医疗器械行业管理体系内审员模拟试题库及答案Word格式文档下载.docx

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　　C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C

　　10、医疗器械产品的基本要求是（）。

　　A、获得专利产品B、数字化、智能化

　　C、安全有效D、价格合理

　　11、领导作用不包括（）。

　　A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用

　　C、提供资源D、营造组织的内部环境

　　12、评价员工能否胜任工作应考虑（）。

　　A、受教育程度B、接受过的培训

　　C、掌握的技能和经验 

D、A+B+C

　　13、以下哪项不属于记录的作用（）。

　　A、证实作用B、追溯作用

　　C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育

　　14、选择供方的目的是确保（）。

　　A、采购的货物是最高级的'

B、采购的货物是最便宜的

　　C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是

　　15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（）。

　　A、预防措施B、质量改进

　　C、纠正D、纠正措施

　　16、质量审核可以由（）进行。

　　A、第一方B、第二方

　　C、第三方D、任何一方

　　17、医疗器械制造企业保存记录的期限应（）。

　　A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年

　　C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C

　　18、医疗器械产品合格证是（）。

　　A、包装标识B、状态标识

　　C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识

　　19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）。

　　A、适宜性B、充分性

　　C、有效性D、A+B+C

　　20、过程监视和测量的对象是（）。

　　A、生产过程B、特殊过程

　　C、服务过程D、所有质量管理体系过程

　　二、判断题：

你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×

”（每小题2分，共20分）

　　1、（）13485：

2003是以9001：

2000为基础的独立标准，并遵循了9001：

2000的格式。

　　2、（）在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。

　　3、（）策划就是计划。

　　4、（）最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。

　　5、（）明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。

　　6、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

　　7、（）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

　　8、（）标记就是标识。

　　9、（）实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

　　10、（）质量目标应该是定量可测量的。

　　三、问答题：

（每小题10分，共40分）

　　1、公司的质量方针是什么?

　　2、发布的八项质量管理原则是什么?

　　3、你认为贯标的意义何在?

　　4、你的职务（岗位）是什么?

你的主要职责有哪些?

　　参考答案：

　　一、单选题

　　1.B2.C3.B4.C5.C

　　6.A7.A8.C9.D10.C

　　11.B12.D13.D14.C15.C

　　16.D17.D18.B19.D20.D

　　二、判断题

　　1.√、2.√、3×

、4.√、5.×

、6.×

、7.×

、8.×

、9.×

、10.×

　　三、问答题

　　1、。

。

　　2、a.以顾客为关注焦点;

b.领导作用;

c.全员参与;

d.过程方法;

e.管理的系统方法;

f.持续改进;

g.基于事实的决策方法;

h.与供方互利的关系。

　　3、回答要点：

　　a.参与国际竞争、与国际接轨的需要：

　　b.产品出口的需要;

　　c.国内医院采购招标需要;

　　d.加强企业内部管理、提高企业管理水平的需要

　　e.职责分明，科学化、规范化、制度化的管理，提高工作效率。

　　f.不断增强顾客满意，不断提高产品质量，从而扩大产品市场占有率。

　　g.降低生产成本（减少浪费），提高企业效益。

　　4（略）

试题2

一、填空题（每题2分，共10分）

　　1、内审的频次安排应以每年覆盖______________________为原则。

　　2、第一方审核（内审）是______________________对__________________________的审核，第二方审核是__________________________对____________________________的审核，第三方审核（）是_____________________对_______________________的审核。

　　3、审核过程一般分为几个阶段，分别是：

________________________________________。

　　4、内审的依据有：

_____________、________________、________________________、________________________。

　　5、第一方审核时，由____________________________________提出纠正措施要求，由________________________________实施纠正措施。

　　二、判断对错题，在正确的题后打“√”，错误的题后打“×

”（每题2分，共30分）。

　　（）1、内审时，可安排质检部的人员审核质检部。

　　（）2、企业的管理者代表就是法人代表。

　　（）3、所有的原材料、半成品和成品都必须进行标识。

　　（）4、所有工作岗位上都要有作业指导程序。

　　（）5、特殊工序是质量特性要求高的工序。

　　（）6、管理者代表应负责批准签发质量方针。

　　（）7、为保证审核的'

严肃性，内审时内审员务必与被审核者划清界线，不找出问题不

　　罢休。

　　（）8、每一份采购合同都要事先进行合同评审。

　　（）9、通常情况下，一个严重不合格相当于2个次要不合格。

　　（）10、设计输入必须包括有关法令和法规的要求。

　　（）11、内审时发现问题多的部门一定比发现问题少的部门做的差。

　　（）12、产品标识的目的是为了实现产品的可追溯性。

　　（）13、内审时，一定要如开首次会次与未次会议。

　　（）14、返修后的产品必须进行重检。

　　（）15、内审员使用13485：

2003标准编制检查清单。

　　三、选择题：

（将正确答案的序号填到括号内，每题2分，共20分）

　　1、委派的管理者代表应是（）中的一员

　　a.中层领导

　　b.高级工程师

　　c.管理层

　　d.高级顾问

　　2、一个生产医疗器械的工厂,产品检验记录应保存（）。

　　a.半年以上b.一年以上c.超过产品的使用寿命d.两年以上

　　3、内审时，抽样量应（）

　　a.尽可能地大b.通常为2-3个，以保证审核进度

　　4、你受命对你厂的一家供货厂进行质量体系审核，这是（）

　　a.第一方审核b.第二方审核c.第三方审核d.管理评审

　　5、内审时，下列哪种作法是错误的（）

　　a.多问开放式问句

　　b.接受受审核方提供的抽样

　　c.审核尽可能地不偏离检查表

　　d.审核记录应尽可能地详尽

　　6、各企业的质量体系应是……?

（）

　　a.相同的b.不同的

　　7、质量手册的用途是什么?

　　a.全面阐述质量体系

　　b.详细规定全部质量措施

　　c.描述全部的质量检验、试验和对此需要的文件，如检验、试验计划等

　　d.防止出现产品责任的发生

　　8、本公司申请质量体系所依据的标准的为（）

　　a.9001:

2000

　　b.YY/T0287-2003

　　c.9002:

2000

　　d.13485:

2003

　　9、在现场进行审核时，怎样使用检查清单?

　　a.您向受审核方出示检查清单

　　b.您把问题念一遍

　　c.你把检查清单交给对方，然后提另一些问题

　　d.您将检查清单作为指南，然后根据与企业相适应的标准和规则进行审核

　　10、下面哪一项为审核员所不应有特质?

　　a.好奇心

　　b.主观

　　c.公正

　　d.善于沟通

　　四、请判断下列事实是否有不符合项，若是，指出它违背了本公司程序文件中的哪些条款，并模拟开出不合格告。

（三题任选二题，每题10分,共20分）

　　1、某工作程序中规定，生产过程检验所用的测试瓶应经校准，贴有标识，并由化验室统一发放。

而在生产线上发现有几只待用的测试瓶上没有校准标识。

　　2、某水泥厂现行有效的工序检验规程中规定，对半成品水泥的CO含量每1小时测一次，而记录中反映是2小时一次。

问到检验员，她说是技术副厂长口头通知我们改为2小时测一次的。

问到技术副厂长，他说是他通知的，因他认为没有必要1小时一次，所以决定修改检验规程，已对有关人员作了口头指示，因为这是他职权范围内的事。

　　3、某酒厂在对洗瓶车间作内审时，发现瓶子洗不干净的比例很高。

上一次内审的一份不合格报告中已发现同样的问题，但报告的纠正措施栏内注明“已纠正”。

　　五、问答题（每题10分，共20分）：

　　1、你认为企业要有效地进行内部审核工作，应注意哪些方面工作?

　　2、请找出你所在部门运作中一项不合格加以描述,并分析原因,制定出切实可行的纠正措施.

试题3

职业健康安全管理体系注册内审员模拟试题

　　一、判断正误（共30分，每题2分）

　　1、职业安全卫生管理体系与质量管理体系和环境管理体系一样遵循PDCA的管理原则。

　　2、确定重大环境因素时，必须考虑到它的环境影响。

（）

　　3、对危险源进行风险评价时，应考虑事故发生的可能性与事故可能的后果两方面。

　　4、组织的职业安全卫生管理机构不涉及工会组织。

　　5、对周围环境有影响的组织不能取得14001。

　　6、编制职业安全卫生管理体系文件时，为了保持体系的独立性和系统性，不必考虑组织现有的文件。

　　7、危险源辨识只需考虑作业场所内组织内部的设施和人员活动。

　　8、职业安全卫生方针是组织全部职业安全卫生行为原则与宗旨的描述，它为体系的发展提供了奋斗方向。

　　9对组织所识别的所有危险员都必须制定目标指标和管理方案。

　　10、培训不一定要有记录，只要达到相应能力即可。

　　11、管理评审可以不文件化。

　　12、各类“环境审核”通俗地讲是评审组织的环境行为是否符合国家有关环境法律法规的要求。

　　13、内审可以不参照法律执行。

　　14、内审审核计划中应包括审核组成员名单。

　　15、环境管理体系内审核员可以对EMS的不符合项提出建议。

　　二、选择题（共20分，每题4分）

　　1、为满足14001标准，当识别环境因素时应考虑（）

　　a）组织应对所有产品了解生命周期的全过程;

　　b）组织能控制并影响的所有环境因素;

　　c）仅仅是那些在现场范围之内产生的环境影响;

　　d）所有上述答案。

　　2、制定职业安全卫生管理方案的目的在于：

　　a）消除组织的危险源;

　　b）满足相关方的'

所有要求;

　　c）实现组织的职业安全卫生目标

　　3、组织建立其环境管理体系应采用下列哪项标准?

　　a）14001b）14011

　　c）14040d）14012

　　4、职业安全卫生管理体系的审核准则是（）

　　）职业安全卫生管理体系规范;

　　b）相关的法律、法规和其他要求;

　　c）组织的手册、程序文件和作业指导书;

　　d）所有上述答案

　　5、下述哪一项不是环境管理体系审核的方法?

　　a）面谈d）现场监测

　　c）查阅有关文件和记录d）现场观察

　　三、论述题：

（共4题，每题5分）

　　1、识别环境因素需要考虑哪些方面?

　　2、简述建立职业安全卫生管理体系的意义，并列举两项以上你认为贵公司在职业安全卫生管理中可以改善的方面。

　　3、你作为审核员去某部门审核，该部门负责公司内固体废物的收集和委托处理，请你写出对该部门进行审查的清单。

　　4、请说明环境管理体系审核程序。

　　四、案例题（共20分，每题10分）

　　1、审核员在某一企业审核时，发现氨水充注现场，盛氨水容器敞口放，有浓重的氨水气味，但操作人员并没有佩带防护用品，现场人员解释说，我们建厂以来就一直这样，员工习惯了，没有人抱怨，国家标准也没有规定氨水的浓度要求。

请对上述事实进行分析。

　　2、审核员到某电器件制造公司，向公司安卫管理人员询问配电安全情况，安卫管理人员说，公司的厂房是租赁某雇主的，配电室由雇主掌握，有关接地保护、停、送电等安全措施，双方有一定的沟通，当问及是否有书面合同或其它文件时，回答说没有。

请就此情况发表评论。