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药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（2010年修订）修订内容年修订）修订内容北京市药品监督管理局北京市药品监督管理局刘燕鲁刘燕鲁2011.4.252011.4.25修订药品GMP食品药品质量安全事关人民群众生命、事食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉。

关社会稳定、事关国家声誉。

建立最严格的食品药品安全标准。

建立最严格的食品药品安全标准。

完善标准体系和监管法制建设完善标准体系和监管法制建设.

（一）修订背景

（一）修订背景随着世界经济的快速发展，科学技术进步随着世界经济的快速发展，科学技术进步和更加广泛应用，药品安全形势需求越来和更加广泛应用，药品安全形势需求越来越强烈，越强烈，9898版药品版药品GMPGMP已越来越不适应对药已越来越不适应对药品安全的要求，不符合国际上对药品生产品安全的要求，不符合国际上对药品生产质量保证的先进理念。

质量保证的先进理念。

我国对我国对100100多个国家有药品出口，疫苗出口多个国家有药品出口，疫苗出口到印度、东南亚。

到印度、东南亚。

因此，修订我国药品因此，修订我国药品GMPGMP、提高我国药品、提高我国药品GMPGMP实施水平，不仅可以提高我国药品生产实施水平，不仅可以提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，更好地保证企业的生产和质量管理水平，更好地保证人民用药安全有效，而且有利于与国际先人民用药安全有效，而且有利于与国际先进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。

进水平接轨，促进我国药品进入国际市场。

（二）修订思路

（二）修订思路在在9898版的基础上尽量完善版的基础上尽量完善软件要求细化软件要求细化参考借鉴欧盟、参考借鉴欧盟、FDAFDA、WHOWHO的的GMPGMP注重科学性，强调指导性，概念定义清晰，注重科学性，强调指导性，概念定义清晰，结构严谨。

结构严谨。

（三）修订过程（三）修订过程20052005年开展了国内外年开展了国内外GMPGMP对比调研工作，对比调研工作，20062006年年99月正式启动了月正式启动了GMPGMP修订工作。

修订工作。

20092009年初做了适应性评估，又在四川、江年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。

苏、吉林、陕西做了调研评估。

将评估报告上报国务院，发改委，工信部将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。

等部门。

20092009年年44月发布了月发布了专家修订稿专家修订稿，上网征求意，上网征求意见，提出了见，提出了19001900多条意见。

经修改，多条意见。

经修改，20092009年年1010月发布了征求意见稿，提出了月发布了征求意见稿，提出了400400多条多条意见。

进一步进行修订。

意见。

进一步进行修订。

WHOWHO，美国，美国FDAFDA，英国，英国MHRAMHRA都提出了建议。

都提出了建议。

（四）主要修订内容（四）主要修订内容增加增加了内容和条款了内容和条款14章，章，313条，条，3.2万字。

万字。

调整了无菌制剂洁净度的要求调整了无菌制剂洁净度的要求增加了对设施、设备的要求增加了对设施、设备的要求强调了对人员和质量保证体系的要求强调了对人员和质量保证体系的要求细化了对软件的要求细化了对软件的要求等等包括基本要求和包括基本要求和55个附录（无菌药品、血液个附录（无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药）。

制品、生物制品、中药制剂、原料药）。

原原9898版版GMPGMP中的非无菌药品附录要求合并到中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

基本要求中。

9898版版GMPGMP中的中药饮片、放射性药品、医用中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用。

这样，药品气体等附录继续使用。

这样，药品GMPGMP将有将有一个基本要求、一个基本要求、55个新附录以及个新附录以及33个旧附录。

个旧附录。

98版药品版药品GMP附录附录11、无菌药品、无菌药品22、非无菌药品、非无菌药品33、原料药、原料药44、生物制品、生物制品55、放射性药品、放射性药品66、中药制剂、中药制剂77、中药饮片、中药饮片88、医用氧气、医用氧气新版新版GMP附录附录11、无菌药品、无菌药品22、原料药、原料药33、生物、生物制制品品44、血液血液制品制品55、中药制剂中药制剂66、中药饮片、中药饮片77、医用氧气、医用氧气88、放射性药品、放射性药品2010年修订版年修订版98版版第一章总则第1-4条第一章总则第1-2条第二章质量管理5-15条第二章机构人员3-7条第三章机构与人员16-37条第三章厂房与设施8-30条第四章厂房与设施38-70条第四章设备31-37条第五章设备71-101条第五章物料38-47条第六章物料与产品102-137条第六章卫生48-56条第七章确认与验证138-149条第七章验证57-60条第八章文件管理150-183条第八章文件61-65条第九章生产管理184-216条第九章生产管理66-73条第十章质量控制与质量保证217-277条第十章质量管理74-76条第十一章委托生产与委托检验278-292条第十一章产品销售与收回77-79条第十二章药品发运与召回293305条第十二章投诉与不良反应80-82条第十三章自检306-309条第十三章自检83-84条第十四章附则310-313条（含42个术语）第十四章:

附则85-88条（五）修订的主要特点（五）修订的主要特点：

1.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

细提高对企业质量管理软件方面的要求。

细化了对构建实用、有效质量管理体系的要化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

以促进企业质量管理水平的提高。

2.2.全面强化了从业人员的素质要求。

增加了全面强化了从业人员的素质要求。

增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

如，新版条款和内容，进一步明确职责。

如，新版药品药品GMPGMP明确药品生产企业的关键人员包括明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

应履行的职责。

3.细化了操作规程、生产记录等文件管理规细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

定，增加了指导性和可操作性。

4.进一步完善了药品安全保障措施。

引入了进一步完善了药品安全保障措施。

引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

发生。

提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

量保证水平。

药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）以第以第7979号卫生部令颁布，自号卫生部令颁布，自20112011年年33月月11日日起实施。

起实施。

自自20112011年年33月月11日起，新建药品生产企业、药日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品新版药品GMPGMP的要求。

现有药品生产企业将的要求。

现有药品生产企业将给予不超过给予不超过55年的过渡期，并依据产品风险年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品程度，按类别分阶段达到新版药品GMPGMP的要的要求。

求。

自自20112011年年33月月11日起，申请认证的新建药品生日起，申请认证的新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，应按照车间，应按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）进行检查认证。

现有企进行检查认证。

现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在生产，应在20132013年年1212月月3131日前通过日前通过药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范（20102010年修订）检查年修订）检查认证。

认证。

其他类别药品的生产应在其他类别药品的生产应在20152015年年1212月月3131日前日前通过通过药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010年年修订）检查认证。

未在规定期限内通过修订）检查认证。

未在规定期限内通过药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。

认证的企业（车间），不得继续生产药品。

药品生产企业按照药品生产企业按照药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范（20102010年修订）及申报要求提出认证年修订）及申报要求提出认证申请的，经过检查认证符合要求，核发新申请的，经过检查认证符合要求，核发新编号的编号的药品药品GMPGMP证书证书。

药品生产企业应根据本企业的实际，制订药品生产企业应根据本企业的实际，制订药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）实施计划并报所在地省级食品药品监督管实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。

应在理局。

应在20132013年年1212月月3131日前完成日前完成药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范（20102010年修订）的培年修订）的培训及质量管理体系建设，符合本企业实际训及质量管理体系建设，符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行等工作。

的各类管理软件并验证和试运行等工作。

现有现有药品药品GMPGMP证书证书有效期满，但尚未达有效期满，但尚未达到到药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）要求的，企业应在原要求的，企业应在原药品药品GMPGMP证书证书有有效期满前六个月，按效期满前六个月，按9898版版GMPGMP要求自查，并要求自查，并将自查结果报省局。

省局对企业自查情况将自查结果报省局。

省局对企业自查情况开展监督检查。

开展监督检查。

符合要求的符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业现有无菌药品的生产企业现有药品药品GMPGMP证书证书的有效期延续至的有效期延续至20132013年年1212月月3131日。

其他类日。

其他类别药品现有别药品现有药品药品GMPGMP证书证书的有效期延续的有效期延续至至20152015年年1212月月3131日。

日。

不符合要求的，由省局监督企业进行整改，不符合要求的，由省局监督企业进行整改，整改期间收回整改期间收回药品药品GMPGMP证书证书。

国家药监局将在网站上对药品生产企业国家药监局将在网站上对药品生产企业药品药品GMPGMP证书证书延续情况予以公示。

延续情况予以公示。

第一章总则增增加加了了药药品品质质量量体体系系的的概概念念，强强调调药药品品质质量量应应从从药药品品研研发发、技技术术转转移移、药药品品制制造造以以及及到到临临床床使使用用全全过过程程的的管管理理理理念念，并并阐阐述述了了药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范是是药药品品质质量量体系一个重要的一个环节的指导思想；