温度探头国内产品注册标准Word下载.docx
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GB/T191-2000包装储运图示标志
医用电气设备第一部分：
安全通用要求
工业产品使用说明书总则
GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
GB/体外细胞毒性实验
GB/刺激与迟发型超敏反应试验
分类与标记
分类
按中国国家药品监督管理局的《医疗器械分类目录》：
6821医用电子仪器设备，9无创监护仪器（病人监护仪体温探头），管理类别为Ⅱ类。
组成
产品由机器端连接器、信号传输电缆、温度传感器外套封装套件组成。
见图示
型号与标记
3.3.1型号和标记方法
S00----
① ②③
产品编号（□□--□□□）
体温探头产品
医用电子系列
①S：
医用电子系列
②04：
代表体温探头产品
③产品编号
3.3.2根据温度探头采用电阻不同，目前型号有400系列产品和700系列产品
400系列电阻列表:
S00601、S00602、
700系列电阻列表：
S00605、S00606、
基本参数（与说明书一致）
3.4.1电阻与温度参数：
产品型号：
400系列电阻
标准电阻值：
Ω/25℃B25/50:
3935
25℃电阻值容许误差:
±
1%
温度容许误差:
0.1℃
温度（℃）
阻值（Ω）
700系列电阻
10KΩ/25℃B25/50:
要求
正常工作条件、储运条件
4.1.1正常工作条件
a）环境温度：
0～+40℃；
b）相对湿度：
15%～85%,非冷凝
c）大气压力：
86kPa～106kPa
4.1.2运输和储存条件
-20～+60℃；
10%～90%,非冷凝
kPa～
外观与结构
4.2.1外形尺寸应符合设计图纸的要求，偏差应在允许范围内。
4.2.2线材外观应圆实平滑，颜色均匀，线材外被表面无破损、划伤、变形等缺陷；
探头表面平整、无毛刺、无明显的机械压伤、损伤、缺损、变形。
4.2.3插头及探头的禁固件的接触件和五金应紧固无松动，金属件无锈迹。
4.2.4插头、探头和标签说明书上的标志、文字符号等应清晰、端正。
4.2.5探头传感器部位封胶颜色一致，无杂质、无伤痕，凸出高度不超过0.5mm
测量范围和最大允许误差
a）测量范围：
应在0～50℃范围内
b）最大允许误差：
0～25℃时±
0.15℃
25～45℃时±
45～50℃时±
响应时间
将温度探头从（23±
2℃）的恒温水槽浸入（44±
1℃）的恒温水槽中，体温探头的响应时间应不小于150S。
长期稳定性
将体温探头置于80±
2℃的恒温水槽最少96小时，冷却室温后重复使用体温探头的最大允许误差满足的要求
长度要求:
体温探头长度为3M,允许误差±
0.3M
机械性能
4.7.1抗弯折性能
电线与插头、经800次弯折实验后，外观、结构正常，实验后的导通电阻应不大于实验前导通电阻的50%，芯线与芯线、屏蔽之间应无短路、断路。
4.7.2抗拉强度
4.7.2.1电缆垂直抗拉强度：
应能承载50N拉力不断裂；
4.7.2.2电缆与插头抗拉强度：
应能承载30N拉力不断裂；
4.7.3插头插入和拔出力：
至2.0KG
外购元、器件、电缆线要求
4.8.1外购的电缆线（软线）应符合的规定要求，应有安全认证证书。
4.8.2外购的各种插头、元器件应符合其产品标准的规定，应有产品合格证书，涉及安全的应有安全认证证书。
电气性能
4.9.1导通性能
探头线应无短路、断路和接触不良.
4.9.2绝缘性能
芯线与屏蔽、芯线与芯线之间绝缘电阻应≥10MΩ，测试电压500V
4.9.3耐电压性能
芯线与屏蔽、外模之间测试，高压1000V，电流，时间1S。
清洗和消毒
按随机文件规定的方法清洗、消毒、杀菌各20次后，体温探头的最大允许误差应满足的要求.
生物学评价
体温探头按GB/的规定进行评价,应符合生物学评价的要求.
试验方法
外观与结构试验
5.1.1用通用量具检验产品外形，应符合规定。
5.1.2用目测及操作检查外观及结构！
应符合规定
测量范围和最大允许误差试验
分别设定恒温水槽的温度点为0℃、25℃、37℃、45℃、50℃，将体温探头感温端部分和参考温度计同量置于水槽中，体温探头插头端与四通道数字测温仪相连接。
在恒温水槽的每个设定温度点上，四通道数字测温仪的温度显示值与参考温度计的温度显示值的误差应符合的要求.
响应时间试验
将温度探头从与监护仪连接，设定恒温水槽的温度值为（23±
2）℃，体温探头感部分置于恒温水槽中直到监护仪体温显示值稳定。
设定另一个水槽的温度值为（44±
1）℃，同时将参考温度计置于该水槽中，将体温探头感温部分迅速从温度（23±
2）℃的水槽放到温度为（44±
1）℃的水槽中去，并同时用秒表开始计时，观察监护仪体温显示值，当监护仪的体温显示值与参考温度计的温度值的差值满足的要求时,此时秒表计时值应在150S以内.
长期稳定性试验
将体温探头置于80±
2℃的恒温水槽最少96小时，冷却室温后重复使用体温探头的最大允许误差应满足的要求
长度要求试验
通过测量预以验证,检验结果应符合的规定
机械性能检测试验
5.6.1弯折性能的检测：
用弯折摇摆测试机，摇摆角度2*90°
，频率40次/分钟，摇摆次数是800次。
电缆与插头连接的弯折实验吊重300g砝码，弯折后符合的规定。
5.6.2抗拉强度试验
5.6.2.1电缆垂直抗拉强度：
经承载50N拉力1分钟,应符合的要求.
5.6.2.2电缆与插头抗拉强度:
经承载30N拉力1分钟,应符合的要求.
外购元器件试验
外购元器件电阻需符合、、的要求.外购电线电缆需符合、、的要求。
电气性能应符合的要求.
清洗和消毒试验
生物兼容性试验
通过检查生物相容性测试报告或者响应检验予以验证,检验结果应符合的要求。
检验规则
检验分出厂检验和型式试验。
6.1.1出厂检验
6.1.2形式检验
出厂检验
6.2.1必须经检验合格并贴上“QCPASS”标志，方可出厂
6.2.2出厂检验采取抽样检验，采用GB2828中一次抽样一般检查水平，合格质量水平AQL:
致命缺陷为0，重缺陷为，一般缺陷为。
导通缺陷为致命缺陷，外观质量为一般缺陷，其余项目为重缺陷。
型式检验
6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验
a）新产品鉴定、投产时；
b）元器件、材料、工艺、摸具有较大变更且影响产品性能时；
c）长期停产后恢复生产时；
d）合同规定和国家质量监督部门要求时；
e）正常生产应定期进行一次形式检验。
6.3.2型式检验样品应从出厂合格品中随机抽取，每个品种不应少于5个。
6.3.3型式试验形式检验中若有致命缺陷，则判定该形式试验检验不合格。
若有其他缺陷，允许加倍抽样复检该项目，若仍不合格，则判定该产品形式检验不合格。
6.3.4所检项目均应合格。
检验项目
出厂和形式检验的项目见表1
序号
检验项目
出厂检验
形式检验
1
外购元器件
√
2
外形
尺寸
插头端尺寸公差
4.2.1
3
成品线的尺寸公差
4
外观及结构
线材/探头外观质量
4.2.2
5
插头外观质量
4.2.3
6
标志
4.2.4
7
电气
性能
导通性能
4.9.1
8
绝缘电阻
4.9.2
9
耐压性能
4.9.3
10
机械
抗拉强度
电缆的垂直抗拉强度
4.7.2
11
电缆和插头之间的抗拉强度
12
弯折强度
电缆和插头之间的弯折强度
4.7.1
13
电阻精度要求及其它
电阻测量范围及最大允许误差
14
响应时间
15
长期稳定性
16
清洗和消毒
清洗和消毒试验
17
生物学评价
体外细胞毒性实验
刺激与迟发型超敏反应试验
18
包装
数量
19
方式
20
标贴说明书
21
清洁
标志、包装（使用说明书）、清洁、运输、储存
标志
7.1.1产品上应有下列标志
a）制造厂单位名称、产品名称、规格型号；
b）生产日期；
c）产品编号；
d）产品注册号；
e）生产流水号。
7.1.2产品单包装上应至少提供下列信息：
a）制造厂名称和商标；
b）厂址；
c）产品名称、型式、规格；
d）数量；
e）注册产品标准号、产品注册号；
f）出厂日期；
g）产品编号或生产批号。
h）“环境温度限制、“是否消毒”、“保持干燥”“是否可重复使用”“产品的有效期”等字样或标志。
标志应符合GB/T191-2000和YY0466的规定。
包装
7.2.1产品用塑料袋、纸箱包装，应具有相依的防潮、防震等措施。
7.2.2包装内应有使用说明书以及其他必需的随机文件。
7.2.3产品必须百分百使用规定之清洗液（如10%次氯酸钠水溶液）清洗，无需灭菌。
运输
包装后的产品应能以常规交通工具运输，但应注意运输工具的清洁、卫生和防雨、防潮、防止强烈的挤压和碰撞。
且不能与其它有毒有害物品一同运输。
贮存
产品应储存在干燥、通风的仓库内，避免挤压,阳光直射,温度为-20℃～60℃,相对湿度<
85%;
仓库内应无其他有毒有害腐蚀性的物品。
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