30 仪器设备管理程序修Word格式.docx

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规定对检测设备的管理要求并进行控制，确保对检测设备和辅助设备配备、使用和维护、封存、报废过程进行有效控制，保证设备安全正常运行，满足检测活动正常运作和保证检测结果质量，最大限度地满足客户要求。

2．范围

适用于实验室检测所有的仪器设备的管理控制。

3．职责

3.1技术负责组织制定《仪器设备管理程序》和本程序涉及的清单类和计划类文件。

3.2生产管理室组织实施和归口管理《仪器设备管理程序》。

3.3质量负责人组织监督《仪器设备管理程序》。

3.4各部门组织本室仪器设备的管理、使用及日常的维护和保养。

4．程序

4.1设备和辅助设备配备

4.1.1仪器设备的配备本程序所称“设备”包括影响测量结果的抽样、样品的制备、检测数据处理与分析措施的设备，测量设备和辅助设备及其软件。

4.1.2根据与客户签署的合同和委托书规定的检测方法，技术负责组织识别所需配备的设备，编制并批准《仪器设备情况一览表》包括（但不限于）序号，名称，方法或实验室规定技术要求等信息。

《仪器设备情况一览表》作为《服务和供应品采购程序》评价和选择供应商，采购和验收设备和期间核查的审核依据。

技术要求包括测量不确定度或最大允许差或准确度等级（下同）。

4.1.3设备的辅助设备配备要满足仪器设备主机的配置和检测方法技术指标要求。

4.1.4新进仪器设备必须按技术指标验收，技术负责组织，部门填写《仪器设备验收评价表》。

4.2设备的计量确认

对设备的计量确认由生产管理室组织实施，具体执行《量值溯源程序》的要求。

4.3设备的使用

4.3.1设备由实验室主任授权的岗位人员使用；

如检测方法包含使用的设备，对方法的授权视同对使用设备的授权。

4.3.2大型仪器设备的使用，必须有授权操作人员使用。

4.3.3设备制造商提供的用户手册，操作和维护指导书或操作规程（样品制样设备）作为受控文件分发到作业场所，便于被授权人员取阅和使用。

4.3.4设备的岗位操作人员负责设备的使用、日常保护和维护，保存相应的记录。

4.3.5设备的维修和定期维护，按照与供应商签署的合同由其技术支持人员进行，保存相应的维护和维修记录。

4.3.6生产管理室负责编制《仪器设备维修申请单》和《仪器设备保养计划表》，技术负责审查批准。

4.4设备的唯一性标识

实验室采用ZXS—加1、2、3…自然数对设备进行标识（以购置到实验室前后为顺序），作为该设备的惟一性标识，所有涉及该设备的文件和记录均使用该惟一性标识。

4.5设备的档案

每台设备及其软件的档案包括（但不限于）：

1）设备及其软件的名称和标识；

2）制造商名称、形式标识、系列号或其他惟一性标识；

3）对设备是否符合规范的核查记录（见本程序4.6.10）

4）设备的当前处所；

5）制造商的用户手册和说明书，或其存放地点；

进口设备授权操作人员外语程度不足以直接使用原版用户手册和说明书时，将主要操作程序译成中文，便于授权操作人员使用；

技术负责组织识别和翻译，批准中译本作为受控文件使用；

6）所有校准或检定证书和校准日期、测量结果及复印件，设备的调整和验收准则（即设备技术要求），下次校准的预定日期；

7）设备使用记录；

8）设备维护计划以及已进行的维护记录；

9）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

10）检定证书、期间核查报告。

4.6设备的管理

4.6.1本程序所称“搬迁运输”包括（但不限于）固定安装设备的移位重新安装和实验室搬迁引起的运输和重新安装活动。

4.6.2设备放置在符合用户手册规定的环境条件下使用，检测室负责检测设备的使用和有计划维护，以确保其功能正常，满足预期使用要求。

4.6.3设备需要搬迁运输时，技术负责组织制定并批准搬迁运输方案，生产管理室组织实施。

4.6.4闲置或长期不使用的设备，部门填写《设备封存申请》，技术负责审查批准；

封存前，生产管理室组织对封存设备检查，确认设备状态完好，加贴切封存标识，保存检查记录；

需要退库时，填写《设备入库单》，技术负责审查批准，生产管理室办理退库手续；

生产管理室负责就地封存和退库设备的保管，包括（但不限于）安排适宜的存放地点，保证其有适宜的储存环境，做到防尘、防锈、防腐蚀、防损坏等。

4.6.5封存设备重新启封使用时，部门填写《固定资产领用单》，技术负责审查批准，生产管理室重新办理领用手续，在《设备管理台账》上记录设备封存和重新启用情况，将重新启用的设备纳入设备管理范围，安排溯源并确认满足方法对设备的技术要求后方可投入使用。

4.6.6对无法修复或无维修价值的设备，部门填写《仪器设备维修申请单》，生产管理室组织审定小组进行技术鉴定，并在《设备报废技术审定表》签署鉴定意见，技术负责审查，主任批准，报废设备加贴报废标识，生产管理室负责办理报废手续，收回《固定资产卡片》和报废设备，交负责按规定将报废设备报上级主管部门审查备案。

4.6.7当再现下列情况时，部门可考虑申请更新设备，填写《设备申请单》：

1）设备经过多次大修，技术性能不能达到预期使用要求的设备；

2）超过规定使用年限、技术性能不能达到预使用要求的设备；

3）通过大修虽能恢复精确度和性能，但达不到检测方法要求的设备；

4）遭受意外灾害或事故，设备损坏严重，无法修复的设备；

5）国家或有关部门规定淘汰的设备。

更新设备采购执行《服务和供应品采购程序》。

4.6.8当必须在实验室固定场所外使用设备时，填写《外出检测派遣单》和《仪器设备借用单》，生产管理室办理相关手续，检测室组织检查并记录设备的校准状态，按规定要求包装和运输，到达指定地点安装调试，检查设备的校准状态满足预期使用要求后才能投入使用，保存检查记录。

4.7不符合设备的处置

4.7.1本程序所称“不符合设备”包括曾经过载或处置不当，给出可疑结果的设备，已显示出缺陷、超出规定限度的设备，超过溯源周期的设备。

4.7.2当发现不符合设备时，部门有权停止使用，执行《不符合项处置程序》，报告生产管理室。

4.7.3生产管理室负责对这些不符合设备加贴标识，以清晰表明该设备已停用，可能时应予隔离，以防误用，直至修复并通过溯源（校准或检定）或检测验证表明符合上述设备的技术要求，能正常工作为止。

4.7.4生产管理室组织核查上述不符合设备的缺陷或偏离规定极限对已完成检测工作的影响，采取相应的措施，记录实施情况。

4.8设备的状态标识

4.8.1合格标识（绿色），包括（但不限于）设备的惟一性标识，名称，溯源日期，有效日期，溯源机构名称，检定或校准人员等信息；

合格标识适用于《检定证书》明示合格的设备；

《校准证书》所列测量结果经计量确认满足预期使用要求的设备；

无法溯源（检定或校准），经比对或用有证标准物质验证测量可信度满足预期使用要求的设备。

4.8.2准用标识（黄色），包括（但不限于）设备的惟一性标识，名称，准用功能和关键量，溯源日期，有效日期，溯源机构名称，检定或校准人员等信息；

准用标度适用于多功能设备的某些功能已丧失，但与检测有、关的功能正常，《校准证书》所列与这些功能有关的关键量和值的测量结果经计量确认满足预期使用要求的设备；

多量程序设备的某些量程不确定度不合格，《校准证书》所列与这些量程有关的关键量和值的测量结果经计量确认满足预期使用要求的设备；

降级使用满足预期使用要求的设备。

4.8.3停用标识（红色），包括（但不限于）设备的惟一性标识，名称，停用日期，批准人等信息；

适用于损坏的设备；

《检定证书》明示不合格的设备；

《校准证书》所列测量结果经计量确认不能满足预期使用要求的设备超过溯源周期设备。

4.8.4完好标识（绿色），包括（但不限于）设备的惟一性标识，名称，检查日期，有效日期，检查人员等信息，完好标识适用于不必溯源，功能检查正常，对测量结果没有直接影响的设备（如计算机、打印机、稳压电源等）。

4.9脱离直接控制返回设备的处置

租赁和租借出动脱离实验室直接控制返回的设备，在重新投入使用前，生产管理室负责办理相关手续，纳入设备管理，安排检定或校准溯源或采取有证标准物质验证该设备功能和校准状态，确认满足预期使用要求后方可投入使用。

4.10设备的期间核查

根据累积的设备的稳定性，溯源测量结果的统计分析，使用频度和环境条件等信息，技术负责组织识别需要利用期核查保持校准状态可信度的设备，编制和批准《仪器设备期间核查记录》，包括（但不限于）设备的序号、惟一性标识，名称，期核查程序名称和惟一性标识，期间核查周期等信息。

执行《期间核查程序》。

4.11修正因子的处置

当设备溯源测量结果包含修正因子时，生产管理室编制《校准因子清单》，岗位操作人员负责对涉及修正因子的所有备份更新，质量监督员检查更新落实情况，保存检查记录。

4.12设备的保护

设备的岗位操作人员负责保护溯源时的封印部位，不允许进行任何调整，以保证溯源的有效性。

设备的硬件和软件得到保护，避免发生检测结果偏离。

5．相关文件

5．1GYDS-QP-009《服务和供应品采购程序》

5．2GYDS-QP-031《期间核查程序》。

6．质量记录

6．1GYDS-QR-049《仪器设备验收评价表》

6．2GYDS-QR-050《仪器设备保养计划表》

6．3GYDS-QR-051《仪器设备维修申请单》

6．4GYDS-QR-052《仪器设备报废申请单》

6．5GYDS-QR-053《外出检测派遣单》

6．6GYDS-QR-054《仪器设备期间核查记录》

6．7GYDS-QR-055《仪器设备借用单》

6．8GYDS-QR-056《仪器设备情况一览表》

仪器设备验收评价表

仪器/设备名称

附件

规格/型号

厂牌编号

用途

验

收

结

果

总评

验收会签

GYDS-QR-049№：

仪器设备保养计划表

仪器设备名称

保养点

方法

日期

GYDS-QR-050№：

：

仪器设备维修申请单

名称/规格

申请部门/人

现状

日期：

维修安排

验证

GYDS-QR-051№：

№：

批准：

审核：

仪器设备报废申请单

报废原因

审批意见

财务

GYDS-QR-052№：

外出检测派遣单

客户名称

检测项目

外出地点

人员

时间

GYDS-QR-053№：

批准：

制表：

企业名称

评价项目

项目名称

室仪器设备期间核查记录

序号

日期

核查方法

结论

操作人员

GYDS-QR-054

仪器设备借用单

仪器设备名称

借出日期

状态

归还日期

签名

GYDS-QR-055№：

仪器设备情况一览表

仪器

名称

制造厂家

型号

规格

出厂编号或生产许可证编号

检测项目或

参数名称

技术指标

仪器原值

检定机构

检定

周期