药物检验工-01中国药典_精品文档.ppt

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药物检验工药物检验教研室Druginspectionworkers第一章第一章药物检验基础知识药物检验基础知识基本要求：

基本要求：

明明确确药药物物检检验验的的性性质质、任任务务及及其其在在药药学专业中的地位和作用。

学专业中的地位和作用。

掌掌握握药药品品质质量量标标准准的的定定义义，掌掌握握我我国国现现行行药药典典的的基基本本内内容容及及正正确确使使用用，了了解解国国外主要国家药典内容和特点。

外主要国家药典内容和特点。

第一节第一节药物检验的性质和任务药物检验的性质和任务一、药物和药物检验一、药物和药物检验1.药物和药品药物和药品药物是可以用来做药的东西的统称药物是可以用来做药的东西的统称，不一定经审，不一定经审批，不一定是市面上有售的化学物质批，不一定是市面上有售的化学物质。

涵盖。

涵盖意义更广。

意义更广。

药品通常为成品药药品通常为成品药。

经国家食品药品监督管理部。

经国家食品药品监督管理部门审批，可以生产、销售的门审批，可以生产、销售的药物药物。

例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用，例如麦芽，不是药品，但具有养心静气的作用，为药物。

对一般消费者而言，二者区分不大。

为药物。

对一般消费者而言，二者区分不大。

药品药品，指用于预防、治疗、诊断人的，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能疾病，有目的地调节人的生理机能并规定并规定有适应证、用法和用量的物质有适应证、用法和用量的物质，包括药材、，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

品和诊断药品等。

中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2.药物分析药物分析药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，物化学的方法和技术，研究化学结构已经研究化学结构已经明确明确的合成药物或天然药物及其制剂的质的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

和生化药物及其制剂的质量控制方法。

研究内容研究内容研究内容研究内容检测药物性状检测药物性状鉴定药物化学组成鉴定药物化学组成检查药物杂质限量检查药物杂质限量测定药物含量测定药物含量药品检验药品检验是指应用各种检验方法和是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，技术对药物的质量进行检验，并将结果并将结果与规定的质量标准进行比较，与规定的质量标准进行比较，最终判断最终判断被检验的药物被检验的药物是否符合质量标准是否符合质量标准的质量的质量控制活动。

控制活动。

药物检验依托药物分析药物检验依托药物分析比较：

药物分比较：

药物分析与药品检验析与药品检验3.药物分析中常用的分析方法药物分析中常用的分析方法容容量量分分析析法法经典化学分析经典化学分析重重量量分分析析法法现代仪器分析技术现代仪器分析技术光光谱谱分分析析法法色色谱谱分分析析法法电电化化学学分分析析法法二、药物检验的任务二、药物检验的任务

（1）药品生产过程的质量控制）药品生产过程的质量控制QC,qualitycontrol包括进货检验员（包括进货检验员（IQC）、）、过程检验员（过程检验员（IPQC）和最终检验员）和最终检验员（FQC）滴眼剂生产过程质量监控细则滴眼剂生产过程质量监控细则.DOC

（2）药品经营企业和医疗机构的药品）药品经营企业和医疗机构的药品质量控制质量控制（3）药品审批和监督检验）药品审批和监督检验（4）临床药物监测）临床药物监测第二节第二节药品质量标准与药典药品质量标准与药典一、药品质量标准一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

管理部门共同遵循的法定依据。

1.中华人民共和国药典，简称中华人民共和国药典，简称中国药典中国药典2.中华人民共和国食品药品监中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准督管理局标准，简称局标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准标准规格高于法标准规格高于法定标准定标准药药品品标标准准法定标准法定标准中国药典中国药典局标准局标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准试行药品质量标准试行药品质量标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟（非法定非法定）方法方法直辖市、自治区和省级中药材标准直辖市、自治区和省级中药材标准药品法药品法第十二条第十二条药品生产企业必须对其生产的药药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。

饮片炮制的，不得出厂。

二、药品质量标准的主要内容二、药品质量标准的主要内容v名名称称：

包包括括中中文文名名称称、英英文文或或拉拉丁丁名名、化学名化学名v性性状状：

包包括括外外观观、臭臭、味味、一一般般稳稳定定性情况、物理常数等性情况、物理常数等v鉴鉴别别：

指指用用于于鉴鉴别别该该药药物物真真伪伪的的物物理理、化学或生物学鉴别方法化学或生物学鉴别方法v检检查查：

包包括括药药品品的的有有效效性性（针针对对某某些些药药效效进进行行检检查查的的项项目目）、均均一一性性、纯纯度度要要求求、安安全全性性（进进行行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目）v含量测定含量测定：

指对药品中有效成分的测定：

指对药品中有效成分的测定v贮贮藏藏：

规规定定药药品品的的贮贮藏藏条条件件。

贮贮藏藏条条件件试试验验：

影影响响因因素素试试验验（包包括括强强光光照照试试验验、高高温温试试验验、高高湿湿度度试试验验等等）；加加速速试试验验；长期试验。

长期试验。

三、药典三、药典

（一）中国药典

（一）中国药典v中国药典中国药典是为是为保证药品质量可控保证药品质量可控、确保人民确保人民用药安全有效用药安全有效而依法制定的药品法典。

而依法制定的药品法典。

”是国家是国家药品标准体系的核心。

药品标准体系的核心。

v药品研制、生产、经营、使用和管理药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守都必须遵守中国药典中国药典1953版版1963版版1977版版1985版版1990版版1995版版2000版版2005版版2010版版2015版版建国以来，先后出版了十版药典：

建国以来，先后出版了十版药典：

现行使用的是现行使用的是中国药典中国药典（2015年版年版）。

）。

中国药典中国药典（2015年版）年版）2015年6月5日正式发布（生效）2015年12月1日起实施其英文名称是其英文名称是ChinesePharmacopoeia，缩写为，缩写为ChP（2015）。

）。

总总体体目目标标（3个个角角度度）中国药典中国药典收载品种收载品种：

全面满足国家基本药全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要；育保险用药的需要；安全保障和质量控制水平安全保障和质量控制水平：

中药标准引领国际中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展；平同步发展；国家药品标准体系国家药品标准体系：

以以中国药典中国药典为核心的为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品作用，让人民群众用上安全优质的药品。

新版药典收录药品数量达新版药典收录药品数量达5608个，比个，比2010年版年版药典新增药典新增1082个个，覆盖基本药物目录和医疗保险，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。

目录的大部分品种，更加适应临床用药。

一部：

一部：

中药中药二部：

二部：

化学药化学药三部：

三部：

生物制品生物制品四部：

四部：

附录和药用辅料附录和药用辅料一部：

中药一部：

中药收载品种2598种新增品种440个修订品种517个不收载品种7种1.更加注重质量标准在安全性方面的控制，更加注重质量标准在安全性方面的控制，进一步进一步提升药品标准安全性保障水平提升药品标准安全性保障水平对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求;人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求;对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。

2.根据中医药特点，根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分控制与功效相关的药味或成分“妇必舒阴道泡腾片妇必舒阴道泡腾片”标准中，根据其标准中，根据其“功能主治功能主治”为为“清热燥湿，清热燥湿，抗菌消炎，杀虫止痒抗菌消炎，杀虫止痒”的内容，的内容，建立建立“苦参、苦参、蛇床子蛇床子”的含量测定，的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。

控制处方中与上述功能主治相关联的药味。

“便通胶囊便通胶囊”，其，其“功能主治功能主治”为为健脾益肾，健脾益肾，润肠通便润肠通便”。

处方中。

处方中“白术白术”具有健脾的功能，具有健脾的功能，“肉苁蓉肉苁蓉”滋阴益肾，滋阴益肾，“芦荟芦荟”润肠通便，润肠通便，据此，建立了据此，建立了“白术、白术、芦荟芦荟”的薄层色谱鉴别和的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、肉苁蓉、芦芦荟荟”的的HPLC含量测定，含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。

效性方面更好地控制药品质量。

3.标准注重中药质量控制的整体性，标准注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点的特点v2015年版年版中国药典中国药典（一部一部）在部分中成药、在部分中成药、中药材和中药提中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，共共在在29个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。

v沉香沉香药材标准，采用特征图谱控制药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分苯乙烯色酮类成分;v心脑健胶囊和心脑健片心脑健胶囊和心脑健片的标准中，的标准中，建立了建立了儿茶素类儿茶素类成分的特征图谱要成分的特征图谱要求求4.增加符合中药特点的专属性鉴别，增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准保证质量标准的可控性的可控性注重质量控制指标的专属性、注重质量控制指标的专属性、有效性，有效性，由测定由测定指标成分指标成分逐渐向测定逐渐向测定活性活性成分成分转变，由转变，由单一指标成分单一指标成分定性定量向定性定量向有效成分、有效成分、多指标成分多指标成分质量控制质量控制转变。

转变。

采用采用液相液相-质谱串联质谱串联技术，技术，建立了专属的建立了专属的肽类二级质谱特征图谱肽类二级质谱特征图谱鉴别方鉴别方法法;可有效区分可有效区分阿胶、阿胶、黄明胶黄明胶等不同胶类药材等不同胶类药材;颠茄片和颠茄酊标准中，颠茄片和颠茄酊标准中，建立了建立了特征的特征的L-天仙子碱天仙子碱的鉴别和含量测定的鉴别和含量测定方法，方法，同时增加特征谱图控制，同时增加特征谱图控制，不再只以阿托品为指标控制质量，从而不再只以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。

增加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。

枣仁安神胶囊标准种建立了枣仁安神胶囊标准种建立了“丹参、丹参、五味子五味子”