娄烦县惠众大药房东区店新管理制度8文档格式.docx

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一、为确保计算机信息系统安全、有效运行，制定本制度。

二、要加强硬件和软件维护，确保运行正常，每天下午5：

00对计算机数据进行备份，存放备份数据的移动设备要存放在和计算机有效隔离的另一场所，并采取防火、防盗等安全保卫措施，确保数据安全。

三、系统操作权限由质量管理员负责审核、授权。

四、各岗位业务数据的修改要经质量管理员审核后，方可按程序修改，修改的过程和原因在系统中予以记录。

五、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

六、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名和密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

七、本单位各项记录（除营业场所温湿度外）全部采用计算机录入，以电子信息形式保存各项数据。

药品采购质量管理制度

LFXHZDYF003—18

一、为加强药品采购环节的质量管理，保证所经营药品的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。

二、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核供货单位、业务员和药品的合法性。

三、购进药品应按照以下程序进货：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。

（四）对首营企业和首营品种，填写“首营（企业）品种审批表”，并经企业质量管理员、质量负责人和负责人的审核批准，按照首营（企业）品种管理有关规定执行。

（五）签订包括以下内容的质量保证协议：

1、双方的质量责任；

2、供货方提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位按照国家规定开具发票；

4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任，冷藏药品运输方式及运输时间，并提供冷藏药品运输温度和时间的记录；

7、质量保证协议的有效期限。

（六）制定采购计划，严格按质量保证协议中的质量条款执行。

四、购进的药品应符合以下条件：

（一）合法企业所生产或经营的药品。

（二）依法经过批准，具有法定的批准文号和质量标准。

（三）具有符合规定的生产批号和有效期。

（四）药品附产品合格证。

（五）包装、标识及说明书符合有关规定和储运要求。

（六）进口药品应符合有关规定。

五、购进药品应有发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

六、要建立完整的采购记录，注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药饮片应当标明产地。

七、供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货方索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将相关情况提前告知收货员。

收货质量管理制度

文件编号

LFXHZDYF004—18

一、为加强收货管理，制定本制度。

二、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

三、有下列情形之一的，应当拒收：

（一）无随货同行单（票）或采购记录的；

（二）随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录及本店实际不符的；

（三）随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的；

（四）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的；

（五）药品出现破损、污染、标识不清等情况的；

（六）未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的。

四、对于随货同行单（票）和实物不符或与采购记录及本店实际情况不符的，拒收的同时还要通知采购员处理。

五、对于供货单位对有关情形不予确认，且发现异常情况的，或运输储藏温度不符合规定要求的，要报质量管理员处理，对运输储藏温度不符合规定要求的还要做好记录。

六、对随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

七、对随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。

八、冷藏、冷冻药品到货时，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间、和冷藏车、车载冷藏箱或保湿箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

首营企业质量管理制度

LFXHZDYF005—18

一、为加强药品质量管理，把好业务经营第一关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等法律、法规、规章，制定本制度。

二、首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

三、首营企业必须经过审核，对销售人员要进行核实，确定其合法资格和质量信誉后，方可与其建立业务关系。

四、首营企业审核时，应填写首营企业审批表，同时提供以下资料：

1、加盖供货单位公章原印章的《药品生产（经营）许可证》《营业执照》及年检证明复印件。

2、加盖供货单位公章原印章的GMP或GSP认证证书复印件。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员需提供加盖企业公章原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件（明确授权销售的地域范围、品种、有效期限）、药监部门核发的上岗培训证和身份证复印件。

4、双方签订的质量保证协议书。

5、其他资料。

五、对首营企业的审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察，并经企业有关领导审核批准后，方可从首营企业进货。

六、建立首营企业资料档案。

首营品种质量管理制度

LFXHZDYF006-18

二、首营品种是指本企业首次购进的药品，含新剂型、新规格、新包装。

三、首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

四、首营品种的审批应在确认企业合法资格后，由采购人员填写首营品种审批表，并附提供首营品种资料，经质量管理人员、质量负责人审核后，报负责人审核批准。

未经审批的首营品种，不得购进。

五、审核首营品种需报送以下资料：

（一）企业方面的资料：

1、必须具有合法的药品生产经营资格，应提供《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》及其年检证明复印件，并加盖企业公章原印章。

2、药品销售人员应出具加盖企业公章原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（明确授权销售地域、品种和期限）、上岗培训证复印件（加盖企业公章原印章）及身份证复印件。

3、质量保证协议书。

4、应提供的其他资料。

（二）药品方面的资料：

1、加盖企业公章原印章的药品生产批件、质量标准、检验报告书复印件；

进口药品或台湾、香港、澳门生产的药品应提供加盖企业公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》（加注已抽样字样）或《进口药品检验报告书》复印件；

属于批签发的生物制品还应提供加盖企业公章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

检验报告可采用链接供货方数据平台的电子数据形式。

2、产品包装、标签、说明书及宣传材料等有关资料。

六、首营品种的审核包括合法性及质量情况的审核，即：

核实药品的批准文号和质量标准；

审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

了解药品的性能、用途、储存条件、有效期以及质量信誉等。

七、首营品种必须经过质量审核方可进货。

八、建立首营品种审核档案。

药品验收质量管理制度

LFXHZDYF007—18

二、验收人员根据原始凭证，严格按照有关规定对购进药品进行逐批验收。

三、药品购进后，验收员应按下列要求验收，一般要在半日内验收完成，冷藏冷冻药品要立即验收完成：

（一）整件药品抽取件数：

不足2件时，逐件检查验收；

2件以上50件以下抽3件；

50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。

（二）对抽取的整件药品应开箱抽查。

具体抽样应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，要加一倍抽样数量进行检查。

（三）到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，随机抽取2个最小包装进行检查。

四、药品质量的验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装标识主要检查以下内容：

（一）每整件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等，符合国家《药品标签说明书管理规定》（局令24号）。

（三）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳、台地区生产的药品）以及《进口药品检验报告书》复印件或加盖已抽样字样的《进口药品通关单》；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》的复印件；

生物制品批签发品种应有《生物制品批签发合格证》复印件。

以上批准文件复印件应加盖供货单位原印章。

（四）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装上有国家规定的专有标志。

（五）实施电子监管的中药注射剂、基本药物还应有电子监管码。

五、验收首营品种应按质量部门下达的首营品种审批表及该批药品的质量检验报告书进行验收。

六、药品验收时应同时做好验收记录。

验收记录的内容主要有供货单位、到货数量、到货日期、通用名称、规格、剂型、批准文号、产品批号、生产日期、生产厂商、有效期、验收合格数量、验收结果、验收日期、验收员。

验收记录必须真实、完整、规范。

验收记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

七、验收员对以下情况，不予验收：

（一）未办理首营企业审核手续的；

（二）首营品种未经过审批的；

（三）药品外观质量不符合规定的；

（四）药品包装、标签或说明书不符合规定的；

（五）进口药品未加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》及《进口药品验报告书》复印件的。

（六）其他不符合规定的。

八、验收合格的药品要及时上架。

九、验收不合格的，要报质量管理人员处理，同时不得上架，并要注明不合格事项及处置措施。

九、验收人员应定期汇总、分析药品验收情况，并上报负责人。

药品陈列质量管理制度

LFXHZDYF008—18

一、为加强药品质量管理，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等法律、法规、规章，制定本制度。

二、营业场所、营业用货架、柜台应齐备，销售柜组标志醒目，具有与所销售药品相适应的设施、设备，做到营业环境整洁、美观，货柜及橱窗保持清洁和卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止人为污染药品。

三、陈列的药品放置于货架（柜），摆放整齐有序。

四、陈列的药品应当避免阳光直射。

三、店堂内陈列药品的质量和包装必须符合规定。

不合格药品、超过有效期药品、毒性中药及酒精等不得陈列。

四、药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列，具体要求：

（一）药品与非药品分开，其他药与外用药分开，处方药与非处方药分开。

非药品区应当与药品区明显隔离，并有明显标志。

（二）药品应按温湿度要求，按照规定的储存条件陈列，阴凉储存的药品要在阴凉柜中存放，冷藏药品在冷藏柜的中存放。

（三）危险品应按国家有关规定管理和存放，不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

（四）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签至该批拆零药品完全销售完毕。

（五）处方药不得采取开架自选方式陈列。

五、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。

药品养护质量管理制度

LFXHZDYF009—18

一、为加强药品养护管理，保证药品合理存放，科学养护，及时发现和控制不合格药品，确保药品质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。

二、药店设立药品养护人员，并在业务上接受质量管理员的技术指导和监督。

三、定期检查药品陈列环境是否符合规定要求，湿度应在35%～75%之间。

温度要求营业场所应当符合10℃～30℃的常温要求，阴凉柜应当在0℃～20℃之间，冷藏温度在2℃～10℃之间。

发现药品陈列环境不符合要求要及时采取相应措施确保陈列环境达到规定要求。

四、定期检查陈列药品的质量并做好记录。

一般品种每季循环检查一次，拆零药品、近效期药品、易霉变、易潮解等质量不稳定药品及摆放时间较长药品，应缩短检查养护周期，每月一次。

重点养护品种建立药品质量养护档案。

药品养护检查计划要通过计算机系统自动生成。

五、对养护设备应定期进行检查，建立养护设备档案。

六、对药品养护过程中发现的问题要及时处理，质量有疑问的不得上柜和销售，并在计算机中锁定后及时向质量管理人员报告处理。

七、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，要通过采取隔离、稀释、通风、吸附、除尘、灭活等安全处理措施，防止对陈列环境和其他药品造成污染。

八、每季向质管员汇总分析和上报药品养护检查质量信息。

药品分类管理制度

LFXHZDYF010—18

一、为加强药品分类管理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规、规章，制定本制度。

二、销售处方药和甲类非处方药应有药学技术人员在岗，如不在岗，不得销售，并明示药师不在岗，暂停销售处方药的标牌，计算机系统应当具备自动识别处方药的功能。

三、销售处方药必须凭执业医师处方销售，无处方不得销售处方药。

四、店内显眼位置要有相应忠告语、警示语。

五、处方药与非处方药应分区陈列。

六、处方药、甲类非处方药不得采取有奖销售、开架自选方式销售。

药品销售及调配处方质量管理制度

LFXHZDYF011—18

一、为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规，特制定本制度。

二、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，并按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得销售不合格药品。

三、营业时间内，应有药学技术人员在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。

四、销售药品时，处方要经处方审核员进行审核并签字后，方可调配和销售药品。

销售药品时对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；

处方按有关规定保存备查。

五、销售处方药，应凭医师的处方销售、购买和使用。

六、非处方药可不凭处方销售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

七、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式，药品广告宣传应符合国家有关规定。

八、销售拆零药品，按照拆零药品的管理办法执行。

九、销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

十、销售含麻制剂等国家有特殊管理要求的药品按照有关制度执行。

十一、发现药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。

十二、非因质量问题，药品一经售出，概不退换。

国家有特殊管理要求药品管理制度

LFXHZDYF012—18

二、国家有特殊管理要求药品包括含麻黄碱类复方制剂、毒性中药和复方甘草片等。

三、含麻黄碱类复方制剂应当专柜陈列，不得和其它药品混放。

毒性中药应当专柜加锁陈列。

四、销售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，要按照单次销售不超过两个最小包装的要求销售，发现有购买数量较多的要予以拒绝，并及时向公安、食药监等部门报告。

五、销售含麻黄碱类复方制剂要如实登记购买者姓名、身份证号、联系方式、购买药品名称、批号、数量等内容。

六、销售毒性中药处方要单独保存备查。

七、企业计算机系统应当具备自动识别上述药品和功能。

拆零药品质量管理制度

LFXHZDYF013—18

一、为方便顾客的用药需求，保证拆零药品的质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。

二、药品拆零专柜应有明显标志，并与其它类药品分开。

三、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书。

四、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生。

出售药品时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期、药店名称等内容。

药品拆零后要拧紧瓶盖，注意防潮、防污染，并有防潮、防污染措施。

五、做好拆零销售药品的记录。

六、拆零柜及拆零用品应保持清洁卫生，防止人为污染。

七、销售拆零药品应当向消费者提供药品使用说明书原件或者复印件。

药品效期管理制度

LFXHZDYF014—18

一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等法律、法规，制定本制度。

二、药品应标有有效期，未标有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

三、距有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入帐。

四、药品应按批号进行陈列、养护。

五、对有效期不足6个月的药品应挂牌明示，并加强陈列检查及销售控制。

六、对超过有效期药品要在计算机系统中及时锁定，严格杜绝过期药品售出。

不合格药品管理制度

LFXHZDYF015—18

1、为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。

2、不合格药品是指经国家有关部门抽检不合格、超过有效期、国务院食品药品监督管理部门规定禁止销售的药品或者其他应当按不合格药品处理的情形。

3、对验收过程中发现的质量可疑药品，由验收员在计算机系统中标明后，报告质量管理员确认为不合格药品的，放置在不合格药品区，并由质量管理员报企业负责人后及时向食品药品监督管理机构报告。

4、对陈列养护销售过程中发现的质量可疑药品，由养护员、营业员在计算机系统中锁定，报质量管理员确认后，属不合格药品的予以锁定，移入不合格药品区，不属于不合格药品的及时解锁。

5、对确认的不合格药品经养护员、质量管理员、质量负责人、企业负责人签字后予以销毁处理，并在相关记录中如实记录。

药品追回管理制度

LFXHZDYF016—18

一、为加强药品质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律、法规，制定本制度。

二、追回药品是指发现本店