药品经营企业质量管理工作流程图.docx

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药品经营企业质量管理工作流程图

附录一：

质量管理制度控制流程图

依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规

质量管理部

质量管理部起草、编制、修订质量管理制度

质量领导小组或质量负责人审核

总经理批准发布

收回作废文件

各有关部门执行落实

质量领导小组负责检查与考核

办公室统一销毁

质量管理部负责日常检查和专项检查

附录二：

质量管理体系内部审核流程图

质量管理部编制

质量副总经理批准

确定评审人员召开首次会议

部门自查

进行现场审核

提出内审报告和不符合项目报告

对发生不符合项目部门提出整改纠正措施

部门实施整改

质管部派人跟踪检查验证

总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见

质量管理部编制评审报告

附录三：

药品进货流程图

供货单位

首营企业

收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。

建立合格供货方档案

合格供货方

销售人员资格审查：

1、委托授权书2、身份证复印件

3、上岗证书复印件

首营品种

1、生产批件或新药证书

2、质量标准或检验方法

3、包装、标签、说明书实样

4、药品检验报告单（省厅）

5、价格批文

6、样品等

填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。

进口药品

索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》

其他合格经营品种

签订合同或质量保证协议

进货

做好购进记录

附录四：

购销合同评审流程图

业务部草拟合同文件

业务副总经理负责合同条款初审

质管部负责质量条款审核

财务部负责资信能力付款期限、方式进行审核

总经理审定，业务部执行

业务部存档

附录五：

药品质量检查验收流程图

购进药品

待验区

业务人员请验单

在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样

在验收养护室进行药品外观性状检查

合格

不合格

质管员复查

质量复查通知单

填写封箱复原并盖上“已抽

填写检查验收入库通知书

签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续

不合格

填写“拒收报告单”

验收记录写明不合格项目结论

封箱复原药品

拒收退货药品

报损药品

入退货区

入不合格品库

附录六：

药品入库储存流程图

购进商品

待验区

验收

合格

药品

冷库

阴凉库

内服药品

外用药品

信息编码、定位有放货卡

不符合要求

不合格

拒收退货

不合格库

退货区

台账

台账

附录七：

药品在库养护流程图

在库药品

重点养护品种

一般养护品种

重点养护品种确定表

养护档案

每月检查一次入库90天后每三个月检查一次

可疑药品

挂暂停发货牌

停货通知单复查通知单日

质管部复查

不合格

合格

直

接判定

继续销售

近效期药品

不合格药品报告表

入不合格品库

按月填写“近效期药品催销表”催销

台账

附录八：

药品出库流程图

药品合格区

仓管员凭出库凭证发货

发货区

复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核

数量、项目有误

正确无误质量合格

仓管员重发更正

正确

质量可疑

质管员复查

合格

不合格

暂停发货挂牌

发货员、复核员签字，做好复核记录

分拼装箱

装车配送

入不合格品库

台账

附录九：

销后退回药品流程图

退货部门提出申请

业务部确认为本公司销售的药品后，发出退货通知

仓管员凭“通货通知”收货存入于退货区

仓管员验证后，登退回药品台账

业务人员填销退请验单，验收人员验收

合格

不合格

有疑问

质管员复查

入库通知单

入合格品库

不合格品库

台账

红

字冲单

附录十：

购进退出药品流程图

在库药品

供方要求退货

内部要求退货

退回药品通知单

退货交接清单

购退药品申批表，质管部、质量负责人审批、审核

退货通知单

台账

退货交接清单或其他凭证

换回药品

验收员验收

退货的通知财务部

附录十一不合格药品确认处理流程图

发现不合格（有问题）药品

药监部门公告

停售通知

退货通知

退回药品

不合格区

验收环节

进货

销后退回

质量管理部

确认

合格

不合格

入库

不合格品区

挂红牌建立台账

拒收

退货

报损

销毁

保管养护环节

质量管理部

确认

合格

不合格

继续销售

移掉黄牌

不合格品区

挂红牌通知停售追回销出药品建立台账

销售环节

出库复核

质量访问

顾客投诉

质量管理部

通知购货方停售

确认

合格

不合格

移掉黄牌通知购方

继续销售

追忆回销出药品建立台账

销后退回通知单

不合格品区

非供方责任

供方责任

销毁记录

退换货

供方委托授权

查明原因处理

附录十二：

拆箱和拼箱发货的操作程序

仓管员/对出库凭证的确认

拆零药品，提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查有无合格证明

仓管员凭出库凭证在仓库提取药品至发货区，记录并签名

仓管员重发

提取要求数量药品至发货区

复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，在凭证上签字，做好出库复核记录。

不符合

仓管员对经复核的药品，按不同属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志。

（内置拼箱清单）

拼箱药品送至发货区，交运输部门配送。

附录十三：

药品验收抽样流程图

到货药品

计算同一批号药品件数

二件以下，每件开箱抽样

二件以上50件以下抽取二件开箱抽样

50件以上，每增加20件加抽1件开箱抽样

在前上、中侧、后下位置抽取整件样品

在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装

开启最小包装药品应在验收养护室

检验后，做好抽样验收记录

封箱复原，注明抽样标志