药品注册申报程序讲课稿_精品文档.ppt

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JSFDA药品注册申报程序江苏省食品药品监督管理局药品注册处2008年5月JSFDA国家局与省局的职责划分国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门

（1）对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

（2）自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。

（3）根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查（仿制药）JSFDA药品注册申请的分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理。

境外申请人按照进口药品申请的程序和要求办理。

JSFDA药品注册申请人资格药品注册申请人（以下简称申请人）指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

（1）境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，

（2）境外申请人应当是境外合法制药厂商。

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

（3）办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

JSFDA如何提出药品注册申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请但是生物制品按照新药申请的程序申报。

JSFDA如何提出药品注册申请两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

JSFDA如何提出药品注册申请多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。

新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

JSFDA新药临床/生产申报程序省局形式审查（省局形式审查（55日）日）申请人提出申请（临床申请人提出申请（临床/生产）生产）局行政许可受理中心签收（即时）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理不予受理受理受理补正补正省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查，省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查，需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（2828日）日）6060日内提出复议申请日内提出复议申请不予批准不予批准批准批准国家局审批国家局审批上报国家药品审评中心审评上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（局行政许可受理中心告知申请人（22日）日）药检所药检所检验检验国家药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产）国家药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产）JSFDA仿制药的申报程序省局形式审查（省局形式审查（55日）日）申请人提出申请申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理不予受理受理受理补正补正省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查和生产现场检查，省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查和生产现场检查，并抽取样品通知规定的药检所进行注册检验，对申报资料进行审查（并抽取样品通知规定的药检所进行注册检验，对申报资料进行审查（2828日）日）6060日内提出复议申请日内提出复议申请不予批准不予批准批准批准国家局审批国家局审批上报国家药品审评中心审评上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（局行政许可受理中心告知申请人（22日）日）药检所药检所检验检验JSFDA报国家局审批的补充申请申报程序省局形式审查（省局形式审查（55日）日）申请人提出申请申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理不予受理受理受理补正补正省局审查，需要时进行现场核查，省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（并抽取样品通知规定的药检所进行检验（2828日）日）6060日内提出复议申请日内提出复议申请不予批准不予批准批准批准国家局审批国家局审批上报国家药品审评中心审评上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（局行政许可受理中心告知申请人（22日）日）药检所药检所检验检验JSFDA省局审批报国家局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（省局形式审查（55日）日）申请人提出申请申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理不予受理受理受理补正补正省局审查，需要时进行现场核查，省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（并抽取样品通知规定的药检所进行检验（2828日）日）国家局备案国家局备案省局审批省局审批局行政许可受理中心告知申请人（局行政许可受理中心告知申请人（22日）日）药检所药检所检验检验JSFDA报省局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（省局形式审查（55日）日）申请人提出申请申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理不予受理受理受理补正补正省局审查，需要时进行现场核查，省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（并抽取样品通知规定的药检所进行检验（2828日）日）国家局网站公示国家局网站公示省局备案省局备案局行政许可受理中心告知申请人（局行政许可受理中心告知申请人（22日）日）药检所药检所检验检验JSFDA药品再注册申报程序省局形式审查（省局形式审查（55日）日）申请人提出申请申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）局行政许可受理中心签收（即时）补正补正受理受理不符合规定不符合规定上报国家局上报国家局审查（审查（66个月）个月）符合规定，符合规定，同意再注册同意再注册JSFDA药品注册申请中的专利问题申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。

JSFDA对未披露数据的保护按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

JSFDA使用境外研究资料的问题必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。

国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

JSFDA新药特殊审批程序

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

JSFDA新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

JSFDA非处方药的申报申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项。

申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

JSFDA非处方药的申报属于以下情况的，申请人可以在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

JSFDA药品注册申请所需资料的形式要求申报资料的整理申报资料应当按规定的资料项目序号编号使用A4幅面纸张，5号4号宋体字打印每项资料单独装订一册封面依次打印如下项目：

资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）JSFDA药品注册申请所需资料的形式要求资料按套装入档案袋档案袋封面：

注册申请名称药品名称本袋所属第X套第X袋每套共X袋资料装订问题的联系电话申请机构名称药品代理机构名称JSFDA