风险评估方法和工具使用经验交流会_精品文档.ppt

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风险评估方法和工具使用经验交流风险评估方法和工具使用经验交流QA：

马晓阳YoursitehereContents质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具质量风险评估方法与常用工具风险评估实例分析风险评估实例分析风险评估实例分析风险评估实例分析Conclusion3应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题124Yoursiteherev风险评估的相关概念风险评估的相关概念风险：

药品生命周期内有关质量方面风险：

药品生命周期内有关质量方面危害发生危害发生的的1概率概率和和严重程度严重程度二者的结合。

二者的结合。

风险评估核心是对受益风险评估核心是对受益-风险比的分析。

风险比的分析。

风险识别：

参考风险提问或风险描述，识别潜在风险识别：

参考风险提问或风险描述，识别潜在1危害源的过程。

危害源的过程。

风险分析：

是对已确定危害相关的风险的分析。

风险分析：

是对已确定危害相关的风险的分析。

应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题Yoursiteherev风险评估的相关概念风险评估的相关概念风险评价：

定性或定量的方法，将被评估的风险风险评价：

定性或定量的方法，将被评估的风险1与既定的风险标准进行比较，以确定与既定的风险标准进行比较，以确定1风险的显著性（或风险优先级别）。

风险的显著性（或风险优先级别）。

风险控制：

实施风险管理决策的行为。

（重点考风险控制：

实施风险管理决策的行为。

（重点考1虑有无引入新的风险，是否可接受）虑有无引入新的风险，是否可接受）风险降低：

采取措施降低危害发生的可能性和严风险降低：

采取措施降低危害发生的可能性和严1重性。

重性。

应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题Yoursiteherev风险评估的相关概念风险评估的相关概念风险接受：

接受风险的决定。

接受准则即为最低风险接受：

接受风险的决定。

接受准则即为最低1合理可行合理可行（aslowasreasonablypracticable，ALARP）任何系统都存在风险的，不可能通过预防措施来彻底消除风险；而且，当系统任何系统都存在风险的，不可能通过预防措施来彻底消除风险；而且，当系统的风险水平越低时，要进一步降低就越困难，其成本成指数曲线上升。

必须在的风险水平越低时，要进一步降低就越困难，其成本成指数曲线上升。

必须在风险水平和成本之间作出一个折中。

如图：

风险水平和成本之间作出一个折中。

如图：

应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题Yoursiteherev风险评估的相关概念风险评估的相关概念风险审核：

质量风险管理过程输出风险审核：

质量风险管理过程输出/结果的审核结果的审核.风险回顾：

结合新知识、经验对风险管理事件的风险回顾：

结合新知识、经验对风险管理事件的1结果进行定期回顾。

结果进行定期回顾。

风险沟通：

在决策者和其他利益相关方之间关于风险沟通：

在决策者和其他利益相关方之间关于1风险和风险管理方面信息的共享。

风险和风险管理方面信息的共享。

应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题应应用用风险评风险评估工具估工具应应明确的几明确的几个个问题问题v没有万能的评估工具没有万能的评估工具没有万能的评估工具没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。

v实施风险评估的主体是人而非工具实施风险评估的主体是人而非工具实施风险评估的主体是人而非工具实施风险评估的主体是人而非工具任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。

工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。

掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。

Yoursitehere应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题v有选择的使用风险评估工具，避免形式主义有选择的使用风险评估工具，避免形式主义有选择的使用风险评估工具，避免形式主义有选择的使用风险评估工具，避免形式主义风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的思维和做法。

需要不断的学习、实践和思考。

（一）适时使用，提高评估效率

（二）选择合适的评估工具，切忌乱用危害的严重性能否被降低？

请思考危害的严重性能否被降低？

请思考约定层级、维度、风险评估出发点约定层级、维度、风险评估出发点Yoursitehere应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题v明确评估目的，灵活搭配使用评估工具明确评估目的，灵活搭配使用评估工具明确评估目的，灵活搭配使用评估工具明确评估目的，灵活搭配使用评估工具对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。

只使用一种评估工具。

Yoursitehere风险评估的流程风险评估的流程风险回顾风险回顾风险评估风险评估风险评价风险评价不接受不接受风险控制风险控制风险分析风险分析风险消减风险消减风险确认风险确认事件的回顾事件的回顾风险的接受风险的接受开始风险管理程序开始风险管理程序风险管理的结果风险管理的结果风险评估的工具风险评估的工具风险信息的交流风险信息的交流ICHQ91111质量系统质量系统ICHQ9质量风险管理质量风险管理原则原则对患者保护强度PROCESS评估控制沟通识别分析评估降低接受事件审核接受（剩余风险）多学科团队是什么概率严重性标准故障模式影响与危害性分析TOOLS因果图HACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA危害分析及关键控制点初步危害分析故障树分析故障模式影响分析危害与可操作分析质量管理业界法规文件培训G审计变更控制物料生产质量检查评估应用应用风险风险危害概率严重性伤害原因损害原因危害危害BillPaulson,ICHQ9ProvidesImplementationFrameworkforQualityRiskManagementGoldSheet,39,May2005J.Arce,F.Hoffmann-LaRoche风险评估工具在风险管理中位置风险评估工具在风险管理中位置1212常用的风险管理工具常用的风险管理工具常用的风险管理工具常用的风险管理工具v基本的风险管理的简明方法n流程图n过程图n检查表/检查清单n因果分析图（鱼骨图）v头脑风暴法v经验常识法v失效模式与影响分析（FMEA）v失败模式，影响和关键点分析（FMECA）v风险评级和过滤v支持性统计学分析工具（控制图、直方图、帕累托图、趋势图、过程能力分析）QC七大手法1313常用的风险管理工具常用的风险管理工具常用的风险管理工具常用的风险管理工具v过失树枝分析（FTA）v危害源分析和关键控制点（HACCP）v危害源可操作性分析（HAZOP）v初步危害源分析（PHA）vCQA和CPPvSIA和CCAv5W1H

（1）Why为什么干这件事？

（目的）；

（2）What怎么回事？

（对象）；（3）Where在什么地方执行？

（地点）；（4）When什么时间执行？

什么时间完成？

（时间）；（5）Who由谁执行？

（人员）；（6）How如何？

（方法）；1414质量风险管理工具：

流程图质量风险管理工具：

流程图v用图表现一个过程v在选择步骤断开流程图流程图活动活动开始开始判断判断结果结果活动活动活动活动NoYes1515质量风险管理工具：

过程图质量风险管理工具：

过程图配料配料g混合混合流化床干燥器流化床干燥器包衣包衣压片压片包装包装制粒制粒过筛过筛整粒整粒Air空气空气ScaleF.Erni,NovartisPharmaEXAMPLE1616质量风险管理工具：

检查清单质量风险管理工具：

检查清单v呈现有效信息、清晰的格式v简单检查清单检查清单失控工艺调查常见问题是否是否使用了不同测量精度的仪器或方法？

是否是否不同的方法由不同人使用？

是否是否环境影响了工艺？

例如温度、湿度是否是否定期的因素影响了工艺？

例如工具磨损是否是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？

是否工艺输入是否有变更？

是否是否人员疲劳影响工艺？

简便易行又极有效，适用于一个过程必须严格按规定的、明确的步骤进行。

1717质量风险管理工具：

检查表质量风险管理工具：

检查表v呈现有效信息、清晰v风险筛选检查表检查表又称统计的分析表、调查表，是用于记录数据的一种表格，是对数据进行整理和初步分析的一种工具，其格式可以多种多样。

缺陷缺陷项目项目12345678A/B/C/鱼骨图的三种类型鱼骨图的三种类型各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。

鱼头在右，特性值通常以“为什么”来写。

整理问题型整理问题型原因型原因型对策型对策型鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善”来写。

质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）鱼骨图的基本结构鱼骨图的基本结构:

质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）鱼骨图分析法的步骤鱼骨图分析法的步骤:

决定问题的特性。

决定问题的特性。

简单的说特性就是简单的说特性就是“工作的结果工作的结果”，首先，对团队成员讲解会议目，首先，对团队成员讲解会议目的（需解决的问题），然后，认清、阐明需要解决的问题，并就此的（需解决的问题），然后，认清、阐明需要解决的问题，并就此达成一致意见。

达成一致意见。

特特性性质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）特性和鱼主骨。

特性和鱼主骨。

v特性写在右端，用四方框圈起来。

特性写在右端，用四方框圈起来。

v主骨用粗线画，加箭头标志。

主骨用粗线画，加箭头标志。

特特性性主主骨骨质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）大骨和要因。

大骨和要因。

v大骨大骨上分类书写上分类书写3366个要因，用四方框圈起来。

个要因，用四方框圈起来。

要点：

绘图时，应保证大骨与主骨成要点：

绘图时，应保证大骨与主骨成60度夹角，中骨与主骨平行。

度夹角，中骨与主骨平行。

质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）v要因：

召开要因：

召开头脑风暴研讨会头脑风暴研讨会，在最初的草案阶段，对于鱼骨图的大，在最初的草案阶段，对于鱼骨图的大骨通常采用骨通常采用6M6M方法方法。

测量测量6M方法方法物料物料机械机械人力人力环境环境ManpowerMachineryMaterialsMethodsMeasurementMother-nature质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）v6M6M方法常规图：

方法常规图：

问题问题/特性特性/结果结果人人测测环环法法机机料料中间原因质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）质量风险管理工具：

因果关系图（鱼骨图）头脑风暴研讨会时头脑风暴研讨会时，让所有成员表达心声，应尽可能多而全地找出，让所有成员表达心声，应尽可能多而全地找出所有可能原因，而不仅限于自己能完全掌控或正在执行的内容。

对人所有可能原因，而不仅限于自己能完全掌控或正在执行的内容。

对人的原因，最好从