药事管理与法规习题精练含答案解析Ⅹ379文档格式.docx

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劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

单选题-2

大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。

原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。

她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次

A2年

B3年

C4年

D5年

本题考查化妆品生产许可证管理。

省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。

单选题-3

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A由药品监督管理部门取消其定点批发资格

B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条：

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；

造成严重后果的，吊销其执业证书；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

单选题-4

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是

A法律>

行政法规>

部门规章>

规范性文件

B宪法>

法律>

行政法规

C法律>

D部门规章>

【答案】A

药品管理法律效力等级由高到低依次为：

宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

单选题-5

药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

【答案】C

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题-6

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗

D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

【答案】B

（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。

故A错误。

（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。

故B正确。

（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

故D错误。

（4）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

故C错误。

单选题-7

通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A盈利性互联网药品交易服务

B非盈利性互联网药品交易服务

C经营性互联网药品信息服务

D非经营性互联网药品信息服务

本组题考查的相关知识点：

1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

记住关键词：

非经营性的肯定是“无偿“的。

经营性的肯定是“有偿“的。

单选题-8

经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有

A配置范围

B配制地址

C药品研究室负责人

D制剂室负责人

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

单选题-9

根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C本案应移交公安机关，追究刑事责任

D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

直接责任人也需要承担刑事责任。

单选题-10

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;

进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

单选题-11

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【用法用量】

B【药物相互作用】

C【禁忌】

D【药物过量】

【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

单选题-12

对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

A国家食品药品监督管理部门

B国家中医药管理局

C省级食品药品监督管理部门

D中国中医药协会

国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

单选题-13

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A局部感染

B严重感染

C免疫功能低下合并感染

D抢救生命垂危的患者

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；

因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

单选题-14

根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；

但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

单选题-15

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：

定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；

情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

单选题-16

消费者权益争议解决的首选方式是

A与经营者协商和解

B提请仲裁

C向有关行政部门投诉

D向人民法院提起诉讼

争议解决的途径包括：

①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；

②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；

③向有关行政部门投诉；

④提请仲裁；

⑤向人民法院提起诉讼；

司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

单选题-17

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。

情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

单选题-18

根据20xx年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题-19

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B细辛

C厚朴

D党参

二级保护野生药材物种：

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称　鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

单选题-20

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;

建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±

1）%和（66±

2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D3月2日、3月3日都超过了规定的要求

GSP湿度要求为：

35%～75%。