转版考点与练习题Word文件下载.docx

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10、范围应说明质量管理体系覆盖的（产品和服务）

a.产品和服务；

b.产品和审核周期；

c.产品及删减说明；

d.产品；

11、对组织确定（不适用）于管理体系的范围的本标准的要求说明（正当理由）

a.不适用；

正当理由；

b.不适于；

删减理由；

c.不适用；

d.不适合；

12、当被确定（不适用）的要求不影响组织确保（产品和服务）的符合性以及增强顾客满意的能力和责任时，才能声称符合本标准的要求。

产品；

产品和服务；

13、确定这些过程所需的（输入）和（期望）的输出

14、组织应保持必要程度的文件化信息（ab）

a.保持文件化信息，为过程运行提供支持；

b.保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的；

c.为产品符合性提供证据；

D.为满足顾客要求及法律法规要求提供证据；

15、本标准的要求适用于所有的组织。

（错）

16、阐述：

组织文件中所确定的范围，是否满足新版标准的要求？

17、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：

（abcd）

a.规定这些过程的职责和权限；

b.应对按照6.1的要求确定的风险和机会；

c.评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；

D.确定这些过程所需的输入和期望的输出；

第五章领导力

5.1领导力和承诺

5.1.1总则

1、最高管理者应通过（abcd）方面证实其领导力和对质量管理体系承诺

a.对质量管理体系的有效性承担责任；

b.确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织情境保持一致；

c.确保将质量管理体系要求融入组织的业务活动；

d.促进过程方法和基于风险的思维的应用；

2、最高管理者应通过（abcd）方面证实其领导力和对质量管理体系承诺

a.确保质量管理体系实现其预期的结果；

b.鼓励、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出贡献；

c.增强改进；

d.支持其他相关管理者在其负责区域证实其领导力；

3、最高管理者应通过（ab）方面证实其领导力和对质量管理体系承诺

a.确保获得质量体系所需的资源；

b.传达有效的质量管理以及满足质量管理要求的重要性；

c.确定和应对影响产品和服务符合性；

（5.1.2）

d.增强顾客满意能力的风险和机会；

（5.1.2）

4、本标准中的“业务”从广义上解释为（）

a.对于组织的存在而言具有核心价值的活动；

b.组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的；

c.涉及一个以上组织，按某一共同的目标、通过信息交换实现的一系列过程，其中每个过程都有明确的目的，并延续一段时间。

d.各行业中需要处理的事务，但通常偏向指销售的事务因为任何公司单位最终仍然是以销售产品、销售服务、销售技术等等为主。

5.1.2以顾客为关注焦点

1、最高管理者应通过（abc），证实其对以顾客为关注焦点的领导力和承诺

a.确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；

b.确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；

c.保持以增强顾客满意为关注焦点；

d.满足顾客要求，增强顾客满意。

5.2质量方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

1、最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应（abcd）

a.与组织的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向；

b.提供制定质量目标的框架；

c.包括对满足适用要求的承诺；

d.包括对持续改进质量管理体系的承诺。

2、最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应（bcd）

a.包括对满足顾客要求及适用的法律法规要求的承诺；

b.提供制定质量目标的框架；

c.在组织内得到沟通、理解和应用；

d.适当时，可为相关方所获取；

3、最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针应（bcd）

b.为可获得的文件化信息；

5.3组织的角色、职责和权限

1、最高管理者应确保（相关角色）的职责和权限在整个组织得到（规定、沟通和理解）

a.各级别；

规定和沟通

b.组织内各级人员；

规定、沟通和理解

c.相关角色；

规定和沟通；

d.相关角色；

规定、沟通和理解。

2、最高管理者应规定职责和权限以（abcde）

a.确保质量管理体系符合本标准的要求；

b.确保过程实现其预期的输出；

c.向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会；

d.确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；

e.对质量管理体系的变理进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

第6章策划

6.1应对风险和机会的措施

6.2质量目标和实现计划

6.3变更的策划

1、策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的（风险）和（机会），以（abcd）

a.确保质量管理体系能够实现其预期的结果；

b.增强期望的影响；

c.预防或减少非预期的影响；

d.实现持续改。

2、应对风险和机会的目的是什么？

d.实现持续改进。

3、组织应策划（abc）

a.应对风险和机会的措施；

b.在质量管理体系过程中融入和实施这些措施；

c.评价这些措施的有效性；

4、所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的（潜在影响）相适应。

5、应对风险的选择可以包括（abcd）

a.避免风险；

b.为获取机会而接受风险；

c.消除风险源、改变可能性或结果；

d.分担风险或经过决策而保留风险。

6、机会可以带来（abcd）以满足组织或其顾客的要求。

a.新实践的应用、发布新产品；

b.打开新市场、获得新客户；

c.建立合作关系；

d.使用新技术及其他期望的或可行的可能性。

7、组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和（过程）上建立质量目标

8、质量目标应（abcd）

a.与质量方针保持一致；

b.可测量；

c.考虑适用的要求；

d.与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关。

9、质量目标应（abc）

a.得到监视；

b.得到沟通；

c.适当时进行更新；

d.必要时进行评审。

10、组织应保持质量目标的（文件化）信息

11、策划如何实现其质量目标时，组织应确定（abcd）

a.要做什么；

b.需要什么资源；

c.由谁负责；

d.什么时候完成以及如何评价结果。

12、当组织确定了质量管理体系变更的需求时，应按（a）的、（a）的方式进行变更

a.策划；

系统化；

b.策划；

系统的；

c.策划；

保持体系完整性；

d.策划；

考虑潜在后果。

13、在对体系进行变更时，应考虑（abcd）

a.变更的目的及其潜在的后果；

b.质量管理体系的完整性；

c.资源的获得；

d.职责和权限的分配与再分配。

14、涉及变更的条款（abcd）

a.6.3-策划和实施QMS的变更；

b.7.1.组织的知识--用于应对变更的需求和趋势；

c.8.1--控制有计划的变更；

d.8.5.6-应对影响产品和服务的变更。

第7章支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人力资源

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.6组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5文件化信息

1、在确定资源时，组织应考虑（ab）

a.现有内部资源的能力和局限；

b.需要从外部供方获取的资源；

c.人力资源；

d.基础设施。

2、组织应确定和提供质量管理体系（有效实施）及（过程的运行）和（控制）所需要的（人员）

3、基础设施可包括（）

a.建筑物和相关的设施；

b.设备（包括硬件和软件）；

c.运输资源d.信息和通讯技术。

4、组织应确定、提供并维护为达到（产品和服务）符合要求的（过程的运行）所需的基础设施

5、适宜的环境可以是人的因素和物的因素的组合（abc）

a.社会的（如不歧视、平和、不对抗）；

b.心理的（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；

c.物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）

d.其他。

6、组织应确定、提供并维护（过程的运行）和达到（产品和服务的）符合性所需的环境

7、当监视或测量用于产品和服务符合特定要求的证据时，组织应（确定）和（提供）所需的资源以确保（有效）和（可靠）的结果

8、确保所提供的监视和测量的资源（ab）

a.与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；

b.得到维护以确保其持续满足使用要求；

c.保持适当的文件化信息；

9、组织应保持适当的（文件化信息），作为监视和测量资源满足（使用要求）的证据

a.文件化信息；

使用要求；

b.校准或检定信息；

要求；

c.文件化信息；

要求；

d.证据；

使用要求。

10、对测量（有追溯性）要求或组织认为是提供测量结果的（有效性信心）的必要部分

11、测量设备应（abcd）

a.对照能溯源至国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行；

b.当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件信息；

c.具有标识，以确定其校准状态；

d.防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。

12、当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往（测量结果的有效性）是滞受到（不利影响），必要时，采取适当的纠正措施。

13、组织应确定（过程的运行）和达到产品和服务的符合性所需的（知识）

14、组织的知识应得到（维护）并在需要时易于（获取）

15、在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的（知识），确定如何获取必要的（附加知识）和（所需的更新）

16、组织的知识是（abc）

a.组织特定的知识；

b.是获得的经验；

c.是实现组织目标所使用和分享的信息；

d.知识产权。

17、组织知识基于（ab）

a.内部资源；

b.外部资源；

18、组织知识的内部资源，如（abc）

a.知识产权、从经验获得的知识；

b.从失败和成功项目中获得的教训；

c.获取和分享非文件化知识和经验、过程、产品和服务的改进结果；

19、组织知识的外部资源，如（abcd）

a.标准；

b.学术交流；

c.会议；

d.从顾客和供方收集的知识。

20、组织应确定在组织（控制下）从事影响质量管理体系（绩效）和（有效性）工作的人员的（必要的能力）

21、适当措施可以包括（abcd）

a.为现有员工提供培训；

b.辅导或重新分配工作；

c.雇佣胜任的人员；

d.外包胜任的人员。

22、基于适当的（教育）、（培训）或（经验），确保这些人员是胜任的。

23、组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到（abcd）

a.质量方针；

b.相关的质量目标；

c.他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；

d.不符合质量管理体系要求可能引发的后果。

24、组织应确定与质量管理体系有关的（内部）和（外部）沟通

25、沟通包括（abcde）

a.沟通的内容；

b.沟通的时机；

c.沟通的对象；

d.如何沟通；

e.谁负责沟通。

26、组织的质量管理体系应包括（ab）

a.本标准要求的文件信息；

b.组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文化信息；

c.与有关相关方有关的文件信息；

d.应保留的文件化信息；

27、不同组织的质量管理体系文件信息的程度可以因以下方面而不同（abc）

a.组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；

b.过程及其相互作用的复杂程度；

c.人员的能力；

d.体系覆盖的产品；

28、标识和说明包括（abcd）

a.标题；

b.文件编号；

c.日期；

d.作者品；

29、格式包括（abc）

a.语言；

b.软件版本；

c.图示；

d.版本；

30、在编制和（更新）文件时，（评审）和（批准）以确保适宜性和充分性。

31、在编制和（更新）文件时，组织应确保适当的（abcd）

a.标识和说明；

b.格式；

c.媒介；

d.评审和批准以确保适宜性和充分性；

32、应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保（ab）

a.在需要使用文件之处和之时能获得适用的文件；

b.文件得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）；

33、适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控制（abcd）

a.分发、获取、检索和使用；

b.储存、保护，包括保持清晰；

c.更改的控制（如版本控制）；

d.保留和处置；

34、获取是指有关文件化信息（浏览许可）的决定，或（浏览）和（更改）文件化信息的（许可）和（权力）

第8章运行

8.1运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客满意

8.2.2与产品和服务有关要求的确定

8.2.3与产品和服务有关要求的评审

8.2.4产品和服务要求的变更

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发的策划

8.3.3设计和开发的输入

8.3.4设计和开发的控制

8.3.5设计和开发的输出

8.3.6设计和开发的更改

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度

8.4.3外部供方信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客或外部供方财产

8.5.4防护

8.5.5交付后活动

8.5.6变更的控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

1、组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施第6章确定的措施（abcd）

a.确定产品和服务的要求；

b.建立以下准则--过程；

--产品和服务接收；

c.确定为达到产品和服务符合性要求所需的资源；

d.按照准则实施过程控制；