片剂包衣.ppt

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第四节第四节片剂的包衣片剂的包衣2药剂教研室药剂教研室一、片剂包衣的目的一、片剂包衣的目的包衣：

包衣：

在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣衣层称包衣目的：

目的：

11）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性22）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性33）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等3药剂教研室药剂教研室44）隔离配伍禁忌成分）隔离配伍禁忌成分55）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别66）包衣后表面光洁，提高流动性）包衣后表面光洁，提高流动性一、片剂包衣的目的一、片剂包衣的目的4药剂教研室药剂教研室包衣的基本类型包衣的基本类型11）糖衣糖衣22）薄膜衣薄膜衣33）肠溶衣肠溶衣二、片剂包衣的种类二、片剂包衣的种类包衣的影响因素包衣的影响因素1）操作人员之间的差异）操作人员之间的差异2）批与批之间的差异）批与批之间的差异5药剂教研室药剂教研室包衣片的质量要求包衣片的质量要求:

11）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度22）一层厚薄均匀、牢固）一层厚薄均匀、牢固33）“衣料衣料”与与“片芯片芯”不起反应不起反应44）崩解时限符合规定）崩解时限符合规定55）能长期保存）能长期保存二、片剂包衣的种类二、片剂包衣的种类6药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料包衣材料的质量要求：

包衣材料的质量要求：

1）理化状态稳定）理化状态稳定2）对人体无毒害作用）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应）与片芯不起化学反应4）价廉易得）价廉易得7药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料

（一）糖衣物料

（一）糖衣物料1）浓糖浆）浓糖浆浓度一般为浓度一般为65%75%（g/g），用于粉层和糖衣层用于粉层和糖衣层2）有色糖浆）有色糖浆在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03%0.3%）常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等包有色衣时应由浅到深包有色衣时应由浅到深8药剂教研室药剂教研室33）胶浆）胶浆用作黏合剂用作黏合剂常用常用15%15%明胶、明胶、35%35%阿拉伯胶、阿拉伯胶、4%4%白及胶、桃胶等白及胶、桃胶等44）粉衣料）粉衣料也称增量剂也称增量剂常用不含石棉的滑石粉常用不含石棉的滑石粉55）打光剂）打光剂常用四川米心蜡常用四川米心蜡三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料9药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料

（二）薄膜衣料

（二）薄膜衣料

（1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）1）羟丙基甲氧基纤维素（）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味优点：

成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定优点：

成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定根据黏度不同分为根据黏度不同分为KK型、型、EE型、型、FF型型根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为18281828、22082208、29062906、29102910等规格等规格分类分类10药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料22）羟丙基甲氧基纤维素（）羟丙基甲氧基纤维素（HPCHPC）白色或类白色粉末，无臭无味白色或类白色粉末，无臭无味溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，5050可胶化火溶胀，可胶化火溶胀，放冷可复原放冷可复原溶于甲醇溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成的膜较黏，干燥有一定困难所形成的膜较黏，干燥有一定困难11药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料33）乙基纤维素（）乙基纤维素（ECEC）良好的成膜性良好的成膜性不溶于水和胃肠液不溶于水和胃肠液常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，改善药物的扩散速度改善药物的扩散速度12药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料44）丙烯酸树脂类）丙烯酸树脂类分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物成膜性好成膜性好商品名为商品名为Eudragit,有有E、L、S、RL等型号等型号胃溶性胃溶性肠溶性肠溶性EL、S13药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料55）玉米朊）玉米朊玉米中的蛋白质，天然高分子材料玉米中的蛋白质，天然高分子材料微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇5%5%15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片剂的引湿性剂的引湿性14药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料66）聚乙烯吡咯烷酮（）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）PVP）白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味易溶于水、乙醇易溶于水、乙醇与其他衣膜合用能增加韧性与其他衣膜合用能增加韧性加适量聚乙二醇加适量聚乙二醇600600可改善弹性可改善弹性加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性加乙酰单甘油酸酯可减少引湿性15药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料（33）溶剂）溶剂用来溶解包衣材料和增塑剂用来溶解包衣材料和增塑剂常用乙醇、丙酮常用乙醇、丙酮（22）增塑剂）增塑剂增加包衣材料可塑性增加包衣材料可塑性水溶性：

常用甘油、丙二醇、聚乙二醇水溶性：

常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：

常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单非水溶性：

常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、邻苯二甲酸酯甘油酯、邻苯二甲酸酯16药剂教研室药剂教研室三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料（三）肠溶衣料（三）肠溶衣料11）虫胶）虫胶俗称干漆俗称干漆淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味不溶于胃液，常制成不溶于胃液，常制成15%15%30%30%的乙醇溶液包衣的乙醇溶液包衣22）邻苯二甲酸醋酸纤维素）邻苯二甲酸醋酸纤维素白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣时一般用包衣时一般用8%8%12%12%的乙醇和丙酮混合溶液的乙醇和丙酮混合溶液17药剂教研室药剂教研室33）丙烯酸树脂类聚合物）丙烯酸树脂类聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成酯等聚合而成甲基丙烯酸甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性甲基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性渗透性好，在肠中的溶解性能也较好渗透性好，在肠中的溶解性能也较好三、片剂的包衣材料三、片剂的包衣材料18药剂教研室药剂教研室四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备

（一）包衣方法

（一）包衣方法v滚转包衣法滚转包衣法v流化床包衣法流化床包衣法v埋管包衣法埋管包衣法v压制包衣法压制包衣法19药剂教研室药剂教研室四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备1.1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）片芯片芯+包衣液包衣液加热干燥加热干燥组成：

包衣锅、动力部分、加热器、组成：

包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、吸尘设备鼓风、吸尘设备转速：

一般转速：

一般202040r/min

（二）包衣设备与应用

（二）包衣设备与应用20药剂教研室药剂教研室21药剂教研室药剂教研室22药剂教研室药剂教研室23药剂教研室药剂教研室2.流化床包衣法流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备24药剂教研室药剂教研室四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备25药剂教研室药剂教研室26药剂教研室药剂教研室四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备33）埋管式包衣法）埋管式包衣法27药剂教研室药剂教研室四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备44）干法包衣法）干法包衣法28药剂教研室药剂教研室五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料n包糖衣的工序包糖衣的工序片芯片芯隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层有色糖衣层有色糖衣层打光打光1.1.隔离层（隔离层（3-53-5层）层）目的：

目的：

11）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解22）避免糖浆中的水分被片芯吸收）避免糖浆中的水分被片芯吸收隔离层的材料（胶浆）：

隔离层的材料（胶浆）：

1010%的邻苯二甲酸醋酸纤维素的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）（CAP）乙醇溶液、乙醇溶液、10%10%的玉米朊乙醇溶液、的玉米朊乙醇溶液、15152020%的虫胶的虫胶乙醇溶液以及乙醇溶液以及101015%15%的明胶浆。

的明胶浆。

29药剂教研室药剂教研室2.2.粉衣层（粉衣层（15-1815-18层）层）v迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。

迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。

v主要材料：

滑石粉主要材料：

滑石粉（过过100100目筛）目筛）v操作：

加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿操作：

加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，后撒滑石粉，30-4030-40热风干燥，重复操作直至棱角消失。

热风干燥，重复操作直至棱角消失。

操作关键操作关键是做到层层干燥。

是做到层层干燥。

五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料30药剂教研室药剂教研室v目的：

是片剂表面光滑平整、细腻坚实。

目的：

是片剂表面光滑平整、细腻坚实。

v包衣料：

浓糖浆包衣料：

浓糖浆v操作：

加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（操作：

加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（4040）下缓缓吹干。

下缓缓吹干。

3.3.糖衣层（糖衣层（15-1815-18层）层）五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料31药剂教研室药剂教研室v为了便于识别和美观为了便于识别和美观v在糖浆中添加在糖浆中添加0.3%0.3%食用色素，使片子包上有色的糖衣食用色素，使片子包上有色的糖衣v加入二氧化钛可起到遮光作用加入二氧化钛可起到遮光作用4.4.有色糖衣层（有色糖衣层（8-158-15层）层）5.5.打光打光v为了增加片剂的光泽和表面的疏水性为了增加片剂的光泽和表面的疏水性v常用川蜂蜡常用川蜂蜡五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料32药剂教研室药剂教研室片芯片芯喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥固化固化缓慢干燥缓慢干燥薄膜包薄膜包衣片衣片可用滚转包衣法、流化床包衣法可用滚转包衣法、流化床包衣法片重无明显增加（片重无明显增加（2-5%2-5%）操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间操作简单，节省包衣材料，缩短包衣时间具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志具有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志五、包衣工艺与材料五、包衣工艺与材料n包薄膜衣工序包薄膜衣工序33药剂教研室药剂教研室六、片剂的包装与贮藏六、片剂的包装与贮藏包装包装v多剂量包装材料及方法多剂量包装材料及方法玻璃瓶（管）：

化学惰性，价廉易得；防水、防空气玻璃瓶（管）：

化学惰性，价廉易得；防水、防空气塑料瓶（管）：

不易破碎、质量轻塑料瓶（管）：

不易破碎、质量轻软塑料薄膜袋：

价廉，便于识别和应用，密封性差软塑料薄膜袋：

价廉，便于识别和应用，密封性差34药剂教研室药剂教研室六、片剂的包装与贮藏六、片剂的包装与贮藏v单剂量包装材料及方法单剂量包装材料及方法泡罩式包装泡罩式包装窄条式包装窄条式包装包装包装贮藏贮藏片