物料管理ppt.ppt

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1物物料料管管理理2第一部分第一部分概述概述一、一、物料管理是药品生产全过程中四项物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。

主要管理系统之一。

物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统卫生管理系统卫生管理系统3二、二、物料是保证药品质量的五项基本物料是保证药品质量的五项基本要素之一要素之一人人-人员的能力、意识、操作；人员的能力、意识、操作；机机-生生产产能能力力、设设备备保保养养、及及时时维维修修维维护；护；料料-符符合合质质量量标标准准的的原原材材料料、中中间间体体、包装材料、成品。

包装材料、成品。

法法-系系统统的的技技术术文文件件、制制度度文文件件（标标准准和记录）、操作规程；和记录）、操作规程；环环-生生产产环环境境，通通过过对对生生产产环环境境的的监监控控，可可以以避避免免交交叉叉污污染染，对对于于现现场场管管理理来来讲讲，规规范范的生产现场代表着安全生产、有序生产。

的生产现场代表着安全生产、有序生产。

4三、物料管理的重点三、物料管理的重点1、购进物料必需符合质量标准；、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。

造成10名患者死亡。

其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。

而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。

购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。

作出保证。

2、进口物料必须经国家批准；进口物料必须经国家批准；3、不合格物料应严格管理；、不合格物料应严格管理；4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管；5、毒剧品的原料的收、储、发管理；、毒剧品的原料的收、储、发管理；6、标签、使用说明书的全过程严格管理、标签、使用说明书的全过程严格管理;7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。

符。

5四、物料管理系统内容四、物料管理系统内容生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QS评估评估物料管理物料管理仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发系统系统生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退质量管理部门质量管理部门-供应商审计、物料监督供应商审计、物料监督-检验检验和检查和检查财务管理部门财务管理部门-物料价格，生产成本物料价格，生产成本销售管理部门销售管理部门-市场需求，产品销售计划市场需求，产品销售计划6五、物料管理基本职能（供应与仓储）五、物料管理基本职能（供应与仓储）1、采采供供部部、生生产产部部与与质质量量管管理理部部门门共共同同评评估供应商；估供应商；2、物料采购计划的编制与实施；、物料采购计划的编制与实施；3、物料的验收与入库；、物料的验收与入库；4、物料的储存、养护与发放；、物料的储存、养护与发放；5、仓储环境的监控与维护；、仓储环境的监控与维护；6、不不合合格格（废废弃弃）物物料料的的控控制制与与处处理理（销销毁）；毁）；7、人员的岗位培训与考核等。

、人员的岗位培训与考核等。

7六、六、物料管理的两项基本要求物料管理的两项基本要求1、未经检验批准合格的、未经检验批准合格的物料不得用于生产；物料不得用于生产；2、必须防止物料必须防止物料收、储、收、储、发、用发、用过程中的污染、混淆和过程中的污染、混淆和差错。

差错。

8七、七、物料管理主要流程物料管理主要流程批准批准供应商供应商QS评估评估物料购入物料购入验收入库验收入库检验检验接收接收储存、保管储存、保管发放发放记帐记帐盘点盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容，应建立库房物料验收、点属库房管理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。

序。

9一、物料购入一、物料购入

（一）

（一）要求要求1、从经评估、批准的供货单位购入；从经评估、批准的供货单位购入；2、购入物料必需符合质量标准要求。

购入物料必需符合质量标准要求。

（1）物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准/企业内企业内控标准；控标准；

（2）中间体应符合质量标准（国家药中间体应符合质量标准（国家药品标准品标准/企业内控标准）。

企业内控标准）。

（3）物料包装和运输工具应对物料质物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响量不产生影响第二部分第二部分物料的供应与管理物料的供应与管理10（3）物料质量标准）物料质量标准原原料料质质量量标标准准-化化学学品品、化化学学中中间体、合成原料或生物制品原料等；间体、合成原料或生物制品原料等；中中间间体体质质量量标标准准-经经起起始始物物料料生生产的中间产物；产的中间产物；包包装装质质量量标标准准-包包装装装装潢潢、包包装装材质、包装规格等。

材质、包装规格等。

（执执行行国国家家标标准准、行行业业标标准准、其其它它经经批准的标准和企业内控标准）批准的标准和企业内控标准）11

（二）

（二）内容与流程内容与流程1、内容：

采购、验收、入库内容：

采购、验收、入库2、流程：

流程：

评估计划评估计划选择供应商选择供应商QS评估评估技术部门技术部门评估报告评估报告采购计划采购计划小试小试必要时生产小试必要时生产小试批准供应批准供应购货合同（质量副本）购货合同（质量副本）商商订购订购购进购进12（三）（三）物料采购物料采购1、供应商、供应商QS评估评估（物料验证的主要内容之一）（物料验证的主要内容之一）

（1）评评估估组组织织-供供应应部部门门与与质质量量管管理理部部门门等等人人员组成；员组成；

（2）评评估估依依据据-企企业业文文件件“供供应应商商QS评评估估SMP”（3）评评估估流流程程-评评估估计计划划现现场场考考察察取取样样检检验验小小试试评评估估报报告告结结论论批批准准记录记录建档建档13（4）评估内容评估内容供应商质量体系评估供应商质量体系评估质量部门审核质量部门审核供应部门审核供应部门审核供应商供应商QS情况情况合法供应商合法供应商（组织结构、人员、文件、资源等）（组织结构、人员、文件、资源等）（证、照等）（证、照等）生产现场生产现场物料质价比物料质价比（能力、设施、设备、生产环境等）（能力、设施、设备、生产环境等）信誉度信誉度实物质量实物质量技术部小试技术部小试（取样、检验、标准等）（取样、检验、标准等）确认确认售后服务售后服务质量评估质量评估商业评估商业评估最终评价与结论最终评价与结论批准供应商批准供应商14注意：

注意：

购入企业直接使用的物料，包括内购入企业直接使用的物料，包括内包装材料、标签等，还应检查供应商包装材料、标签等，还应检查供应商的生产、质量控制、包装、储存、运的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆、差错及输等环节的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。

卫生条件等情况。

152、购货合同管理、购货合同管理

（1）应应有有质质量量标标准准为为合合同同副副本本，合同内容中应有对包装的要求；合同内容中应有对包装的要求；

（2）先先短短期期合合同同，稳稳定定后后再再订订长长期合同；期合同；（3）进行经常性的质量监督、检）进行经常性的质量监督、检查管理。

查管理。

163、变更管理、变更管理

（1）变变更更内内容容-生生产产主主要要物物料料变变更更、供供货货单单位位变变更更、供供货货单单位位生生产产工工艺艺变变更更、内内部工艺变更等。

部工艺变更等。

（2）变变更更评评估估-按按“供供应应商商QS评评估估SMP”重重新新评评估估。

供供应应商商变变更更和和内内外外部部工工艺艺变变更更，必必要要时时小小试试确确认认，确确认认不不影影响响产产品品质质量量和和产产量量，报报告告批批准准后后，方方可可购购进进。

必必要要时时进进行行工工艺艺验验证证。

（关关健健原原料料所所产产生生的的所所有有变变更必须进行工艺验证）更必须进行工艺验证）17（四）物料验收（四）物料验收验收程序：

验收程序：

收货单收货单初验初验清洁、编号清洁、编号入待验区入待验区待验标志（黄）待验标志（黄）请验请验请验单请验单取样取样取样证取样证物料待验状态物料待验状态181、初验、初验

（1）核核对对货货物物凭凭证证-批批准准的的供供应应商商、购购货货合同、订单等；合同、订单等；

（2）核对实物）核对实物-品名、规格、数量、批号等；品名、规格、数量、批号等；（3）检查物料外包装）检查物料外包装-完好；完好；（4）物物料料每每件件包包装装上上应应有有品品名名、规规格格、数数量量、产地、来源、采收（加工）日期等；产地、来源、采收（加工）日期等；（5）内内包包材材的的包包装装应应无无破破损损，桶桶应应是是专专用用桶桶或新包装桶，并符合清洁要求；或新包装桶，并符合清洁要求；（6）标签应有专人按规定验收）标签应有专人按规定验收；19（7）初验记录：

品名、到货日期、规格、数量、）初验记录：

品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等结论、验收人等;（8）初初验验不不符符合合要要求求应应拒拒收收，通通知知供供应应部部门门处处理。

理。

例物料初验记录表例物料初验记录表品品名名到货到货日期日期规规格格数数量量来来源源供货供货单位单位供货批号供货批号包装包装情况情况验收结验收结论论验收验收人人20要求：

要求：

1库房管理人员必须了解物料的质量库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准；标准和掌握物料的验收标准；2掌握物料拒收原则。

如掌握物料拒收原则。

如*物料与收货单及订货合同项目不物料与收货单及订货合同项目不符；符；*物料外包装上标记不清、不符、物料外包装上标记不清、不符、难以区分；难以区分；*物料外包装破损或回收包装，造物料外包装破损或回收包装，造成物料污染成物料污染212、清洁与编号、清洁与编号

（1）物物料料在在收收货货区区对对外外包包装装进进行行清清洁洁，置垫仓板上置垫仓板上

（2）物料编号）物料编号常用号别常用号别-代号：

物料、产品的识别号代号：

物料、产品的识别号*常常以以物物料料、产产品品的的分分类类号号和和序列号组序列号组成成或字母加数字组成或字母加数字组成*物物料料、产产品品名名称称-代代号号-质质量标准量标准-使用目的使用目的等必需一一对应。

等必需一一对应。

221代号设计由质量管理部制定，代号设计由质量管理部制定，以文件形式规定，除规定代号的编制、应以文件形式规定，除规定代号的编制、应用、管理外，还应列出物料名称用、管理外，还应列出物料名称-代号代号-质量标准文件号质量标准文件号-使用目的一览表，使用目的一览表，以便查阅。

以便查阅。

2更换某一物料应同时更换代号，更换某一物料应同时更换代号，原代号删除不再使用，以防混淆，必需确原代号删除不再使用，以防混淆，必需确保代号专一性。

保代号专一性。

3中试原料按正常生产原料进行中试原料按正常生产原料进行管理。

管理。

注意：

注意：

23编号：

物料进厂时间顺序号编号：

物料进厂时间顺序号作用作用-*一个编号为一个检验批量号；一个编号为一个检验批量号；*根据编号可知道物料的储存期，根据编号可知道物料的储存期，到时定期复验；到时定期复验；*根据编号可做到物料先进先出。

根据编号可做到物