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自检概述10/27/20221内容nn什么是自检？

nn为什么要进行自检？

nn对自检的要求nn审计的类型nn自检的过程nn自检管理10/27/20222什么是自检nn自检自检（）是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是指制药企业内部对药品生产实施的检查，是企业执行中一项重要的质量活动是企业执行中一项重要的质量活动nn再中称为再中称为”内部审核内部审核”、”内部审内部审计计”。

nn实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过查，通过GMPGMP自检，发现企业执行自检，发现企业执行GMPGMP时存在缺陷时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMPGMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。

行持续改进。

10/27/20223为什么要进行GMP自检nnGMPGMP自检作为自检作为药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范中规定的中规定的条款之一。

条款之一。

nn是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合符合药品生产质量管理规范的要求。

药品生产质量管理规范的要求。

nn通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行个职能部门能更有效执行GMPGMP的重要手段。

保证制的重要手段。

保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善并不断改进和完善10/27/20224GMP自检/审计的目的要求评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与与GMP及相关法律、及相关法律、规范的要求是否一致规范的要求是否一致。

评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度相适宜的管理制度。

评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和有效地贯彻和执行执行。

10/27/20225企业实施GMP自检的现实意义nn指出药品生产企业存在的生产质量风险：

指出药品生产企业存在的生产质量风险：

nn获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据决策提供事实依据nn指出生产质量管理改进的可行性：

指出生产质量管理改进的可行性：

nn增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：

增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：

nn根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行部门人员进行GMPGMP培训。

培训。

10/27/20226SDAGMP（98）对自检的要求nn有程序化的有程序化的nn有规定范围有规定范围nn有时间限定有时间限定nn有目的有目的nn活动过程和活动过程和结果有要求结果有要求第八十三条第八十三条生产企业应定期组织自检。

自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议10/27/20227对GMP自检条款要求的理解

（1）nnGMPGMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMPGMP规规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。

准的要求。

nn药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：

并规定如下内容：

-对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划对自检方案应进行计划-应规定自检的职责应规定自检的职责应规定自检的职责应规定自检的职责-按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程按照文件程序化实施自检过程-需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认需对纠正措施进行实施和确认10/27/20228GMP有关自检条款要求的理解

（2）nn自检工作要依照自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的药品生产企业应按计划的时间间隔时间间隔进行自检，药品进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。

量规范的符合性和一致性。

nn自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。

保留规定的期限。

nn自检只能由胜任工作有资格的人员进行。

自检只能由胜任工作有资格的人员进行。

10/27/20229自检与GMP检查nn自检：

由企业自主负责组织实施。

通常称为自检：

由企业自主负责组织实施。

通常称为第第一方审计一方审计nnGMPGMP检查：

由认证机构负责组织实施。

通常检查：

由认证机构负责组织实施。

通常称称为第三方审计。

为第三方审计。

10/27/202210GMP自检类型nn可根据自检的目的分别选择-全面自查-简要自检-跟踪自检10/27/202211GMP自检的步骤启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的、自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅受检部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需要资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认10/27/202212自检活动的要素分解有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴10/27/202213GMP自检管理的主要工作内容nnGMPGMP自检年度计划的制订自检年度计划的制订nn自检工作各相关部门职责的确定自检工作各相关部门职责的确定nn自检程序的制定与执行自检程序的制定与执行nn自检员的选择、培训与管理自检员的选择、培训与管理10/27/202214GMP自检管理1：

GMP年度自检计划年度计划的目的年度计划的目的-保证自检工作能够有计划地实施：

保证自检工作能够有计划地实施：

-便于管理、监督和控制自检便于管理、监督和控制自检-是实施是实施GMPGMP自检工作的开始也是总的工作纲领自检工作的开始也是总的工作纲领年度工作计划内容年度工作计划内容-自检的目的自检的目的-自检的范围自检的范围-自检的依据自检的依据-自检小组成员自检小组成员-主要自检活动的时间安排主要自检活动的时间安排10/27/202215GMP自检管理1：

GMP年度自检计划nn制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划需要考虑的因素-自检的目的：

自检的目的：

-是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；是企业的质量管理现状符合国家有关规范的要求；-作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；理中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；-在迎接国家药品在迎接国家药品GMPGMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国认证检查、日常检查、跟踪检查等国家药品监督部门检查之前做好准备；家药品监督部门检查之前做好准备；-维护、完善、改进管理体系的需要。

维护、完善、改进管理体系的需要。

10/27/202216GMP自检管理1：

GMP年度自检计划nn制定年度计划需要考虑的因素制定年度计划需要考虑的因素自检的范围：

自检的范围：

-自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区域、内容、活动、产品及服务；活动、产品及服务；-自检的范围原则上应包括企业所涉及执行自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMPGMP的所有部门、的所有部门、区域、产品。

区域、产品。

10/27/202217GMP自检管理1：

GMP年度自检计划nn制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划需要考虑的因素确定年度自检范围应考虑的因素：

确定年度自检范围应考虑的因素：

-自检应覆盖企业执行自检应覆盖企业执行GMPGMP规范的全部条款要求，还应考虑规范的全部条款要求，还应考虑企业企业自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部自身的管理需求，如对新产品的开发、销售服务管理等部门。

门。

-在确定区域、部门或场所时，凡与执行在确定区域、部门或场所时，凡与执行GMPGMP要求有关的部要求有关的部门、门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、新（扩）建厂房、生产辅助设施等。

此外还应考虑企业的分（扩）建厂房、生产辅助设施等。

此外还应考虑企业的分支机支机构是否包括在自检范围之内。

构是否包括在自检范围之内。

-自检应覆盖企业所有剂型和产品。

自检应覆盖企业所有剂型和产品。

10/27/202218GMP自检管理1：

GMP年度自检计划nn制定自检年度计划需要考虑的因素：

制定自检年度计划需要考虑的因素：

自检的依据：

自检的依据：

-相关规范和标准，如相关规范和标准，如药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、GB/T19001-2000GB/T19001-2000等：

等：

-企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总公司生产质量管理要求等：

量管理要求等：

-国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、国家有关法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、中国药典中国药典、中国生物制品规程中国生物制品规程等。

等。

10/27/202219GMP自检管理1：

GMP年度自检计划nn制定自检年度计划需要考虑的因素：

制定自检年度计划需要考虑的因素：

-自检的时机与频率：

自检的时机与频率：

-自检的时机：

自检的时机：

-例行的常规检查例行的常规检查-追加自检（特殊情况下）追加自检（特殊情况下）-通常每通常每66个月或更短个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应更长的周期进行一次，但每年应至少至少进行一次进行一次GMPGMP自检自检10/27/202220GMP自检管理1：

GMP年度自检计划nn制定自检年度计划需要考虑的因素制定自检年度计划需要考虑的因素-追加自检的时机：

追加自检的时机：

-企业出现严重的质量事故或质量投诉：

企业出现严重的质量事故或质量投诉：

-企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产产品等发生了重大变化品等发生了重大变化-国家药品国家药品GMPGMP认证检查或监督检查前认证检查或监督检查前22个月：

个月：

-其他的特殊情况，安排专项其他的特殊情况，安排专项GMPGMP自检，如对验证自检，如对验