纯蒸汽发生器PQ文件Word格式文档下载.docx

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型号

LCZ1000

部件名称

蒸发器

管程

壳程

工作压力MPa

0.5

设计压力MPa

0.6

工作温度（℃）

159

设计温度（℃）

165

物料名称

蒸馏水/蒸汽

蒸汽

材质

316L

容器类别

一类压力容器

保温要求

聚氨酯发泡

换热面积（m2）

12

外形尺寸长*宽*高（mm）

1250*1250*3100

设备净重（Kg）

750

生产厂家

使用部门

兰州佛慈制药股份有限公司

2.2蒸馏水机有以下主要零部件组成：

·

·

预热器

冷凝器

连接管路

电控箱

水泵

压力表

过滤器

温度探头

电导仪

安全阀

本设备由蒸发器、预热器、机架、水泵、连接管路及自动控制等部分组成。

整机结构合理，运行稳定、性能可靠。

凡接触原料水、纯蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材质，其余采用06Cr19Ni10材质。

蒸发器、预热器结构均采用密集形列管布列，合理的原料水布水装置能够均匀布入于各列管内产生降膜蒸发。

汽水分离装置采用内螺旋三级分离技术，本技术结构属本公司独有自主知识产权的专利产品，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，获得纯蒸汽质量优越于国家标准。

自动控制所选用的元器件均采用原装进口件，设备运行更加安全可靠。

设备除自动控制运行外还设有手动操作，以确保设备出现故障时能转换连续运行不误生产。

2.3电力设施

三相五线AC380（±

10％）V，50（±

2％）Hz，3.0KW

配套设施：

单相空气开关，3A；

西门子模块

接线要求：

接地线的连接良好

2.4其他设施

序号

项目

压力MPa

通称直径

1

原料水进口

Min.常压/max.0.60MPa

DN32

2

生蒸汽进口

Min.0.25MPa/max.0.4MPa

DN65

3

凝水出口

Min.0.01MPa/max.0.40MPa

DN20

4

浓缩水出口

DN15

5

试镜口

----

DN50

6

纯蒸汽出口

Min.0.01MPa/max.0.35MPa

7

8

9

10

11

2.5确认原则

在报告中详细描述的确认工作开始之前，首先要确保安装工作、设备的静态检测和相关的确认已经结束，而且相关安装确认报告已经签署。

进行确认并把确认结果记录在提供的空间里，若提供的表格空间无法容纳确认结果，则把确认结果作为附件附在报告里，而此附件的位置则在提供的表格空间里注明。

所有的附件必须清楚标明确认编号、确认日期和确认人员

若无法按照报告中规定的确认方法进行确认，按照如下方式进行：

（1）改变确认方法前，必须以书面形式填写确认偏离报告提交确认小组组长审批。

（2）若无法按照报告中规定的方法进行确认又无其他可选择的确认方法时，在报告中书面说明无法进行确认的原因修改报告中的数据时，应首先在错误的数据上用一划线作删除标记，然后填写修改后的内容，并标注修改日期。

关于确认方法、确认结果及在确认过程中发生的任何不正常情况都需要在报告里书面记录，或者作为附件附在报告里并标明附件的位置。

性能确认工作完成后，报告和所有原始数据都应该提交给验证小组组长审阅。

报告的签署就意味着接受了性能确认结果。

3、人员资格确认

为使填写报告人员通过资格确认，请填写如下表格。

姓名（打印）

部门/职务

签名

备注

4、确认仪器清单

性能确认中使用的计量器具、仪器仪表必须具备目前符合国家标准的可追溯的校验证书。

在下面表格中填写所用计量器具、仪器名称和校验证书的详细信息。

计量器具、仪器

ID编号

上次校验证书的

日期和证书编号

下次校验证书的

日期

温度计

-10～+150℃

0～10μS/cm

PH仪

1～14

时间计时器

金属管流量计

0-3T/h

蒸汽压力表

0~1.0MPa

原料水压力表

容器

可根据现场定，可大可小

衡器

根据容器而定

声级计

检测微生物项目仪器

5、确认记要

PQ编号

性能确认内容

确认结果

合格/不合格

1性能指标确认

PQ1.01

在位检测（控）及显示仪器仪表检验

PQ1.02

控制阀门灵活性，可靠性检验

PQ1.03

工作条件的要求核查

PQ1.04

未通锅炉蒸汽前，通水试漏检验

PQ1.05

通入锅炉蒸汽，试运行检验

PQ1.06

锅炉蒸汽耗量耗量计算

PQ1.07

原料水耗量计算

PQ1.08

纯蒸汽产量计算

PQ1.09

电气、安全性能要求检查

2纯蒸汽冷凝水（蒸馏水）微生物指标确认

PQ2.01

蒸馏水细菌检测

PQ2.02

蒸馏水内毒素检测

PQ2.03

蒸馏水有机碳总数检测

PQ2.04

蒸馏水PH值检测

5性能确认报告

5.1.01PQ1.01在未检测（控）及显示仪器仪表检验

性能确认报告No:

PQ1.01

确认：

在未检测（控）及显示仪器仪表检验

目的：

确保本设备在安全、有效、受控的状态下使用

方法：

在位监测（控）及显示仪器仪表按出厂检验合格证或使用说明书上的参数进行检验。

要求：

在位监测（控）及显示仪器仪表，运行正常、数据有效。

结果:

仪器仪表名称

显示数据或控制效果

结论

检验员

意见：

是否符合要求

若否，见偏离报告（注明编号和位置）

确认（签名）

日期

审核（签名）

5.1.02PQ1.02控制阀门灵活性、可靠性检验

PQ1.02

控制阀门灵活性、可靠性检验

手动或电气控制各个阀门，打开、关闭是否灵活性、可靠性，有效。

运行正常，打开、关闭灵活、可靠，有效

名称

控制效果

5.1.03PQ1.03运行前，工作条件的要求核查

PQ1.03

运行前，工作条件的要求核查

试运行过程中，防止停水，停电，停气和停汽或压力不足导致停机

1.检查原料水的充足量，满足开机要求，原料水耗量大约大约（1200L/h）；

2.检查锅炉蒸汽的输送压力和流量，满足开机要求，蒸汽耗量在0.3MPa时大约（1260Kg/h）

3.检查压缩空气满足各控制仪表的启动要求，压缩空气压力恒定在0.3~0.6之间；

4.检查各电源控制情况，杜绝漏电、短路、断路和电压失稳等现象

各项条件满足正常开机要求

具备条件

检查情况

原料水

锅炉蒸汽

压缩空气

电力

5.1.04PQ1.04未通入锅炉蒸汽前，通水试漏检验

未通入锅炉蒸汽前，通水试漏检验

检查整机各连接处的致密性，减少跑、冒、滴、漏现象发生。

1.纯蒸汽发生器在通入锅炉蒸汽前，通入水后，在0.6MPa压力下，整机保压30min进行目测检验，各连接处不得有泄漏。

如有渗漏，紧固后重新试验

是/否

5.1.05PQ1.05通入锅炉蒸汽，试运行检查

PQ1.05

开机试运行，无泄露现象

开机试运行，确保设备首次运转正常。

1、纯蒸汽发生器在通入水、电、气、汽后，蒸汽在0.3MPa压力下，开机试运行120min进行目测检验，各连接处不得有泄漏。

2、可参阅本设备使用说明书，按步骤开机。

检查各连接管路供给情况，符合开机条件后，允许开机试运行

5.1.06PQ1.06锅炉蒸汽耗量计算

纯蒸汽发生器锅炉蒸汽耗量

锅炉蒸汽以0.3MPa表压下，原料水浮子流量计读数1200L/h，所测得数据，符合DQ文件JB20031-2012标准要求

1.纯蒸汽发生器正常工作后，用标准量筒和计时器对纯蒸汽浓缩水、锅炉蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同时进行测试，每次测量6分钟，共测三次，取算术平均值，再折算成单位时间的产量。

2.锅炉蒸汽耗量测试；

用蒸汽冷凝水称重法，及设备的锅炉蒸汽冷凝水输出口接通一冷凝器，激锅炉蒸汽冷凝水进一步冷却后，导入一容器内，将凝水进行称重。

1.测量时各输出管路排放畅通，无阻压或憋压现象。

2.保证水、电、气、汽供给充足，当出现断水、掉电、供气不足、锅炉蒸汽大于或小于0.3MPa时，需重新测量。

次数

表压

记录时间

耗量净重

折算单位时间内耗量

算术平均值

5.1.07PQ1.07原料水耗量计算

纯蒸汽发生器原料水耗量

锅炉蒸汽以0.3MPa表压下，原料水浮子流量计读数1200L/h，所测得数据，符合DQ文件和JB20031-2012标准要求

2.原料水耗量测试；

用计算法，即进料水先储存在一容器内，根据容器内水的减少的容积乘以水的密度算出原料水的消耗量。

5.1.08PQ1.08纯蒸汽产量计算

纯蒸汽发生器纯蒸汽产量

2.纯蒸汽产量测试；

用纯蒸汽凝水浓缩水称重法，即将末效浓导入一容器，直接称重，被原料水相减所得的数据为蒸馏水产量。

或先计算一容器体积，将蒸馏水打入该容器内，同时测出所用的时间，再者算成单位时间的产量。

1.测量时纯蒸汽输出管路排放畅通，无阻压或憋压现象。

5.1.09PQ1.09电气安全性能要求检查

纯蒸汽发生器电气、安全性能符合DQ和标准要求

1.目测检查电气系统的连接和布线及导线标识。

2.目测检查电气控制系统的按钮、指示灯、显示器

3.检查电气系统保护接地电路的连续性

4.检查电气系统的绝缘电阻应大于1MΩ

应符合规定。

检查内容

5.2.01PQ2.01纯蒸汽凝水细菌检测

PQ2.01

可参照《中国药典》2010版之注射用水，符合标准要求

符合《中国药典》2010版之注射用水标准要求和JB20031-2012《纯蒸汽发生器》运行条件要求

1.依据《中国药典》2010版注射用水之要求的方法进行检测。

注射用水微生物限度为10个/100ml。

5.2.02PQ2.02处子女衡器凝水内毒素检测

PQ2.02

注射用水细菌内毒素含量为≤0.125EU/ml。

5.2.03PQ2.03纯蒸汽凝水有机碳总数检测

PQ2.03

1.总有机碳含量为≤150ppb。

5.2.04PQ2.04纯蒸汽凝水PH值检测

PQ2.04

1.注射用水PH为5-7。

6、偏离说明

6.1安装确认偏离报告索引。

若有偏离出现时，复印一份本偏离报告，填写完毕后附在此部分里。

在下面表格中填入偏离报告编号、偏离简单说明并签字。

每填写一项都要在“项目确认/日期”一列中签字。

偏离报告编号

偏离简要说明

项目确认/日期

6.2偏离报告

偏离项目

偏离说明

结论

确认人/日期

复核人/日期

7、运行确认报告

完成运行确认工作后，报告及所有的数据都应该提交给确认小组组长审阅。

签署此报告就意味着接受了“运行确认报告”。

*谁是确认小组组长？

确认小组组长是设备使用单位负责注射用水系统确认的人员；

若公司没有设置此职位，可以由质量部门的经理来担任此项工作。

职位/姓名

签字

确认小组组长___________________________（打印）