两个厂家提供的200套塑料桶、铝箔盖
②以每20个/组，对其进行热封口测试，查看封口效果。
③电压设定为220V。
④在0.4-1.3S范围内以0.1S的相同时间逐步缩减时间。
⑤优选出操作工艺，写出结论分析。
附表：
封口效果记录表
庆云
华晨
电压
封口时间
个数
合格率
备注
220
0.4
20
结论：
检验人：
复核人：
5.2连续工作时间确认
确定参数后，再运行四小时，每15min取样测定。
根据以上的数据，最后选定最佳设定参数为：
220V，0.8秒，持续运行时间验证数据见下表：
时间
项目
15min
30min
45min
60min
外观
成品密封率
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
6.性能确认
6.1方法：
在电压为220V，工作电流为＜8A，设定时间为0.8S，工作条件选择庆云提供的液桶进行连续两批验证。
电磁感应封口机验证试验数据表
（1）
批号：
日期：
时间：
/
/
操作人复核人
电磁感应封口机验证试验数据表
（2）
设备操作人员：
封口效果测试人员：
封口效果复核人：
记录人：
确认时间：
7.2偏差及评估意见：
8.异常情况处理程序
数控手持式封口机验证确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
9.验证结果评价与结论
验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。
10.验证进度安排
验证小组于年月日至年月日验证。
11.再验证周期
验证小组根据设备安装确认、运行确认，和性能确认，拟订再验证周期，报验证领导小组审批。
附表1
验证结果评定表
验证名称
电磁感应封口机
编号
验证
结果
评价
及建
议
确认
验证小组：
年月日
附表2
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的“数控手持式封口机验证方案”对空气净化系统进行了一系列验证工作，达到了预期的效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和使用要求，可以投入使用。
附件3
验证报告审批表
数控手持式封口机验证
验证内容
审阅会签
审核人：
年月日
验证小组意见：
批准人：
升级会员 