鼓风干燥箱验证Word文件下载.docx

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负责验证数据及结果的审核；

负责验证报告的审核；

负责再验证周期的确认。

4.生产部

负责起草验证方案及报告并进行审核。

5.质管部

负责验证方案的批准：

负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。

负责组织鼓风干燥箱的操作维护。

三、采用文件：

YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》

四、验证方法及步骤：

1.先决条件确认

1.1）1.目的：

确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。

1.2）2.测试步骤

1.2）2.1确认验证方案已被批准。

1.2）2.2鼓风干燥箱已经完成安装和调试。

1.2）2.3在验证开始前，对所有参与测试的人员已进行验证方案及相关标准操作规程的培训。

1.2）2.4培训应该有记录并将培训结果记录在《先决条件的确认记录》（附件01）中

1.2）2.5可接受标准

开始执行本方案前，所有的先决条件必须全部满足；

本验证方案中的测试项目均依据相关法规要求进行指定；

参与本验证的人员已经过验证方案及相关SOP的培训，并考核合格。

2.温度及时间的设置确认

2.1）目的：

确认鼓风干燥箱温度及时间设置正常。

2.2）测试程序

按照《鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程》设置鼓风干燥箱参数。

将确认结果记录在《温度及时间的设置确认记录》（附件02）中。

2.3）可接受标准

鼓风干燥箱能顺利进行温度和时间的设置，温度有效可调范围为10℃～300℃，时间可调范围0～60min。

3.鼓风干燥箱的运行确认

3.1）目的：

确认鼓风干燥箱的运行状态满足要求。

3.2）测试程序

按照《鼓风干燥箱使用及维护保养标准操作规程》运行鼓风干燥箱。

将测试结果记录在《鼓风干燥箱运行确认记录》（附件03）中。

3.3）可接受标准

鼓风干燥箱运行状态良好，无振动，无杂音，定时器可保证设备定时停止运行。

4.鼓风干燥箱空载热分布的确认

4.1）目的

确认鼓风干燥箱在空载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。

4.2）测试程序

1

使用校准过的无线温度探头，将探头均匀置于鼓风干燥箱的上层、中层、下层，开启电源，按照标准程序进行，运行过程中记录各个点的温度，连续检测3次，检查其重现性（具体布置见布点图）

热分布传感器布点图

3

2

6

4

5

在空载状态下，选择90℃，30分钟，每3分钟记录一次，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行。

将测试数据汇总至《空载热分布数据汇总记录》（附件04）中。

4.3）可接受标准

干燥阶段，内室各测量点温度在80℃至100℃范围内，

5.鼓风干燥箱满载热分布及热穿透的确认

5.1）目的

确认鼓风干燥箱在满载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。

5.2）检测方法

使用校准过的无线温度探头，将探头放入装载物中再均匀置于鼓风干燥箱的上层、中层、下层，开启电源，按照标准程序进行，运行过程中记录各个点的温度，连续检测3次，检查其重现性（具体布置见布点图）

在满载状态下，选择90℃，30分钟，每3分钟记录一次，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行。

将测试结果记录在《满载热分布数据汇总记录》（附件05）中。

5.3）可接受标准

干燥阶段，内室各测量点温度在80℃至100℃范围内。

6.生物指示剂挑战

6.1目的：

确认鼓风干燥箱的灭菌效果达到预期要求。

6.2测试步骤

6.2.1为证明立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果，进行生物指示剂挑战试验；

6.2.2根据日常装载需求选择最大装载方式将装载物放入鼓风干燥箱内，打开鼓风干燥箱电源，按照《鼓风干燥箱使用及维护保养操作规程》进行操作，温度设定为250℃，时间设定为30min；

6.2.3生物指示剂选用枯草杆菌黑色变种芽孢指示剂，菌种为枯草杆菌黑色变种芽孢；

6.2.4每次取6个载有枯草杆菌黑色变种芽孢的培养皿，与装载物品同时灭菌，装有生物指示剂的培养皿位置按照《热分布传感器布点图》进行摆放，将生物指示剂布点检查结果记录在《生物指示剂挑战试验布点确认记录》（附件06）中；

6.2.5灭菌结束后，将培养皿取出，并进行编号；

6.2.6编号原则：

灭菌方式（GR）+灭菌程序编号（运行次数）+布点位置

装载方式

灭菌温度

灭菌时间

生物指示剂编号

250℃，30min

GR-1-XX

GR-2-XX

GR-3-XX

例：

GR-1-01代表干热灭菌满载第一次1号生物指示剂。

6.2.7将已编号的生物指示剂送至化验室，无菌转移至营养肉汤培养基中，再直接置于30～35℃生化培养箱中培养72小时，观察结果；

另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照；

6.2.8将检查结果记录在《生物指示剂挑战试验记录》（附件07）中。

6.3可接受标准

根据浑浊度判断灭菌效果，培养后经灭菌处理的生物指示剂经过培养后全部澄清，为灭菌合格；

培养基浑浊为为灭菌不合格。

阳性对照培养皿应由浑浊，该生物指示剂有效。

5、验证日期

2016.03.06

六、再验证：

1在设备经过重要变更、维修、维护或设备长时间停用时，必须对系统进行选择性验证；

212个月后必须进行在验证。

七、变更控制

如验证过程中发生变更将变更记录在下表中。

序号

变更编号

备注

八、验证结果的确认

1.按照验证方案的内容认真核对和审查。

1.1）检查所有的测试项目是否按计划完成；

1.2）检查验证在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续；

1.3）所有测试结果的记录是否完整；

2.验证过程中相关活动必须详细真实记录。

3.验证过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。

4.测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。

5.验证总结论

验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定是否符合要求，确认鼓风干燥箱是否满足法规要求。

鼓风干燥箱验证报告

编号：

2016年03日10日

四、结果分析…………………………………………………………………………2

五、验证日期…………………………………………………………………………4

六、附件………………………………………………………………………………4

七、验证结论…………………………………………………………………………9

八、再验证....................................................................................................................9

四、结果分析

测试编号

测试名称

测试日期

4.1

先决条件的确认

开始执行本测试之前，所有的先决条件已满足：

1.验证方案已被批准：

方案编号：

SYSX-GL-064

2.鼓风干燥箱已经完成安装和调试。

3.已经对所有参与测试的人员进行了培训，且做好记录：

人员培训记录查看附件01。

测试结论

4.2

温度及时间的设置确认

查看附件02

4.3

鼓风干燥箱的运行确认

查看附件03

4.4

鼓风干燥箱空载热分布的确认

干燥阶段，内室各测量点温度在250℃至260℃范围内。

查看附件04

4.5

鼓风干燥箱满载热分布及热穿透的确认

干燥阶段，内室各测量点温度在250℃至260℃范围内

查看附件05

4.6

生物指示剂挑战实验

培养后经灭菌处理的生物指示剂经过培养后全部澄清。

查看附件06、07

5、验证日期：

2016年03月06日—2016年03月09日

6、附件

附件编号

附件名称

01

先决条件确认记录

02

温度及时间设置确认记录

03

鼓风干燥箱运行记录

04

空载热分布数据汇总记录

05

满载热分布数据汇总记录

06

生物指示剂挑战试验布点确认记录

4.7

07

生物指示剂挑战试验记录

七、结论

验证小组成员于2016年03月06日按照《鼓风干燥箱系统验证方案》进行再验证。

鼓风干燥箱验证方案在实施过程中无任何修改，测试记录真实、完整。

鼓风干燥箱验证的测试结果符合方案中预设的可接受标准，验证通过。

八、再验证

再验证周期根据验证检测结果暂定为一年。

附件01

先决条件

结果

验证方案已被批准

□是□否

鼓风干燥箱已经成功完成安装和调试

人员培训情况

参与本验证的人员已经过验证方案及相关SOP的培训，并考核合格

□培训完成□培训未完成

将参与验证人员姓名等内容填写在下表中并确认：

姓名

职务或岗位

是否按要求进行了相关规范、本确认方案、标准及操作规程的培训

培训结果

□是□否

□合格□不合格

检查人：

年月日复核人：

年月日

附件02

温度及时间的设置确认记录

项目

可接受标准

检查方法

检查结果

温度及时间设置

接通电源，鼓风干燥箱控制面板上的数显窗灯亮，上层“PV”是实测温度，下层“SV”是设定温度。

工作状态下，按▽或△键进入设定状态，下排最后位闪烁，按“＜”键移位，按▽或△键调整数据，按“OK”键确认。

温度设定：

℃

工作状态下，短按

键，上排显示“ST”。

▽或△键调整数据。

然后按“OK”键确认，最后长按“＜”键退出。

时间设定：

min

结论：

年月日复核人：

年月日

附件03

鼓风干燥箱运行确认记录

测试项目

内容

鼓风干燥箱运行

箱体运行状况

运行平稳，无振动，门开启方便。

点按控制按钮，观察设备运行状态

保温情况

表面温度不烫手

用手轻微触碰

年月日复核人：

附件04

装载描述

空载

测试次数

第次

干燥温度

干燥时间

热分布

传感器

3min

（℃）

6min

9min（℃）

12min（℃）

15min（℃）

18min（℃）

21min（℃）

24min（℃）

27min（℃）

30min（℃）

干燥阶段

最低温度

最高温度

结果判定

□合格□不合格

汇总人：

附件05

满载

附件06

（第次）

第一层

第二层

第三层

装载物品

装载数量

参数确认

装载物品编号

GR-1-01

GR-1-04

GR-1-02

GR-1-05

GR-1-03

GR-1-06

GR-2-01

GR-2-04

GR-2-02

GR-2-05

GR-2-03

GR-2-06

GR-3-01

GR-3-04

GR-3-02

GR-3-05

GR-3-03

GR-3-06

附件07

生物指示剂

指示剂名称

环氧乙烷灭菌用生物指示剂

菌种名称

枯草芽孢杆菌黑色变种

型号

EOC-E6

D值

3.0min

孢子量

1.2X106cfu/unit

生产日期

2015.12.17

批号

151217

有效期至

2016.12.16

存活时间

12.2min

灭杀时间

30.2min

生产厂家

杭州富捷生物技术有限公司

生化培养箱型号

设备编号

培养温度

开始培养

时间

编号

72小时后观察结果

经灭菌处理的生物指示剂经过营养肉汤培养后全部澄清，

□澄清

□浑浊

□合格

□不合格

阳性对照

阳性对照生物指示剂经营养肉汤培养后应浑浊

测试人：