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2013年临床血液体液检验质量管理要求上海市临床检验中心血液室王青管理要求2013年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求（二级及以上医疗机构）-发文稿（20130128）.doc一、组织和人员

（一）人员资质1、实验室负责人2、技术人员

（二）培训二、环境和设施

（一）实验室安全、布局

（二）限制进入措施（三）安全培训三、质量控制

（一）室内质控和室间质评计划

（二）质量管理会议（三）室内质控（四）室间质评四、操作规程

（一）项目操作规程

（二）仪器设备操作规程（三）简易操作卡五、检测前质量保证监控样本运送和交接过程，定期评估六、项目和结果报告

（一）常规检验项目、急诊检验项目目录，TAT时间

（二）报告制作、审核、修改、打印、发放要求和流程，报告的规范性。

（三）报告信息（四）报告修改（五）危急值报告评估危急值种类、范围、报告流程、临床适用性（六）原始记录（七）委托检验七、仪器和试剂

（一）有证、符合国家规定、合适、充分、质量可靠。

（二）检测系统（三）仪器设备管理（四）环境设施（五）试剂耗材管理（六）方法学验证（七）新项目论证、申报、审批，评估、验证、公示、跟踪八、信息管理网络安全、病毒防范、数据备份九、POCT项目质量管理室内质控、室间质评、定期比对十、生物安全十一、预防措施、应急预案、补救措施十二、差错事故、投诉处理十三、技术记录十四、内审十五、持续改进技术要求2013年血液体液质量要求（20130121新）.doc一、人员二、操作规程三、检测系统四、仪器校准五、仪器比对六、室内质控七、室间质评八、结果复核一、人员资质负责人建议相关专业副高以上职称，临床检验质量管理培训经历；ISO15189要求中级以上以上职称，从事相关专业3年以上。

技术人员相应的专业学历，专业技术职务任职资格，仪器设备操作前须经过相关培训合格；ISO15189要求本专业教育经历。

人员配置配备足够的形态学检验人员，为了保证形态学检验的质量，WHO建议形态学检验人员的工作量不超过2030张血片/8h；ISO15189要求血细胞分析复检数量100份时，至少配置2人，在100200份时，至少配置34人；体液标本200份时，至少配置2人，在200500份时至少配置34人；采用自动化仪器筛检时可适当减少人员数量。

岗位培训标本采集、运送、保存、抗凝剂的选择、使用、仪器的使用、维护、保养、简单故障处理，仪器报警信号的识别和处理、质控品的选择、质控规则的选择、如何进行质控初始化、失控后如何查找分析失控原因、新进仪器设备如何对厂商validation的性能进行verification、对失控以前结果的可靠性如何进行验证、细胞识别能力等等。

u培训要有计划要从不同人员的工作需要出发，制定针对性的循序渐进的计划。

u培训要按计划实施培训频次，ISO15189要求从事形态学的新进员工最初2月至少进行2次能力评审（间隔30天），职责变更或离岗6月以上再岗时，应再培训和再评审。

u培训要有考核要对培训效果进行监测，考核方式可以多种多样u细胞形态学培训内容：

血细胞红细胞、中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和血小板正常形态。

大红细胞、小红细胞、双相性红细胞、红细胞中央淡染区扩大、球形红细胞、椭圆形红细胞、镰刀形红细胞、红细胞缗钱状、盔形红细胞、棘形红细胞、锯齿形红细胞、嗜碱性点彩红细胞、嗜多色性红细胞、原始红细胞、早幼红细胞、中幼红细胞、晚幼红细胞、泪滴形红细胞、铅笔形红细胞、红细胞碎片、靶形红细胞、豪周氏小体、膨渤海姆小体、海印兹小体、卡布氏环、网织红细胞、红细胞感染疟原虫间日疟、三日虐、恶性疟、卵形疟（小滋养体、大滋养体、裂殖体、配子体）原始粒细胞、早、中、晚幼粒细胞、原始淋巴细胞、幼稚淋巴细胞、原始单核细胞、幼稚单核细胞、原始浆细胞、幼稚浆细胞、浆细胞、原始巨核细胞、幼稚巨核细胞、产血小板巨核细胞、颗粒型巨核细胞、异型淋巴细胞（浆细胞型、单核细胞型、幼稚细胞型）、巨血小板、血小板聚集、血小板卫星现象、淋巴细胞卫星核、涂抹细胞、杜勒氏小体、奥氏小体、中性粒细胞中毒颗粒、空泡变性、Alder-Relly畸形、Pelger-het畸形、Chediak-Higashi畸形、May-Hegglin畸形、多毛细胞、狼疮细胞、中性粒细胞大小不均、中性粒细胞核固缩、核溶解、核碎裂、中性粒细胞核右移、巨多分叶核粒细胞、成人T细胞、Sezary细胞、班氏、马来微丝蚴、锥虫等尿液有形成分上皮细胞（鳞状上皮细胞、肾小管上皮细胞、移行上皮细胞）血细胞（红细胞、白细胞）管型（透明、细胞、细菌、脂肪、红细胞、白细胞、细颗粒、粗颗粒、蜡样、宽幅）微生物（细菌、霉菌、寄生虫、包涵体）结晶（磷酸盐、草酸钙、胆固醇、胱氨酸、三价磷酸盐、尿酸）其它（污染物、粘液丝、精子）体液细胞细菌、霉菌、结晶、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、间皮细胞、巨噬细胞、恶性细胞、毛滴虫粪便寄生虫和其它蛔虫卵（受精、未受精）、钩虫卵、饶虫卵、鞭虫卵、姜片虫卵、血吸虫卵、肝吸虫卵、肺吸虫卵、绦虫卵（猪带、牛带、长膜壳、短膜壳）、鞭毛虫、夏科雷登结晶、阿米巴（结肠内、溶组织、滋养体、包囊）、蚊子、苍蝇、跳蚤、螨虫、蜱虫、丝虫、线虫等培训效果监测细胞定义的考核，各专业涉及定义的80%以上符合为合格。

如果采用单个细胞识别的方式进行考核，血液、尿液则至少50幅正常、异常细胞形态的照片，80%以上的符合率为合格。

白细胞分类采用比对的方式进行考核，则以参考结果为依据，参考值2Sd的范围作为允许范围，至少5例，80%以上符合为合格。

二、环境、设施实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。

三、设备检测系统的完整性、有效性，非配套检测试剂要与配套检测系统进行比对，比对要符合要求。

设备校准要有校准程序、规定校准内容、注意校准单位资质、校准频次、校准规范，血液分析仪按实际使用模式校准。

比对标本要求、频次、比对判断标准仪器使用、维护、保养要有记录。

试剂在有效期内使用，开瓶有效期。

状态标识四、分析前程序病人准备、样本采集、运送、接收、处理。

血常规标本EDTAK21.52.2mg可抗凝1ml，4h完成检测和血片制备。

血凝标本109mmol/L枸橼酸钠1:

9抗凝，1h内3000转离心10分钟分离血浆（ppp）4h内完成检测。

血沉标本109mmol/L枸橼酸钠1:

4抗凝，注意温度的影响。

尿液标本不同要求不同留样方式，尿量1015ml，离心1500转5分钟，留沉渣20微升，2h内完成检测，否则采取防腐措施。

五、分析测量程序SOP与实际操作要一致，要签字确认。

血常规血液分析仪筛检、染色镜检；筛检规则验证；复检规则；WBC、Hgb、PLT危急值。

血凝PT试剂更换批号时须更换ISI值；PT、APTT、FBG危急值尿液常规包括理学、化学和有形成分检验；干化学筛检规则、干化学联合尿有形成分分析仪筛检规则；筛检规则验证。

六、分析测量质量保证室间质评准确度室间质评计划室内质控精密度检测检测系统稳定性室内质控程序、质控品选择、质控规则选择、失控原因分析、失控前结果可靠性验证、无质控品和室间质评计划项目的质量控制。

血液分析仪室内质控初始化3天10次，每次间隔25h完成初始。

常规血凝项目2批号质控品每天上下午各检测1次，10天20个数据完成第1月初始七、分析后程序复检记录危急值登记样品保存、血片、骨髓片的保存复检试剂有效性监测记录的保存电脑数据备份八、结果报告报告正确、及时、规范，尽可能用SI单位抗凝治疗时PT报告方式使用国际标准化比率（INR）标本原因影响检测结果者应在报告中加以注明血液、凝血首次检验危急值报告报告中生物参考区间要与SOP中的一致谢谢！