医院药剂科标准管理文件第六章操作规程 102133Word格式文档下载.docx

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1、使用范围：

（1）紫外灯使用范围包括制剂配制的所有洁净区。

（2）具体包括配料间、灌装间、称量间、洁具间、无菌存放间、传递窗及洁净走廊和更衣间。

2、紫外灯使用时间：

（1）每天上班前20-30分钟为紫外灯照射时间。

（2）如是特殊情况紫外灯照射时间可延至40分钟（每逢周一早上，上班前照射时间可延长）

（3）对较易染菌的操作步骤或物料，在操作前4小时内紫外灯照射30分钟。

3、其它：

（1）使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况及时处理，必要时更换。

（2）因紫外灯照射不能达到的房间死角或设备内部，可用流动

紫外灯照射或用其他灭菌方式。

（3）紫外灯一般使用寿命为2000小时，紫外灯使用情况和时

间填写记录要按时填写，并由使用者签名。

（4）超过使用寿命的或经检测不符合要求的紫外灯立即更换并记录。

颗粒包装机操作规程

1、使用前检查转盘离合器和载刀离合器是否脱开。

2、接通总电源开关，电源指示灯亮，纵封辊与横封辊通电加热，调整纵封与横封温度指示器。

3、将包装薄膜装入导槽送至纵封辊附近，封辊温度达到要求后，接通电机开关进行一段空程运转，稳定后，合上转盘离合器、载刀离合器，调整装量，合格后进行包装运转。

4、停机时脱开转盘离合器，载刀离合器，关闭电机开关，取出包装薄膜，断开电源总开关。

5、进行设备清洗，填写使用记录。

烘箱操作规程

1、合上电源开关SA，注意指示灯HLI有否指示。

2、按下风机按钮SBI，并检查风机转向是否正确。

3、将“手动”、“自动”开关，放在“自动”位置，转动XMT-122设定旋钮，设定好温度控制点、极限警点，再将仪表拔动开关放在测量位置。

4、关闭截止阀1、2，打开旁通阀，同时打开疏水器旁通阀，排出管道内的费水；

然后按相反次序关闭旁通阀1，打开截止阀3、4，关闭旁通阀2，机械运行。

5、使用结束，关闭电源开关。

6、填写使用记录。

洁净工作间、制剂设备、容器的清洁规程和定期消毒原则

1、制间、制剂设备、容器应按规定的方法，每次配制制剂前必

须进行清洁处理。

2、清洁方法及程序：

根据不同的配制要求、不同的设备、容器

采用不同的清洁方法，其具体程序是：

清扫——湿法除尘——清洁剂洗涤——清除洗涤剂——检查无洗涤剂残留后再用物理或化学法进行消毒——达到消毒目的后再行使用。

3、消毒与间隔时间：

采用不同的清洁及消毒方法，间隔使用时间

不同。

用一般消毒剂，如84消毒液、新洁尔灭溶液、来苏儿溶液等擦拭消毒，待消毒剂清除干净后方可使用；

用紫外线照射灭菌，其照射时间应为30min以上，停止后，再等待10min，方可使用；

用药液蒸汽消毒，则必须将房间密闭，留置过夜，待次日将配制室等清除干净后，方可使用。

4、清洁剂及消毒剂的使用原则：

清洁剂的选用，以去污效果强、

毒性底、易于清除为原则，多采用低泡洗衣粉、洗洁精等。

消毒剂的选用，应根据配制目的和不同配制间而选用，所用消毒剂应定期更换，一般每半月更换一次，以免产生耐药菌株。

选用消毒剂及方法，应不产生残留、便于清除，以免对药液产生污染。

5、清洁工具的清洁方法及存放地点：

所用的清洁工具在使用后，

必须用清水洗涤干净，不残留洗涤剂和消毒剂，沥干清水后，放在通风干燥处，备用。

6、洁净室应定期消毒，一般每一生产周期结束或检测发现菌落

数不合格时，即进行消毒处理。

采用方法一般用化学法或物理方法：

如药液喷洒、熏蒸法等，或用紫外线照射灭菌，所用消毒剂必须定期更换，以免产生耐药菌株。

洁净区工作服清洗操作规程

1、由洗衣机操作员根据劳保用品清洗、更换、发放规程，每天清洗工作服。

2、将万级区域及局部百级区域工作服，放在指定的洗衣机洗涤，不得与普通工作服同一洗衣机洗涤。

3、将已洗涤的万级及百级洁净区的工作服用注射用水洗涤除去洗涤剂烘干。

4、将万级及百级洁净区衣物置于百级层流净化工作台下，整理熨烫。

5、将整理熨烫后的洁净工作服装入两层无菌纺布袋中备用。

6、洁净区工作帽与口罩采用一次性用品，工作鞋每周洗涤一次并在使用前套上鞋套。

人员进入洁净区操作规程

1、一更更衣程序：

（1）脱下所戴饰物手表及自己的外衣放入更衣柜，穿上普通工作服、工作帽。

（2）在更鞋柜处脱下自己穿的鞋，从鞋柜取出拖鞋，穿拖鞋进入二更（或进入缓冲，用肥皂洗手两次，进入二更）。

2、二更更衣程序：

（1）取出二更隔离衣穿上，用肥皂洗手两次，用消毒液浸泡手30秒钟，用纯净水将手洗干净并烘干。

（2）进入万级洁净区的工作人员先换上规定上衣，戴上口罩、帽子（不得露出头发）穿上规定裤子，然后换上工作鞋。

（3）检查衣裤、帽、口罩是否穿戴整齐。

3、进入工作间。

4、其他事项：

（1）洁净区人员下班或中途外出，应按相反的程序进行。

（2）洁净区人员不得在岗位做与生产操作无关的事。

（3）非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员可按本规程更衣进入各岗位检查）。

（4）传染病患者、体表有伤口、皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的岗位操作。

（5）本规程由管理人员负责检查，并纳入个人考核中。

设备、容器清洁规程

1、所选设备应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌。

2、规定明确的洗涤方法和洗涤周期。

3、无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品部位和部件必须灭菌，

并标明灭菌日期，必要时要进行生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用。

4、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批都要清洁灭菌，同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

5、清洗过程及清洁后检查的有关数据要求记录并归档管理。

6、容器清洁则根据容器污染的科类和程度选用不同的洗涤剂浸泡清洗至内壁不挂水珠，置通风干燥处自然晾干。

洁净区洁具清洁消毒操作规程

1、洁净区清洁工具的清洁

（1）洁净区的岗位一律用不脱纤维的毛巾抹布，用作擦机器的毛巾一律为黄色，擦手毛巾为白色。

（2）洁净区公共区域用红色毛巾作抹布，用于擦工作台面、门及墙面。

（3）洁净区的拖把一律用不脱落纤维材料制成，把柄为塑料或铝制品。

（4）洁净区岗位的垃圾用不锈钢桶盆或用塑料桶装。

（5）毛巾（抹布）用后，用洗衣粉搓洗，再用注射用水冲去洗涤剂，置洁具室晾架上。

（6）洁净区拖把用后用自来水清洗干净，用注射用水洗涤一次。

（7）洁净区水桶、不锈钢盆、垃圾桶，每次用完后用注射用水

洗净、沥干、倒置放于指定位置。

2、洁净区清洁工具的消毒

（1）洁净区用于擦手的毛巾用1‰新洁尔灭或75%乙醇浸泡消毒。

（2）洁净区的垃圾桶及清洗用盆每周用1‰新洁尔灭或4%戊二醛擦拭消毒二次。

地漏清洁规程

1、洁净区地漏：

（1）洁净区一般不设地漏，如设地漏，应设洁净地漏，并按程序清洁消毒。

（2）每天由各工段操作员打开地漏、消除筛网上的异物，用毛刷刷净盖板和筛网。

（3）去掉筛网，用毛刷刷净液封盖内外侧，用自来水反复冲洗

地漏到冲洗液变清不再浑浊。

（4）将地漏盖板、筛网、液封盖用新洁尔灭擦试三次或浸泡5分钟，每周一次。

（5）每周应将液封内消毒液更换一次，0.1%新洁尔灭消毒液和

盐酸洗必泰液（1：

1000）每月轮流使用。

2、普通生产区地漏：

（1）每月清除筛网处弃物，并进行消毒。

（2）定期对下水道疏通。

（1）消毒液更换应经过消毒效果验证。

（2）每次消毒及更换消毒液应填写消毒记录。

硬胶囊剂灌装与分装操作规程

1、配料：

（1）配制室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留的痕迹，开启紫外灯照射30分钟。

（2）配制人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、

口罩，将物料送入配制室，关闭紫外灯。

（3）核对物料的品名、批号，逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁。

（4）称取的物料，均匀地堆放在盘中，厚度不超过5cm，检查

烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间，分别在烘箱中进行烘干，

烘箱外应有标示内容烘干物的称名、温度要求、烘干时间及开始时间

等。

记录实际温度及烘干的起始时间。

（5）烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录。

（6）按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字。

（7）各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前应检查该机的

清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等。

（8）过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料

的桶中，扎紧口，称重，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重

及操作者和复核者姓名。

（9）由质量负责人根据取样和中间品控制SOP的规定，取样送

药检室分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由质量负责人改贴

“合格”标示，方可装囊。

（10）多余原辅料，按规定退库；

（11）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。

2、装囊（手工）：

（1）根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP的规定。

（2）装囊工按照“配料”中的

（1）、

（2）、（3）要求进入装囊室工作。

（3）质量负责人对化验合格的混合料进行核对品名、批号、数量及标示，并下达装量范围的指令。

（4）将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，

装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量＝每粒应装量×

每板的总囊

数），均匀地布施于板上。

（5）用刮板轻匀地将药粉刮人每个空囊内，刮完为止。

再将囊

帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中。

（6）质量负责人应每半小时从容器中取样20粒将其内含物倒

出分别称重，应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检

查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。

任何情况下，均不作三次

取样，检查后应填入装量检查记录中。

（7）不合格装量的胶囊应拆开胶囊，将药物倒出，重新装量。

（8）将中间检查装量合格的胶囊合并，称重，容器标明品名、批号、数量。

（9）将不足于装一个板子的胶囊余粉收集于塑料袋中，标明品

名、批号、数量。

作下批生产再利用的物料。

（10）按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP

的清洁程序的规定清洗工器具，由质量负责人检查后，将清场合格标示挂在门口。

3、胶囊清理（刨光）：

（1）手工装好的胶囊，由质量负责人取样送药检室作装量（含量）测定，并贴以“待验”的标示。

（2）合格后由质量负责人改贴“合格”标示。

（3）清理工取出有“合格”标示的胶囊，核对品名、批号及数量，照本SOP“配料”中的

（1）、

（2）、（3）的规定进行清理打光。

（4）将已刨光的胶囊，平摊于洁净的桌上，逐一挑去砂眼，瘪

囊，气泡等次品，收集于洁净的塑料袋中，称重，作好记录，可再利

用的物料分别称量，分别标示。

（5）将经挑选的胶囊用多层的纱布擦试，清除微粉，使之光亮。

（6）清理好的胶囊放在容器中，标以品名、批号、数量，做好记录并移至胶囊分装间。

（7）按照规定程序进行清场和清洁工作。

4、胶囊分装：

（1）胶囊分装前设备必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留物，开启紫外灯照射30分钟。

（2）分装人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、

口罩，将物料送入分装间，关闭紫外灯。

（3）按泡罩包装机操作规程进行胶囊分装。

（4）胶囊分装完毕按规定程序清场和清洁设备。

（5）取样送药检室全检，合格后进行外包装。

中药提取工艺操作规程

根据中药有效成分不同，采用不同的溶媒和方法进行提取，一般多以水为浸出溶媒，用煎煮法分次浸取。

1、将药材置提取器内，第一次加约8—10倍量的水，浸泡30分钟，加热煎煮1—2小时；

第二次加约4—6倍量的水，加热煎煮1—1.5小时。

2、待浸取完成，合并浸液，滤过，滤液加热蒸发至一定浓度；

除特殊规定外，加入等量的95%乙醇，充分混合均匀，放置过夜。

3、待沉淀完全沉降，倾出上清液，必要时滤过，沉淀用与倾出液同浓度的乙醇少许洗净，洗液滤过与浸出液合并。

4、馏回收乙醇，继续蒸发浓缩至一定浓度，在冷处置24小时（或一定时间），使沉淀完全，滤过，滤液在低温蒸发至稠膏状，备用。

中药颗粒剂工艺操作规程

烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间，分别在烘箱中进行烘

干，烘箱外应有标示内容烘干物的称名、温度要求、烘干时间及开

始时间等。

（8）多余原辅料，按规定退库。

（9）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。

2、制粒：

（1）根据生产指令单领取原辅材料，领料要符合指令单发布审核和领发料SOP的规定。

（2）按照“配料”中的

（1）、

（2）、（3）要求进入制粒室。

（3）生产负责人根据生产指令核对原辅材料，并将其投入槽形混合机内，混合均匀，用75%乙醇作润湿剂制软材。

（4）软材用12—14目筛制成湿颗粒，将湿颗粒置烘箱内干燥。

（5）用1号药用筛和4号药用筛整粒，制成中间体。

（6）多余原辅料，按规定退库。

（7）按照规定程序进行清场和清洁工作，由质量负责人检查后，将清洁合格标示牌挂在门口。

3、包装：

中间体检验合格后即可包装。

（1）包装室在使用前必须进行清洁检查，不得有上批生产遗留的痕迹，开启紫外灯照射30分钟。

（2）包装人员收到物料后，按规定程序换穿工作服、鞋、帽、口罩，将物料送入包装室，关闭紫外灯。

（4）根据生产指令，将合格的干颗粒加入包装机内，进行分剂量包装，并随时称量，注意调整装量。

装量不合格的及时剔去，重新分装。

包装结束后，包装人员签字并填写有关记录。

（5）药检室抽样全检，合格后进行外包装。

（6）按规定程序做好清场和清洁工作。