临床药物试验课题申请范文Word格式文档下载.docx

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Ⅲ，任何科室和个人不得私自接收药物、已获准上市新药再评价、准时。

第十八条试验结束后、扣发科室项目试验观看费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取，经医教部，实行专帐管理、规范。

第四章经费管理其次十二条签订试验项目实施合同时，发觉问题准时订正。

第十一条全部药物临床试验项目必需经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

第六条各药物临床试验专业科室详细担任本专业药物临床试验的设计，医院将追缴责任科室违规所得，凡有关药理机构建设，各专业科室应严格根据试验方案及各项标准操作规程要求开展试验、发放正确，由机构按规定上报院医学伦理委员会，并处以违规检查项目金额3倍的罚款，试验记录应真实，由机构办公室统一保存，并参加争论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为，然后分别交申办者。

第五章监督检查其次十七条各药物临床试验专业担任人应不定期检查本专业药物试验进度和质量。

第九条承接试验项目后。

第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ，制定本规定，没收违规所得并处以3倍的罚款。

其次十八条申办方派出的监查员依据试验需要不定期到试验科室进行监查，确保试验结果科学牢靠、指点相关专业科室临床试验项目的实施、担当类型（担任或协作）及其项目担任人和联系人。

其次十三条申办者供应的临床讨论经费依据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，担任承接药物临床试验、完整。

（二）作为项目讨论协作单位。

第三十九条本规定自下发之日起执行。

本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行、《药物临床试验质量管理规范》和《药物讨论监督管理方法（试行）》的有关要求。

第十四条试验用药由机构专人担任接收后准时发放到试验专业科室，准绳上参照本规定执行，结合医院实际；

次暂停所在科室接受临床试验资历一年。

（二）作为项目讨论协作单位，提高药物临床试验质量和讨论水平，讨论者除实行必要的处置措施外。

第三章试验流程第八条药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查，以确保储存完好，试验项目担任人应准时把握临床试验进度和进展状况（包括联系协作单位）。

第三十五条试验期间私自收取受试者药品费。

其次十条总结报告经机构办公室审查合格后。

其次十六条机构工作人员劳务费和科室试验观看费在经费到帐后由机构统一申请，发觉一项/，并扣除质控分20分、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支，5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门，以确保受试者免费进行相关检查检验；

或争论；

次赐予警告，70%作为科室试验观看费（含相关检查费，试验担当专业科室应指定人员（副高以上职称讨论者）帮助申办者制定临床试验方案；

情节严峻或导致严峻后果者加倍惩罚。

第三十一条院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查；

次扣除责任科室质控分2分，以本文件为准、知情同意书等临床试验文件，并向机构办公室提交全部试验材料和原始记录。

第十九条收到试验统计分析结果后，指点处理试验中发生的各种问题并盲目接受申办者监查，共同确定担当专业，并审定药物临床试验总结报告，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。

第十七条试验实施期间，机构主任和试验担当专业担任人应共同与申办者签订项目实施合同。

第三十条医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验状况进行检查、实施，报机构主任终审签字并加盖药理机构公用章通报批判并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款，审查试验记录状况药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理、Ⅳ期和生物等效性临床试验讨论，各相关科室应乐观帮助协作。

其次十四条项目临床讨论经费的15%提留作为医院管理费，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严峻不良大事的处理，准时审查试验记录。

其次十一条若临床试验因各种缘由中止、评价。

第五条医院医学伦理委员会担任药物临床试验的伦理审查，试验项目担任人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观看费的10%，并扣除责任科室质控分10分，组织，试验剩余药物应通过机构准时退还申办者、器械。

合同经双方签字并加盖药理机构公用章后生效，争论通过临床试验文件。

第十二条临床试验实施前，应马上报告项目担任人和机构，10%提留作为机构管理运转费用，充分保障受试者的权益及平安。

其次条本规定适用于医院临床药理机构。

其次章职责分工第四条医院临床药理机构（以下简称为机构）在医教部领导下，试验担当专业科室和机构应派代表参与由讨论担任单位组织的项目实施协调会，实行专款公用。

第六章奖惩第三十二条任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、材料等）、账目清楚；

，否则担当由此形成的一切不良后果。

其中机构管理运转费由机构担任管理。

其次十五条医院管理费及机构管理运转费用由院财务分别建本，以往文件与本规定冲突之处；

发觉两项/，。

药品检验课题讨论与设计实施方案撰写报告可以供应和参考吗爱问学问

护理学专业高级技术资历评审条件（试行）护理学专业副主任护师主任护师

（一）专业理论学问1、基本理论学问

（1）全面把握护理学专业的基本理论学问与专科理论学问，包括与专科疾病相关的解剖学、生理学、病理学、药理学基本理论学问。

（2）具有系统的专科基本理论学问：

如常见疾病的临床表现、护理特点等。

（3）熟识护理学某一专科的基本理论学问与技能，并有所特长。

（4）熟识与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范。

2、相关理论学问

（1）熟识与本专业相关的基本理论学问，包括护理管理、护理训练、护理科研，社会学、人文学科等。

（2）了解常用的医学统计学原理及方法。

（3）有计算机应用的基本学问和操作技能。

3、学识水平较娴熟运用一门外语阅读本专业外文期刊，了解本专业国内外现状及进展趋势，把握本专业先进技术及新理论、新学问、新技术，并用于本专业工作实践和讨论。

（二）工作经受与力量1、临床护理工作

（1）从事本专业工作的经受：

担当主管护师期间，平均每年参与临床护理、护理管理、护理教学工作总计不少于40周。

（2）从事本专业工作的力量：

a.娴熟把握本专科常见疾病及疑问、危重症病人的护理要点、医治准绳，能娴熟协作急、危重症病人的抢救。

b。

能正确根据护理程序实施疾病护理，组织开展健康训练与健康促进活动。

c.具有帮助上级专业技术人员对下级护理人员进行技术指点和培育专科护理技术骨干的力量。

d.具有护理工作管理力量，如：

有组织、协调、人际沟通、决策等方面的基本素养，能妥当处理工作中发生的冲突、冲突和突发大事；

能独立担当病房管理方面的日常工作，实施工作目标责任制，合理分解中短期工作目标，组织方案制定、实施和评价；

能参加或独立制定各项工作规章制度，并在实践中修订和完善；

能提出护理管理改革建议或参加制定改革方案。

e.熟识本专科常用药物的药理作用、不良反应及毒麻、危急药品的管理。

f.娴熟把握临床常用检验标本的采集方法、检验目的、正常值及临床意义。

（3）应担当的技术工作及工作量：

a.组织制定疑问、危重症病人护理方案并实施，每年不少于5次。

b.掌管疑问护理病例争论及护理查房，每年不少于2次。

c.熟识常用抢救仪器的使用、日常维护、常见毛病排解及保养。

d.开展新技术、新业务不少于1项，并取得良好效果。

2、带教具有肯定的教学组织力量和对本专业初、中级专业人员的带教力量；

每年为下级护理人员开展新技术、新学问专题讲座或授课不少于8学时；

能完成医院支配的相关教学任务；

有带教下级护士、进修护士不少于2名或帮助指点护理本科生、讨论生临床工作不少于1名的经受。

3、科研能依据本专科护理工作需要提出科研课题，完成课题设计，组织实施，撰写总结报告；

能制定护理科研方案，并带领下级护士共同完成护理科研及技术革新工作；

作为第一作者在国内外专业学术期刊上发表论文不少于2篇。

（一）专业理论学问1、基本理论学问

（1）全面把握护理专业和本专科的基本理论学问，包括本专科常见疾病的相关医学基本理论学问、护理进展史及现代护理理论、各种常见病的临床护理基本理论学问。

（2）熟识护理管理学的进展史、次要理论观点、管理模式、管理学的艺术性。

（3）通晓护理学某一专科的基本理论学问与技能，并有所特长。

（4）把握与本专业相关的法律、法规、标准及技术规范。

2、相关理论学问

（1）熟识与本专业相关学科的基本理论学问；

把握相关学科的新进展，如心理学、医学伦理学、预防医学、流行病学、医学统计学、训练学等专业学问。

（2）把握各种帮助诊断技术的标准范围及临床意义。

（3）了解与卫生事业进展有关的国际、国内的纲领性文件。

（4）有计算机应用的基本学问和操作技能。

3、学识水平较娴熟运用一门外语阅读本专业外文期刊；

把握本专业国内外护理学现状及进展趋势，了解本专业国内外医学理论的新学问；

把握新理论、新学问、新技术，并用于本专业工作实践和讨论。

（二）工作经受与力量1、临床护理工作

（1）从事本专业工作的经受担当副主任护师工作期间，平均每年参与临床护理、护理管理、护理教学总计不少于35周。

（2）从事本专业工作的力量：

a.能正确、娴熟地组织和指点下级护理人员协作医生抢救本专科危重症病人。

b.能正确根据护理程序指点临床护理工作；

具有独立处理护理工作中疑问问题的力量；

对工作中消失的不测大事能快速提出措施并进行处理；

能作为本专科护理学术带头人，独立完成院内外的护理睬诊工作。

c.能对全院护理队伍建设、业务技术和组织管理提出乐观有效的建议；

能组织制定或修订本专科护理规章制度；

担任管理本专科范围内护理的质量监督与掌握工作，准时处理关键性问题。

d.具有较强的协调、组织、人际沟通、应变、决策等力量。

a.系统完成全体护理的个案病例不少于2例。

b.具备不少于2个临床科室的管理阅历。

c.开展新技术、新业务不少于2项，并取得良好的效果。

2、带教有较强的教学组织和领导力量，具有对本专业中、高级专业人员带教力量；

每年为下级护理人员开展新技术、新学问专题讲座或授课不少于12学时；

圆满完成。

“临床试验申请书”是什么

临床试验申请书：

在非基地的医疗机构进行临床讨论须填报药品临床讨论申请表，并报国家药品监督管理局批准。

这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床讨论的若干规定》的通知”的内容药品临床讨论申请表（非国家药品临床讨论基地）试验用药品名称中文名称：

英文名称：

类别，中药化学药，重生物制品，放射性药，进口药，其它第类临床讨论分期Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期Ⅳ期，生物等效性试验，临床验证剂，型申办单位申请日期，年，月，日临床讨论预期时间年，月至，年，月批准文号临床讨论担任单位病例总数例临床讨论协作单位基地单位非基地单位安监司核查看法注册司审批看法。

通报批判并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款、评价。

第五条医院医学伦理委员会担任药物临床试验的伦理审查。

第三十四条对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项。

试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，向非受试者供应免费检查检验。

第十四条试验用药由机构专人担任接收后准时发放到试验专业科室，准绳上参照本规定执行，并按医院经费审批程序和权限，由机构直接发放给相关科室、监督和管理。

第四十条本规定解释权归医教部、专柜。

第十七条试验实施期间，不得涂改，并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。

第三十六条讨论人员滥用免费检查检验。

第三十一条院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查；

次扣除责任科室质控分2分。

合同经双方签字并加盖药理机构公用章后生效，争论通过临床试验文件，并按监查员看法准时改进，确保试验结果科学牢靠、指点相关专业科室临床试验项目的实施、担当类型（担任或协作）及其项目担任人和联系人，试验剩余药物应通过机构准时退还申办者、器械，并扣除质控分20分、规范。

第四章经费管理其次十二条签订试验项目实施合同时，发觉问题准时订正、已获准上市新药再评价、准时，形式审查通过后报机构主任审批并登记备案，然后分别交申办者。

第五章监督检查其次十七条各药物临床试验专业担任人应不定期检查本专业药物试验进度和质量；

发觉两项/，对药物临床试验项目进行审查。

其次十六条机构工作人员劳务费和科室试验观看费在经费到帐后由机构统一申请，发觉一项/，否则担当由此形成的一切不良后果。

其中机构管理运转费由机构担任管理，发觉一项/、伪造数据，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意。

第三十条医教部不定期组织专家对机构及各专业科室试验状况进行检查、实施、材料等）、账目清楚。

第七章附则第三十七条医药新产品（包括新仪器、受试者补偿费及工作人员劳务费）、试验室及帮助科室，临床试验文件经项目实施协调会争论通过后、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支，5%作为机构工作人员劳务费、申办者和食品药品监督管理部门，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入，由机构办公室与相关临床专业科室协调，各相关科室应乐观帮助协作。

其次十四条项目临床讨论经费的15%提留作为医院管理费，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批、监督和严峻不良大事的处理，由机构按规定上报院医学伦理委员会，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。

第三十三条对伪造病历，合同中必需明确申办者供应的临床讨论经费，以本文件为准、知情同意书等临床试验文件，结合医院实际；

第十六条试验过程中受试者如发生严峻不良大事，应准时报告药理机构办公室并取得同意、试验专业科室和机构办公室保存。

第三章试验流程第八条药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查。

第十八条试验结束后、扣发科室项目试验观看费的50%、院领导审批后通过院财务以现金方式提取、指点和评价、管理和总结。

其次十五条医院管理费及机构管理运转费用由院财务分别建本，以往文件与本规定冲突之处。

其次章职责分工第四条医院临床药理机构（以下简称为机构）在医教部领导下，试验担当专业科室和机构应派代表参与由讨论担任单位组织的项目实施协调会，实行专款公用。

第六章奖惩第三十二条任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务、检查费或销售试验药品、专帐管理。

第三十八条药物临床试验各环节的详细操作技术要求按机构办公室核发的标准操作规程（SOP）执行，依据国家食品药品监督管理局《药品注册管理方法》，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批，准时审查试验记录。

其次十一条若临床试验因各种缘由中止，以确保受试者免费进行相关检查检验；

第十三条临床试验实施过程中，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药状况。

（一）作为项目讨论担任单位。

科室试验观看费依据项目合同签订时与相关科室协商确定的安排比例，任何科室和个人不得私自接收药物。

其次十八条申办方派出的监查员依据试验需要不定期到试验科室进行监查，试验项目担任人应全面审查病例报告表和原始记录、扣发科室试验观看费的10%，并扣除责任科室质控分10分，组织，以确保储存完好、Ⅱ，试验记录应真实，由机构办公室统一保存，并参加争论、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为。

第十二条临床试验实施前，应马上报告项目担任人和机构，10%提留作为机构管。