北京市开办药品零售企业暂行规定Word文档下载推荐.docx

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（二） 

具有依法通过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。

质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量治理工作体会；

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督治理分局组织考核合格的人员；

企业营业时刻，以上人员应当在岗；

（三） 

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；

（四） 

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品治理法》第76条、第83条规定情形的；

（五） 

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；

（六） 

具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

药品零售企业应备有70%以上的国家差不多药物品种。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第十条开办药品零售企业，应先核定经营类不，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范畴中予以明确，再核定具体经营范畴。

第十一条 

药品零售企业经营范畴的核定。

药品零售企业经营范畴：

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家专门药品治理和预防性生物制品治理的有关规定执行，并统一报由北京市药品监督治理局核定。

第十二条 

药品零售（连锁）企业应是企业法人。

药品零售（连锁）企业应由总部、配送中心和若干门店构成。

药品零售（连锁）企业业务确有需要的，能够申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地药品监督治理分局审查、验收，同意后方可设立。

配送分中心由配送中心统一治理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。

各门店均持有药品监督治理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），能够统一企业负责人。

第十三条 

开办药品零售（连锁）企业，应符合以下设置规定：

药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；

具有依法通过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；

具有资产控股、同时直截了当经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均差不多持有《药品经营许可证》；

仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；

具有专用的运算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店治理进行记录和治理，对质量情形能够进行及时准确的查询、统计、记录；

（七） 

具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家差不多药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第十四条 

药品零售企业申请集中设库的，应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化治理的，能够申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量治理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。

药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量治理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。

经总店所在地药品监督治理分局批准后，各企业能够不设独立仓库。

第三章 

申领《药品经营许可证》的程序

第十五条 

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

申办人向拟办企业所在地药品监督治理分局提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

2．拟经营药品的类不和范畴；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情形（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；

拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。

药品监督治理分局对申办人提出的申请，应当依照下列情形分不作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关行政机关申请；

2．申请材料存在能够当场更正的错误的，应当承诺申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范畴，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

药品监督治理分局自受理申请之日起30日内，依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当讲明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。

审查期间应组织对企业申请的差不多数据进行实际测量，并当场进行确认、记录。

申办人筹建申办企业，并于批复同意筹建的3个月内完成筹建工作，向受理申请的药品监督治理分局提出验收申请。

逾期未申请的，视为舍弃全部申办申请。

申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督治理分局提出验收申请，并提交以下材料：

1．《药品经营许可证申请表》；

2．工商行政治理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法通过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量治理文件及要紧设施、设备名目。

受理申请的药品监督治理分局在收到验收申请之日起15日内，依据《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。

不符合条件的，应当书面通知申办人并讲明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权益。

第十六条 

受理申请的药品监督治理分局对申办人的申请进行审查时，发觉行政许可事项直截了当关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。

受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。

依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十七条 

受理申请的药品监督治理分局应当将拟发证企业和差不多颁发的《药品经营许可证》的有关信息报北京市药品监督治理局，在局政府网站（）上进行公布，供公众查阅。

对公布信息后发觉企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺诈行为的，应依法予以处理。

第十八条 

开办药品零售（连锁）企业，企业总部的发证、换证、变更和监督治理等工作由总部所在地药品监督治理分局负责。

各门店的发证、换证、变更和监督治理等工作由门店所在地药品监督治理分局负责。

第十九条 

开办药品零售（连锁）企业，按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业总部所在地药品监督治理分局提出筹建申请（讲明连锁的治理体制），并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情形；

4．所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明。

（二）药品监督治理分局对申办人提出的申请，应当依照下列情形分不作出处理：

（三）药品监督治理分局自受理申请之日起30日内，依据本规定第二章的规定对申报材料进行审查，征求市药品监督局意见后，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督治理分局提出验收申请，并提交以下材料：

（五）受理申请的药品监督治理分局在收到验收申请之日起15日内，依据开办药品零售（连锁）企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》，并将相关批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督治理分局。

第二十条 

药品零售企业申请集中设库的，按照第十四条的规定标准、第十八条、第十九条规定的审批程序，由总店所在地药品监督治理分局办理批复文件，并将批复文件5日内抄送市药品监督局和相关各药品监督治理分局。

第二十一条 

新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督治理部门申请《药品经营质量治理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督治理机构应当自收到申请之日起7日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的北京市药品监督治理局。

新开办药品零售企业认证工作，执行《北京市药品零售企业<

药品经营质量治理规范>

（GSP）认证工作程序》。

第二十二条 

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范畴、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第二十三条 

药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证机关按照本规定规定的发证标准、条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政治理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十四条 

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第二十五条 

企业因违法经营已被（食品）药品监督治理部门（机构）立案调查，尚未结案的；

或差不多作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第二十六条 

药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政治理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15日内为其办理变更手续。

第二十七条 

《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时刻，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。

变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十八条 

《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

原发证机关按本规定规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。

不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　发证机关依照药品零售企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章 

监督检查

第二十九条 

药品监督治理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本规定同意监督检查。

第三十条 

监督检查的内容要紧包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范畴、分支机构等重要事项的执行和变动情形；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情形；

　　（三）企业实施《药品经营质量治理规范》情形；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第三十一条 

监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关能够要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）有下列情形之一的企业，发证机关必须进行现场检查：

　　1．上一年度新开办的企业；

　　2．上一年度检查中存在咨询题的企业；

　　3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第三十二条 

对监督检查中发觉有违反《药品经营质量治理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。

对违反《药品治理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品治理法》第79条规定处理。

第三十三条 

发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情形和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。

公众有权查阅有关监督检查记录。

现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第三十四条 

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

　　（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

　　（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　注销《药品经营许可证》的，药品监督治理分局应当自注销之日起5日内，报市药品监督局并通知有关工商行政治理部门。

第三十五条 

《药品经营许可证》包括正本和副本。

正本、副本具有同等法律效力。

药品零售企业《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第三十六条 

各药品监督治理分局应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，对因变更、换证、吊销、缴销等缘故收回、作废的《药品经营许可证》，应建档储存5年。

第三十七条 

企业遗失《药品经营许可证》，应赶忙向发证机关报告，并在市药监局统一指定的媒体和政府网站（）上登载遗失声明。

发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十八条 

本规定以下用语的含义是：

城八区，是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

京郊十区（县），是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷区、怀柔区、密云县、延庆县的行政区域内。

商业中心区，是指从“北京市‘十五’时期商业进展规划”中列出的传统商业中心、现代商业中心和市级商业中心名单中认定的若干商业中心，由北京市药品监督治理局不定期公布。

第三十九条 

本规定自2004年8月17日起施行，由北京市药品监督治理局负责讲明。