中药制剂技术实训教学大纲Word格式文档下载.docx
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实训七;
干燥
8
实训八;
制粒
9
实训九;
压片
10
实训十;
包衣
注:
⒈实践课程类型,包括演示性、验证性、情境模拟性、综合性、设计性等。
⑴演示性实验/实训:
指为便于学生对客观事物的认识,以直观演示的形式,使学生了解其事物的形态结构和相互关系、变化过程及其规律的教学过程。
⑵验证性实验/实训:
指以加深学生对所学知识的理解,掌握实验/实训方法与技能为目的,验证课堂讲授某一原理、理论或结论,以学生为具体实验操作主体,通过现象衍变观察,数据记录、计算、分析直至得出被验证的原理、理论或结论的实验/实训过程。
⑶情境模拟性实验/实训:
指通过设置具体生动的模拟情境,帮助学生巩固理论知识,学习特定场景中所需的操作技能的实验/实训。
⑷综合性实验/实训:
指实验/实训内容涉及本课程的综合知识或与本课程相关课程知识的实验/实训。
⑸设计性实验/实训:
指给定实验/实训目的、要求和条件,由学生自行设计方案并加以实现的实验/实训。
⒉教学地点指本实验/实训的教学地点,如XXX实验/实训室(实训中心)、XXX实训基地。
⒊建议分组人数指分组实验/实训时每组学生建议人数,如4人/组或6-8人/组等。
三、教学内容与要求
实验/实训一 粉 碎(2学时)
[教学目标]
1.熟练掌握粉碎岗位的标准操作规程,粉碎质量控制要点和生产管理要点。
2.初步掌握WFS-250微粒粉碎机的标准操作规程。
3.学会WFS-250微粒粉碎机的清洁及维护、保养标准操作规程。
[教学内容]
1.药材的干燥
2.药材的粉碎
(1)开机前准备
1.1检查设备清洁情况。
1.2检查螺栓是否紧固,检查皮带轮的松紧度、防护罩的可靠性。
1.3检查电机的旋转方向和标签箭头方向是否相同。
1.4试开机运行,设备无异常声音,再正式启动运行。
(2)操作
2.1依次启动电动机、分级机、风机(包括袋振器)、粉碎主机、送料机。
2.2空车运行5min后,操作人员要仔细观察控制柜上的各种仪表,待空载电流、电压稳定后方可投料。
投料后,主机电流应控制在额定值内(额定电流为82A),超过时应减少进药量,确保正常运转,排料桶要及时更换(否则旋风收集效率降低,造成粉碎物料的浪费)。
2.3依次关闭螺杆送料(运行5min后)、主机、风机(待风机停转后)、分级器(即变频调速器)。
2.4按粉碎机清洁规程对粉碎机进行清洁。
[主要仪器设备]
WFS-250微粒粉碎机。
[主要实验/实训材料、低值品、易耗品]
大黄药材鼓风干燥箱
实验/实训二过筛
1.掌握ZS旋振筛的标准操作规程。
2.掌握过筛岗位的标准操作规程。
3.掌握ZS旋振筛的清洁及维护、保养标准操作规程。
4.掌握过筛的质量控制要点和生产管理要点。
一、质量控制要点
二、生产管理要点
三、岗位职责及岗位操作法
(一)岗位职责
1.严格执行《过筛岗位操作法》、《过筛设备岗位操作规程》。
2.负责过筛所用设备的安全使用及日常保养,避免发生生产事故。
3.严格执行生产指令,保证过筛所用的药材名称、数量、规格、质量无误,过筛质量达到内控标准。
4.自觉执行工艺纪律,确保本岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。
发现偏差及时汇报。
5.如实填写各种生产记录,对所填写的原始记录、盛装单无误负责。
6.搞好本岗位的清场工作。
(二)岗位操作法
1.生产前准备
1.1操作人员按一般生产区人员进入标准程序进行更衣,进入操作间。
1.2检查工作场所、设备、工具、容器具是否具有清场合格标志,并核对其有效期,否则,按清场程序进行清场。
并请QA人员检查合格后,将清场合格证附于本批生产记录内,进入下一步操作。
1.3根据过筛要求选用适当的设备,并检查设备是否具有“完好”标志卡及“已清洁”标志。
检查设备是否正常,若有一般故障自己排除,自己不能排除的则通知维修人员,正常后方可运行。
1.4对计量器具进行检查,正常后进行下一步操作。
1.5根据生产指令填写领料单,向仓库领取需要的药材,摆放在设备旁。
并核对待过筛药粉的品名、批号、规格、数量、质量,无误后,进行下一步操作。
1.6按《旋振筛清洁、消毒标准操作规程》对设备及所需容器、工具进行消毒。
1.7挂本次运行状态标志,进入操作状态。
2.操作
2.1根据药材的性质及过筛要求选用适当的设备,按设备安全操作程序进行操作。
2.2根据产品工艺要求选用筛子,并仔细检查是否有破损。
2.3按《ZS旋振筛安全操作程序》将筛子安装好,试开空机,听其声音是否正常,如有尖叫声,则迅速停机检查;
若不能排除,则请机修人员来检查。
2.4筛粉前要认真检查物料有无黑杂点,色泽是否有变,筛粉过程中也应随时检查,发现有玻璃屑、金属、黑杂点或变色应停机,向班组长或技术员汇报,妥善处理。
2.5操作完毕,将筛选好的药粉装入洁净的盛装容器内,容器内、外贴上标签,注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名,交中间站或下一工序。
填写请验单请验。
2.6将生产所剩的尾料收集,标明状态,交中间站,并填写好记录。
2.7有异常情况,应及时报告技术人员,并协商解决。
3.清场
3.1按清场程序和设备清洁规程清理工作现场、工具、容器具、设备,并请QA人员检查,合格后发给清场合格证。
3.2撤掉运行状态标志,挂清场合格标志。
3.3连续生产同一品种中的暂停要将设备清理干净。
3.4换品种或停产两天以上时,要按清洁程序清理现场。
4.结束
4.1及时填写批生产记录、设备运行记录、交接班记录等。
4.2关好水、电、气开关及门,按进入程序的相反程序退出。
(二)ZS旋振筛标准操作规程
1.开机前准备
1.1检查设备的各种状态标志。
1.2检查设备清洁情况,各部件的紧固情况,如有松动及时处理。
1.3检查筛子是否符合要求。
2.1按下启动按钮,设备开始运行。
2.2加入物料进行筛粉工作。
2.3结束后按停止按钮,设备停止工作。
3.按旋振筛清洁规程进行清洁、消毒。
(三)清洁、消毒标准操作规程
1.清洁、消毒频度
1.1生产前、生产后清洁、消毒。
1.2更换品种时必须彻底清洁、消毒。
1.3设备维修后必须彻底清洁、消毒。
2.清洁工具 设备洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。
3.清洁剂 洗洁精按1∶10加水稀释。
消毒剂 经验证可以使用的消毒剂。
4.清洁及消毒
4.1生产操作前
4.2生产结束后
5.清洗效果评价 旋振筛表面光亮,无污点,微生物抽检合格。
[主要仪器设备]
ZS旋振筛
大黄粉碎原料,塑料袋等
实验/实训三混合
1.熟练掌握SYH-800三维运动混合机的标准操作规程。
2.掌握混合岗位的标准操作规程。
3.掌握混合的质量控制要点和生产管理要点。
4.学会初步掌握SYH-800三维运动混合机的清洁及维护、保养标准操作规程。
。
混合设备的转速、装量和时间,混合物的均匀度。
(一)人员设置
混合岗位一般为3人,最多允许4人。
(二)岗位职责
(三)岗位操作法
四、SYH-800三维运动混合机的操作
(一)工作原理
(二)标准操作规程
2.清洁工具 设备洁净布、白绸布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等。
5.清洗效果评价 混合机表面光亮,无污点,微生物抽检合格。
(四)维护、保养标准操作规程
SYH-800三维运动混合机
药材粉末,消毒剂,润滑剂
实验/实训四提取
1掌握多功能提取罐的标准操作规程。
2熟练掌握提取岗位操作法。
3初步掌握多功能提取罐的清洁及维护、保养标准操作规程。
4学会提取质量控制要点和生产管理要点。
[教学内容]
(一)煎煮
(二)渗漉
(三)浸渍
(四)回流
1.煎煮
2.渗漉
3.浸渍
4.回流
提取岗位一般为5人,最多允许7人。
四、多功能提取罐的成长哦
(一)标准操作规程
(二)清洁、消毒标准操作规程
4.消洁及消毒
5.清洗效果评价 多功能提取罐应表面洁净,无污点,微生物抽检合格。
(三)维护、保养标准操作规程
多功能提取罐
药材,清洁剂
实验/实训五过滤
1.掌握超滤器、DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的标准操作规程。
2.掌握过滤岗位操作法。
3.掌握超滤器、DRS-15离心机、不锈钢多层过滤器的清洁及维护、保养标准操作规程。
4.掌握过滤质量控制要点和生产管理要点。
1.过滤工序 滤材清洁度、孔径均匀
2.离心工序 转速、进料速度、离心时
过滤常采用常压、加压、减压、离心、静置等方法,应根据药液性能选用合适的滤材及过滤方法。
1.过滤工艺技术参数应经验证确认。
2.每次过滤前应检查滤器、滤材,符合要求后方可操作,使用后应及时清洗。
3.滤渣及废弃物应按规定及时处理。
操作人员3人,最多不超过4人。
1.严格执行《过滤岗位操作法》、《过滤设备岗位操作规程》。
2.负责过滤所用设备的安全使用及日常保养,避免发生生产事故。
3.严格执行生产指令,保证过滤所用的药材名称、数量、规格、质量无误,过滤质量达到内控标准。
5.如实填写各种生产记录,对所填写的原始记录无误负责。
四、超滤机的操作
1.安全操作
2.生产操作
1.日常维护、保养
2.阶段性保养
五、DRS-15离心机的操作
1.启动前检查
1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标志。
1.2按分离要求(液/液/固分离或液/固分离)装配分离筒。
1.3止动杆拧出并锁紧,松开刹车。
1.4转动分离筒检查机器转动灵活性,严防卡死。
1.5检查电动机与分离机的底脚螺钉的固定可靠性,以及机盖手轮是否旋紧。
1.6检查齿轮箱中润滑油是否在油位刻线高度。
1.7检查电动机转向是否正确,尤其是电器检修后。
1.8检查设备是否清洁干净。
1.9检查上次设备使用和清洁记录是否符合要求。
2.运行与操作
3.停车
3.1切断进料。
3.2切断电源,为了使分离机尽快停车,允许转速降低时使用刹车。
4.停止运行后,检查分离机的各个部件是否完好。
5.按分离机清洁规程将分离机清洗干净。
6.填写记录
6.1分离机各部件如有损坏应填写损坏报告单。
6.2清洁后,填写分离机清洁记录。
6.3分离机使用结束后,填写分离机使用记录。
6.4记录填写完毕后,分离机上挂合格待用状态标识。
7.注意事项
2.清洁地点
3.清洁剂 洗洁精按1:
10加水稀释。
消毒剂 75%乙醇溶液等经验证可以使用的消毒剂。
5.清洁效果的评价
1.润滑
2.保养
3.记录
超滤机DRS-15离心机
药材提取液塑料桶等
实验/实训六浓缩(XX学时)
1.掌握真空浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器的标准操作规程。
2.掌握浓缩岗位操作法。
3.学会浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器的清洁及维护、保养标准操作规程。
4.掌握浓缩质量控制要点和生产管理要点。
1.真空浓缩工序 真空度、蒸汽压力、温度,进料速度、时间、浓度、药液温度、数量、pH值、性状。
2.多效浓缩工序 每效真空度、蒸汽压力、温度,进料速度、时间、浓度、药液温度、数量、pH值、性状。
1.浓缩的工艺技术参数应经验证确认。
2.浓缩时控制好温度、压力、进液速度等。
3.根据工艺规定浓缩至规定浓度的浸膏装入洁净容器,每件容器均应附有标志,注明品名、规格、批号、数量、生产日期、操作者等。
经质量检验合格后交下一工序或入冷库。
四、真空浓缩罐的操作
(一)真空浓缩罐标准操作规程
2.清洁地点 在线清洁。
3.清洁用具 专用刷、塑料桶、设备洁净布、刮刀。
4.清洁剂 洗洁精按1:
5.清洁及消毒
5.1生产操作前
5.2生产结束后。
6.清洁效果的评价 pH试纸检测流出液至中性、无色。
2.阶段保养
五、SJN-1000三效节能浓缩器的操作
1.1检查设备是否挂有合格待用的状态标记。
1.2检查各部件、阀门(包括气阀门、水阀门)是否装配完好,连接紧密。
1.3检查设备是否清洗合格。
1.4检查设备使用和清洗记录是否符合要求。
1.5检查安全阀、压力表是否完好。
1.6检查夹层内残留水是否排尽。
1.同品种生产
2.换品种清洗
3.填写记录
4.注意事项 严禁设备于正压状态运行。
5.清洁操作
1.保养
2.记录
浓缩罐、SJN-1000三效节能浓缩器
药材过滤液
实验/实训七干燥(XX学时)
1.掌握GFG-120高效沸腾床的标准操作规程。
2.掌握干燥岗位操作法。
3.掌握GFG-120高效沸腾床的清洁及维护、保养标准操作规程。
4.掌握干燥质量控制要点和生产管理要点。
三、岗位设置及岗位操作法
1.生产前准备
2.操作
四、GFG-120高效沸腾床的操作
(三)清洁、消毒操作规程
2.清洁工具
3.清洁剂
GFG-120高效沸腾床
实验/实训八制粒(XX学时)
1.掌握GHL-250高速混合制粒机、摇摆式制粒机、KZL-200整粒机的标准操作规程。
2.掌握制粒岗位的标准操作规程。
3.掌握GHL-250高速混合制粒机、摇摆式制粒机、KZL-200整粒机的清洁及维护、保养标准操作规程。
4.掌握制粒的质量控制要点和生产管理要点。
1.配料工序
2.制粒工序
3.烘干工序
4.整粒工序
5.混合工序
(一)配料
(二)制粒
(三)干燥
(四)整粒与混合
四、GHL-250高速混合制粒机
3.按本机清洁、消毒规程进行清洁。
2.清洁工具
3.清洁剂
5.清洗效果评价
五、YK-160B型摇摆式制粒机的操作
5.按本机清洁、消毒规程进行清洁。
(三)标准操作规程
(四)清洁、消毒标准操作规程
1.清洁频度
4.清洁
(五)维护、保养标准操作规程
六、KZL-200整粒机的操作
(二)整粒岗位操作法
GHL-250高速混合制粒机、摇摆式制粒机、KZL-200整粒机
实验/实训九压片(XX学时)
1.掌握ZPY-33D、ZP-19旋转式压片机的标准操作规程。
2.掌握压片岗位操作法。
3.掌握ZPY-33D旋转式压片机的清洁及维护、保养标准操作规程。
4.掌握压片的质量控制要点和生产管理要点。
1.药片
2.压片机
四、ZPY-33D旋转式压片机的操作
1.准备
3.模具更换
1.清洁实施的条件及频度
3.清洁方法
4.清洁效果的检验
5.设备消毒
五、ZP-19旋转式压片机的操作规程
六、产品缺陷分析
1.裂片
2.松片
3.黏冲
4.崩解时间超限
5.片重差异超限
6.变色或表面花斑
7.叠片
ZPY-33D、ZP-19旋转式压片机
实验/实训十包衣(XX学时)
1.掌握BG-150D高效包衣机的标准操作规程。
2.掌握包衣岗位法。
3.掌握BG-150D高效包衣机的清洁、消毒标准操作规程及维护、保养标准操作规程。
4.掌握包衣的质量控制要点和生产管理要点。
四、BG-150D高效包衣机的操作
3.包衣结束,关闭电源,返回主画面
4.按本机清洁、消毒标准规程对本机进行清洁。
4.清洁、消毒的方法
5.清洗效果的检验
6.消毒
2.维护
3.有关故障与排除方法,如不能处理,与厂家联系。
4.操作者必须遵守标准操作规程。
5.指定专人对本机进行维护保养。
五、产品缺陷分析
1.黏片
2.“橘皮”膜
3.“架桥”
4.色斑
5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损
6.衣膜表面出现“喷霜”
7.药片间有色差
8.衣膜表面有针孔
BG-150D高效包衣机