项目2--药品监督管理体制修_精品文档.ppt

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2019年2月与法律体系药品监督管理体制项目项目2药品监督管理机构认知CONTENTS目录3我国药品监督行政机构4我国药品监督技术机构1药品监督管理的性质及作用2我国药品监督管理机构设置5我国药品监督相关部门重点和难点重点：

药品监督管理行政机构和技术机构难点：

各监管机构及相关部门的职责PARTONE药品监督管理的性质和作用药品监督管理（药品监督管理（drugadministrationdrugadministration）是指国家授权的行政机关，依法对药品、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

品的行政机关和公务员的监督。

1-1、药品监督管理的概念双重性依法实施行政管理行政权受监督主体监督行政管理行政处罚制度行政强制手段法律性药品管理法强制性1-2、药品监督管理的性质保证药品质量保证药品质量保证合理用药保证合理用药提高制药工提高制药工业的竞争力业的竞争力促进新药研究开发保证药品保证药品的供应的供应1-3、药品监督管理的作用PARTTWO我国药品监督管理的历史沿革1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整（第十届全国人大）国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家经贸委国家发改委国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）2008年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品监督管理国家发改委SFDA制定食品安全标准制定药品法典建立国家基本药物食品卫生许可监管餐饮业、食堂2013年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局药品药品食品监督管理国家发改委食品保健品化妆品食品生产安全食品流通安全国家食品药品监督管理总局（CFDA）2018年国务院机构调整（第十三届全国人大）国务院卫生部中医药管理局国家发改委国家市场监督管理局（SAMR）原食药监总局（CFDA）原工商总局原质检总局药品监督管理局（SDA）l主管机构演变：

第一阶段卫生部药政机构（1949-1998年）第二阶段1998年国家药品监督管理局（药品）SDA（成为国务院直属机构）第三阶段2003年国家食品药品监督管理局SFDA（增加食品、保健品、化妆品、仍然为国务院直属机构）第四阶段2008年由国务院直属机构卫生部管理第五阶段2013年国家食品药品监督管理总总局CFDA第六阶段2018年4月国家市场监督管理总局SDACFDA国家食品药品监督管理总局（2018年4月10日）网站：

PARTTHREE我国药品监督管理机构设置我国药事监督管理系统我国药事监督管理系统药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构药品监督管理药品监督管理相关部门相关部门国家级省级地市级县级药品监督管理部门

（1）国家级：

）国家级：

CFDA

（2）省级：

省级）省级：

省级FDA（3）市级：

根据需要设置市级机构）市级：

根据需要设置市级机构（4）县级：

根据需要设置分局，加挂检验机构的牌）县级：

根据需要设置分局，加挂检验机构的牌子子特点：

中央集权管理，省级以下特点：

中央集权管理，省级以下垂直管理垂直管理。

我国药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理总局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理原国家食品药品监督管理总局办公厅综合司（政策研究室）、法制司综合司（政策研究室）、法制司医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司药品化妆品注册管理司药品化妆品注册管理司药品化妆品监督司药品化妆品监督司医疗器械监管司医疗器械监管司稽查局、人事司应急管理司、科技和标准司国际合作司、新闻宣传司食品安全监管司食品安全监管司机关党委、纪检组等CFDA组织组织结构结构1、贯彻执行国家和省相关法规制度2、负责该省的法规制度、监督实施3、指导各市县食药监管理工作4、承担省食品安全委员会日常工作省级FDA的职能1、起草、制定食品药品相关法规制度2、指导地方食药监管理工作3、承担国务院食品安全委员会日常工作CFDA职能职责区别1、药品监督管理行政机构中国食品药品检定研究院食品药品审核查验中心1、药品检验机构：

、药品检验机构：

药检所药检所国家级、国家级、省级、市级、县级（地方）省级、市级、县级（地方）2、CFDA的直属事业单位：

的直属事业单位：

国家药典委员会国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）药品审评中心药品审评中心药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）食品药品审核查验中心（药品认证管理中心）食品药品审核查验中心（药品认证管理中心）行政事项受理服务和投诉举报中心行政事项受理服务和投诉举报中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心u注册审批检验、监督检验、委托检验、抽查检验、安全性评价检验u生物制品批签发u技术复核、技术规范制修订u国家标准物质研究工作总局授权的进口药品检验、生物制品批签发、辖区内药品注册检验、监督检验、仲裁检验药品安全突发事件应急检验参与技术规范的制修订1、药品检验机构中国食品药品检定研究院NICPBP地方药检所u职责（药品标准）国家药典委员会根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

2、直属机构国家药典委员会（CHP）国家药典委员会（CHP）u职责（药品）主要职责：

药品注册技术审评对新药、仿制药、补充申请等进行审评参与起草药品注册管理相关法规文件指导地方药品审评工作学术交流等其他相关工作2、直属机构药品审评中心（CDE）u主要职责（药品+医疗器械）制定不良反应相关技术标准和规范不良反应监测药品上市后安全性再评价参与拟定目录（国家基本药物目录&非处方药目录）指导地方工作与宣传、交流等2、直属机构药品评价中心（CDR）u主要职责（药品、医疗器械、化妆品）制定审查核验工作的技术规范和管理制度参与制定6个GP质量管理规范及指导原则药品注册现场检查工作、境外核查国家核查员聘任、考核、培训等指导地方机构开展相关工作2、直属机构审核查验中心（CDR）u主要职责（中药保护品种、保健食品、化妆品）委员会的日常工作负责中药保护品种、保健食品、化妆品的技术审查和审评并配合国家局制修订相关审评标准、要求和工作程序协助国家局制定保健食品检验机构工作规范指导地方食品生产经营许可业务工作2、直属机构国家中药品种保护审评委员会u主要职责负责执业药师资格，拟定准入标准、实施承担执业药师资格考试工作组织制订执业药师认证注册工作标准和规范，监督实施全国执业药师管理系统建设指导地方相关工作工作2、直属机构执业药师资格认证中心概念：

概念：

国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

性质：

性质：

公正性、权威性、仲裁性。

（11）药品质药品质量监督量监督检验的检验的概念、概念、性质性质3、药品监督检查国家、省（市）级药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验样品检验和药品标准复核药品标准复核。

u进口药品注册检验必须由国家级检验机构实施。

抽查检验评价抽验：

评价抽验：

药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态，以抽验的方式进行的抽查检验工作，并通过科学的方式评价抽验药品的质量状况。

（国家级）监督抽验：

监督抽验：

药品监管部门对监督检查（省级）中发现的质量可疑药品进行的有针对性的抽验。

u抽查检验结果通过国家、省级药品抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告质量公告发发布布注册检验3、药品监督检查由国务院或省级药品监督管理部由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

验结果的通告。

内容包括药品名称、检品来源、内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。

不合格项目。

药品质量公告指定检验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品某些药品在销售前或进口时销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检指定的药品检验机构检验验，合格的才准予销售或进口。

u药品管理法规定：

国务院药监部门规定的生物制品或其他药品、首次在中国销售的药品复检药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向上一级药品检验机构或中检院提出的复核检验3、药品监督检查药价基药中药医保广告犯罪储备进出口流通检验连线-CFDA省省FDA卫计委卫计委人社部人社部海关海关公安部公安部国家发展委国家发展委知识产权局知识产权局工商局工商局制定国家基本药物制定国家基本药物制定国家医保药物制定国家医保药物药品进出口药品进出口医保药品定价医保药品定价新药审批新药审批开办药厂开办药厂定点药店资格审查定点药店资格审查医药行业发展规划医药行业发展规划药品专利审批药品专利审批药品广告审批药品广告审批药品广告查处药品广告查处药品管理立法概念药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

药品管理法立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药合法权益CONTENTS目录1法的基本知识2药品管理法律体系和法律关系重点和难点重点：

药品药品管理法律体系难点：

法律的效力及法律责任PARTONE法的基本知识1-1、法的概念法法法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

分为：

基本法律、普通法律1-2、法的特征规范性国家意志性强制性普遍性程序性1-3、法的效力概念概念法律效力指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效。

空间效力时间效力对人的效力1-4、法的形式u法律全国人大及常委“法法”例：

宪法、药品管理法u行政法规国务院“条例条例”例：

药品管理法实施条例u部门规章国务院各部、委“规定、办法、实施细则”例：

药品不良反应监测管理办法u地方法规省级、直辖市人大及常委“地方-条例”u地方规章地方（同上）政府“地方-规定、办法、实施细则”1-5、法的层次宪法法律行政法规地方性法规部门规章地方规章上位法效力优于下位法特别规定优于一般规定法的效力层次法的效力层次新的规定优于旧的规定1-6、法律责任法律责任法律责任是指人们对自己的是指人们对自己的违法违法行为行为所应承担的带有所应承担的带有强制性强制性的的否定法否定法律后果律后果。

包括包括民事责任、行政责任、刑事责民事责任、行政责任、刑事责任任1-6、法律责任违法行为违法行为：

侵权行为和不履行义：

侵权行为和不履行义务行为等。

务行为等。

否定性的法律后果否定性的法律后果：

法律制裁、：

法律制裁、法律负担、强制性法律义务等。

法律负担、强制性法律义务等。

1-7、法律责任的类型刑事责任刑事责任：

拘役拘役、有期徒刑、无期徒刑、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。

死刑等。

民事责任民事责任：

经济赔偿、声誉恢复等。

：

经济赔偿、声誉恢复等。

行政责任行政责任：

行政处罚：

行政