灭菌监测的热点探讨.ppt

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灭菌监测的热点探讨灭菌监测的热点探讨3M中国研中国研发中心中心黄黄靖靖雄雄3M2009Allrightsreserved1为何要进行灭菌监测为何要进行灭菌监测?

3M2009Allrightsreserved2绝对定义绝对定义所有活的微生物不存在所有活的微生物不存在无菌无菌3M2009Allrightsreserved3无菌试验只能判断无菌试验只能判断该测试产品无菌该测试产品无菌不可能测试所有产品不可能测试所有产品不要求做无菌试验和内毒素检测不要求做无菌试验和内毒素检测-标准标准3M2009Allrightsreserved4Biologicalmonitors生物生物监测Chemicalmonitors化学化学监测Physicalmonitors物理物理监测无菌保障无菌保障间接保障灭菌物品无菌间接保障灭菌物品无菌3M2009Allrightsreserved5回收回收分类分类清洗清洗包装包装检查保养检查保养干燥干燥消毒消毒灭菌灭菌储存储存无菌发放无菌发放诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程所有环节都很重要所有环节都很重要3M2009Allrightsreserved6灭菌过程监测概要灭菌过程监测概要（ANSI/AAMIST79:

200810.4章节）章节）每一种监测方法每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有在灭菌过程监测中都有自身独特的作用和性质自身独特的作用和性质，对于整个灭菌质量保障来说，都不可或缺对于整个灭菌质量保障来说，都不可或缺”3M2009Allrightsreserved7蒸汽入口蒸汽入口压力表压力表测试包测试包排水口排水口温度探头温度探头排水阀排水阀真空系统真空系统物理监测物理监测u证实灭菌循环参数符合要求证实灭菌循环参数符合要求u只能监测腔体中一点温度：

灭菌器排水口只能监测腔体中一点温度：

灭菌器排水口u无法监测包裹内部情况无法监测包裹内部情况u无法直接和精确考核无法直接和精确考核:

蒸汽质量蒸汽质量不可压缩气体不可压缩气体冷空气等冷空气等u不能直接反映微生物死亡不能直接反映微生物死亡3M2009Allrightsreserved8u利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。

到对灭菌过程进行监测。

1.1.可监测每个灭菌包内部的灭菌情况可监测每个灭菌包内部的灭菌情况2.2.具有快速、简单和费用低廉等特点，能及具有快速、简单和费用低廉等特点，能及时反映每个灭菌物品包内外的灭菌效果时反映每个灭菌物品包内外的灭菌效果3.3.不能直接反映微生物死亡不能直接反映微生物死亡4.4.化学指示物：

化学指示物：

国内：

包内、包外和国内：

包内、包外和BDBD测试测试国外：

分为国外：

分为55类或类或66类。

类。

化学监测化学监测3M2009Allrightsreserved9第一类第一类包外监测包外监测第二类第二类BD测试测试第三类第三类包内监测包内监测第五类第五类包内监测包内监测第四类第四类包内监测包内监测化学指示物分类化学指示物分类第六类第六类包内监测包内监测3M2009Allrightsreserved10第第1类类化学指示物化学指示物u包外监测包外监测uu判断是否暴露于灭菌环境和判断是否暴露于灭菌环境和判断是否暴露于灭菌环境和判断是否暴露于灭菌环境和区别物品灭菌与否区别物品灭菌与否区别物品灭菌与否区别物品灭菌与否每一个待灭菌的包外使用每一个待灭菌的包外使用每一个待灭菌的包外使用每一个待灭菌的包外使用包外指示剂，除非包内化包外指示剂，除非包内化包外指示剂，除非包内化包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见学指示剂包外可见学指示剂包外可见学指示剂包外可见若未变色，该包不能使用若未变色，该包不能使用若未变色，该包不能使用若未变色，该包不能使用封包封包封包封包考核灭菌装载考核灭菌装载考核灭菌装载考核灭菌装载3M2009Allrightsreserved115诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程u5.7包装包装u5.7.9封包要求封包要求u5.7.9.2闭合式包装应使用专用胶带，胶带闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。

封包应严密，保持闭合完好性。

适度。

封包应严密，保持闭合完好性。

封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜棉布包装的手术器械包，封包胶带宜使用两条棉布包装的手术器械包，封包胶带宜使用两条采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包应采用井子形或十字形封包方式菌包应采用井子形或十字形封包方式封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性不允许使用别针、绳子封包不允许使用别针、绳子封包消毒消毒技术技术规范：

物品捆扎规范：

物品捆扎不宜过紧，外用化学指示不宜过紧，外用化学指示胶带贴封。

胶带贴封。

3M2009Allrightsreserved12J.Bowie和和J.Dick认为当灭菌器内只有认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的一个包裹时，在抽真空过程后，所有的残余空气都应该留在这个包内。

最终他残余空气都应该留在这个包内。

最终他们在们在1963年设计了年设计了BD测试方法。

测试方法。

按照按照ISO11140系列文件，系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂测试属于第二类化学指示剂医院消毒供应中心要求医院消毒供应中心要求:

对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行BD测试测试第第2类类化学监测化学监测Bowie-Dick测试测试3M2009Allrightsreserved13第第2类类化学监测化学监测Bowie-Dick测试测试用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排出和饱用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排出和饱和蒸汽穿透性能和蒸汽穿透性能漏气漏气不完全冷空气排出不完全冷空气排出不充分蒸汽穿透不充分蒸汽穿透不可压缩性气体的存在不可压缩性气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）（来自锅炉的空气和化学成分）冷空气冷空气是造成预真空是造成预真空（包括脉冲包括脉冲）压力压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一3M2009Allrightsreserved14Bowie-Dick测试正确操作方法测试正确操作方法Bowie-Dick测试应该在预热后，空锅，放置在排气口的上测试应该在预热后，空锅，放置在排气口的上方靠近门处，方靠近门处，132134，3.5-4分钟的情况下进行。

分钟的情况下进行。

预热：

美国推荐在进行预热：

美国推荐在进行BD测试之前进行一次空锅灭菌测试之前进行一次空锅灭菌周期（即使灭菌器周期（即使灭菌器24小时工作），以排出管道里小时工作），以排出管道里的残留空气和进行充分的预热。

的残留空气和进行充分的预热。

空锅：

空锅：

BD测试一定为空锅状态下的测测试一定为空锅状态下的测试试,任何的多余负荷将使结果无效。

任何的多余负荷将使结果无效。

且每次只使用且每次只使用1个个BD测试包。

测试包。

BD测试包测试包3M2009Allrightsreserved1522的秘密的秘密的秘密的秘密平台期开始平台期开始平台期开始平台期开始平台期开始平台期开始2223M2009Allrightsreserved16Bowie-DickBowie-Dick测试纸如何阅读测试纸如何阅读测试纸如何阅读测试纸如何阅读首先确保测试纸严格按照规范要求进行首先确保测试纸严格按照规范要求进行颜色不一定要很黑，只要颜色不一定要很黑，只要均匀一致均匀一致，中间没有，中间没有“小太阳小太阳”就算就算BD测试通过。

所测试的灭菌锅可以进行日常工作。

测试通过。

所测试的灭菌锅可以进行日常工作。

3M2009Allrightsreserved17Bowie-DickBowie-Dick测试包测试观察和失败原因分析测试包测试观察和失败原因分析测试包测试观察和失败原因分析测试包测试观察和失败原因分析原因原因AA组组（360例）例）1233（1233（测试包测试包）BB组组（360例）例）00130（00130（纸纸）例数例数不合格（）不合格（）例数例数不合格率不合格率（）（）失败次数失败次数51.883610.00设备故障设备故障30.8841.10蒸汽质量蒸汽质量20.5510.27人为因素人为因素00318.61布巾过干布巾过干0071.94布巾过湿布巾过湿0030.83捆扎过紧捆扎过紧0061.66重复使用过多重复使用过多0071.94指示图直接贴布巾指示图直接贴布巾0082.22发表于中华医院感染学杂志发表于中华医院感染学杂志20052005年年1515卷第六期卷第六期3M2009Allrightsreserved18BD测试包标准测试包标准:

欧洲欧洲7公斤公斤其它其它:

亚洲亚洲（包括中国包括中国）,北美等北美等4公斤公斤3M2009Allrightsreserved19行业标准行业标准小型蒸汽灭菌器小型蒸汽灭菌器YY0646-2008类型类型灭菌负载范围灭菌负载范围B型型用于有包装和无包装的实心负载、用于有包装和无包装的实心负载、AA类空腔负载和标准中要求的检类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载的灭菌测用的多孔渗透性负载的灭菌N型型用于无包装的实心负载的灭菌用于无包装的实心负载的灭菌S型型用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下实心负载和至少以下一种情况：

一种情况：

多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、AA类空腔负载、类空腔负载、BB类类类类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌灭菌器灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为:

B、N，S三种类型三种类型EN13060.2004EN13060.20043M2009Allrightsreserved20B型型:

根据厂方要求根据厂方要求N型和型和S型型:

不做不做B-测试测试3M2009Allrightsreserved21如何判断市如何判断市场上新出上新出现的管腔的管腔PCD是否可以代替是否可以代替传统BD测试?

3M2009Allrightsreserved22“冷空气冷空气”抽真空后腔体中残留的空气抽真空后腔体中残留的空气抽真空后漏入腔体中的空气抽真空后漏入腔体中的空气随饱和蒸汽进入腔体中的空气随饱和蒸汽进入腔体中的空气残残留留空空气气漏漏气气不不可可压压缩缩性性气气体体3M2009Allrightsreserved24螺旋装置与螺旋装置与经典的典的BD织物物测试包按照不同方法包按照不同方法进行工作，行工作，对于不同于不同过程失程失败的敏感性因此而不同的敏感性因此而不同螺旋装置螺旋装置对较差的冷空气差的冷空气排出有很排出有很强的敏感性，但是的敏感性，但是对于于漏气的探漏气的探测则迟钝很多很多B-D包包对漏气和蒸汽中非漏气和蒸汽中非压缩性空气性空气有更有更强的敏感性的敏感性B-D与螺旋装置的区与螺旋装置的区别3M2009Allrightsreserved25气体可以通气体可以通过B-D包的任何方位包的任何方位进入入测试包中包中气体只能从螺旋的开口