药厂新员工质量和GMP培训_精品文档.ppt

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TrainingfornewassociateContents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全员参与QualityRisk质量风险质量风险风险风险VS收益收益收益收益风险与收益相随风险与收益相随没劲的没劲的投资投资没这么便没这么便宜的事宜的事理所当然理所当然愚蠢的愚蠢的行为行为低风险低风险高风险高风险低收益低收益高收益高收益QualityRisk质量风险质量风险u未来的未来的GMP将基于风险管理的理念将基于风险管理的理念n避免质量风险、保障使用者安全n如何进行风险管理从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提识别质量风险分析质量风险的程度、可能性根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险ProceduresDocument文件、记录文件、记录uProcedures体系文件体系文件n包括：

管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案ProceduresDocument文件、记录文件、记录uProcedures体系文件体系文件n书面的规程是一个路标：

为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行ProceduresDocument文件、记录文件、记录同样的结果同样的结果同样的同样的工作工作.不同不同的人的人.不同的不同的时间时间标准化程序的意义标准化程序的意义u写你所做写你所做把要做的写出来，形成文件把要做的写出来，形成文件u做你所写做你所写按你写的来做，按文件做事按你写的来做，按文件做事u记你所做记你所做把你做的数据记下来，留做证据把你做的数据记下来，留做证据u改你所错改你所错改正你做错的并留下改正记录改正你做错的并留下改正记录ProceduresDocuments文件、记录文件、记录ProceduresDocuments文件、记录文件、记录u各种程序文件组成了一个质量体系各种程序文件组成了一个质量体系u犹如各个器官、组织组成了一个人的身体犹如各个器官、组织组成了一个人的身体u需要各部分的正确、协同运作需要各部分的正确、协同运作ProceduresDocuments文件、记录文件、记录u若程序存在问题，应按规定进行修订若程序存在问题，应按规定进行修订而不能而不能“说一套，做一套说一套，做一套”正如你身体的某个部分病了，正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说你是否会轻易的说“不要了不要了”？

规定是用来遵守的规定是用来遵守的不是用来破坏的不是用来破坏的ProceduresDocuments文件、记录文件、记录u记录是进行追溯的唯一证据，应记录是进行追溯的唯一证据，应:

n准确n真实n及时n清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.SanitationControl卫生管理卫生管理uContamination/CrossContaminationPreventive防止污染防止污染/交叉污染交叉污染n人员卫生（人）n设备卫生（机）n物料（料）n过程操作（法）n环境（环）SanitationControl卫生管理卫生管理u设备设备物料物料环境环境n空气、生产用水气体进行恰当处理n基于验证确定的清洗、消毒、灭菌形成文件恰当的方法恰当的周期有效期内、必要时亦应进行n必要的监控措施，确保处于受控状态洁净区尘埃粒子、微生物监测水系统各项指标监测SanitationControl卫生管理卫生管理u人员卫生人员卫生n人洁净环境中最大污染源个人卫生防止人员污染措施定期人员卫生监控MaterialControl物料管理物料管理u物料特点：

物料特点：

n种类广、批次多、数量大诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以外最大的变量n贯穿生产的始终产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点当在起点已经走错当在起点已经走错前方将离目标越来越远前方将离目标越来越远MaterialControl物料管理物料管理u供应链管理供应链管理n采购管理供应商选择与评价只可向经批准的合格供应商采购n供应商管理供应商管理制度存优汰劣MaterialControl物料管理物料管理u物料管控物料管控n分类贮存、标识管理n物料验收只有经检验合格并释放的物料可用于生产n说明书及标签类包材用药的指导消费者识别产品的唯一途径因此，必要内容正确、数量准确MaterialControl物料管理物料管理u物料管控物料管控n不合格物料从被怀疑到最终处理结果始终被分隔、始终被标示恰当处理不得用于正常生产n物料异常处理立即停用、标示、分隔质量人员调查决定是否可用DeviationControl偏差管理偏差管理uWhatisa“Deviation”?

n任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差n要求包括：

QMS标准程序质量标准工艺规程n偏差包括物料异常超标低标事件（OOS）程序偏差等DeviationControl偏差管理偏差管理u任何偏差都应：

任何偏差都应：

n被及时记录（DeviationReport）n进行相应的调查未完成调查并批准前，偏差对象（物料产品、设备生产车间、检验报告）都应得到相应管控必要时进行相邻追溯调查n制定相应纠正及预防措施（CAPA）nCAPA被跟进确认ChangeofControl变更控制变更控制uWhatis“Change”?

n方法的变更检验方法清洁消毒灭菌方法工艺n物料的变更处方中物料的类与量的改变物料供应商的改变n硬件的变更设备、仪器厂房设施ChangeofControl变更控制变更控制uHowtochangen提交变更申请表n评估变更可行性、必要性n批准后：

进行变更必要时，进行验证n提交验证报告等资料审批n必要时需报政府监督部门审批n最终批准ChangeofControl变更控制变更控制uHowtochangen实施变更：

修改相应文件、批记录进行相应培训n变更实施跟进确认ValidationControl验证管理验证管理uWhatisValidation?

n为证实验证对象符合要求而设计的一系列特定过程n验证通常需要多部门协同进行n验证对象：

厂房设施设备仪器生产工艺方法ValidationControl验证管理验证管理uTheprocessn属于变更的应已得到批准n制定验证方案，并进行审批n实施验证n验证过程的偏差同样应得到n无论验证通过与否，都应提交验证报告，并进行审批n验证失败或需进行变更时应进行再验证u只有验证通过，验证对象方可用于只有验证通过，验证对象方可用于投入使用投入使用ProductsRelease成品放行成品放行uHowtoreleaseabatchoffinishedproducts?

Justbyapieceof“COA”?

质量是生产出来的质量是生产出来的而不是检验出来的而不是检验出来的NO!

ProductsRelease成品放行成品放行u批检验合格批检验合格批合格批合格n取样的局限性n检验项目的局限性u成品放行标准成品放行标准n批检验合格n过程偏差得到解决，产品无质量风险n工艺、设备、方法均验证合格并批准n与法规许可、备案相一致TotalInvolvement全员参与全员参与QualityuWithout“U”,thereisno“quality”!

Youareapartofthequality!

Itis“quality”!

Whatitisnow?

Itwillbenothing!