TS16949检查清单Word文档格式.docx
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2002或转换矩阵编制的质量手册。
要素4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1
质量治理体系文件是否包括以下方面：
a）形成文件的质量方针和质量目标？
b）质量手册？
c）组织为确保其过程有效策划、动作和操纵所需的文件？
d）本标准所要求的记录（见4.2.4）？
（4.2.1）
依照组织的复杂度决定程序的充分性。
质量治理体系程序。
质量记录。
4.2.2
质量手册
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册：
a）质量治理体系的范畴，包括任何删减的细节与合理性（见ISO/TS16949：
2002中1.2）？
b）为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用？
（4.2.2）
依据ISO/TS16949“2002或转换矩阵编制的质量手册。
4.2.3
文件的操纵
组织是否对质量治理体系所要求的文件进行操纵？
（4.2.3）
文件操纵清单或类似的文件
4.2.4
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的操纵：
a）文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？
b）确保文件的更换和现行修订状态得到识不？
c）确保文件保持清晰、易于识不？
d）确保外来文件得到识不，并操纵其分发？
e）防止作废文件的非预期使用，若因任何缘故而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？
文件批准权限。
不同场所文件的易于获得性。
文件的可获得性。
内部和外部文件的通知/分发过程。
已修订文件的评审和批准。
4.2.3.1
工程规范
4.2.5
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更换（包括适当文件的更新）？
（4.2.3.1）
顾客工程规范更换的通知/分发过程。
实施顾客要求的更换的过程。
工程更换引发的文件更换。
4.2.6
组织是否储存每项更换在生产中实施的日期的记录？
实施工程更换的记录。
要素4.2.4记录操纵
4.2.7
组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据？
（4.2.4）
质量治理体系记录。
记录爱护体系，包括记录的处理。
4.2.8
记录是否保持清晰、易于识不和检索？
质量治理体系记录的易读性。
质量治理体系记录的识不。
环境和储存条件必须符合文件的储备介质（如：
硬拷贝，软盘，等）。
4.2.9
组织是否按编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、爱护、检索、储存期限和处置所需的操纵？
2002编制的质量手册。
依照顾客/法规要求规定的记录储存期限。
储存期满后，对记录的处理。
包括对废旧文件的标识。
对无效/废旧文件的标识。
4.2.10
组织是否把记录看成是一种专门类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行操纵？
每一个质量手册中爱护和操纵的质量记录的证据。
5治理职责
5.1治理承诺
5.1.1
最高治理者是否对其建立、实施质量治理体系的承诺提供证据？
（5.1）
依照CEO批准的，清晰定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。
5.1.2
组织的最高治理者是否通过以下活动对其连续改进质量治理体系有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？
b）制定质量方针？
c）确保质量目标的制定？
d）进行治理评审？
e）确保资源的获得？
业务打算中讲明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目的，和质量方针保持一致。
治理评审会议记录，出席人数和适当的频次。
过程效率
5.1.3
组织的最高治理者
（5.1.1）
最高治理者对产品实现过程和支持过程的评审。
指标和记录。
报告过程。
5.2
以顾客为关注焦点
5.2.1
最高治理者是否以增进顾客中意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？
（5.2）
客观过程的描述。
使用的调查方法。
原始顾客数据和范畴，如顾客中意度的反馈（调查，记分卡，奖品，等等）。
5.3质量方针
5.3.1
最高治理者是否确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应？
b）包括对满足要求和连续改进质量治理体系有效性的承诺？
c）提供制定和评审质量目标的框架？
d）在组织内得到沟通和明白得？
e）在连续适宜性方面得到评审？
（5.3）
改进的记录。
包含在/联接到业务打算的质量目标。
质量目标的范畴。
与组织内随意选择的职员进行直截了当交谈。
定期评审质量方针的证据。
评审质量体系的所有要素，以确保其连续的适宜性和有效性。
5.4.1
质量目标
最高治理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见ISO/TS16949：
2002技术规范7.1节）？
（5.4.1）
5.4.2
组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？
质量成本指标和质量指数。
5.4.3
最高治理者是否定义了质量目标和测量方法？
（5.4.1.1）
5.4.4
组织的质量目标是否包含在业务打算中，并由最高治理者使用，以贯彻质量方针？
质量治理体系策划
5.4.5
组织的最高治理者是否确保：
a）对质量治理体系进行策划，以满足质量目标以及ISO/TS16949：
2002中4.1节的要求？
5.5
职责，权限和沟通
5..5.1
职责和权限
5.5.1
组织的最高治理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通？
（5.5.1）
作业描述，职责矩阵，程序，讲明性文件中规定的职责和权限。
5.5.1.1
质量职责
5.5.2
不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的治理者？
（5.5.1.1）
从适当的供方中选择的不合格品的例子，如内部或外部担忧/埋怨，等等。
沟通渠道和及时性。
5.5.3
负责产品质量的人中，为了纠正质量咨询题，是否有权停止生产？
生产过程中，谁对质量负责？
如何定义权限。
近期的例子。
5.5.4
横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？
所在班次中负有确保质量的人员。
5.5.2
治理者代表
5.5.5
最高治理者是否指定一名治理者，不管该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持？
b）向最高治理者报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求？
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？
（5.5.2）
谁主管这项职责？
所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的鼓舞）的证据。
治理评审记录。
5.5.2.1
顾客代表
5.5.6
最高治理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要。
包括选择专门特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发？
（5.5.2.1）
项目小组中的质量功能代表。
质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行，……）中的参与。
顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）。
内部沟通
5.5.7
最高治理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？
5.5.8
最高治理者是否确保对质量治理体系的有效性进行沟通？
（5.5.3）
5.6
治理评审
5.6.1
总则
最高治理者是否按策划的时刻评审质量治理体系，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性？
（5.6.1）
5.6.2
组织的评审是否包括评判质量治理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？
由治理评审引发的连续改进项目的证据。
5.6.3
组织是否保持治理评审的记录？
治理评审会议记录的储存期限。
5.6.1.1
质量治理体系绩效
5.6.4
作为连续改进过程的一个重要环节，治理评审是否包括质量治理体系的所有要求及其在一段时刻内的绩效的评审？
（5.6.1.1）
衡量准则的趋势（业务和顾客中意）。
连续改进项目的基础。
5.6.5
治理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS16949：
2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？
方针，业务打算和顾客中意的衡量准则的报告。
相关于质量方针目的和顾客规定的目标产品结果（质量，成本，时刻）。
5.6.6
治理评审的结果是否留作记录，为至少以下各项内容提供证据：
质量方针中规定的目标？
业务打算规定的质量目标？
顾客对提供产品的中意度？
治理评审会议记录。
5.6.2
评审输入
5.6.7
组织的治理评审输入是否包括以下方面的信息：
a）审核结果？
b）顾客反馈？
c）过程的业绩和产品的符合性？
d）预防和纠正措施的状况？
e）以往治理评审的跟踪措施？
f）可能阻碍质量治理体系的变更？
g）改进建议？
（5.6.2）
为治理评审预备的报告。
活动打算的跟踪活动。
治理评审会议的议程内容。
5.6.8
治理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的阻碍的分析？
（5.6.2.1）
评审输出
5.6.9
组织的治理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量治理体系及其过程有效性的改进？
b）与顾客要求有关的产品的改进？
c）资源需求？
（5.6.3）
由治理评审引发的连续改进的项目范例。
由治理评审引发的产品改进的范例。
6
资源治理
6.1
资源提供
6.1.1
组织是否确定并提供以下方面所需的资源：
a）实施、保持质量治理体系并连续改进其有效性？
b）通过满足顾客要求，增进顾客中意？
（6.1）
作业描述。
培训记录。
质量打算。
轮班职员/监督。
职员的工作量。
6.2
人力资源
6.2.1
6.2.2
基于适当的教育、培训、技能和体会，从事阻碍产品质量工作的人员是否是能够胜任的？
（6.2.1）
有培训记录补充职员在产品上执行的工作类型。
职员记录。
。
能力，意识和培训
6.2.3
组织是否：
a）确定从事阻碍产品质量工作的人员所必要的能力？
b）培训或其他措施以满足这些需求？
c）评判所采取措施的有效性？
d）确保职员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献？
e）保持教育、培训、技能和体会的适当记录？
（6.2.2）
每一个职位的资格。
培训打算。
6.2.2.2
培训
6.2.6
组织是否建立并保持形成文件的程序，识不培养需求并对所有从事对产品质量有阻碍的工作的人员都进行培训？
（6.2.2.2）
6.2.7
对从事专门工作的人员是否依照所受教育，培训，技能和/或经历进行资格考核？
用培训记录补充分配给职员的任务的类型。
与职员交谈。
6.2.8
组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？
职员的培训满足顾客规定要求的证据。
6.2.2.3
在职培训
6.2.9
对所有阻碍产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？
（6.2.2.3）
在新任务中的职员培训记录。
合同制职员的培训记录。
6.2.10
是否告知阻碍质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？
培训内容。
6.2.2.4
职员鼓舞和授权
6.2.11
组织是否建立了一个促进职员实现质量目标，进行连续改进，和建立促进创新的环境的过程？
（6.2.2.4）
使用的鼓舞系统。
6.2.12
组织的职员鼓舞过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？
职员鼓舞的范畴。
6.2.13
组织是否具有一个过程测量职员是否清晰他们的活动和他们对达到质量目标的奉献之间的关系和重要性的程度？
职员中意度的测量。
6.3
基础设施
6.3.1
组织是否确定、提供并爱护为达到产品符合要求所需的基础设施？
（6.3）
产品结果-内外部产品失效率。
工厂，设施及策划
6.3.2
组织是否采纳多方认证的方法制定工厂，设施及设备的打算？
（6.3.1）
小组必须由跨部门的职员组成。
6.3.3
组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流淌？
过程流程分析。
工厂布局（现在的和打算的）。
6.3.4
组织是否制定评判现有操作和过程有效性的方法？
人类工程学，自动化，流水线平稳，库存级不的衡量准则。
应急打算
6.3.5
组织必须制定应急打算（如公司事业中断、劳动力短缺，关健设备故障，和市场退货等）以在紧急情形下满足顾客要求？
（6.3.2）
应急打算。
关健设备的标识。
6.4
工作环境
6.4.1
组织必须确定和治理为达到产品符合要求所需的工作环境？
（6.4）
确保职员安全以达到产品质量
6.4.2
组织必须关注产品的安全性和方法以最大程度降低对职员造成潜在的危险，专门是在设计和开发过程和制造过程中？
（6.4.1）
设计和过程操纵中的预防性活动。
法律知识和应用。
风险分析，如FMEA。
内/外部审核的结果：
-体系认可，
-纠正措施。
事故记录。
和顾客埋怨有关的安全。
生产现场的清洁
6.4.3
组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的爱护？
（6.4.2）
工厂参观。
7
产品
7.1
实现产品实现的策划
7.1.1
组织是否策划和开发产品实现所需的过程？
（7.1）
质量策划过程。
项目策划过程。
新产品的质量策划。
7.1.2
产品实现的策划是否与质量治理体系其他过程的要求相一致。
质量策划的开发。
7.1.3
在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求？
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求？
c）产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则？
d）实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？
质量策划和设计记录，操纵打算，操作讲明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的策划。
在设计各个时期进行设计合理性评估。
质量策划中过程更换和过程更新的关系。
7.1.4
组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？
产品实现的输出的形式和内容。
产品实现的策划-补充
7.1.5
作为质量打算的一部份，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？
（7.1.1）
顾客要求。
技术规范。
接收准则
7.1.6
组织是否定义产品的接收准则，要求时，是否由顾客批准？
（7.1.2）
试验讲明。
具有明确的接收准则的产品确认试验打算。
7.1.7
关于计数型数据抽样，组织的等级是㫘是零缺陷？
试验策划和试验讲明中的接收准则。
隐秘性
7.1.8
组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的打算和有关的信息的隐秘性？
（7.1.3）
信息访咨询安全。
更换记录。
更换操纵
7.1.9
组织是否有对阻碍产品实现的更换（包括由任何供方引起的更换）进行操纵和反应的过程？
工程更换要求过程。
7.1.10
组织是否评审更换的阻碍？
（7.1.4）
阻碍研究，包括专利权设计。
更换治理过程。
7.1.11
组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？
试验规范。
7.1.12
更换在执行前必须被确认？
产品设计及为产品更换执行的生产确认试验的证据。
7.1.13
组织的阻碍外形、装配和功能（包括性能，和或耐久度）的，具有专利的设计是否出顾客评审，以适当地评判所有阻碍。
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