药事法规习题集含答案Word格式.docx

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15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）

A国家卫生部B国家药品监督管理部门C省卫生厅D省级药监部门

16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）

A卫生要求B药用要求C化学纯要求D无菌要求

17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）

A1年B2年C3年D4年

18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）

A国务院药品监督部门B国务院卫生行政部门

C国务院产品质量监督部门D国务院药品监督管理部门

19.中国执业药师协会成立的时间为（）

A2000年2月B2001年2月C2002年2月D2003年2月

20.购买甲类非处方药由（）

A零售药房执业药师决定B执业药师处方

C药房销售人员介绍D消费者自行判断

21.“药事”含义指的是（　）

Ａ　药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

Ｂ　药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

Ｃ　药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

Ｄ　药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

22.新药是指（　　）

Ａ　我国未生产过的药品　Ｂ　未曾在中国境内上市销售的药品

Ｃ　国内药品生产企业第一次在中国销售的药品　Ｄ　没有国家药品标准的药品

23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（　）

Ａ　全国集中统一，实行垂直管理　Ｂ　全国集中统一，省以下实行垂直管理　

Ｃ　全国集中统一，省市统筹管理　Ｄ　全国集中统一，中央、省、市三级管理

24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（　）

Ａ　国家食品药品监督管理局　Ｂ　卫生部　

Ｃ　国家海关总署　Ｄ　国务院

25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（　）

Ａ　合法登记的法人机构　Ｂ　持有新药证书的新药研究课题负责人　

Ｃ　持有生产批准文号的机构　Ｄ　办理药品注册申请事务的人员

26.药品广告的审查批准机关是（　）

Ａ　国家药品监督管理局　Ｂ　省级药品监督管理局　

Ｃ　省级工商行政管理局　Ｄ　省卫生厅

27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

A2B4C5D6

28.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督部门以（）

A生产劣药依法论处B生产假药依法论处

C无证生产药品论处D生产假、劣药品论处

29.《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）

A一年B二年C三年D五年

30.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）

A原则要求B实施指南C指导原则D基本准则

31.门诊处方普通药一般限量为（）

A1天B3天C5天D7天

32.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A企业质量管理负责人B企业主要负责人C质量领导组织D质量管理结构

33.ISO9000：

2000有效性定义是指（）

A完成组织活动的程度B达到策划结果的程度

C完成策划活动和达到策划结果的程度D达到的效果与所有使用的资源之间的程度

34.中药二级保护品种的保护期限（）

A5年B7年C10年D15年

35.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）

A卫生部B公安部C国家药品监督管理部门D国家中医药管理局

36.中药蜜丸蜡壳至少要标注（）

A药品名称B规格C用法用量D生产批号

37.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A《药品生产许可证》B《营业执照》

C《新药证书》和《药品生产许可证》D《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

38.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人。

A药品研制、生产、经营、使用、广告B药品研制、经营、使用、检验、监督

C药品研制、生产、经营、使用、监督D药品研制、生产、经营、使用、检验

39.按照《药品管理法》规定国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）

AGMP，GSPBGMP，GLPCGAP，GCPDGLP，GCP

40.执业药师执业范围是（）

A药品生产、经营和检验B药品研制、生产和经营

C药品经营使用和生产D药品生产经营和流通

41.特殊管理的药品是指（）

Ａ　麻醉、毒性、放射性及抗肿瘤药品　Ｂ　麻醉、戒毒、精神及毒性药品　

Ｃ　麻醉、毒性、放射性及精神药品　　Ｄ　麻醉、戒毒、放射性及生物制品

42.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）

Ａ　研究、生产、经营、价格　Ｂ　研究、生产、广告、价格　

Ｃ　生产、经营、使用、广告　Ｄ　研究、生产、经营、使用

43.《药事管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

Ａ　依法经过资格认定的药学技术人员　Ｂ　依法经过资格认定的主任药师　

Ｃ　依法经过资格认定的药师和中药师　Ｄ　依法经过资格认定的主管药师

44.负责对药物临床研究，药品生产审批的是（）

Ａ、ＳＦＤＡ　Ｂ、ＦＤＡ　Ｃ、省级药品监督管理部门Ｄ、卫生部

45.药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

Ａ国家药品监督管理局　Ｂ省级药品监督管理局　Ｃ省级工商局　Ｄ省卫生厅

46.罂粟壳批发业务经营单位，须经哪个部门审批（）

Ａ　国家卫生部　Ｂ　国家药品监督管理部门　Ｃ　省卫生厅　Ｄ　省级药监部门

47.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）

Ａ中药材、中药饮片、中成药　Ｂ　中药材、中药饮片、民族药

C中药材、中成药、民族药　Ｄ　中药材、中药饮片、中成药、民族药

48.负责对物料取样留样的部门的是（）

Ａ　技术管理部门　Ｂ　质量管理部门　Ｃ　生产管理部门　Ｄ　销售管理部门

49.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）

Ａ　执业药师　Ｂ　主管药师　Ｃ　副主任药师　Ｄ　主任药师

50.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）

Ａ　医疗机构制剂　Ｂ　麻醉药品　Ｃ　精神药品　Ｄ　放射性药品

二、名词解释题

51.药事

52.中药

53.药事管理立法

54.GMP

55.新药

56.商标

57.药物依赖性

58.炮制

59.质量

60.处方

61.医药机构

62.药品销售渠道

63.GSP

64.中成药

65.戒毒药品

66.药品包装

67.药品注册

68.药品

69.药师

70.药事管理

71.药事管理学科

72.现代药

73.药品有效性

74.ＧＣＰ

75.药物滥用

76.身体依赖性

77.精神药品

78.中药材

79.药物生产企业

80.质量管理体系

81.传统药

82.OTC

83.药学科学

84.GLP

85.药品不良反应

86.药品广告

87.精神依赖性

88.中药饮片

89.质量控制

90.药品批发企业

91.ＧＡＰ

92.ＳＦＤＡ

93.耐受性

94.麻醉药品

95.毒性药品

96.质量保证

97.药品市场营销　

98.药品零售企业

99.药品流通

100.医疗机构药事管理

三、简答题

101.说明药品生产、药品经营必须遵守的规定。

102.陈述药品不良反应报告程序和要求。

103.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念和区别。

104.简述GAP的主要内容。

105.精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定？

106.说明药品生产的特点，药品生产企业的类型特征。

107.药品监督管理的特征和主要职能。

108.阐述药物临床应用管理的内容。

109.比较GMP与ISO9000的关系。

110.为什么要对中药品种实行保护？

111.简述化学药品说明书的基本格式。

112.简述行政处罚的原则和药品管理法规定的处罚种类。

113.阐明药品监督检查的性质、目的和法律规定义务。

114.什么是戒毒药品？

在研究、生产、供应和使用中有些什么规定？

115.药品销售渠道有哪几种类型？

说明处方药与非处方药销售渠道的特点。

116.处方有哪几部分组成？

处方制度的主要内容是什么？

如何审查处方？

117.何为假、劣药？

生产、销售假、劣药应承担什么法律责任？

118.简述药品广告的作用和发布限制。

119.简述野生药材资源管理的具体办法。

120.什么是ＧＭＰ？

ＧＭＰ有何特点？

四、填空题

（略）……

答案

1.D

2.A

3.A

4.C

5.C

6.D

7.C

8.A

9.C

10.D

11.A

12.A

13.D

14.C

15.B

16.B

17.B

18.D

19.D

20.D

21.D

22.B

23.B

24.D

25.A

26.B

27.C

28.B

29.C

30.D

31.D

32.D

33.C

34.B

35.C

36.A

37.D

38.C

39.A

40.C

41.C

42.D

43.A

44.A

45.A

46.D

47.D

48.B

49.A

50.A

51.指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

52.中医基础理论指导下用以防病治病的药物，包括中药材、中药饮片、中成药和民族药。

53.特定的国家机关，依据法定的权限和程序制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

54.GMP，即：

药品生产质量管理规范。

药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的科学的管理规范

55.是指未曾在中国境内上市销售的药品。

56.由文字、图形或组合构成，使用于商品或服务上，区别于不同商品或服务的标记。

57.反复用药，人体对药品的一种依赖状态，表现为强迫性连续用药的行为和反应。

58.传统中药品加工处理，一般用蒸、炒、炙、锻等操作制成。

59.一组固有特性满足要求的程度。

60.医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是取药的依据。

61.以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断，治疗活动的社会组织。

62.即药品流通渠道，指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

63.药品经营质量管理规范，是药品经营企业质量管理的基本准则。

64.据疗效确切，应用广泛的处方，验方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

65.控制、消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能消除稽延性症状的戒毒治疗辅导药品。

66.药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。

67.依法对拟上市销售的药品的安全性，有效性，质量可控性进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究，生产或进口决定的审批过程。

68.预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

69.受高等教育在医疗机构、药事及制药企业从事药品调制，制备，检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。

70.国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理及药学服务的管理。

71.是药学的分支学科，研究药学中的生产、分配、人、机构、信息及内外环境的一门学科。

72.称西药：

一般指化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品等。

73.规定的适应征，用法用量条件下，满足预防治疗，诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

74.即：

药物临床试验质量管理规范，进入临床研究的新药的法律规定。

75.人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

76.机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称为戒断症状。

77.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

78.药用动物、植物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

79.生产药品的专营或兼营企业，企业独立换算，自负盈亏，具法人的工业企业。

80.在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

81.中药，属于天然药物，主要是动植物和矿物药，中医理论下用药。

82.非处方药：

不需要凭执医师处方，消费者自行判断，购买，使用的药品。

83.研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途，分析鉴定，调配分发及管理的科学。

84.药物非临床研究质量规范，是药品申请注册进行研究遵守的规定。

85.指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

86.药品生产企业通过一定媒介或形式介绍药品，以药品销售为目的的商业广告。

87.药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。

88.取药材切片作煎汤饮用之义，一般指片、块、丝、段等形状的药材。

89.质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

90.将购进的药品销售给药品生产、经营企业，医疗机构的药品经营企业。

91.中药材生产质量管理规范，是中药材生产和质量管理的基本原则。

92.国家食品药品监督管理局，国务院直属机构，负责食品药品的监督管理。

93.原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。

94.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

95.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

96.质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

97.市场营销的一个专门类型，是药品服务具体化过程。

98.将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

99.药品从生产者转移到患者的活动，体系和过程，包括药品流，货币流，药品所有权流和药品信息流。

100.指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学，合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

101.生产：

①、遵循的依据和生产记录规定（1.5分）②、对生产药品原料、辅料要求

（1.5分）③、药品生产检验的规定（1分）④、委托生产药品的规定（1分）；

经营:

①、必须建立检查验收制度（1分）②、必须有真实完整的购销记录（1分）

③、销售药品的规定（1分）④、制定和执行药品保管制度（1分）⑤、建立互联网进行药品交易的规定。

（1分）

102.①、药品不良反应实行逐级、定期报告制度（1.5分）②、按季度报告和快速报告（1.5分）③、防疫药品、普查普治用药品，预防用生物制品的不良反应报告（1.5分）④、个人发现的不良反应（1.5分）⑤、省级药监局接到不良反应向SFDA报告（1.5分）⑥、国家对不良反应进行分析评价（1.5分）⑦、SFDA对不良反应通报（1分）。

103.药物依赖性：

反复用药所引起的状态，即因周期或连续地用药而产生的人体对于药品的心理或生理上的依赖状态，表现为一种强迫地要连续或定期地用药的行为和反应，包括精神依据性，身体依赖性和耐受性。

（4分）

精神依赖性是指药物使人产生一种满足的愉快感觉，因而需要定期或连续使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。

（2分）

身体依赖性：

指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称为戒断症状。

耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经多次应用后，不再产生这种药理现象或有了量的区别。

104.①、产地生态环境（1.5分），②、种质和繁殖材料（1.5分），③、药用植物栽培（1分），④、药用动物养殖管理（1分），⑤、采取与初加工（1分），⑥、包装运输与贮藏（1分），⑦、质量管理（1分），⑧人员和设备（1分），⑨、文件管理（1分）

105.①、生产单位的认定（经认定符合条件的）生产管理（计划、生产数据、销售等）（4分）②、经营企业的审批，经营业务的管理（3分）

③只限于医疗、教学和科研使用。

（3分）

106.生产特点：

原料、辅料品种多、消耗大（1分）；

机械化，自动化程度高（1分）；

卫生要求严格（1分）；

生产复杂性，综合性（1分）；

质量要求严格，品种规格多，更新换代快（1分）；

生产管理法制化（1分）。

生产企业类型特征：

知识技术和资本密集型企业（2分）；

多品种分批生产流水线小组生产（1分）；

无名市场和定单生产（1分）。

107.特征：

保证药品质量（1分）；

促进新药研发（1分）；

提高制药工业的竞争力（1分）；

规定药品市场，保证药品供应（1分）；

为合理用药提供保证（1分）。

职能：

审批确认药品实行药品注册制度（1分）；

准予生产，经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度（1分）；

审定药品标识物和广告（1分）；

严格控制麻醉药品，精神药品，确保人们用药安全（1分）；

行使监督权，实施法律制裁（1分）。

108.①、临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计（2分）

②、逐步建立临床药师制（2分）

③、医务人员若发现与用药有关的严重不良反应，应及时上报（2分）

④、药学人员发现处方或医嘱违反医疗原则，应拒绝调配（2分）

⑤医疗机构按规定开展新药临床研究。

109.GMP与ISOS000的相同点：

目的一致保证产品质量（1分），对因素控制达到确保质量（1分），强调预防为主（1分），变管结果为管因素（1分），对生产和质量管理要求一致（1分），其标准随科技不断完善（1分）。

不同点：

性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准（2分）。

适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业（2分）。

110.药品种保护条例指出：

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护（2分）。

目的为了提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展（2分）。

它标志着我国中药研制，管理走上法制化轨道（2分）；

对保护名优产品，保护中药

111.XX说明书：

[药品名称]通用名、商品名主要成分结构式及分子量（2分）。

[性状]（1分）[药理毒理]（1分）[药代动力学]（0.5分）[适应证]（0.5分）[用法用量]（1分）[不良反应]（0.5分）[禁忌证]（0.5分）[注意事项]（0.5分）[规格]（0.5分）[有效期]（0.5分）[贮藏]（0.5分）[批准文号]（0.5分）[生产企业]（0.5分）

112.原则：

处罚法定原则（处罚行政机关实施，法定的，程序合法）（2分）遵循公开，公正原则（1.5分），纠正违法行为，坚持罚教结合（1.5分）。

种类：

警告（1分），罚款（1分），没收违法所得，没收非法财物（1分），责令停产停业，暂扣或吊销许可证（1分），法律、行政、法规规定的其他行政处罚（1分）。

113.药品监督检查是药监管行为主体，依法对行政相对方是否遵守法律，法规所进行监督检查活动。

明确行政主体与行政相对方的权利义务及禁止，并规定药品监督收费原则。

行政主体→国家、省、市县级药品监管机构。

行政相对方→药品研制单位，生产经营企业和个人，使用机构和人员（2分）。

内容：

药品研制，生产，经营及使用事项，GMP，GSP认证跟踪检查（2分）。

义务：

主体出示证明文件，相对方接受监督检查。

114.定义：

控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与

体征的戒毒治疗药品，和能消除稽延性症状的戒毒治疗辅导药品。

研制：

填写申请表连同资料上报省级药监部门后送国家药监部门批准方可研制。

临床研究规定同研制。

生产：

指定巳取得GMP证书企业生产。

供应：

由省级药监局向国家药监申请，平衡后按计划下达。

使用：

按处方药管理，严禁滥用。

115.销售渠道：

直接销售→药品生产企业不经流通领域的中同环节。

直接销给消费者→病人，限非处方药及自采自种的中药材。

间接销售→药品经中间（批发零售商）环节销售给消费者：

病人。

这是一种普通形式。

处方药与OTC销售渠道的特点：

处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给病人（2分）。

销售处方药及甲类非处方药需持《药品经营许可证》而乙类OTC可在普通商店销售及零售药房销售。

116.处方由处方前记，处方正文和签名三部分组成。

处方制度：

权限规定（1分）处方书写规定（1分）

处方限量规定（1分）处方保管规定（1分）

处方审查：

收到处