8s现场生产管理Word格式.docx
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3s（Seiso）------清扫
1：
将工作场所清扫干净。
2：
保持工作场所干净，亮丽
及时消除岗位操作锁产生的脏污；
责任化，区域化，制度化。
4s:
（Seikeetsu）--------清洁
讲前面的3s实施的要求---制度化，规范化。
维持前面的3s成果
执行力：
高层主管经常检查，监督，带动全员行动起来。
执行结果总结。
5s：
（Shitsuke）------素养
制定公司有关规则，规定，制度。
制定礼仪守则
教育训练:
老员工定期培训学习；
新入职员工。
上岗前教育并考试。
公司制定各种激励措施，遵守规章制度。
6S:
（Safety）--------安全
安全第一，质量第一：
情除安全隐患，保证工作场所工人人身安全及产品
质量安全，预防意外事故的发生，
严格生产工艺操作法。
严格设备操作，维护，保养法。
沟见底，轴见光，设备见本色。
安全第一：
预防为主。
7S（Saving）-------节约
时间。
空间，资源等方面的合理利用，以发挥它们的最大效能，
创造一个高效率的，物尽其用的工作环境
每个工作人员要以主人的心态对待企业的资源。
可利用的东西尽可能利用，不可随意丢弃。
可回收物品。
一律回收。
6：
勤俭节约，建设资源节约型企业。
8s（study）
---------学习
孔子曰：
”吾日三省吾身“；
”三人行必有吾师焉“
向你的同事学习：
学习他们的优点。
取他人之长，补己之短。
向师傅学信学习
向你工作中的所有事情学习。
公司组织开展技术大比武。
世事洞明皆学问，人情练达既文章。
万物皆可学，事事皆学问。
优良制造标准
概述：
是一种在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药，面食品，医疗器械等行业的强制性标准。
要求企业从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，质量控制等方面按国家有关的法律达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
一：
生产企业应具备：
良好的生产设备；
合理的生产过程；
完善的质量管理；
严格的检测系统，确保最终产品的质量。
二：
厂房和设施
（一）生产区：
为降低污染和交叉污染的风险，厂房，生产设施和设备应当根据产品的特性，工艺流程及相应洁净级别要求合理设计/布局和使用。
生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备，物料，中间体，袋包装产品和成品；
避免不同产品或者物料混淆，交叉污染，避免生
产和质量控制操作发生遗漏或者差错。
根据生产要求和外部环境状况等情况配置空调净化系统，使生产区有效通风，
各种管道，照明设施，风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其维护。
产尘操作间（如干燥物料或者产品的取样，称量，混合，包装，打磨，喷砂）应当保持相对负压或者采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉
感染并便于清洁。
处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的相关要求。
辅助区：
休息室，更衣室等不应当对生产区，仓储区和质量控制区造成不良影响。
三：
设备
设备的设计，选型，安装，改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护
以及必要时进行的消毒或灭菌。
建立设备使用，清洁，维护，维修的操作规程，并保存相应的记录。
建立设备并保存设备采购，安装，确认的文件和记录。
校准：
应当按照操作规程和校准计划定期：
对生产和检验用衡器，量具，仪表，记录，控制设备和仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
确保各种仪器等子生产中，准确可靠。
衡器，量具，仪表，用于记录和控制的设备和仪器应当鱼明显的标识标明其有效期。
7：
生产中使用自动和电子设备的，定期校准。
确保其操作功能正常，校准和检查应当有记录。
四：
物料和产品
（一）1：
建立物料和产品的操作规程;
确保物料和产品的正确接受，储存，发放，使用，发运；
防止污染，交叉污染，混淆，差错。
物料采购：
供应商的确定和变更和质量评估，并备案可查。
每次接受，都有案可查。
制定相应的操作规程，采取核对或者检验等适当措施，确认每一个包装内的原辅料正确无误。
建立物料名称和企业内部的物料代码。
物料质量状态：
（待检；
合格；
不合格；
已取样）
有效期和复检期。
（二）产品：
同上（物料）
五：
确认和验证
企业应当确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确
定。
建立确认和验证的文件和记录。
并以文件和记录证明达到的预定的目标。
确认和验证：
不是一次性的行为。
每次确认验证后，建立记录，写出报告--评议--建议--记录在案。
六：
文件管理
（一）原则
1:
文件是质量保证系统的基本要素；
企业必须有内容正确的书面质量标准，生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件。
企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定，审核，批准和发放文件；
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
文件起草，修订，审核，批准，替换或撤销，复制，保管和销毁等应按照操作规程管理，并有相应文件分发撤，销，复制，销毁记录。
文件，起草，修订，审核，批准均应有适当的人员签名并注明日期。
文件应当表明题目，种类，目的以及文件编号和版本号；
文字应当确切，清晰，易懂，不能模凌两可。
文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。
文件应当定期审核，修订；
修改后的文件，销毁或者留档外，不得在工作现场出现。
质量标准，工艺规程，操作规程稳定性考察，确认，验证，变更等其他重要文件应当长期保存。
用电子数据保存的批记录，应当采用磁带，缩微胶卷，纸质副本或其他方法备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。
七:
质量标准（文件）
物料的质量标准。
a:
物料的基本信息。
b：
取样，检验方法或相关操作规程编号。
c：
定型和定量的限度要求d储存条件和注意事项
外购或者外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准，若中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对
应的中间体质量标准。
成品质量标准：
产品名称和代码。
产品规格和包装形式。
取样检验方法或相关操作规程编号。
d：
定性和定量的限度要求。
e：
储存条件。
f：
有效期。
八：
工艺规程（文件）：
每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程，工艺规程的制定应当一批准的工艺为依据；
工艺规程不得随意更改，如要
更改，应当按照相关的操作规程修订，审核，批准。
生产配比：
a产品名称和产品代码：
b:
产品剂型，规格和批量。
所用原辅料清单（辅料标准和需要折算时的计算方法）。
生产操作要求：
生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号；
洁净度级别；
必要的温度要求；
设备型号和编号。
）
详细的生产步骤和工艺参数说明：
（如物料核对；
预处理；
加入物料的顺序，混合时间；
温度等。
所有中间控制方法和标准。
预期的最终产量限度：
必要时还需说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。
待包装产品的储存要求，包装容器；
标签；
和特殊贮存条件。
需要说明的注意事项。
九：
批生产记录
每批产品均应有相应的批生产记录，可以追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
批生产那记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定；
记录设计应当避免填写差错。
批记录的每一页应当标注产品的名称，规格，批号。
空白批生产记录应当有生产和质量负责人审核和批准；
每批产品的生产只能发放原版批生产记录的复制件。
生产过程中：
记录及时填写。
操作结束后，应当有生产操作人员确认并签注姓名和日期。
十：
包装批记录：
所有包装印刷材料和待包装产品的名称，代码，以及发放，使用，销毁，或者退库的数量，实际产量以及物料平衡检查。
十一：
操作规程和记录文件内容：
题目，编号，版本号，颁发部门，生效日期，分发部门以及制定人，审核人，批准人的签名并注明日期，标
题，正文，变更历史。
十二：
生产管理
（一）：
原则要求
所有生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程并有记录。
建立分批次产品生产的操作记录；
批次划分：
应当应确保同一批次产品质量和特性的均一性。
建立每批生产均应当编制唯一的批号。
每批次应当检查产量和物料平衡：
确保物料平衡设定的限度；
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处
理。
为防止发生混淆或者交叉污染的可能：
不得在同一操作间内生产不同品种和产品的生产操作。
在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
在干燥物料或者产品：
尤其是高活性，高毒性，高致敏性或者产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
操作中间：
所有物料，中间产品，待包装产品的容器及主要设备，必要的操作间应当贴签标识；
容器，设备，设施所用标识应当清晰明了；
标识可以用文字说明；
颜色表明区分被标识物的状态（待检，合格，不合格，已清洁。
10：
输送：
物料从一个区域输送至另一区域之间的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
11：
每次生产结束后应当进行清场；
确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料，产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。
12：
应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差：
一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
13：
生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
（二）：
防止生产过程中的污染和交叉污染。
并定期检查相应措施并评估其适用性和有效性。
（三）：
生产操作
生产开始前：
检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品，文件。
与本批次生产无关的物料
设备处于已清洁和待用状态，检查并有记录，签字。
物料和中间体：
名称，代码，批号，确保生产所用物料，中间体产品正确且符合要求。
每一生产阶段完成后必须有生产操作人员清场，填写记录
清场记录：
操作间编号；
产品名称；
批号；
生产工序；
清场日期；
检查项目；
及结果；
清场负责人和复查人签字
清场记录纳入批生产记录。
（四）包装操作
包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染，混淆或者差错风险的措施。
包装前检查，确保工作场所，包装生产线，印刷机极其其他设备已处于清洁，待用状态，无上批遗留的产品，文件或者与本批次无关的
物料，并有检查记录。
每一条包装线操作现场或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称，规格，批号和批量的生产状态。
有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染，交叉污染或混淆的措施。
待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑，金属颗粒等物。
产品分装，封口后应当及时贴签，如未能及时贴标签，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等措施。
单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）；
检查确保正确无误，并记录。
手工打印（增加检查次数）。
使用切割式标签或包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
电子读码机，标签计数器等功能进行检查。
确保正常运行，检查用油记录。
包装材料上印刷货模印的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
包装外观，完整，产品和材料是否对应。
、
样品从包装线上取走后不应当返还，以防止产品混淆，污染。
包装异常时。
需要指定人员调查后，重新包装。
并有记录。
14：
物料平衡检查：
如发现：
包装材料，印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，调查，未得到结论前，成品不得放行。
15：
包装结束后：
已打印批号的剩余包装材料有专人负责计数销毁并记录，如未用退库按照操作规程。
十三：
质量控制与质量保证
质量控制实验室的人员，设施，设备应当与产品性质和生产规模相适应。
质量控制人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。
检验人员具有相关专业；
并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
实验室规定
质量管理人有权进入生产区或仓储区进行取样及调查。
取样操作规程。
取样方法应当科学，合理，以保证样品的代表性。
留样（物料留样，成品留样）样品的容器有：
标签，名称，批号。
日期。
取样来源，取样人信息。
8：
物料在不同生产阶段的检验。
9：
检验记录包含的内容。
十四：
物料和产品放行
应当建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准，职责，并有相应的记录。
物料放行要求：
a：
生产商的检验报告；
物料包装完整性；
密封性的检查情况；
检验结果。
物料的质量评价应当有明确的结
论;
如：
批准放行；
其他决定。
c物料放行：
专人签字。
十五：
偏差处理
各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺，质量标准，检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告，记录，调查，处理，以及所采取的纠正措施，并记录。
任何偏差都应当评估对产品质量的潜在影响。
任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，操作规程等情况均应有记录。
实施纠正和预防措施应当有文件记录并有质量部门保存。
十六：
供应商的评估和批准
供应商的资质证明文件，质量标准，检验报告。
企业对物料样品的检验数据和报告
必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，对产品的稳定性考察。
建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质，选择的原则，质量评估方式，评估标准，物料供应商批准的程序。
企业负责人和其他部门人员不得干涉质量人员的正常评估。
十七：
投诉和不良反应报告
建立产品不良反应和监测管理制度。
设立专门机构和专职人员负责管理。
不良反应应当详细记录，评价，调查，处理，及时采取措施控制可能存在的风险。
建立规程：
规定投诉登记，评价，调查，处理得程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时锁采取的措施，
建立不良反应产品市场召回制度系统。
必要时：
迅速，有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
十八：
自检原则
质量部门应当定期组织对企业检查。
监控本规范的实施情况。
自检应当有计划对机构，人员，设备，厂房，物料，确认验证，文件管理，生产那管理，质量控制等所有制度定期自检
自检应该进行独立，系统。
全面的自检
也可以由外部人员或者专家进行独立的质量审计。
自检应当有记录；
自己完成后应当有自检报告；
内容：
自检过程中观察到的所有情况；
评价的结论；
纠正和预防措施的建议；
十九：
质量保证
质量保证是质量体系的一部分；
企业必须建立质量保证系统；
同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量控制包括相应的组织机构，文件系统，以及取样，检验等。
确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认质量符合要求。
质量风险管理：
是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估，控制，沟通，审核的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法，措施，形式及形成的文件应当与存在的风险的级别相适应。
二十：
机构和人员
公司建立与生产适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门：
分为--质量保证部门和质量控制部门。
关键人员：
应为企业的全职人员：
至少应该包过企业负责人；
生产管理负责人；
质量管理负责人；
质量授权人
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