药品不良反应监测报告制度_精品文档.ppt

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药品不良反应监测报告制度药品不良反应监测报告制度药剂科王新生成立管理组织成立管理组织l医院成立药品不良反应监测管理小组，主管院长为组长，分管院长为副组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任为成员。

负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

日常工作由药剂科承担。

管理小组主要职责：

管理小组主要职责：

l1、认真学习并贯彻实施药品不良反应报告和监测管理办法。

l2、组织落实食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。

l3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

l4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。

l5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

建立监测报告网络建立监测报告网络l各科室指定专人担任药品不良反应联络工作（科室联络员）l药剂科药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作（医院联络员）。

监测报告的定义及报告范围监测报告的定义及报告范围l药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

l药品不良反应的报告范围：

药品引起的所有可疑不良反应。

药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序l1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

l2、各临床科室联络员负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序l3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，l密切关注和随时收集本科室发生的可疑药品不良反应，l一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，l真实、完整、准确、及时填写药品不良反应/事件报告表，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院联络员。

药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序l4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。

l5、医院药品不良反应监测管理小组安排专门的药师（医院联络员，电话：

7228253）负责向临床科室发放药品不良反应报告表，及时收集、整理，并按规定日期向药品不良反应监测中心报告。

l6、药品不良反应实行逐级、按规定报告。

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时内报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告医院联络员。

l7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。

药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序l8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

药品群体不良事件报告和监测药品群体不良事件报告和监测l药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

l发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

药品群体不良事件报告和监测药品群体不良事件报告和监测l发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即报告医院不良反应监测管理小组，由管理小组组长决定分别通过电话或者传真等方式报药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

药品损害事件的报告和监测药品损害事件的报告和监测l药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

l临床科室发现药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。

l药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向管理小组报告，管理小组应立即安排向卫生局报告。

药品不良反应与药品损害事件预防再发生药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间信息反馈的途径与时间l1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。

科室联络员应向科主任汇报。

预防再发生信息反馈的途径与时间预防再发生信息反馈的途径与时间l2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事件再次发生。

l3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公示。

监督管理监督管理l发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

监督管理监督管理l为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。

低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室200元。

药剂科每月公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报财务科。

l药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

持续改进持续改进l药剂科每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在药讯上公布。

对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

l医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。

并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药事管理下阶段需强调的几个问题药事管理下阶段需强调的几个问题l一、处方书写的问题l1、诊断：

书写要求规范，不要随意书写，不应用症状代替诊断（如头痛、腰痛，头晕等），用药要与诊断相符。

也不能写检查待诊l2、手写处方应用通用名称，不要再写商品名，开具药品应有规格。

避免直接写包装（如腰痛宁一盒）。

处方书写方面的问题处方书写方面的问题l3、不要犯低级错误，如性别填写错误，用法用量随意填写，外用药口服，用量每次2盒等l4、要避免超说明书用药，如丹红注射液用于软组织损伤、外伤。

脑外伤用纳美芬等。

二、住院病历用药方面问题二、住院病历用药方面问题l1、抗菌药物应有要有指证，病历中有描述，有针对性用药的理由。

（病程记录中有用药依据及分析）l2、严格分级管理制度，特殊情况下越级使用不能超过24小时，并应在病历中记录，说明理由并补办相关手续。

特殊使用级抗菌药物必须经会诊。

住院病历用药方面问题住院病历用药方面问题l3、治疗性应用抗菌药物应留取标本送检。

但预防应用不必送检。

l4、手术预防应用抗菌药物应符合给药时机、用药时间等相关规定（术前0.5-2小时给药，预防应用时间不超过24小时，特殊情况不超过48小时，一类切口手术预防应用不超过30%）。

l5、控制抗菌药物使用强度，减少不必要的联合应用和大包围用药。