最新固体制空调净化系统设计确认方案Word下载.docx
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药品生产质量管理规范（2010年修订）
2.指南
2.1药品GMP指南（2010）
2.2GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级
2.3GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法
2.4GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范
2.5GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
2.6GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范
2.7GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
2.8GB-50073-2001洁净厂房设计规范
2.9GB-T14294-2008组合式空调机组
【设备/系统描述】
1.空调系统
K3、K4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K3洁净区面积627.23m2，系统送风量为：
43000ｍ3/h；
K4洁净区面积619.64m2，系统送风量为：
40000ｍ3/h；
K7洁净区面积315.70m2，系统送风量为：
15000ｍ3/h；
K1、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2，系统送风量为：
48000ｍ3/h；
K2洁净区面积575.91m2，系统送风量为：
52000ｍ3/h；
对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。
2.空气处理流程
固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。
房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。
3.洁净区气流组织形式
洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。
不同级别的洁净室之间压差等级大于10Pa，洁净室同室外压差大于10Pa。
4.冷热源
①热源：
空调机房热源为经减压的0.2MPa饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用）
②冷源：
由冷水机房内的冷水机组提供的7/12℃冷水（主要夏季用）
5.节能与防火措施
洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；
空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；
对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。
在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；
风管采用难燃型（B1级）保温材料，车间内长度超过20m的所有洁净走道和内走道设机械排烟系统。
6.消毒方式
空调净化系统设臭氧消毒系统。
7.控制说明
空调净化控制系统功能如下：
⑴净化空调系统运行总状况可实时显示。
⑵空调机组开停机顺序控制。
⑶表冷段后露点温度控制（调节冷冻水流量）。
⑷加热段后温度控制（调节加热蒸汽流量）。
⑸加湿段后湿度控制（调节加湿蒸汽流量）。
⑹送风风量变频控制（变频器改变风机转速）。
⑺新风、送风、回风温湿度指示。
⑻根据环境温湿度自动进行季节切换。
⑼初、中效过滤器两端差压上限报警。
⑽洁净生产房间温湿度指示。
8.设计参数
夏季：
空调计算干球温度30.2℃，室外空调计算湿球温度24.0℃。
冬季：
空调计算干球温度-26℃。
【测试项目】
序号
测试项目
1
人员确认
2
培训确认
3
设计文件确认
4
房间设计参数确认
5
空调机组性能确认
6
空调控制系统确认
7
系统风管和风口布置图确认
8
高效过滤器完整性测试的设计确认
【设计确认测试】
1.人员确认
1.1目的
确认所有执行本方案的人员以及签名。
1.2程序
记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。
执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。
执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。
审核人复核后签字并填写日期。
1.3可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。
所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。
1.4测试报告
测试结果填写在测试报告1《人员确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
2.培训确认
2.1目的
确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。
2.2程序
对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价。
取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中。
2.3可接受标准
所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。
2.4测试报告
测试结果填写在测试报告2《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。
3.设计文件确认
3.1目的
确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。
3.2程序
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
3.3可接受标准
现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
3.4测试报告
测试结果填写在测试报告3《设计文件确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
4.房间设计参数确认
4.1目的
确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。
4.2程序
列出每个房间的技术参数，应包括：
房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等参数。
对应中国2010版GMP相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度符合要求。
如中国2010版GMP中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。
4.3可接受标准
4.3.1洁净级别：
D级
4.3.2换气次数：
GMP（2010）第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
用户需求说明（URS）对此具体要求如下：
D级洁净区域换气次数不少于15次/小时。
4.3.3自净时间：
GMP（2010）附录一第十条生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
4.3.4压力：
第四十八条洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4.3.5温度、湿度：
GMP（2010）第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
用户需求说明（URS）要求如下：
空调系统：
20-24℃，45-65%RH。
4.4测试报告
测试结果填写在测试报告4《房间设计参数确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
5.空调机组性能确认
5.1目的
确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。
5.2程序
对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。
5.3可接受标准
机组风机的风量和风压的选型符合设计要求
制冷量的选型符合设计要求
制热量的选型符合设计要求
过滤器的配置符合设计要求
5.4测试报告
测试结果填写在测试报告5《空调机组性能确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
6.空调控制系统确认
6.1目的
确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。
6.2程序
检查空调控制系统所配备的功能；
检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。
6.3可接受标准
能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度
初中效过滤器设有压差报警
防火阀关闭时系统停止运行
排风机与送风机连锁启停
6.4测试报告
测试结果填写在测试报告6《空调控制系统确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.系统风管和风口布置图确认
7.1目的
确认风管和风口布置合理和符合设计规范。
7.2程序
检查系统采风口与系统排风口的位置。
检查系统所设计的风管的走向。
检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。
产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。
7.3可接受标准
系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。
风管的走向应是合理的。
每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。
7.4测试报告
测试结果填写在测试报告7《系统风管和风口布置图确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.高效过滤器完整性测试的设计确认
8.1目的
确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。
8.2程序
检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。
8.3可接受标准
空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口；
空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99%；
空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明；
8.4测试报告
测试结果填写在测试报告8《高效过滤器完整性测试的设计确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。
【偏差处理】
如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差处理操作规程》，对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单（测试报告10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。
如有需要可复印偏差报告。
【变更控制】
如设计确认中存在变更，需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。
【设计确认总结】
执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。
将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。
并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。
DQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。
【附件清单】
在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。
如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。
附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以此类推。
【支持性附录清单】
在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：
培训记录、校准证书、各种图表等文件。
应注明附录编号、名称和页数。
附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。
如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：
附录1，附录4。
如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：
附录1-1，附录1-2。
名称为此附录的名称。
页数为此项附录所包含所有页数。
【测试报告】
描述
测试报告1
测试报告2
测试报告3
测试报告4
测试报告5
测试报告6
测试报告7
测试报告8
测试报告9
偏差清单
目的
程序
可接受标准
姓名
签名
部门
职位
日期
1.
2.
3.
备注/偏差/支持性文件：
结论：
□合格□不合格
执行人签字/日期
审核人签字/日期
所有参与方案实施的人员经过培训。
对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价。
部门/职位
培训效果确认
是否填写培训记录
结果
确认人签字/日期
□合格□不合格
□是□否
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件名称、文件编号及相关的批准状态。
文件名称
是否存在
文件状态
洁净控制区及空调净化系统URS
□已批准□草稿
固体制剂车间工艺布局图
空调系统送风图
4.
空调系统回风图
5.
空调系统排风图
6.
房间参数表
房间设计参数
确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。
列出每个房间的技术参数，应包括：
房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数。
对应中国GMP（2010）相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求。
如中国GMP（2010）中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。
符合【内容】项下4.3可接受标准所列“洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求。
颗粒剂（二楼）
房间
编号
房间名称
洁净级别
空调系统
面积（m2）
高度（m）
容积（m3）
送风量
（m3/h）
换气次数次/h
温度
（℃）
相对湿度（%）
压力
（pa）
自净时间（min）
结果
A216
女更鞋
洁净送风
K3
11.86
2.6
30.84
370
12
18～26
45～65
＜20min
A217
男更鞋
12.40
32.24
387
B201
男二更
10.25
26.65
480
18
15
B202
女二更
12.06
31.36
564
B204
容器具清洗
49.76
3.5
174.16
2612
B205
容器具存放
55.20
143.52
2153
B206
卫生工具
7.45
19.37
291
B207
中检室
9.24
24.02
360
20
B208
颗粒分装一
K7
47.96
124.70
1870
10
B209
颗粒分装二
63.24
164.42
2466
B210
颗粒分装三
40.90
106.34
1595
B211
颗粒分装四
B212
颗粒分装五
B213
颗粒分装六
B214
颗粒分装七
A209
外清室
K4
13.63
35.44
425
A211
废弃物室
3.03
7.88
95
B215
物流气锁室
12.05
31.33
B216
废弃物气锁室
4.37
11.36
205
B217
物料暂存
77.37
201.16
3017
B218
浸膏暂存
9.57
24.88
373
B219
批料暂存
21.94
57.04
856
B220
前室
23.73
61.70
925
B221
筛粉室一
33.72
87.67
1360
B222
筛粉室二
29.06
75.56
1578
B223
称量室
13.65
35.49
710
B224
配制室一
55.30
3.0+4.8
201.00
4422
22
B225
配制室二
77.96
265.05
5831
B226
配浆室一
12.96
33.70
674
B227
配制室三
73.89
268.05
5897
B228
配浆室二
7.27
18.90
378
B229
配制室四
B230
配浆室三
9.50
24.70
494
B231
批混
62.68
4.2
263.26
3949
B232
中间站一
266.47
升级会员 