药品批发企业GSP制度模版完整版Word文档下载推荐.docx
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6.
质量信息管理制度
ZD006-00
7.
药品购进管理与评审制度
ZD007-00
8.
首营企业和首营品种审核管理制度
ZD008-00
9.
质量验收管理制度
ZD009-00
10.
药品仓储保管管理制度
ZD010-00
11.
药品养护管理制度
ZD011-00
12.
药品出库复核管理制度
ZD012-00
13.
药品运输管理制度
ZD013-00
14.
药品销售管理制度
ZD014-00
15.
有关记录和凭证管理制度
ZD015-00
16.
药品的效期管理制度
ZD016-00
17.
不合格药品管理制度
ZD017-00
18.
退货药品管理制度
ZD018-00
19.
质量事故报告制度
ZD019-00
20.
质量查询和质量投诉管理制度
ZD020-00
21.
药品不良反应监测报告管理制度
ZD021-00
22.
卫生及人员健康状况管理制度
ZD022-00
23.
质量方面的教育、培训及考核管理制度
ZD023-00
24.
设施设备管理制度
ZD024-00
25.
生物制品管理制度
ZD025-00
26.
中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复核、销售管理制度
ZD026-00
27.
药品召回管理制度
ZD027-00
质量责任
28.
组织与部门质量责任
ZR001-00
29.
工作岗位质量职责
ZR002-00
工作程序
30.
药品进货程序
CX001-00
31.
药品质量验收程序
CX002-00
32.
药品入库储存程序
CX003-00
33.
药品养护程序
CX004-00
34.
药品出库复核程序
CX005-00
35.
药品销后退回程序
CX006-00
36.
药品购进退出程序
CX007-00
37.
不合格品确认和处理程序
CX008-00
38.
药品拆零和拼箱发货程序
CX009-00
39.
中药材、中药饮片养护操作程序
CX010-00
40.
中药饮片零货称取操作程序
CX011-00
44．
紫外分析仪操作程序
CX012-00
45.
生物显微镜操作程序
CX013-00
46
水分快速测定仪操作程序
CX014-00
起草人
XXX
日期
2008年8月5日
审核人
批准人
2008年9月1日
生效日期
2008年9月5日
一、文件分类
本公司GSP文件分为质量管理制度、质量责任、工作程序和质量记录。
二、文件编码
公司所有GSP文件由质量管理科统一分类、编码，编码方式如下：
XX/XXX—XX
修订号
文件流水号
文件类别
其中文件类别代号包括：
类别
代号
ZD
ZR
CX
例：
ZD001-01表示编号为001的管理制度类文件第一次修订版
三、文件格式
公司所有GSP文件采用统一格式，由质量管理科统一规范打印。
四、文件编制
由质量管理科负责起草，在文件编制过程中应与文件涉及的其他科室讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
五、文件审核
文件形成后，交质量副总审核，审核文件是否符合现行《药品经营质量管理规范》规定；
文件内容是否可行性；
文件是否简练、确切、易懂、是否有二种以上的解释；
是否和公司已生效的其它文件有相悖的含义。
经质量副总审核后的文件，如需改正，交回质量管理科进行修正，直到符合要求。
六、文件批准、生效
经修正最后确定的文件，由起草人、审核人签名后，送交总经理批准并签署生效日期。
质量管理科将总经理审批的文件复印若干份，复印件装订成册分送有关科室，收到文件的各科室应在《文件签收单》上签字。
文件收到后，各科室应当在生效日期前组织培训。
用于经营管理及质量管理的表格等，印制前由质量管理科确认是否为现行版本，否则不得予以印制，财务亦不予报销。
七、文件保存
文件原稿由质量管理科专人保管并装订成册。
各科室的文件复印件由各科室专人保管。
八、文件修订与销毁
文件修订应填写《文件变更审批单》进行审批，修订后，原文件应收回，除保留一份存档外，其余由质量管理科填写销毁《文件销毁单》，经质量管理科科长签字批准后进行销毁。
一、质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向。
二、质量方针、目标由公司质量领导组织负责制定，并分解至相关科室，形成书面文件，由总经理签署发布，每年由质量领导组织具体组织实施、检查和奖惩。
三、08年、09年公司的质量方针是：
质量第一诚信务实一流服务顾客至上
具体的质量目标是：
保证质量体系的发挥功能，保证质量无差错。
具体实施分一下阶段组成：
1.计划阶段
上年度末，质量领导组织结合各科室的具体情况分解质量目标，下达各科室具体实施。
2.第二阶段是执行阶段
各科室明确执行人和检查人解决实施过程中的困难和问题，按照要求实施，确保各项目标措施按规定完成。
3.第三阶段是检查阶段
每年，质量领导组织对各项措施的实施效果按照质量体系的内审做出全面的检查与考核。
4.第四阶段是总结阶段
年末质量领导组织应对本年度公司质量方针目标完成的情况进行总结，并对其中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出下一年度的意见。
质量管理制度执行情况
检查与考核管理制度
一、质量管理制度由质量管理科制度的执行，每半年全面检查一次，并填写《质量管理制度执行情况检查考核表》。
二、检查考核质量管理制度执行情况，采取以下两种方法：
1.检查记录资料：
查看各项原始记录、台帐和资料，从中了解药品经营质量管理各项制度的执行情况。
2.实地现场观察：
检查药品经营现场的实际情况、现场观察职工操作情况，是否违反操作程序，有无良好工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。
三、制度的查考和奖惩挂钩，奖惩要注意以下几点：
1.检查结束后，对查出的问题要进行梳理，根据检查情况落实整改项目和整改措施，明确整改责任人和整改期限，并追踪检查缺陷改善情况，一追到底。
2.对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则（问题原因不查清不放过，员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过），不能一罚了之。
3.由于制度执行不力的科室与个人，要坚决予以质量否决，决不手软。
4.将检查与考核结果上报质量领导组织，按照质量奖惩标准确定奖惩额度，规定的奖惩要坚决兑现。
四、质量奖惩标准
1.由于制度执行不力，经销假、劣药，对责任科室负责人、当事人扣发全部奖金，直至扣发工资，视情节轻重降职、撤职或下岗，并按《药品管理法》规定处罚。
2.由于制度执行不力，未按规定的供应商、规定的经营范围进货的，每发现一笔，扣发相关负责人及当事人部分工资，视情节轻重降职、撤职或下岗。
3.由于制度执行不力，未按规定的经营方式、规定的经营范围销售的，发现一笔，视情节轻重降职、撤职或下岗。
4.由于制度执行不力，造成药品质量变化的，扣发药品同等价值50%的奖金，严重的，视情节轻重、降职、降薪或下岗。
5.由于制度执行不力，存在质量隐患的，每发生一笔扣发科室负责人、当事人当月的奖金。
6.在质量工作中，作出显著成绩的科室和个人，每次检查确定一人，进行奖励。
质量体系内部审核管理制度
一、质量体系的内部审核工作由质量领导组织负责。
二、公司每年组织一次质量体系内部审核。
三、质量管理体系审核的内容：
1.质量职责
2.人员与培训
3.硬件设施、设备
4.进货
5.入库验收
6.储存与养护
7.出库与运输
8.销售
四、质量体系审核依据
1.药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规
2.公司制定质量管理制度、程序及记录
五、质量体系内部审核注意事项
1.每次审核前，明确审核的内容、要求、时间，准备《质量体系内部审核记录表》。
2.如实填写《质量体系内部审核记录表》，明确缺陷项目及内容。
3.内部评审结束，针对缺陷项目组织会审，明确整改措施及整改期限，通知相关科室。
4.质量领导组织对整改落实情况进行确认。
5.未在预定期限内完成整改的由相关科室负责人承担相应责任，执行质量奖惩办法。
一、质量管理科是公司实施质量否决权的职能科室。
二、质量否决权内容包括：
对药品经营过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，以及根据国家和行业法规，对营业场所、质量验收场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
三、购进和销售的药品存在下列情况之一应被质量否决：
1.假劣药品。
2.药品由不合法的公司供应的。
3.包装、标签、说明书不符合国家有关规定的。
4.无出厂合格证的。
5.其它不符合国家法规规定的。
四、经营的环境应符合GSP的要求，仓库的设施设备条件应满足药品经营、储存、陈列的要求。
存在下列情况之一应被质量否决：
1.经营环境卫生脏乱差，存在污染源。
2.各仓储库房温湿度超过规定而没有及时采取措施处理的。
3.没有按药品的存放条件储存药品的。
五、经营过程中没有严格按照有关规定实施、影响服务质量的均应被质量否决。
六、各岗位工作人员没有严格按照管理制度、质量责任及工作程序的要求开展工作，导致差错或质量事故的，应被质量否决。
七、质量否决方式：
不合格品处理通知；
退货通知；
药品停售通知；
上级监督部门处罚通知；
质量制度检查考核整改通知；
质量体系内部评审整改通知。
八、质量奖惩：
1.重大质量事故整体否决：
发生重大质量事故，如经销假劣药或造成人身伤亡的，除迅速报告药品监督管理部门，采取紧急措施处理外，对责任科室、责任人应予以整体否决，扣发其全部奖金、直至扣发工资，给予必要的行政处分，触犯刑律的交司法机关处理。
2.质量奖惩应与科室负责人任期目标相结合，并在其中占有否决性地位。
达不到质量指标的最低标准要求扣发一定金额的现金。
3.对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题或存在质量隐患的，除组织及时整改妥善处理外，也应予以必要的经济处罚，视情节轻重、降职、降薪或下岗。
4.凡由于服务质量、工作质量问题引发的顾客投诉，调查属实者，根据情节轻重，扣发当事人50至100元的现金。
5.在质量工作中，作出显著成绩的科室和个人，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作积极性。
一、质量管理科为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递、处理。
二、质量信息包括以下内容：
1.国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。
2.药品监督管理部门监督公告及药品质量抽查公告。
3.市场情况的相关动态及发展方向。
4.药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。
5.公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
6.客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
三、质量信息的收集必须准确、及时。
各相关科室对异常、突发的质量信息要及时填写《质量信息传递表》以书面形式24小时内迅速交质量管理科。
四、质量管理科收集药监部门发布的重大药品质量信息，对涉及的相关公司、相关品种或相关批号应及时进行公司内部调查，并对相关品种及批号进行进一步调查。
并及时填写《质量信息传递表》通知各相关科室采取措施，发现不合格品，执行相关处理程序。
五、在验收、养护、售后等环节发生的质量查询及投诉等质量信息，经质量管理科分析汇总后，以《质量信息传递表》的形式传递至执行科室。
一、在购进药品时，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规、行政规章和公司的各项质量管理制度的要求，严格把好购进质量关。
二、严格执行本公司《药品进货程序》的规定，坚持“质量第一”的原则。
三、药品进货应以药品质量为重要依据，发生业务往来的供应商及品种必须经质量管理科审核确认。
四、首营企业和首营品种应按本公司《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定办理有关审核手续，经质量管理科确认合格的所有供应商建立档案。
五、药品进货应签订书面采购合同或质量保证协议，明确质量条款。
六、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
七、进口药品的采购，必须严格从已经首营审核的公司购进，并按以下规定办理手续，确保购进药品的质量。
1.取得进口产品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及所采购药品批号的《进口药品检验报告书》复印件。
上述复印件须加盖供货单位质量机构原印章。
2.对所附的检验报告有疑问时，应将口岸《检验报告书》复印件送到省、市药检所，经复核无误后，方可购进。
3.进口药品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。
八、中药材、中药饮片购进严格按照《中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复核、销售管理制度》执行。
九、药品进货质量评审
1.公司每年第四季度对购进药品质量评审。
2.评审科室：
质量领导组织、质量管理科、采购科会同评审。
3.评审依据：
公司质量管理制度、质量信息、工作标准等。
4.评审目的：
对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。
5.评审目标：
药品质量、供货方质量体系。
6.评审项目：
药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销后退回、质量信誉、监督抽查。
7.评审结果：
填写《供货情况质量评审表》，评审人员签署意见后，提出合格供应商及不合格供应商，经质量副总审核，采购科、质量管理科留存归档。
一、首营企业系指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营公司；
首营品种系指本公司向某一药品生产公司首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
二、首营企业的审批。
1.对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购科会同质量管理科进行。
2.首营企业应具有合法证照（许可证、营业执照）；
企业法人签署的销售员委托书（含委托区域、委托品种和委托期限等信息）；
GMP或GSP认证证书复印件（以上材料的复印件须加盖供货方企业原印章）；
销售人员身份证复印件；
3.质量管理科对资料进行审查，审查主要是通过电话咨询或登录国家各级药监局网站审核资料的来源并确定其真实性。
审核需填报《首营企业审批表》，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应实地考察。
4.审核合格后，报总经理或授权人批准后方可从首营企业进货。
5.首营企业审核合格后，我司与其签订《质量保证协议》并标注有效期限。
6.未经首营企业审核的供货企业，采购员不得与其办理采购手续。
三、首营品种
1.公司对首营品种的进货应填写《首营品种审批表》，并经质量管理科审核，质量副总批准。
2.首营品种应进行合法性与质量基本情况的审核，应收集该品种的生产批文；
药品的法定质量标准；
药品物价批文；
标签、说明书、小盒批件或样张等。
以上材料的复印件须加盖供货单位原印章。
3.质量管理科对首营品种进行严格审核，核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报质量副总审批。
4.对未经首营审批合格的品种，采购员不得采购。
一、验收员按法定标准及合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并做好记录，把好药品的入库质量关。
二、验收员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容。
三、药品到货后，验收员必须对照的随货单据，及时验收，一般药品在到货24小时内验收完毕，有低温保存要求的生物制品要做到随到随验。
四、验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。
五、验收时在验收操作区内进行。
六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。
重点验收标识、外观质量和包装质量等。
七、药品入库时注意失效期，一般情况下六个月内到期的药品不得验收。
特殊情况经总经理同意后入库。
八、验收首次购进的进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》（港、澳、台地区为《医药药品注册证》）和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位原印章。
九、进口药品内外包装和标签都必须用中文标明名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。
一十、验收首营品种应向生产厂家索要该批号药品的《质量检验报告书》。
一十一、对确认为我公司售出的销后退回药品严格验收，按《退回药品管理制度》执行。
一十二、对货单不符、质量异常等情况，验收员要及时填写《拒收单》，上报有关科室。
一十三、药品验收应做好药品《验收记录》。
验收记录使用计算机进行记录并保存，记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论、验收人员等项内容，每笔验收均应由验收员签字或盖章。
验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
一十四、发现假、劣药要就地封存及时上报质量管理科。
由质量管理科上报公司有关领导及药监部门。
一、保管员凭验收员签字的验收入库单据收货。
对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，保管员有权拒收并填写《拒收单》，报质管科。
二、本公司按需要设置了药品库、中药库、易串味库等。
保管员应根据药品的质量特性，按药品性质和储存要求进行分类储存。
药品与非药品分区存放；
易串味药品专库储存；
蛋白同化制剂专库存放；
中药材、中药饮片专库储存；
内用药与外用药分区存放；
要求低温保存的生物制品放在冰柜里；
不合格品及退回品存放于专区中；
不合格品及退回品存放于专区中。
三、药品应按温、湿度要求储存于相应库中，阴凉库（<
20℃），常温库（0—30℃）。
冷藏柜温度设定为6℃，以便控制。
各库房相对湿度应保持在45-75%之间。
四、药品堆码要求：
按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛五距规范，合理利用仓容，色标明显。
垛（架）与墙的间距不小于30厘米；
垛（架）与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；
垛（架）与空调的距离不小于30厘米；
垛（架）与地面的间距不小10厘米；
不同批号的药品货垛之间有能够区分的距离。
五、货垛、货架摆放整齐，堆码须牢固、整齐，药品不得倒置。
不堆码过高，以防下层受压变形。
药品的堆垛按照外包装上的堆码要求存放。
消防器材放在各库房门口，便于取用。
同种药品规格相同而包装箱体积大小不一，应将大件放在下层，小件放在上层。
六、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置、混垛等现象。
保证药品的先产先出，近期先出，易变先出，后进药品的存放不得防碍先进药品的出库。
七、药品应按批号依次分开堆码。
在库药品实行色标管理：
待验区、退货区为黄色；
合格品区、零货称取区、发货区为绿色；
不合格区为红色。
并建立库区平面图。
八、库房均配置足够的消防器材，并指定专人定期按消防设施基本要求进行养护和检查，保证熟悉
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