医疗器械经营企业记录表格完整版本Word下载.docx
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年月日
首营品种审批表
编号:
1
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号:
电话:
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字:
日期:
质检员
日期:
经理审
批意见
□同意进货□不同意进货
注:
附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号
(编号)
效期
符合性
养护员签名
结论
验收员签名:
复核:
在库养护、检查表
供货方名称
外观
效期情况
温湿度
设施设备情况
日期
不合格品处理记录表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人:
审核
审核人:
不合格医疗器械报损审批表
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
退回产品记录
序
号
品名规格型号
进货日期(批号)
不合格
备注
送
销
售
部
、
仓
库
退货方名称
退货日期(批号)
退数
货
量
退货
原因
质检部
调换
退货
报废
同意
质量信息汇总表
药监局信息
行业信息
公司质量信息
质量问题追踪表
进货
不良事件报告记录
(生产厂家)
品名
规格型号
灭菌批号
购入日期
购入数量
验收情况
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
日期:
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
质量事故报告记录
到货日期
到货数量
发货日期
发货数量
出库验收
情况
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
经办人:
备注事项
领导
质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)
方法:
□信函□电话□附送样品□其他序号:
___年月日
客方名称
投诉品种规格
销售
部留
存
客方地址
投诉数量
客方联系人
出厂日期
投诉事项:
投诉要求:
受理人
经办部门
处理结果
□结案□进行中
质检部调查报告:
质量(管理)档案
____年至______
型号规格
产地
质量情况
用户反馈质量记录
售出日期
质量反馈情况:
质量责任:
退货记录
质量事故报告记录
到货日期
到货数量
验收情况
品名规格型号
发货日期
发货数量
出库验收情况
购入日期
购入数量
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门(管理人)
使用情况
备注
————眼镜顾客配镜记录表
地址:
TEL:
FAX:
顾客地址:
手机:
眼部健康
检查情况
隐形眼镜
配戴情况
配镜后
复查情况
产品基
本情况
用户档案
使用产品名称规格
质量反馈
培训计划
制订
审核
批准
部门
分类
培训内容
实施时间
培训
招集
部门
所
有
门
新工培训
入店须知
医疗器械法规汇编
岗位职责
经营品种质量管理培训
管理文件汇编
新员工进入公司前5天
管理
质量培训
质检
质
检
职能培训
相关的医疗器械法规
经营品种检验、质量管理培训
养护方式、方法
每年3月份
医疗器械法规
经营品种管理、使用培训
产品临床应用讲座
(全国性的医学学术会议)
每年参加学术会议(视全国性学术会议安排定),每位业务员每年
必须参加2次以上培训。
其他培训
质检员的专业培训
视药监局安排时间定
管理
_____________年度培训记录表
人员
培训日期
内容概要
备注
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
2
3
4
5
6
7
8
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质量责任
销售
质检
养护
首营企业和首营品种的审核
采购
采购管理
质量验收管理
仓储保管、养护和出库复核的管理
销售和售后服务
质量信息
记录凭证管理
质量事故、质量查询和质量投诉的管理
医疗器械不良事件报告
的规定
用户访问的管理
不合格医疗器械报告
卫生和人员健康状
况的管理
重要仪器设备管理
计量器具管理
质量方面的教育、培训及考核