医疗器械临床试验病例报告表Word文档下载推荐.docx
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6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：
张红ZHHO，张红旗ZHQI欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为：
□□□□年□□月□□日。
试验编号
患者姓名拼音缩写
就诊日期：
□□□□年□□月□□日
第1页
共8页
一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限；
□是□否
2、创面面积小于体表面积的50%；
□是□否
3、签署知情同意书；
如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁；
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；
□是□否
3、严重营养不良的患者;
4、创面面积大于体表面积50%的患者；
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
如以上任何答案为“是”，则该病人不能入选
观察医师签名：
日期年月日
第2页
受试者一般资料
姓名：
□□□□性别：
男□女□年龄：
□□岁
出生日期：
体重：
□□□㎏病例号：
□□□□□□
创面资料：
创面原因：
□火焰□热液□化学□电烧伤□其他
创面形成时间：
□□月□□日创面部位：
创面面积：
□□□□cm2肉芽：
无□有□
日期年月日
第3页
用药后两组病例观察：
天
数
生命体征
创面外观
*不良事件
（有请打√）
体温
º
C
呼吸
（次/分）
心率
试验组
对照组
肉芽
愈合面积
1
3
6
11
16
21
填表说明：
1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日；
试验组的创面愈合期大于三周，观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
*有不良事件请填写“不良事件表”
两组创面疗效比较表
显效
有效
可疑有效
无效
合计
观察2组病例的创面肉芽生长情况，创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；
用药三周内创面缩小1/3以上为有效；
用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效；
创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
第4页
实验室检查：
血液学检查：
（如未查则写“NK”）
应用药物前
三周内愈合或用药后21天
实测值
正常
异常无临床意义
异常有临床意义
红细胞（×
10¹
²
/L）
□
血红蛋白（g/L）
白细胞（×
109/L）
血小板（×
单核（%）
淋巴（%）
肝肾功能检查：
（如未查则写“/”）
AST（IU/L）
ALT（IU/L）
BIL（µ
mol/L）
A/G
BUN（mmol/L）
Cr（µ
mol/L）
创面细菌培养（必要时）：
创面重要细菌：
创面其它细菌：
创面是否照相记录：
□是□否
第一次照相：
□□□□年□□月□□日；
第二次照相：
第5页
患者是否完成全程研究：
□是□否
患者完成或退出研究日期：
中止研究的原因：
（限选一项）
□不良事件（填写非严重或严重不良事件报告表）
□缺乏疗效
□依从性差
□创面严重感染
□失访详述
□患者要求详述
□被申办者中止详述
□其他原因详述
第6页
合并用药记录
商品名或通用名
每日总剂量
使用原因
开始日期
（年/月/日）
结束日期（年/月/日）或
末次就诊时仍在使用↓
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
第7页
不良事件
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后,您有何不同的感觉?
”直接询问得出的不良事件。
尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。
每一栏记录一个不良事件。
如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×
”，并在此表下方签名。
不良事件名称
（填写字迹要清楚）
开始发生日期和时间
□□□□/□□/□□
严重程度
□轻□中□重
是否采取措施
（如是，请记录合并用药表）
对研究的影响
□剂量不变□增加剂量
□减少剂量□暂停用药
□永久停用□研究结束
与研究的关系
□肯定有关□可能有关
□可能无关□肯定无关
□无法判断
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？
1、导致死亡
2、威胁生命
3、导致住院或延长住院时间
4、导致持续或严重残疾/能力丧失
5、导致先天性或出生缺陷
6、重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果）
（如是,请立即电话/传真报告上海*****公司和****医院烧伤科）
报告日期:
年月日
（如是,请立即电话/传真报告上海******公司和****医院烧伤科）
不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良事件的结局
□仍存在□已消失
□不知道
消失日期:
年月日
患者是否因此不良事件而退出试验
第8页
CRF审核声明
我证实由我签名的这份患者的病例报告表的各页已由我检查,并确认所有信息是真实和准确的,并符合研究方案的要求。
主要研究者签名：
日期□□□□年□□月□□日
监查员年月日
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