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20172017年验证与确认培训年验证与确认培训2017年年4月月什么是什么是“确认与验证确认与验证”确认与验证的区别确认与验证的区别证明任何操作规证明任何操作规程（或方法）、程（或方法）、检验方法、生产检验方法、生产工艺或系统能达工艺或系统能达到预期结果的一到预期结果的一系列活动。

系列活动。

确认确认验证验证证明厂房、设证明厂房、设施、设备和检施、设备和检验仪器能正确验仪器能正确运行并可达到运行并可达到预期结果的一预期结果的一系列活动。

系列活动。

确认常用于厂房、设施、设备确认常用于厂房、设施、设备及检验仪器及检验仪器验证常用于操作规程（或方法）验证常用于操作规程（或方法）生产工艺或系统生产工艺或系统GMPGMP条款条款第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的效控制。

确认或验证的范围和程度范围和程度应当应当经过风险评经过风险评估来确定估来确定。

系统影响性评估（系统影响性评估（SIA）部件影响性评估（部件影响性评估（CIA）GMPGMP条款条款第一百三十九条企业的厂房、设施、设备第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并产、操作和检验，并保持持续的验证状态保持持续的验证状态。

预防性维护预防性维护保养保养校验校验变更控制变更控制生产过程控生产过程控制控制制控制产品年度回产品年度回顾顾再验证管理再验证管理验证状态保持的主要手段验证状态保持的主要手段GMPGMP条款条款第第一一百百四四十十条条应应当当建建立立确确认认与与验验证证的的文文件件和和记记录录，并并能能以以文文件件和和记记录证明达到以下预定的目标。

录证明达到以下预定的目标。

第第一一百百四四十十五五条条企企业业应应当当制制定定验验证证总总计计划划，以以文文件件形形式式说说明明确确认认与与验证工作的关键信息。

验证工作的关键信息。

第第一一百百四四十十七七条条应应当当根根据据确确认认或或验验证证的的对对象象制制定定确确认认或或验验证证方方案案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

第第一一百百四四十十八八条条确确认认或或验验证证应应当当按按照照预预先先确确定定和和批批准准的的方方案案实实施施，并并有有记记录录。

确确认认或或验验证证工工作作完完成成后后，应应当当写写出出报报告告，并并经经审审核核、批批准准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

验证文件包括哪些内容验证文件包括哪些内容验证文件包括哪些内容验证文件包括哪些内容验证总验证总验证总验证总计划计划计划计划（VMPVMP）验证验证验证验证方案方案方案方案验证验证验证验证记录记录记录记录验证验证验证验证报告报告报告报告标准操标准操标准操标准操作规程作规程作规程作规程（SOPSOP）验证总计划验证总计划（VMP）（VMP）又又称称验验证证规规划划，是是整整个个验验证证计计划划的的概概述述，是是指指导导企企业业进进行验证的纲领性文件。

行验证的纲领性文件。

是是为为公公司司的的整整个个验验证证工工作作的的实实施施提提供供政政策策、导导向向以以及及公公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。

司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。

阐阐述述企企业业应应进进行行验验证证的的各各个个系系统统、验验证证所所遵遵循循的的规规范范、各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

各系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

制定验证总计划制定验证总计划（VMP）（VMP）的目的的目的保证验证方法的一致性和合理性保证验证方法的一致性和合理性界定工艺、设备，使其处于受控状态界定工艺、设备，使其处于受控状态是制定验证程序、方案及报告的基础是制定验证程序、方案及报告的基础为验证的有效实施提供保证为验证的有效实施提供保证作为相关人员的培训工具作为相关人员的培训工具验证总计划验证总计划（VMP）（VMP）应包含的内容应包含的内容批准页和目录批准页和目录介绍和目的介绍和目的设施和工艺描述设施和工艺描述人员、计划和时间表人员、计划和时间表验证委员会成员职责验证委员会成员职责工艺控制因素工艺控制因素需验证的设备、仪器、工艺和系统需验证的设备、仪器、工艺和系统,合格标准合格标准文件，如验证方案和报告文件，如验证方案和报告标准操作规程标准操作规程（SOPs）培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清楚的知道验证的方法和接受标准验证总计划验证总计划（VMP）（VMP）包含的内容包含的内容分析方法的验证；分析方法的验证；计算机系统验证；计算机系统验证；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔周期；下次验证的间隔时间；下次验证的间隔时间；新工艺的周期验证；新工艺的周期验证；意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，意外事件（不利因素），例如，动力停止，计算机的损坏和修复，过滤器的完整性检验失败；过滤器的完整性检验失败；关键可接受的标准；关键可接受的标准；确保系统布局方法的文件，例如：

培训记录，原数据的保留记录，确保系统布局方法的文件，例如：

培训记录，原数据的保留记录，校验记录，验证方案，验证报告等校验记录，验证方案，验证报告等相关的相关的SOPs列表列表计划和日程计划和日程验证的场地验证的场地验证方案验证方案应该能够清楚地描述出验证程序。

应该能够清楚地描述出验证程序。

至少应该包括：

重要的背景信息，验证目的重要的背景信息，验证目的负责人员，负责人员，SOP的描述的描述设备（包括验证前后的校验）设备（包括验证前后的校验）相关产品和工艺的标准，验证类型和频率相关产品和工艺的标准，验证类型和频率应该清楚地确定需要验证的工艺和应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数或参数验证方案应在审核并得到批准后实施。

验证方案应在审核并得到批准后实施。

验证报告验证报告应反映验证方案的要素应反映验证方案的要素内容至少包括：

内容至少包括：

简介简介概述验证总结的内容和目的。

概述验证总结的内容和目的。

系统描述系统描述对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。

表等情况。

相关的验证文件相关的验证文件将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。

时进行追溯调查。

人员及职责人员及职责说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。

说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。

验证的实施情况验证的实施情况预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。

预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。

验证合格的标准验证合格的标准可能的情况下标准应用数据表示。

如系法定标准、药典标准或可能的情况下标准应用数据表示。

如系法定标准、药典标准或规范的通用标准规范的通用标准（如洁净区的级别如洁净区的级别），应注明标准的出处，以便复核。

，应注明标准的出处，以便复核。

验证实施的结果验证实施的结果各种验证试验的主要结果。

各种验证试验的主要结果。

偏差及措施偏差及措施阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。

阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。

验证的结论验证的结论明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。

明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。

GMPGMP条款条款第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

验证的生命周期验证的生命周期制作、制造工作测试FAT安装确认IQ运行确认OQSAT设计验证DQ性能确认PQ维修、维护报废报废系统启用系统启用工艺、方法学验证技术设计开发系统要求系统要求质量风险分析质量风险分析用户需求用户需求GMP法规法规验证计划验证计划验证发起验证发起变更控制变更控制确认的几个阶段确认的几个阶段设计确认（设计确认（DQ）安装确认（安装确认（IQ）运行确认（运行确认（OQ）性能确认（性能确认（PQ）4123确认确认确认应在生产工艺验证实施前完成。

确认的过程应有逻辑性、系确认应在生产工艺验证实施前完成。

确认的过程应有逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。

统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。

根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认（IQ）和运行确和运行确认认（OQ），因为设备、公用设施或系统的正确运行足，因为设备、公用设施或系统的正确运行足以证明其性能以证明其性能。

设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行维护、监控和校准。

维护、监控和校准。

主要设备以及关键公用设施和系统需要进行主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和和PQ确认期间，应准备操作、维护和校验的所有确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。

应对操作人员进行培训并保存培训记录。

设计确认设计确认应提供文件证据证明符合设计标准。

应提供文件证据证明符合设计标准。

-URS已生成已生成-设计文件齐全，且已被批准设计文件齐全，且已被批准-设计确认报告设计确认报告.安装确认安装确认应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。

应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。

在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、供应商详情。

供应商详情。

控制和测量装置应经校验。

运行确认运行确认应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件能按应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件能按运行标准操作。

运行标准操作。

应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件的上下限应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。

（包括最差条件）时都能正常运行。

应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素。

应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。

性能确认性能确认应提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有的应提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件在常规使用中能持续一致地符合性能标准。

部件在常规使用中能持续一致地符合性能标准。

应收集覆盖适当时间段的测试结果以证明一致性。

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