药品不良反应报告与监测管理_精品文档.pptx

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药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类药品不良反应的界定和分类2.药品不良反应报告和处药品不良反应报告和处置置3.药品不良反应评价与控制药品不良反应评价与控制一、药品不良反应的界定和分类1.药品不良反应：

药品不良反应：

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良反应报告和监药品不良反应报告和监测：

测：

指药品不良反应的发发现、报告、评价和控制现、报告、评价和控制的过程。

3.严重药品不良反应严重药品不良反应：

（1）导致死亡死亡；

（2）危及生命生命；（3）致癌、致畸致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的显著的或者永久的永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.新的药品不良反应新的药品不良反应：

指药品“说明书中未载明说明书中未载明”的不良反应。

【提示】【提示】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照按照“新的药品不良反应新的药品不良反应“处理。

处理。

5.同一药品同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

6.药品不良反应的药理学分类A型不良反应药理作用增强所致，多数可预测，停药症状减轻或消失，发生率较高而死亡率较低发生率较高而死亡率较低。

通常表现为后遗效应、停药综合征等B型不良反应与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。

通常表现发生率较低而死亡率高。

通常表现为特异体质反应、变态反应等为特异体质反应、变态反应等C型不良反应发病机制尚不清楚，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测难以预测。

通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关二、药品不良反应报告和处置二、药品不良反应报告和处置1.报告要求

（1）报告主体：

）报告主体：

药品生产、经营企业和医疗机构。

药品生产企业药品生产企业应当设立专门专门机构并配备专专职职人员药品经营企业和医疗机构药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

（2）报告途径：

）报告途径：

国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。

（3）报告内容：

）报告内容：

应当真实、完整、准确。

（4）配合调查与建立档）配合调查与建立档案：

案：

提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

（一）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体2.个例药品不良反应的报告与处理个例药品不良反应的报告与处理

（1）“药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：

应当详细记录；分析和处理；填写药品不良反应/事件报告表并报告。

（2）新药、进口药品报告与重点检测）新药、进口药品报告与重点检测（3）个例药品不良反应的报告部门与时限个例药品不良反应的报告部门与时限3.药品群体不良事件的报告与处药品群体不良事件的报告与处置置

（1）报告类型

（2）药品群体不良事件的处置）药品群体不良事件的处置对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国食药监局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

药品监督管理部门可以药品监督管理部门可以：

采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。

卫生行政部门应当卫生行政部门应当：

采取措施积极组织救治患者。

4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置境外发生的严重药品不良反应的报告与处置

（1）报告）报告“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应不良反应”（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业自获知之日起30日内日内报送国家药品不良反应监测中心。

（2）处置）处置国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每“半年半年”向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

三、药品不良反应的评价与控制三、药品不良反应的评价与控制1.药品不良反应的评价药品不良反应的评价

（1）“药品生产企业药品生产企业”对已确认发生严重不良反应的药品应当：

通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

（2）药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料：

进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

2.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：

以采取：

（1）责令修改药品说明书；

（2）暂停生产、销售和使用的措施；（3）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；（4）已被撤销批准证明文件的药品，不得不得生产或者进口、销售和使用；（5）已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

中药中药和和中药创新发展中药创新发展1.中药的中药的概念概念2.中药的分类中药的分类3.中医药立法中医药立法4.中医药创新发展规划纲要中医药创新发展规划纲要一、中药的概念中药是指在中医药（包括汉族和少数民族医药）理论指导下用以防病治病的药物。

中药具有独特的理论体系和形式,充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点,它是我国传统药物的重要组成部分。

（一）中药必须以“中医药理论”为指导中医药学理论体系的基本内容是:

以阴阳五行学说为基础;用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位;以八纲阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态;以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段;按照辨证施治的原则,确定机体的状况,而采取相应的治疗和预防措施。

也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。

（二）中药的理论内涵和实际基础中药作为中医药理论体系中的重要组成部分,除遵循中医药理论外,还有着独特的理论内涵和实践基础。

1.药物本身特殊性能的表述有性味归经、升降沉浮:

四气:

寒、热、温、凉;五味:

酸、甘、辛、苦、咸;归经:

药物作用的定位概念,包括脏腑、经络、三焦、卫气营血;升降沉浮,反映药物作用的趋向性,说明药物作用性质,以指导临床用药。

2.药物的功效以中医药学术语言表达如:

解表、清热凉血、补养、化痰、平肝息风、活血化瘀等。

3.药物配伍应用的特有规律药物配伍应用的特有规律君、臣、佐、使,各味药在组方中共同组成一个功能整体,与机体的整体功能状态“证”相对应而发挥作用。

在配伍应用组方中要考虑到药物配伍理论的基本内容与炮制对药性构成的主要影响因素。

二、中药的分类中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。

中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可,对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。

中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

（一）中药材中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

道地药材：

是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

大部分中药材来源于植物,药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等,少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。

药用动、植物最初主要来源于野生动、植物。

矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等,如朱砂、石膏、雄黄等。

（二）中药饮片“饮片”是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料亦是中药饮片,并非中药材。

所以,严格地讲中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。

饮片有广义与狭义之分:

广义是指,凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。

中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。

（三）中成药“成药”一词的发明系晋代葛洪（公元261-312年）。

葛洪在肘后备急方中第一次提出“成药剂”的名词。

主张药物按处方配好,加工成一定剂型备临床急需。

所以说,“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。

在“成药”生产中,为有别于西药,故称之为“中成药”。

如丸、散、膏、丹、露、酒锭、片剂、冲剂、糖浆等。

中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产,质量符合国家药品标准,包装、标签、说明书符合药品管理法规定。

三、中医药立法中医药是中华民族的瑰宝,是我国医药卫生体系的特色和优势,是国家医药卫生事业的重要组成部分。

新中国成立以来,国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用,中医药事业取得了显著成就。

（四）中医药发展战略规划纲要促进中医药事业健康发展,深化医药卫生体制改革,加快推进健康中国建设,迫切需要在构建中国特色基本医疗制度中发挥中医药独特作用。

发展战略规划纲要明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点,确定了七大重点任务五大保障措施。

七大重点任务切实提高中医医疗服务能力大力发展中医养生保健服务扎实推进中医药继承着力推进中医药创新全面提升中药产业发展水平大力弘扬中医药文化积极推动中医药海外发展五大保障措施健全中医药法律体系完善中医药标准体系加大中医药政策扶持力度加强中医药人才队伍建设推进中医药信息化建设ThankyouThankyou！