医疗器械安全有效基本要求清单Word文档格式.docx
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（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
2.国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法
3.国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定
4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
5.医疗器械临床评价技术指导原则
6.YY/T0931-2014医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置、产品技术要求
7.GB/T16886医疗器械生物学评价
产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4
使用说明书产品适用范围；
禁忌症；
使用方法；
注意事项、警示
A3
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
1.国务院令第650号医疗器械监督管理条例
2.国家食品药品监督管理总局局令第4号医疗器械注册管理办法
3.国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定
4.国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法
6.GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
综述资料5.1.1适用范围
使用说明书产品适用范围
A4
在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
2.GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
3.GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
4.YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法
5.GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
研究资料产品有效期和包装研究
产品风险分析附录1
使用说明书使用方法；
注意事项、警示；
贮存与运输
A5
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。
2.国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定
3.YY0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
4.GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装
5.YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
贮存与运输；
注意事项。
A6
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
1.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
B
医疗器械安全性能基本原则
B1
化学、物理和生物学性质
B1.1
材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：
（1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
（2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。
（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。
1.YY0334-2018硅橡胶外科植入物通用要求
2.GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂
3.HG/T2503-93聚碳酸酯树酯
4.GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验
5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验
6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验
研究资料生物相容性评价研究
产品风险分析
B1.2
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
1.国家食品药品监督管理总局2014年第64号医疗器械生产质量管理规范
2.中国药典（2015版）
3.GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：
4.GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物试验方法
5.GB15980-2005一次性使用医疗用品卫生标准
6.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
研究资料灭菌/消毒工艺研究
产品技术要求无菌、环氧乙烷残留量
B1.3
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。
如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
否
器械预期在正常使用中不接触其他的材料、物质和气体，也不用于给药
B1.4
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
无滤出物或泄漏物
B1.5
医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
2.GB15980-2005一次性使用医疗用品卫生标准
3.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
5.ISO11607-1：
2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：
材料无菌屏障系统和包装系统要求
研究资料生物相容性评价研究;
生物安全性研究;
灭菌/消毒工艺研究;
产品有效期和包装研究
使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项
B2
感染和微生物污染
B2.1
医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
设计应当：
（1）易于操作。
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。
（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
1.GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：
产品上微生物总数的估计
2.GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：
确认灭菌过程的无菌试验
3.GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：
研究资料灭菌/消毒工艺研究;
产品技术要求
产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4
使用说明书
B2.2
标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。
本产品属于无菌医疗器械
B2.3
无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。
4.YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：
加速老化试验指南
研究资料灭菌/消毒工艺研究;
产品技术要求无菌
B2.4
无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。
B2.5
无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。
1.GB50591-2010洁净室施工及验收规范
2.GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
4.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
生产制造信息生产环境要求
B2.6
非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。
使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。
本产品出厂前已经过环氧乙烷灭菌，为无菌状态提供。
B2.7
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
仅以无菌状态上市
B3
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
非药品和药械组合产品
B4
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。
动物的来源资料应当妥善保存备查。
动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。
特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
非动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。
人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。
非人体组织、细胞和其他物质的医疗器械
B4.3
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。
不属生物源性医疗器械
B5
环境特性
B5.1
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。
任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。
液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。
不与其他医疗器械或设备联合使用。
B5.2
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：
B5.2.1
因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。
3.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
一次性使用痔疮套扎吻合器产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4
使用说明书使用方法
B5.2.2
由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。
1.国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定
2.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
注意事项、警示。
B5.2.3
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。
使用说明书注意事项、警示；
B5.2.4
正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。
1.GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂
2.HG/T3020-1999聚碳酸酯（PC）模塑和挤塑材料命名
3.YY0334-2018硅橡胶外科植入物通用要求
4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项
B5.2.5
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
不含软件
B5.2.6
物质意外进入的风险。
没有物质意外进入的风险
B5.2.7
临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。
B5.2.8
不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。
产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4
B5.3
医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。
尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。
本产品为无源器械，不产生可导致物质燃烧的能量输出。
B5.4
须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。
非调整、校准和维护医疗器械产品。
B5.5
医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。
使用说明书注意事项、警示
B6
有诊断或测量功能的医疗器械产品
B6.1
有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。
准确度应规定其限值。
非诊断或测量功能的医疗器械产品
B6.2
任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。
B6.3
所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。
B7
辐射防护
B7.1
一般要求：
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。
本产品无辐射输出
B7.2
预期的辐射：
应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。
其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。
若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。
B7.3
非预期的辐射：
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。
B7.4
电离辐射：
预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。
放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。
应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。
B8
含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
B8.1
含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。
当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。
非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
B8.2
对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。
B9
有源医疗器械和与其连接的器械
B9.1
对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。
本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用
B9.2
患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。
B9.3
患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。
B9.4
预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。
B9.5
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。
B9.6
医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。
B9.7
医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。
B10
机械风险的防护
B10.1
医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。
2.YY/T0931-2014医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置
B10.2
除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。
若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。
本产品不属于震动型医疗器械，使用时无明显震动产生和输出
B10.3
除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。
若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。
本产品不属于噪音型医疗器械，使用时无明显噪音产生和输出
B10.4
需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。
本产品属于无源器械，不需要与其它器械或附件连接使用
B10.5
如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。
B10.6
可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。
本产品为无源医疗器械，无热量输出。
B11
提供患者能量或物质而产生风险的防护
B11.1
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。
本产品不对患者提供能量或物质
B11.2
若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。
应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。
B11.3
医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。
若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。
B12
对非专业用户使用风险的防护
B12.1
医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。
本产品操作使用时应为专业资格医生
B12.2
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。
B12.3
医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。
B13
标签和说明书
B13.1
考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。
信息应当易于理解。
1.国务院第650号令医疗器械监督管理条例
使用说明书使用方法、注意事项
最小销售单元的标签样稿
B14
临床评价
B14.1
应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。
1.2015年第14号国家食品药品监督管理总局医疗器械临床评价技术指导原则
2.通告2018年第12号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
B14.2
临床试验应当符合赫尔辛基宣言。
临床试验审批应当依照现行法规的规定。
依
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