药事组织_精品文档.pptx

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药事组织药事组织任课教师：

汪珊任课教师：

汪珊日期：

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2016年年3月月7日日本章要点本章要点药事组织的概念，类型药事组织的概念，类型我国现行药品监督管理机构设置和职能我国现行药品监督管理机构设置和职能药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体美国、日本药品监督管理机构美国、日本药品监督管理机构WHOWHO药品管理方面的主要工作药品管理方面的主要工作药事组织药事组织药事事组织广广义实现药学社会任学社会任务为共同目共同目标的的集合体集合体狭狭义各种形式的各种形式的组织机构机构总称称药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药学社团组织药事组织分类药事组织分类药品监督管理组织药品监督管理组织西周西周时，建立，建立药学学监督管理督管理组织宋代开始加宋代开始加强1949年年-隶属隶属卫生部生部1998年建立国家年建立国家药品品监督管理局（督管理局（SDA）2003年，年，-建立建立SFDA2013年年-CFDA19811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局国家医药管理局国家经委19981998年对药品监督管理系统的调整年对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局中医药行业管理国家医药管理局20032003年国务院机构调整年国务院机构调整食品综合食品综合监督管理监督管理国务院卫生部中医药管理局食品综合监食品综合监督管理督管理药品生产经药品生产经营企业管理营企业管理药品质量药品质量监督管理监督管理国家食品药品监督管理局（SFDA）国家发展委20082008年国务院机构改革年国务院机构改革国务院卫生部中医药管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家发展委20201313年国务院机构改革年国务院机构改革国务院卫计委中医药管理局国家食品药品监督管理总局（CFDA）国家发改委中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心卫计委卫计委省级食品药品监督管理总局省级食品药品监督管理总局药品注册司药品注册司药品安全监管司药品安全监管司医疗器械司医疗器械司人事司人事司国际合作司国际合作司政策法规司政策法规司稽查局稽查局药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系国国务务院院国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局省人民政府省人民政府市人民政府市人民政府县人民政府县人民政府市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理机构县级药品监督管理机构县级药品检验所县级药品检验所局局内内设设司司室室直直属属事事业业性性机机构构CFDACFDA的职能的职能|制制定定药药品品安安全全监监督督管管理理的的政政策策、规规划划并并监监督督实实施施，参参与与起起草草相相关关法法律律法法规规和和部部门门规规章章草案草案。

|负负责责药药品品行行政政监监督督和和技技术术监监督督，负负责责制制定定药药品品研研制制、生生产产、流流通通、使使用用方方面面的的质质量量管管理规范并监督实施。

理规范并监督实施。

|负负责责药药品品注注册册和和监监督督管管理理，拟拟订订国国家家药药品品标标准准并并监监督督实实施施，组组织织开开展展药药品品不不良良反反应应和和不不良良事事件件监监测测，负负责责药药品品再再评评价价和和淘淘汰汰，参参与与制制定定国国家家基基本本药药物物目目录录，配配合合有有关关部部门门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

|指指导导地地方方食食品品药药品品有有关关方方面面的的监监督督管管理理、应应急急、稽查和信息化建设工作。

稽查和信息化建设工作。

|拟拟订订并并完完善善执执业业药药师师资资格格准准入入制制度度，指指导导监监督督执业药师注册工作。

执业药师注册工作。

|开开展展与与食食品品药药品品监监督督管管理理有有关关的的国国际际交交流流与与合合作。

作。

|承办国务院及卫生部交办的其他事项。

承办国务院及卫生部交办的其他事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局1.1.在在辖辖区区内内执执行行药药品品管管理理法法、药药品品管管理理法法实实施施条条例例及及相关的行政法规、规章。

相关的行政法规、规章。

2.2.核核发发药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证、医医疗疗机机构制剂许可证构制剂许可证；组织药品；组织药品GMPGMP（除另有规定外）、（除另有规定外）、GSPGSP认证。

认证。

3.3.依依法法对对申申报报药药物物的的研研制制情情况况及及条条件件进进行行核核查查，对对药药品品注注册册申申报报资资料料的的完完整整性性、规规范范性性和和真真实实性性进进行行审审核核，并并组组织织对对试试制制的的样样品进行检验。

品进行检验。

4.4.对对辖辖区区内内药药品品和和特特殊殊管管理理的的药药品品的的生生产产、经经营营、使使用用进进行行监监督及监督抽验。

督及监督抽验。

5.5.审批药品广告审批药品广告,核发药品广告批准文号核发药品广告批准文号。

6.6.对辖区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关法规的行为进行调查，决及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

定行政处罚。

7.7.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。

格考试工作。

8.8.指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

药品药品监督管理的相关部门监督管理的相关部门|卫生行政部门卫生行政部门|中医药管理部门中医药管理部门|发展和改革宏观调控部门发展和改革宏观调控部门|人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门|工商行政管理部门工商行政管理部门|工业和信息化管理部门工业和信息化管理部门|商务管理部门商务管理部门|海关海关卫计委职责卫计委职责管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（药物政策与基本（药物政策与基本药物司）；药物司）；制定中医药事业发展规划；制定中医药事业发展规划；医疗机构相关管理：

医疗机构相关管理：

医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药品使用，药品不良反应，处方行为等品使用，药品不良反应，处方行为等国家发展和改革宏观调控部门国家发展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济监测和管理药品宏观经济药品价格药品价格的监督管理的监督管理劳动与社会保障部门劳动与社会保障部门基本医疗保险范围基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等、给付标准，用药品种、定点药店管理等工商行政部门工商行政部门企业工商登记注册企业工商登记注册；无照生产、经营药品行为；无照生产、经营药品行为；药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚；药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚；监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营工业和信息化管理部门工业和信息化管理部门生物制药产业规划、政策和标准；生物制药产业规划、政策和标准；医药行业管理；医药行业管理；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；互联网药品广告管理等互联网药品广告管理等商务管理部门商务管理部门研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、行业培训、国际交流计、行业自律、行业培训、国际交流海关海关药品进出口口岸设置，药品进出口监管药品进出口口岸设置，药品进出口监管公安部门公安部门涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售使用中的违法行为药品生产销售使用中的违法行为药品检验机构药品检验机构

（一）中国食品药品检定研究院

（一）中国食品药品检定研究院职责范围职责范围|受受CCFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

|对对有有关关直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器、药药用用辅辅料料的的药药用用要要求求与与标标准准进进行行实实验室复核并提出复核意见。

验室复核并提出复核意见。

|承承担担司司法法机机构构委委托托的的对对涉涉嫌嫌“足足以以危危害害人人体体健健康康”的的假假药药进进行行药药品品含含量量和和杂杂质成份等的技术鉴定。

质成份等的技术鉴定。

|承承担担药药品品、生生物物制制品品、医医疗疗器器械械注注册册检检验验；协协助助CCFDA参参与与药药品品、医医疗疗器器械械行行政监督。

政监督。

|受受CCFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

（二）省、自治区、直辖市药品检验所

（二）省、自治区、直辖市药品检验所|负负责责本本辖辖区区的的药药品品生生产产、经经营营、使使用用单单位位的的药药品品检检验和技术仲裁。

验和技术仲裁。

|草草拟拟本本辖辖区区药药品品抽抽验验计计划划，承承担担抽抽验验计计划划分分工工的的抽抽验验任任务务，提提供供本本辖辖区区药药品品质质量量公公报报所所需需的的技技术术数数据据和和质量分析报告。

质量分析报告。

|承承担担部部分分国国家家药药品品标标准准的的起起草草、修修订订任任务务及及新新药药技技术术初初审审、药药品品新新产产品品及及医医院院新新制制剂剂审审批批的的有有关关技技术术复复核工作。

核工作。

|承担药品质量的认证工作。

承担药品质量的认证工作。

职责范围职责范围国家药典委员会国家药典委员会中华人民共和国药典委员会中华人民共和国药典委员会（ThePharmacopoeiaCommissionofthePeoplesRepublicofChina），），简称国简称国家药典委员会家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee），），为国为国家食品药品监督管总理局直属事业单位。

家食品药品监督管总理局直属事业单位。

国家药典委员会国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

是国家药品标准化管理的法定机构。

药品生产经营企业药品生产经营企业药品生产企业药品生产企业生产药品的专营企业或者兼营企业。

原料药生产企业制剂生产企业中药饮片生产企业中成药生产企业西药生产企业国内生产企业外资生产企业全球五百强的国际制药企业全球五百强的国际制药企业药品经营企药品经营企业业经营药品的专营企业和兼营企业。

药品经营批发企业医药公司或中药材公司药品经营零售企业零售药房（药店）。

连锁药店独立药房网上药店药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体药学药学教育组织教育组织截止截止20082008年底年底高等药学教育高等药学教育543543所：

本科院校所：

本科院校317317所所医药高等专科学校医药高等专科学校4040所所高等职业技术学院高等职业技术学院186186所所中等药学教育中等药学教育中等专业学校中等专业学校323323所。

所。

药学继续教育药学继续教育成人教育独立设置的高等医药院校成人教育独立设置的高等医药院校1313所所药科大学药科大学