行政权力实施程序和运行流程Word文件下载.docx

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（一）《中华人民共和国食品安全法》

（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》

（三）《食品经营许可管理办法》

收费标准

不收费

食品经营许可事项审批流程样图

食品生产许可

食品生产者和企业

食品生产监管科

1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、洗涤、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

1、食品、食品添加剂生产许可申请书；

2、申请人的身份证（明）复印件；

3、工商营业执照复印件；

4、加工场所及周边环境平面图和各功能区间布局平面图；

5、食品生产设备、设施清单；

6、食品生产工艺流程图和设备布局图；

7、食品安全管理规章制度文本；

8、产品执行的食品安全标准或企业备案标；

9、委托代办授权书和代理人身份证；

10、提供材料真实有效的签字盖章声明；

11、提供生产条件未发生变化的签字盖章声明；

12、法律法规规定需要提交的其他材料。

（三）《食品生产许可管理办法》

食品生产许可工作流程图

窗口咨询

政务窗口咨询电话：

不合格不予受理，出具《食品生产许可不予受理决定书》

材料不齐全或不符合要求的，20日内补正

窗口受理

申请人送交许可申报材料，合格予以受理，出具《食品生产许可受理决定书》

现场核查

审查中心组织核查组15个工作日内完成现场核查

不计入许可法定时限）

现场核查基本符合

复检

企业在7个工作日内向食品生产科提出申请。

检验机构完成检验。

不合格

现场核查不符合

发证检验

核查组现场组织抽样并封样，7天之内送至有发证检验能力的检验机构，检验机构在接到样品后10个工作日内完成发证检验任务。

（不计入许可法定时限）

复检

合格

一般不符合项整改及确认

企业在10个工作日内完成基本符合项整改，由当地县市区食药监管部门确认，并签字盖章。

（不计入许可法定时限）

整改

检验合格

整改合格

不予许可复核审批

食品生产科复审资料，局领导、窗口首席代表审批。

许可复审、决定、申请编号）

食品生产科复审资料、向省局申请许可证编号，局领导审批。

制证，窗口领证

窗口送达

受理窗口送达《不予食品生产许可决定书》。

2015年12月20日

药品经营许可（零售）及经营质量管理规定（GSP）认证

药品经营企业

药品流通监管科

8850529

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

4、具有与所经营药品相适应的营业场所，设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域。

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。

申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历，执业资格或职称证明原件，复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。

2、拟经营药品的范围。

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证审查费400元/证；

（湘价费〔2007〕157号）

GSP认证受理费400元/证；

GSP认证审核费3500元/每企业。

药品零售企业经营许可证核发

许可事项审批流程样图

发证

受理

1个工作日

资料审查

3个工作日

现场检查、

公示

7个工作日

2个工作日

第三类医疗器械经营企业许可（批发）

医疗器械经营企业

医疗器械监管科

8842607

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》（注明类代号、类代号名称），提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；

5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；

专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

6、经营场地使用证明（产权证或租凭合同复印件）和平面位置图；

7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

《医疗器械监督管理条例》

医疗器械经营许可证审查费（经营公司）500元/证、（经营门店）400元/证。

第三类医疗器械经营许可事项审批流程样图

作出不同意筹建决定

不符合条件

场地初审

材料转至医疗器械科

发给《不予受理通知书》

》

受理发给《受理通知书》

材料齐全

发给申请人《补正材料通知书》

需补正材料

作出同意筹建决定

符合条件

交政务中心

退审

符合要求

现场检查

交分管局领导

资料审定

资料不符合要求

资料符合要求

现场复查

受理1个工作日

核实情况

符合法定形式

不予许可

公告

无异议

提出同意发证建议

有异议

不符合法定形式

行政审定

作出不同意发证建议

不符合要求

申请人提交资料至政务中心资料初审

资料审查3个工作日

资料审定1个工作日

现场检查7个工作日

公示5个工作日

行政审核3个工作日

行政审定2个工作日

公告与送达

2015年12月21日

麻醉药品、精神药品邮寄审批

药品流通企业

（一）本省范围内麻醉药品、精神药品定点生产企业；

（二）本省范围内麻醉药品、精神药品定点批发企业；

（三）本省范围内取得麻醉药品、精神药品使用资格的医疗机构；

（四）经省食品药品监督管理局批准，需要使用麻醉药品和精神药品开展实验教学活动的教学科研单位。

（一）麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；

（二）加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；

（五）保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；

（六）申请人所提交材料真实性的自我保证声明

《麻醉药品和精神药品管理条例》；

（二）湖南省食品药品监督管理局《关于组织实施办理麻醉药品和精神药品邮寄证明的通知》。

1、麻醉药品，一类精神药品运输证明核发。

2、麻醉药品，一类精神药品邮寄证明核实

政务中心提交资料

补全资料

不予受理

告知申请人

受理

资料不齐全

审查

评价企业、书写意见

审核

签署意见

审批

同意

制作麻醉药品、

第一类精神药品

运输、邮寄证明

通知申请人领取

2015年12月20日

举报投诉办理

其他权力

公民、法人和组织

60工作日

稽查支队

12331

（一）有明确的投诉举报对象及违法行为；

（二）被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。

（一）本人身份证复印件

（二）举报对象基本信息

（三）举报对象违法事实

　《食品药品投诉举报管理办法》

运

行

流

程

图

食品药品医疗器械投诉和举报工作流程图

告知举报投诉人24小时内给予回复

受理热情

接待，而心听取

应说明其理由，并告诉其有权管辖部门

对有关内容详细记录在案并登记编号

致谢送举报投诉

支队长签审

指定在家的副支队长

办理签审

支队不在家

告知举报投诉人24小时内

给予回复并致谢

指定稽查大队12小时内调查核实

按日常监督检查工作流程图核查

二名以上执法人员

调查核实

回复

符合“退款”情形的按要求办理退款手续

属于本部门管辖

2015年12月21日

食品药品案件办理程序

行政处罚

食品药品生产经营企业

90天

（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；

（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；

　　（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；

　　（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。

（一）违法嫌疑人基本信息；

（二）违法事实及证据；

《食品安全法》、《药品管理法》、《行政处罚法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《湖南省行政程序规定》

食品药品医疗器械案件查处工作流程图

听证意见与原版理意见不一致的

7

个

工

作

日

符合条

件的案件可适用简易程序，承办人当场作出行政处罚决定。

1、有明确的违法嫌疑人

2、有客观的违法事实

3、属于食品药品监督行政处罚范围

4、属于本部门管辖

当事人

陈述申辩

结案报告书

当事人自动履行

申请法院强制执行

当事人申请行政

复议或提起行政诉讼

听证意见书

下达行政处罚决定书

7日前送达听证通知书

法规科3日内

确定听证事宜

当事人3日

内申请听证

主管领导审批

下达事先告知书

下达听证告知书

情节复杂或重大案件建议提产局案审会集体讨论研究

事实清楚、证据充分、定性准确、程序合法、法律适用准确的，建议支队报主管领导审批

事实不清，证据不足，定性不准确等情况，建议重新调查，补充修正

对无管辖权的，建议撤案，移交至有权部门处理

法规科审核案卷提出审理意见报主管领导批准

合议提出拟处理意见

承办人员提交案件调查报告

1、需检验的，在药检报告发出之日起15日内作出是否立案决定。

2、符合立案条件的，继续保存物证至结宁。

3、不符合立案条件的，解除先行登记保存状态

主管领导批准后可采取先行登记保存措施

调查取证

监督检查或举报

填写立案申请表

主管领导批准立案

通知书

食品药品监督抽样程序

行政检查

食品药品生产经营单位

－

各业务科和稽查支队

（一）风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品药品；

（二）流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品药品；

　　（三）风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品药品；

　　（四）专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品；

（一）抽样计划

（二）抽样依据

（三）检验机构

《食品安全法》、《药品管理法》、《食品安全抽样检验管理办法》

食品药品监督抽样工作流程图

1、制定抽样计划

。

确定抽样检验的食品药品品种；

）抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求；

检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求；

2、确定抽样对象

根据抽样计划，确定抽样的对象及样品种类。

3、抽样

按标准工作规程要求抽取样品

4、抽样封签

据实按要求认真填写“抽样记录及凭证”。

抽样人员应将所抽的每批样品按全检的一倍量、二倍量或者三份平均，分别用封条封好。

双方签字盖章。

5、抽样的贮存

抽取的样品的运输过程中应有适宜的贮存条件，保证样品完整性。

6、样品检验

采用食品药品安全标准等规定的检验项目和检验方法进行检验

7、处理

汇总分析产品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。

及时通报相关处理情况。

日常监督检查程序

各业务科、稽查支队

（一）食品生产经营的监督检查；

（二）药品生产经营的监督检查；

（三）保健食品和化妆品生产经营的监督检查；

（四）医疗器械生产经营的监督检查。

（一）监督检查方案；

（二）监督检查文书；

（三）监督检查工作总结

《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》

日常监督检查工作流程图

1、确定检查方案

制定具体的检查方案，确定检查目的、检查依据、检查内容、时间安排、人员分工和工作要求等。

2、检查前的准备

备齐常用的执法文书。

携带好好政执法有效证件及常用的执法检查影音摄工作。

3、监督检查

根据检查文案实施现场监督检查。

4、制作现场检查笔录

着重记录与检查事实有关的现场情况。

5、反馈检查意见

向被检查单位负责人反馈检查结果，对已有证据证明有违法行为的应当出具《责令改正通知书》

6、送达行政执法监督反馈单

向被检查单位送达《行政执法监督反馈单》，反馈执法评议意见。

7、检查情况合议

对检查情况进行合议，需要立案查处的依法查处。

需组织复查的安排复查。

8、建立监管档案

监督检查结束，检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案，连同有关材料一并归档。

2015年12月22日

查封扣押物品程序

行政强制

30天

（一）食品药品生产经营企业违法行为；

（二）防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形；

（三）查封场所、设施或者财物，扣押财物；

冻结存款、汇款；

（一）行政机关负责人批准文书；

（二）由两名以上行政执法人员实施；

出示执法身份证件；

（三）通知当事人到场；

（四）当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；

（五）制作现场笔录；

（六）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章；

《行政强制法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》

查封扣押物品标准程序

1、查封扣押的审批

对有证据证明可能危害人体健康的食品药品及其场所可以采取查封、扣押的行政强制措施。

填写《查封扣押物品审批表》，主管领导签字同意后，实施查封扣押，并填写《查封扣押物品通知书》

2、实施查封扣押

执法人员必须2名以上，出示行政执法证件，送达《查封扣押物品通知书》，并附《查封扣押物品清单》，当事人在文书中签字，并将查封扣押物品张贴盖有执法单位公章的封条。

3、查封扣押物品存放

查封：

就地查封（物品所有权单位）

扣押：

扣押到行政执法机关仓库

查封扣押地点必须符合物品储存条件

4、查封扣押的期限

30日内须作出行政处理决定，需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。

5、行政强制的执行

加处罚款或者滞纳金；

划拨存款、汇款；

拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；

排除妨碍、恢复原状；

代履行等。