药品批发企业GSP认证检查整改报告Word格式.docx

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质量负责人***

4、整改时限：

2014-11-20前完成

5、整改结果：

已完成。

附培训记录，风险评估档案复印件。

（附件1第页）

二、存在问题：

复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）

复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。

公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

质管部经理***、质管员***

附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。

（附件2，第页）

三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容（02601）；

公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。

由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司《招聘管理制度》，作通报批评。

行政部经理***、养护员***

附***岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。

（附件3，第页）

四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；

公司制定了《人员定期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。

对行政部人事管理人员作《人员定期体检制度》的重新培训，并对行政部执行《人员定期体检制度》不严格作通报批评。

并对以后的新员工入职进行加强监督。

行政部经理***

已于2014年11月17日完成培训，已进行通报批评。

（附件4，第页）

五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强（药品收货与验收管理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；

公司《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。

由质管部组织对文件《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。

并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

质管部经理***

2014-11-22前完成

已于2014年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。

附修订的《药品收货与验收管理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）

六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；

公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

由储运部给换气扇重新开孔。

储运部经理***

2014-11-17前完成

已于2014年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。

（附件6，第页）

七、企业未设置中药材样品柜（04802）；

公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。

这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。

由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。

质管部经理***、采购部经理***、验收员***。

2014-11-25前完成

已于2014年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。

（附件7，第页）

八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；

由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。

因为公司保温箱的验证是在2014年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。

由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字确认。

质量负责人***。

2014-11-19前完成

已于2014年11月19日完成。

（附件8，第页）

九、中药库合格品区中，部分药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）；

由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。

而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。

由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。

质管部经理***、养护员***、中药库管员廖桂书。

（附件9，第页）

十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：

L2405131；

厂家：

京都念慈庵总厂有限公司）验收记录无批准文号（08001）；

经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。

但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。

由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。

为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；

同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。

质管部经理***、信息管理员***、验收员***。

已于2014年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。

（附件10，第页）

十一、企业二楼2号仓库内合格药品色标为蓝色（08504）；

仓储部门在制库区标志时，根据GSP要求制作了库区地标线作为状态标志，根据药品的质量特性圈定药品，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

但在设置库区标志时，库区名称、剂型名称和库房温湿度分类名称没有按照色标管理的要求，制作成了蓝色标志。

质管部在日常监管中监管不到位，忽略了这个问题。

由储运部经理***、副经理***限期改正，责成质管部在今后的工作加强监管，并对质管部作出通报批评。

储运部经理***、***；

质管部经理***。

（附件11，第页）

十二、企业二楼2号仓库内药品储存作业区存放有垃圾箱（08516）；

因考虑到库房日常卫生状况的保持，每日设置临时垃圾箱方便收集库房整件药品拆零时产生的包装带、纸箱衬垫纸等垃圾，每日下班后清除，以保持地面卫生。

这个方案方便了储存作业区的人员操作，但违反了在药品储存作业区不得存放与药品无关物品的规定。

责成仓储部门清理库储存房作业区临时垃圾箱，将临时垃圾箱移至办公区存放，整件药品拆零所产生的临时垃圾及时清除并移至办公区垃圾箱内，保持每日清理，由储运部副经理***每日监督。

储运部经理***。

2014-11-16前完成

已于2014年11月16日完成。

（附件12，第页）

十三、在企业二楼2号仓库内发现药品“板蓝根颗粒”（批号：

141016；

湖北襄阳隆中药业集团有限公司）外包装严重变形，企业养护员未做检查及处理（08605）；

经过核查，该批板蓝根颗粒（批号：

141016，厂家：

湖北襄阳隆中药业集团有限公司）到货日期为2014年11月12日，按照常规品种养护计划，该品种未到三个月养护期，故系统未生成养护计划，养护员也就没有进行养护。

该药品包装变形，是因为内包装为袋装，对箱体没有支撑作用，因此在来货运输途中容易造成变形，这个现象在此类包装的药品中为通病。

验收员在验收时已按照外包装破损进行了全部抽样并逐一点数，内在质量没有受到影响。

责成养护员单独对该品种进行一次重点养护，并检查在库药品有无类似情况，将该类药品列入下个月重点养护计划。

养护员***。

2014年11月17日前完成。

已于2014年11月16日完成养护，并检查在库药品，未发现类似情况。

（附件13，第页）

十四、企业药品销售记录未载明剂型，部分药品未载明药品的通用名称，如“破伤风抗毒素”（批号：

20140423-3；

江西生物制品研究所）（09401）；

企业药品销售记录未载明剂型：

由于药品名称中已经包含剂型因素，因此公司在设置销售记录时，未载明剂型。

部分药品未载明药品通用名称，由于公司以前使用的软件系统是“千方百剂”，将数据导入到现在使用的“康博ERP系统”后，由于软件结构的差异，导致部分药品的通用名称遗漏。

药品销售记录未载明剂型，由信息管理员设置剂型项；

部分药品未载明药品的通用名称，由质管部负责对系统中使用的药品基本信息进行排查，将遗漏的药品通用名称补上。

质管部经理***、质管员***、信息管理员***。

2014年11月22日前完成。

已于2014年11月20日完成。

（附件14，第页）

15、企业对药品“注射用头孢噻肟钠”（批号：

130596、1207211；

上海新亚药业有限公司）的质量投诉无调查与评估、反馈与事后跟踪（11701）。

该事件发生于2014年2月10日，客户在药品使用中，发现两瓶“注射用头孢噻肟钠”（批号：

上海新亚药业有限公司）有质量问题，客户要求公司主管质量的管理人员立刻到现场进行核查。

公司质管部接到投诉以后，作了简单的登记就立刻派质量负责人***随同销售部***等前往调查，然后根据调查结果进行了处理，将信息反馈给厂家，与厂家达成一致处理意见，并对结果进行了跟踪确认。

但在对整个事件的评估，反馈与事后跟踪上面，工作跟进和记录未能进行完善。

（1）由质量负责人***牵头，重新梳理该质量投诉整件的调查过程，整理调查报告，并对该事件进行风险评估。

（2）由销售部经理***对客户进行一次跟踪回访。

（3）由行政部组织对《质量投诉查询处理制度》进行一次重新培训。

质量负责人***，销售部经理***，行政部经理***。

附件5：

随机数生成软件界面

填入来货件数300，计算好抽样件数8，点生成随机数。

将生成的随机数按大小排序后，按序对堆码药品进行抽样。

附件6：

整改前换气扇被窗帘遮挡

整改后在窗帘上开孔，使换气扇能有效通风

其它遮挡换气扇窗帘开孔照片

附件7：

中药材样品柜

中药材样本标签

附件9：

储药柜标签脱落面

储药柜背面

整改前

整改后

附件11：

附件12：

附件13：

附件14

问题界面

产生原因