最新医疗器械软件注册技术审查指导原则资料文档格式.docx
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疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；
而
控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，
如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
软件组件也可兼具处理功能。
专用型独立软件可单独注册，
也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。
二、基本原则
软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无
处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，
所以软件缺陷无法避免。
同时，软件更新频繁且迅速，轻微更
新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干
个缺陷就会产生一个新缺陷），所以软件缺陷无法根除。
因此，
软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽
视。
鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、
质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664
《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性
级别基于软件损害严重度分为：
A级：
不可能对健康有伤害和损坏；
B级：
可能有不严重的伤害；
C级：
可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心
功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行
判定。
其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、
监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作
用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、
患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算
法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
制造商应在采取风险缓解措施之前判定软件安全性级别，并结合质量管理体系要求，建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。
同时，制造商可采用良好软件工程实践完善质量管理体系要求，保证软件质量。
另外，制造商应保证软件自身的信息安全，确保健康数据的保密性、完整性和可得性。
制造商应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。
注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险
情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册
申报资料要求的基本原则相同，具体要求有所差异。
三、软件描述文档
软件描述文档基于YY/T0664《医疗器械软件软件生存周
期过程》予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。
软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表1）。
（一）基本信息
1.软件标识
明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地
址。
软件组件标识为制造商质量控制所用标识。
2.安全性级别
明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
3.结构功能
依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系
图（如适用）。
体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口
之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块
版本）的功能、模块关系和外部接口。
用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户
界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注
明选装、模块版本）的功能和模块关系。
4.硬件拓扑
依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软
件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接
关系。
5.运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
其
中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系
统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、
CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。
6.适用范围
独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产
品的适用范围。
进口医疗器械软件描述原产国情况。
7.禁忌症
独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医
疗器械产品的禁忌症或使用限制。
进口医疗器械软件描述原产
国情况。
8.注册历史
独立软件描述中国注册情况（列明历次注册的发布版本和
注册证号）和原产国注册情况（如适用，列明历次注册的日期、
发布版本和管理类别），在其它主要国家和地区的注册情况也可
提供。
软件组件描述医疗器械产品的注册情况。
（二）实现过程
1.开发概述
明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支
持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完
整版本和供应商。
同时明确开发人员数量、开发时间、工作量
（人月数）和代码行总数。
2.风险管理
依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险
管理报告，风险管理资料另附原始文件。
软件组件提供医疗器
械产品的风险管理资料。
3.需求规范
A级提供软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级
和C级提供软件需求规范全文。
软件需求规范另附原始文件。
软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。
4.生存周期
A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。
B级在A级基础上提供配置管理计划摘
要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。
C级在B级基础
上提供设计历史文档集索引表（DHF）。
生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或YY/T
0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，
用于替代相应描述。
5.验证与确认
验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满
足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。
确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，
通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。
可追溯性分
析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之
间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确
性。
A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测
试的条件、工具、方法、通过准则和结果。
B级提供系统测试、
用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所
用的工具、方法和任务。
C级在B级基础上提供可追溯性分析
报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。
系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。
测试报
告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测
试记录清单。
验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件，
6.缺陷管理
A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知
的缺陷总数和剩余缺陷数。
B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。
已知剩余缺陷情况可另附原始文件。
7.更新历史
A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的
全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。
A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。
B级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。
C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
进口医疗器械软件描述原产国的更新情况，首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。
更新历史可另付原始文件。
8.临床评价
临床评价资料另附原始文件。
（三）核心算法
依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、
类型、用途和临床功能。
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。
算法类型包括公认成熟算法和全新算法。
其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算
法。
核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。
当安全
性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、
当安全性级别为B级和C级时，公认
成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法
在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
表1软件描述文档框架
描述文档
A级
B级
C级
软件标识
明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。
安全性级别
明确软件安全性级别，详述确定理由。
基
结构功能
依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。
硬件拓扑
依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。
本
信
运行环境
息
适用范围
明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。
禁忌症
明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。
注册历史
明确软件在中国和原产国的注册情况。
开发概述
明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。
风险管理
提供风险管理资料。
需求规范
提供需求规范的功能要求。
提供需求规范全文。
提供开发生存周期计划、配置管理计
提供开发生存周期计划、配置管理计
生存周期
提供开发生存周期计划摘要。
划和维护计划的摘要，以及设计历史
划和维护计划的摘要。
文档集索引表。
实
概述开发各阶段的验证活动，提供系
现
提供系统测试、用户测试的计
概述开发各阶段的验证活动，提供系
验证与确认
统测试、用户测试的计划与报告，以
过
划与报告摘要。
统测试、用户测试的计划与报告。
及可追溯性分析报告。
程
缺陷管理
描述缺陷管理流程，明确已知
描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷
情况。
明确版本命名规则，列明本次
明确版本命名规则，列明本次与前次
明确版本命名规则，列明历次注册时
更新历史
与前次注册之间历次软件更新
注册之间历次软件更新的完整版本、
历次软件更新的完整版本、日期、类
的完整版本、日期和类型。
日期、类型和具体更新内容。
型和具体更新内容。
临床评价
提供临床评价资料。
核心算法
列明算法的名称、类型、用途
公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成
和临床功能。
熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
四、软件更新
（一）基本考量
医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过
程中对软件所做的任一修改。
软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。
从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：
1.重大更新：
影响到医疗器械安全性或有效性的软件更
新；
2.轻微更新：
不影响医疗器械安全性与有效性的软件更
新。
从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T20157《信息技术软件维护》）：
1.适应型更新：
医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新；
2.完善型更新：
医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新；
3.纠正型更新：
医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新；
4.预防型更新：
医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。
同时，有两种特殊情况需要考虑：
1.构建（Build）：
是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。
下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建；
2.涉及召回：
包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应
按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。
本指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分
为：
1.重大软件更新：
影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；
2.轻微软件更新：
不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。
（二）重大软件更新
根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。
具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。
本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一：
1.适应型软件更新：
软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为
iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变
为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视
为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。
2.完善型软件更新：
影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：
（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；
（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；
（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；
（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。
而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可
配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的
文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。
3.其他软件更新：
软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。
（三）软件更新要求
医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，
而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行
注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相
应申报资料。
已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注
册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：
1.重大软件更新
软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括
基本信息、实现过程和核心算法（详见表2）。
表2软件更新描述文档框架
软件描述文档
申报要求
明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。
明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后
的安全性级别提交资料。
明确软件本次注册情况。
提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。
提供更新部分的需求规范。
提供软件维护流程和配置管理流程。
提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。
提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。
明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。
提供更新部分的临床评价资料。
提供更新部分的核心算法。
2.轻微软件更新
软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应
提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新
情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说
明。
软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。
医疗器械软件的重新开发（即制造商弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。
五、软件版本
软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软
件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质
量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版
本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件
可追溯性的重要工具。
制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均视为软件版本。
制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外，还要考虑监管的要求，即软件
版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本：
1.软件完整版本：
体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；
2.软件发布版本：
软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。
软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整
版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。
例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，
B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为
X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发
生变化无需进行注册变更。
软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即不能区分
重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件
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