放射卫生技术服务机构管理办法文档格式.docx

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放射卫生技术服务机构管理办法文档格式.docx

应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

（五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。

编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序；

（六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。

废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。

处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；

（七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

第十条卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）；

（二）放射防护器材和含放射性产品检测。

第十一条省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；

（二）放射卫生防护检测；

　　（三）个人剂量监测。

第十二条申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；

（二）法人资格证明材料（复印件）；

（三）申请单位简介；

（四）质量管理手册和程序文件目录；

（五）专业技术人员情况一览表；

（六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；

（七）相关仪器设备清单；

（八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；

（九）计量认证合格证书（复印件）。

放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。

第十三条卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。

对符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。

受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

对不符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。

不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

第三章技术评审

第十四条卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。

卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成；

省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。

技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。

第十五条卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。

技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。

评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交卫生行政部门。

第十六条技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向卫生行政部门提交整改报告。

第十七条卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。

资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。

第十八条申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，卫生行政部门不予核发资质证书。

第四章审核和批准

第十九条卫生行政部门应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。

对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。

对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第二十条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

第五章变更与延续

第二十一条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可以向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）；

（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。

放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。

第二十二条放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出延续申请。

延续申请需提交下列材料：

（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）；

（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；

（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；

（五）质量管理手册和程序文件目录；

（六）专业技术人员情况一览表；

（八）计量认证合格证书（复印件）。

第二十三条卫生行政部门受理变更、延续申请后，应当在20日内进行审查。

对符合条件的，作出准予变更、延续的决定，换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。

第二十四条遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。

补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。

第六章监督管理

第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。

第二十六条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。

跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。

第二十七条放射卫生技术服务机构资质证书（附件8）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。

第二十八条放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。

第二十九条放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相关规定处理。

第七章附则

第三十条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（甲级、乙级）中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。

第三十一条本办法由卫生部负责解释。

第三十二条本办法自发布之日起施行。

附件：

1.放射卫生技术服务机构仪器设备条件

2.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）

3.技术评审要求

4.技术评审项目和判定标准

5.整改意见通知书（样式）

6.放射卫生技术服务机构资质变更申请表

7.放射卫生技术服务机构资质延续申请表

8.放射卫生技术服务机构资质证书（样式）

附件1

放射卫生技术服务机构仪器设备条件

项目名称

仪器设备

放射诊疗设备性能检测

诊断X射线机设备性能检测（不包括CT机、DSA、乳腺摄影）*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

性能检测模体/工具

CR、DR性能检测*

性能检测模体

X射线CT机设备性能检测*

CT剂量仪/专用电离室

头部剂量模体

体部剂量模体

X射线数字减影装置设备性能检测（DSA）*

DSA性能检测模体

X射线质控检测工具

乳腺摄影机设备性能检测*

乳腺摄影剂量仪

数字式乳腺X射线曝光时间测量仪

乳腺X射线kVp测量仪

乳腺摄影性能检测模体

钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

标准充水模体

热释光测量装置

医用加速器设备性能检测*

扫描水箱（甲级应具备三维扫描水箱）

其它相关检测设备

γ刀与X刀设备性能检测*

放疗剂量仪

灵敏体积小于0.1cm3的电离室

专用模体

低感光度胶片

胶片扫描仪和专用分析软件

核医学设备（SPECT、PET、γ照相机）性能检测*

SPECT性能测试模体

PET性能测试模体

设备名称

放射诊疗场所检测

放射诊疗工作场所放射防护检测（不包括核医学工作场所）*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

中子剂量仪

核医学工作场所放射防护检测*

α、β表面污染监测仪

空气取样装置

低本底α、β测量仪

个人剂量监测

X、γ、β外照射个人剂量监测*

热释光剂量仪或其他测读装置

热释光剂量计或其他剂量计元件

退火装置或其他测读附属装置

数据处理计算机系统

剂量计元件照射系统（可共享）

中子个人剂量监测

中子个人剂量监测元件（径迹片）

显微镜或其他测读装置

水浴锅及其他蚀刻装置

或者具有：

热释光剂量仪

中子个人剂量监测用热释光剂量计

退火装置

内照射个人剂量监测

体外测量谱仪（可共享）

低本底α能谱仪（可共享）

低本底液闪测量仪（可共享）

样品灰化等处理装置

内照射监测必需的其他仪器

放射防护器材和含放射性产品检测

放射防护器材检测

专用X射线机

标准铅片

分光光度计

铅玻璃检测箱

测厚仪

硬度计

拉力计

含放射性产品检测

γ能谱仪

灰化装置

固体径迹探测元件

元件测读装置

氡测量仪

说明：

（1）项目名称后带*者为重点检测项目；

（2）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，应具备80%以上重点检测项目的设备条件，并且必须具备开展γ刀、X刀与PET（含PET-CT）检测的设备条件；

（3）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。

附件2

放射卫生技术服务机构资质审定申请表

（样式）

申请机构名称：

（公章）

法定代表人：

填表日期：

年月日

中华人民共和国卫生部制

填表说明

1．本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。

2．填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。

3．单位名称、地址等项目要填写全称。

4．“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。

5．申请资料一式二份，并提供电子版1份。

6．所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。

申请机构名称

单位性质

申请机构地址

电话

传真

邮政编码

电子邮箱

法定代表人

职务

联系人

放射卫生

技术服务

范围及

资质等级

（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（）

1.甲级资质□

2.乙级资质□

（二）放射防护器材和含放射性产品检测（）

1.放射防护器材检测□

2.含放射性产品检测□

（三）放射卫生防护检测（）

（四）个人剂量监测（）

备注：

在（）或□中打勾

资料清单

（一）法人资格证明材料（复印件）；

（二）申请单位简介；

（三）质量管理手册和程序文件目录；

（四）专业技术人员情况一览表；

（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明（复印件）；

（六）相关仪器设备清单；

（七）工作场地使用证明（房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件）；

申请机构法定代表人：

申请机构：

（签章）（公章）

年月日年月日

专业技术人员情况一览表

序号

姓名

性别

出生年月

职称/职务

从事专业

专业工作年限