药事管理与法规考试要点重点解析汇总Word格式文档下载.docx
《药事管理与法规考试要点重点解析汇总Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规考试要点重点解析汇总Word格式文档下载.docx（34页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
促进：
就是促进药品质量的提高，促进事业健康开展。
〔1〕以社会效益为最高准那么药品是防病治病的物质根底，保证人民群众用药平安、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。
因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准那么。
〔2〕质量第一的原那么药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；
否那么将无效，以致于贻误病情。
因此，质量问题直接关系到患者的生命平安，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
〔3〕法制化与科学化高度统一的原那么总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。
同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行?
药品生产质量管理标准?
药品经营质量管理标准?
，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。
?
药品管理法?
及?
药品管理法实施方法?
的公布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
〔4〕专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原那么为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。
在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。
这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
药品零售企业常见违规行为
药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康开展，这里例举一二：
一、非法渠道购进药品?
第34条规定：
药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
非法渠道购药主要表现为以下几种形式：
一是“刷卡〞，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。
二是“共进〞，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。
三是“调换〞，有药店从患者手中调换其未用完的药品。
二、药师不在岗销售处方药虽然大局部药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约本钱，药师长期不在岗，不少是“挂名〞药师。
药品流通监督管理方法?
第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告；
逾期不改正的，处一千元以下罚款。
江苏省药品监督管理条例?
对此加重了处分，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正；
逾期不改正的，处2000～10000元罚款。
三、超范围销售器械?
医疗器械监督管理条例?
规定，经营二、三类医疗器械必须取得?
医疗器械经营许可证?
，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。
四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。
这类产品根本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。
主要产品有：
药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针〔医用固定带〕、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。
五、销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品，情节严重的，各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。
各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息，掌握最新动态。
但极少数药店在收到暂停销售的通知后，仍然宣传销售已暂停销售的药品。
六、擅自处理问题药品药品生产、经营、使用单位发现药品存在平安隐患，应及时向监管部门报告，不得擅自处理，但实际执行情况却不尽如人意。
究其原因，有的药店怕麻烦，擅自退货；
有的药店擅自与厂家联系索赔事宜，索赔未果才会向药监部门举报。
七、不凭处方销售处方药纵观全国药品零售市场，针对“凭处方销售处方药〞的规定，许多地区执行得较好，而许多中小城市执行乏力。
究其原因，一是药店执行意识不强，患者来药店购药，根本不问其是否有处方，更谈不上有药师指导用药；
二是查处不够严格。
随着医药市场的开展和标准，不凭处方销售处方药现象必须得到纠正，才能保证人民群众用药平安。
八、销售凭证使用不标准销售凭证的使用涉及两方面内容：
一是在购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证；
二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。
销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等，销售凭证留存应不少于3年。
开具销售凭证既是对患者负责，也是对药店的保护措施，可以防止不法分子利用假药调包。
九、审核验收不够严格审核验收是药店经营的法定动作，?
第17、18条对此有具体规定，但不少药店在经营过程中没严格按规定执行，主要表达在两个方面：
一是购进药品时未按规定索取供货方的资质材料；
二是药品验收流于形式，有的药店只核对数量，不按规定核对批号、厂家等信息，有的业务员利用此空子，将真药调包。
药店购进的所有产品都应按照国家食品药品监管局2021739号文件要求验收登记，审验供货商的经营资格，销售的所有产品都必须建立进货台账和销售台账，开具销售凭证。
十、非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为具体表现为4种情形：
一是名称与药品名称相同或相似；
二是包装与药品包装相似；
三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效；
四是随意添加药物成分。
目前，不少药店仍有不少非药冒充药品的产品，品种繁杂。
精神药品品种
胺 2.〔1，2－二甲基庚基〕羟基四氢甲基二苯吡喃
胺 4.二甲氧基溴代安非他明 5.麦角酰二乙胺
6.二亚甲基双氧安非他明 7.麦司卡林 8.六氢大麻酚环利定
烷 11.羟基二甲色胺 12.裸盖菇素
14.噻嗯环酚〔包括其同分异构物及其立体化学变体〕
16.苯丙胺〔苯齐巨林、非那明、安非他明〕 17.右旋苯丙胺〔右旋安非他明〕
18.甲氯喹酮〔氯安眠酮〕 19.甲基苯丙胺〔甲安非他明、去氧麻黄素〕
20.安眠酮〔甲苯喹唑酮、海米那〕 21.哌醋甲酯〔苯哌啶醋酸甲酯、利他林〕
利定 啉〔芬美特拉嗪咖〔苯甲酸钠咖啡因、CNB〕
酊酚待因片
29.异戊巴比妥〔阿米妥〕 30.环己巴比妥 31.导眠能〔格鲁米特〕
32.镇痛新 33.戊巴比妥 34.司可巴比妥〔速可巴比妥、速可眠〕
唑仑蒙 37.巴比妥〔佛那罗〕 38.苄非他明
泮
药学职业道德的根本原那么
药学职业道德的根本原那么是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原那么。
药学职业道德的根本原那么被概括为“提高药品质量，保证药品平安有效，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民健康效劳〞。
〔一〕提高药品质量，保证药品平安有效提高药品质量、保证药品平安有效，是维护人民身体健康的重要前提，也是医药事业的根本目的。
生产、经营、使用都是提高医药质量，增进药品疗效，保障人民用药平安的重要环节。
为了维护公众健康，药学工作人员一方面必须努力开展药品生产，增加品种，满足公众对身体健康的需要；
另一方面要提高药品质量，保证用药平安有效。
药学工作人员虽然不同于医师，但是，也要与患者直接打交道。
药学工作是实现医疗救死扶伤的重要组成局部，是医疗活动的重要根底。
〔二〕实行社会主义的人道主义人道主义作为伦理道德原那么，在医药道德领域内，具有十分重要的意义。
社会主义医药人道主义继承了传统医药人道主义的精华，在新的历史条件下，表现为对患者的尊重和关心，预防和治疗疾病，保障人人享有用药的平等权利。
〔三〕全心全意地为人民健康效劳药学职业道德原那么要求药学工作人员应当站在国家和社会主义建设的历史高度，为社会主义现代化建设事业效劳。
药学工作人员在具体的药学实践过程中要真正做到全心全意为人民的健康效劳，必须处理好如下三个方面的关系。
1.正确处理医药人员与效劳对象的关系药学工作人员的直接效劳对象是患者，在二者关系巾，一般而言药学工作人员处于主动地位，患者处于被动地位。
这就需要药学工作人员时刻以患者、效劳对象的利益为重，以高度负责的精神确保药品质量，保证人民的生命健康。
2.正确处理个人利益与集体利益的关系药品的生产、储运、销售和使用都需要依靠集体的力量来完成。
因此，药学工作人员之间的密切配合尤为重要。
药学工作人员在处理个人利益与集体利益之间的冲突时，应以集体利益为重，以广阔人民的生命健康利益为重，不可因个人或小集体利益损害人民群众的利益。
3.正确处理德与术的关系药学工作人员要做到全心全意为人民的防病治病、健康效劳，既需要有良好的道德品质，又要有过硬的技术本领，二者缺一不可。
定点生产制度
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下条件：
（一）有药品生产许可证;
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的平安管理设施;
（四）有通过网络实施企业平安生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
（五）有保证麻醉药品和精神药品平安生产的管理制度;
（六）有与麻醉药品和精神药品平安生产要求相适应的管理水平和经营规模;
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;
从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
药物邮寄的要求
邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。
邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;
没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合平安保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。
邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
3、企业间药品运输的信息管理
定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。
属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报;
属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
药物运输管理
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取平安保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丧失。
通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。
运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。
承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。
没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
药品注册现场核查管理规定
第一条为加强药品注册现场核查管理，标准药品研制秩序，根据?
中华人民共和国药品管理法?
及其实施条例、?
药品注册管理方法?
，制定本规定。
第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。
药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因。
有因核查主要是指针对以下情形进行的现场核查：
〔一〕药品审评过程中发现的问题；
〔二〕药品注册相关的举报问题；
〔三〕药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；
负责组织进口药品注册现场核查；
负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；
负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的以下药品注册现场核查：
〔一〕负责所受理药品注册申请的研制现场核查；
〔二〕负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
〔三〕负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
〔四〕负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；
〔五〕负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
医药科学技术档案管理方法
〔1987年5月25日 国家医药管理局〕
第一章 总那么
第一条 为了认真贯彻执行国务院批准发布的?
科学技术档案工作条例?
，建立、健全医药科学技术档案〔以下简称医药科技档案〕工作，加强对医药科技档案的管理，充分发挥医药科技档案在社会主义现代化建议中的作用，特制定本方法。
第二条 医药科技档案是指国家机关企业、事业单位、团体和个人在从事医药科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等工作中形成的具有归档保存价值的文字材料、计算材料、图纸、图表、照片、影片、录像、录音带等科技文件材料。
第三条 医药科技档案是国家科技档案的一个重要组成局部，是国家的珍贵财富。
医药科技档案的管理工作是一门专业性的技术管理工作，是生产管理、经营管理、技术管理、科研管理的重要组成局部，各科研、设计、生产、经营、基建、教学、情报、外事等单位〔以下简称各单位〕。
都应当把科技档案工作纳入有关管理工作之中，切实加强领导。
第四条 各单位都必须贯彻执行集中统一管理科技档案的原那么，采取有效措施。
集中统一管理本单位的科技档案，以维护科技档案的完整、准确、系统、平安及有效的开发利用。
第二章 机构和任务
第五条 国家医药管理局〔简称国家医药局〕在办公室下设档案处。
国家医药局档案处是全国医药科技档案的业务主管部门。
在业务上接受国家档案局的指导。
其主要任务是：
〔1〕贯彻执行国家有关科技档案工作的各项方针、政策和法规，制定医药专业系统科技档案工作制度、方法、标准并指导、监督和检查各单位贯彻执行情况。
〔2〕对各省、自治区、直辖市〔简称各省、区、市〕医药管理局〔总公司〕及国家医药局各直属单位的科技档案工作进行经常地监督、指导和检查。
〔3〕总结和交流科技档案工作经验。
〔4〕组织培训科技档案干部提高业务素质。
〔5〕负责局机关科技档案的收集、整理和集中统一管理工作。
〔6〕根据工作需要，组织筹建医药科技档案馆。
第六条 各省、区、市医药管理局〔总公司〕应按照?
的规定设立档案管理机构，除负责局〔总公司〕科技档案的收集、整理和集中统一管理工作外，要加强对本系统和所属单位的科学技术档案工作的监督、指导和检查。
第七条 基层企事业单位，应根据本单位工作量大小，设立科技档案室〔馆〕，由主管院〔所〕、厂长或总工程师分工领导，业务上接受上级及当地档案部门指导。
各单位的科技档案部门是科技档案组织体系中最基层的业务机构，其根本任务是：
〔1〕贯彻执行国家有关档案工作的各项方针、政策、方法。
制定本单位科技档案工作各项实施细那么。
〔2〕集中统一管理本单位的科技档案。
〔3〕积极为科研、生产和基建等工作提供科技档案。
〔4〕催促、协助、指导本单位有关业务部门进行立卷归档工作。
〔5〕负责组织鉴定科技档案和剔除已失去保存价值的科技档案的处理工作。
〔6〕做好需要向上级医药科技档案管理部门移交科技档案的各项准备工作。
〔7〕凡有条件的应结合工作实际，开展科技档案的信息加工工作，编撰简介、文摘、汇编、手册及进行有关科技史料的编研工作。
第三章 医药科技档案的形成和归档
第八条 各单位必须建立和健全科技文件材料的形成、积累、整理、归档制度，并列入科技工作程序和科研、生产、基建等方案中，列入有关部门和有关人员的职责范围，要做到每项科研、生产、基建等活动都有完整、准确、系统的科技文件材料归档。
第九条 各单位在对每一科研、生产或设计工程工程进行评议、鉴定、贵重仪器设备开箱验收、基建工程竣工验收时，要有科技档案部门参加，对应当归档的科技文件材料加以验收。
没有完整、准确、系统的科技文件材料归案的工程，不能验收。
第十条 一个科研课题、生产产品、一项工程或其他技术工程，在完成或告一段落后，都必须将所形成的科技文件材料，按其自然形成规律，按归档具体要求加以系统整理，组成保管单位，填写保管期限，注明密级，由工程负责人审查签字后向档案部门归档。
第十一条 凡归档的科技文件材料，都应做到书写材料优良、字迹工整、图样清晰，宜用蓝黑墨水、碳素墨水书写，禁用铅笔书写，以利长期保存。
第十二条 需要归档的科技文件材料至少配套归档一份。
重要工程的科技文件材料应复制二份至三份配套归档。
第十三条 科技档案的归档时间，以一项科研成果鉴定、产品正式投产、仪器设备正常运转、基建工程竣工验收后及时整理，随时归档。
综合科技方案、报表以年度为单位，在年终汇总后归档。
第十四条 但凡几个单位共同协作完成的工程或工程，由主办单位归档保存一整套完整的科技档案。
参加协作单位除保存本单位承当任务局部的档案正本外，应将复制本送主办单位保存。
第十五条 因故中断的研制任务，工程〔课题〕负责人必须将该工程的技术文件材料及时整理归档。
第十六条 医药科技文件材料包括以下内容：
〔1〕药政管理类、〔2〕药学教育类、〔3〕医药技术情报类、〔4〕医药科研类、〔5〕医药设计类、〔6〕药品生产类、〔7〕医疗设备器械生产类、〔8〕医药科技出版物类、〔9〕仪器设备类、〔10〕根本建设类。
各类具体科技文件材料的收集范围按?
国家医药管理局科技文件材料归档范围及保管期限划定方法?
〔试行〕的各条款执行。
第四章 医药科技档案的管理
第十七条 科技文件材料归档后要及时进行分类、编目、登帐、统计和必要的加工整理，编制检索工具和参考资料，为科研、生产、基建、教学等各项工作积极提供利用。
国家医药管理局科技档案分类法?
是医药科技档案分类的依据，供本系统分类科技档案应用。
第十八条 科技档案的密级划定、升、降，由业务主管部门、鉴定小组根据有关规定确定和调整。
密级分为：
绝密、机密、秘密三种。
科技档案部门必须建立保密制度，注意在不失密的情况下扩大利用范围。
第十九条 科技档案的保管期限分永久、长期〔15年以上〕、短期〔15年以下〕三种。
各单位根据国家医药管理局科技档案保管期限表结合本单位具体情况制定本单位的科技档案具体保管期限。
第二十条 各单位的科技档案部门，要做好科技档案的鉴定工作，在总工程师或技术负责人的领导下，由科技领导干部、熟悉有关业务的科技人员和科技档案人员组成鉴定小组。
鉴定的方法为直接鉴定法。
即直接对每一案卷档案的内容、完整情况等进行慎重地详细审查，对案卷的密别、保管期限进行严格的审核和调整。
凡没有划定保管期限的，应确定其保管期限；
对已失去保存价值的，应及时进行剔除处理；
凡属需要销毁的，应提出销毁意见，并写出销毁报告、编造清册，经单位领导审定，并报上级主管机关备案。
第二十一条 销毁档案时，应与本单位的保密、保卫部门取得联系，并指定销毁地点和监销人，防止失密。
第二十二条 各单位应建立和健全对已归档的科技文件材料的补充修改制度，在得到业务负责人的审批前方可进行补充、修改。
第二十三条 管理科技档案必须有专用库房，库房内保持适当的温、湿度，并应有防火、防虫、防鼠、防晒等措施，搞好技术保护工作。
档案部门应经常地对科技档案进行保管状况的检查。
如发现问题除及时报告本单位的保密、保卫部门及单位领导外，应采取补救措施，以减少档案的损失。
第二十四条 各单位的科技档案部门应建立登记统计制度，对科技档案的接收、借阅、利用效果等方面进行登记和统计。
第二十五条 单位撤销或变动，以及建筑物、构筑物、设备、仪器等转移使用关系时，应将其档案收集齐全，
升级会员 