GJB9001B标准有关变更的特殊要求的理解Word下载.docx
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所谓“维修性”是指:
产品在规定的条件下和规定的时间内～按规定的程序和方法进行维修时～保持或恢复到规定状态的能力。
维修性指标一般有:
平均修复时间MTTR等。
所谓“保障性”是指:
装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力。
保障性指标有:
使用可用度AO、执行任务率MCR等。
所谓“测试性”是指:
产品能及时准确地确定其状态,可工作、不可工作或性能下降,并隔离其内部故障的一种设计特性。
如:
自动功能测试、故障检测、故障隔离等设计。
测试性指标有:
故障检测率FDR、故障隔离率FIR、虚警率FAR等。
对于有测试性要求的系统和设备应确保系统和设备测试性达到规定的,合同或任务书中的规定,要求。
所谓“安全性”是指:
不导致人员伤亡、危害健康和环境～不给设备和财产造成破坏或损失的能力。
对于有安全性要求的系统和设备应确保系统和设备达到技术状态规定的安全性能要求。
所谓“环境适应性”是指:
产品在可能遇到的各种环境作用下实现预定功能性能的能力。
环境适应性要求应在产品的技术要求中规定。
标准4.1注5:
适用时～组织可参照GJB5000的要求～建立、实施并改进其软件过程。
组织应根据有关法规、顾客或自己的要求～参照GJB5000《军用软件研制能力成熟度模型》标准的要求～建立、实施并改进软件的设计、实现、测试、验收、交付、使用等过程。
4）标准4.2.4:
记录控制
程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。
在编制的《记录控制程序》文件中～应规定对供方所产生的记录如何进行保持和控制。
供方提供的质量检验、试验与质量改进的记录等。
5）标准5.2:
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。
最高管理者应采用走访、座谈会等方式定期,在体系文件中规定,征求顾客,军代表,对产品质量及改进方面的意见～并采取措施进行改进。
6）标准5.4.1:
质量目标
质量目标应体现对产品质量水平的追求～与顾客的期望相适应。
组织应保持质量目标实施和评价的记录。
组织的质量目标应包括产品质量水平,如:
产品的一次验收合格率、返工率、废品率、顾客验收合格率、产品的技术水平、产品可靠性水平等,的内容～质量目标的水平应体现“追求性”,比实际水平更高,～并适应顾客的期望。
应定期,如:
月、季、半年,对质量目的实况情况进行统计分析评价;
如果未实现质量目标的要求～应分析原因～采取改进措施;
应评价质量的适宜性～如果质量目标不适宜～应调整质量目标～保持质量目标的追求性;
应保持质量目标实现情况及分析评价和所采取措施的记录。
7）标准5.4.2c）:
质量管理体系策划
对顾客提出的质量管理体系特殊要求作出安排。
组织应根据顾客提出的对质量管理体系的特殊要求,各军兵种和各行业对质量管理体系的某些特殊规定,～应纳入组织的质量体系文件中～在相关质量管理体系文件,质量手册的相关条款、相关产品的管理文件或作业指导书,中作出相应的规定并实施。
8）标准5.5.2:
管理者代表
管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员～并具备履行以上职责所需技术和行政管理能力。
管理者代表应是组织的最高管理层,公司的领导层、研究所的领导层,中的一员～能参加组织的质量管理体系决策。
管理者代表应具有履行其职责所需的本组织的专业技术和组织领导及管理能力。
9）标准5.6.2:
管理评审输入
h）质量经济性分析;
组织的管理评审输入的内容应包括:
质量经济性分析,质量成本分析,。
特别是质量损失,内外部质量损失,的经济性统计结果及分析～分析产生质量损失的原因～提出降低质量损失的改进措施。
质量经济性分析还包括开展质量改进活动所取得的经济效益的分析。
10）标准6.4:
工作环境
对需要控制的工作环境～应保持监视、测量、控制和改进措施的记录。
对需要管理和控制的工作环境～应定期进行监视、测量～并保持监视、测量的记录。
温度、湿度、噪声、清洁度、静电防护等工作环境的定时～定期的监视测量记录。
当工作环境达不到规定的要求时～应采取相应的改进措施～以确保工作环境达到规定的要求并保持改进措施的记录。
11）标准6.5:
质量信息
组织应编制形成文件的程序～确定质量信息的需求～按规定收集、贮存、传递、处理和利用。
产品质量信息管理应满足顾客的需求。
组织应编制《质量信息管理程序》文件,这是新要求编制的程序文件,。
该程序文件应确定需要哪些质量信息,信息管理的职责以及如何收集、贮存、传递、处理和利用信息。
组织应按“质量信息管理程序”文件的规定对质量信息进行管理～并满足顾客的要求。
12）标准7.1:
产品实现的策划
e）产品标准化要求;
f）计算机软件工程化管理要求;
g）产品可靠性、维修性、保障性、安全性和环境适应性等要求;
h）产品质量评价和改进的数据收集和分析要求;
i）技术状态管理要求;
j）风险管理要求。
组织应编制质量计划,质量保证大纲,。
顾客要求时～质量计划及调整应征得顾客同意。
注3:
确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面:
可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等～参见GJB450《装备可靠性工作通用要求》、GJB368《装备维修性工作通用要求》、GJB3872《装备综合保障通用要求》、GJB2547《装备测试性大纲》、GJB900《系统安全性通用大纲》、GJB4239《装备环境工程通用要求》、GJB1909《装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求》等;
可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。
对资源的需求包括产品使用和维护所需的资源。
注5:
风险管理包括组织应制定风险管理计划～在产品实现各阶段进行风险分析和评估～形成各阶段风险分析文件。
注6:
技术状态管理参见GJB3206--1998
组织在对产品实现的策划时～还应包含以下内容:
e）产品在实现过程中的标准化要求;
f）产品在实现过程中计算机软件设计与管理的工程化要求;
g）产品在实现过程中可靠性、维修性,如果有维修性,、保障性,如果有保障性,、测试性,如果有测试性,、安全性,如果有安全性,和环境适应性工作要求;
h）产品在实现过程中质量评价和改进的数据收集和分析要求;
i）产品在实现过程中技术状态管理要求;
j）在产品实现的过程中的风险管理要求～并制定风险管理计划。
在产品实现的各阶段进行风险分析,对特定的不希望事件发生的可能性,概率,及发生后果综合影响的分析活动,和评估～形成各阶段风险分析文件。
必要时～提供给顾客。
注意:
在GJB9001A—2001标准7.1中～此条要求是“对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估”;
GJB9001B—2009标准7.1中～取消了“复杂产品”的条件～要求对所有军工产品实现的策划都应进行风险分析和评估。
上述策划的要求与内容,可参考相应国军标的要求与内容,可包含在质量计划中。
也可单独编制:
可靠性工作计划、维修性工作计划、保障性工作计划、测试性工作计划、安全性工作计划、环境适应性工作计划、风险管理计划、技术状态管理计划、产品质量评价和分析计划、产品标准化工作计划、计算机软件工程化管理计划等。
13）标准7.2.2d）:
与产品有关要求的评审
风险得到识别和有能力解决。
在对产品要求进行评审时～还应评审产品要求中有哪些风险,如产品要求中的新技术、交货期短等,～这些风险是否能进行控制～能否防患避免这些风险～是否有能力解决这些风险。
14）标准7.2.3要求:
e）质量管理体系变化;
组组在与顾客进行沟通时～还应就组织的质量体系的变化情况与顾客进行沟通。
15）标准7.3.1:
设计和开发策划
d）编制产品设计和开发计划～需要时～应对产品改进作出安排;
e）设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动;
f）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应措施;
g）实施产品标准化要求～确定设计和开发中使用的标准和规范;
h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发;
i）对产品特性进行分析;
j）设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺～应经过认证、试验和鉴定;
k）按规定要求确定并提出产品交付时需配置的保障资源;
l）对参与设计和开发的供方的质量控制;
m）提出监视与测量的需求;
n）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划;
o）对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划～落实需求管理、策划与跟综、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。
在对产品设计开发进行策划时～还应包含以下内容:
d）编制新产品的设计开发计划～如果产品需要进行改进～应在计划中作出安排。
设计开发计划的内容应包含7.3.1中a）、b）、c）的内容～也可包含设计开发接口管理的内容。
7.3.1中d）-o）条要求的内容也可放在设计开发计划中。
e）应在设计开发策划的文件中～策划设计、生产和服务等专业人员如何共同参与设计开发活动。
如何参与设计评审、验证、确认、试制、试验等活动。
f）应在设计开发策划的文件中～识别制约产品设计开发的关键因素和薄弱环节及技术难题～制定相应的攻关措施。
g）应在设计开发策划的文件中～如:
标准化大纲～确定实施产品标准化要求～确定产品在设计开发中应贯彻执行的标准和规范。
h）在策划新产品设计开发活动时～应策划如何应用优化设计和可靠性、维修性,有维修性要求,、保障性,有保障性要求,、测试性,有测试性要求,、安全性,有安全性要求,、环境适应性等专业工程技术进行产品设计开发。
策划的结果可形成《优化设计规范》、《可靠性设计规范》、《维修性设计规范》、《保障性设计规范》、《测试性设计规范》、《安全性设计规范》、《环境适应性设计规范》～或在设计方案中阐述如何进行优化设计～如何运用“六性”工程技术设计开发产品～如何实现产品的“六性”要求。
i）对产品进行特性分析～并写出产品的特性分析报告。
在对产品进行特性分析时～应按“关键特性”、“重要特性”的定义～分析产品有哪些关键特性～有哪些重要特性。
注:
GJB9001A—2001标准i）条要求～是对“复杂产品”的要求～而GJB9001B—2009标准i）条要求～取消了“复杂产品”的要求～即要求对任何产品的设计开发都应进行特性分析。
j）如果产品在设计开发中需采用新技术、新器材、新工艺～应策划如何进行论证、试验和鉴定。
k）设计开发策划时～还应按顾客和相关规定的要求～确定并提出产品交时需配置的保障资源。
备品备件、保障仪器设备、维修工具、技术资料、使用和维护手册等。
l）如有设计开发外包的情况～应策划如何对参与设计开发的外包方进行质量控制;
对设计外包方提出质量控制要求～参与外包方的设计评审、验证、确认、试验活动等。
m）应策划在设计开发活动中应进行哪些监视与测量活动。
对设计开发过程及各项设计开发的活动,评审、验证、确认、试验,进行监视～是否按规定进行;
对设计开发计划进行监视～是否按计划开展设计活动;
对设计开发的阶段控制进行监视～上一阶段的工作是否完成～是否经过评审和批准转入下一阶段;
对设计开发的接口管理进行监视～是否按策划的要求对各种接口进行了管理等。
n）策划如何对外购元器件和器材进行选用、采购、监制,必要时,、验收、筛选、复验以及失效分析,必要时,等～如何对这些活动进行控制。
o）如产品需设计软件～应策划软件的需求分析、设计、实现、测试、验收、交付、使用等全过程如何进行管理～软件的需求分析、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作如何进行。
上述策划的要求与内容可包含在设计开发计划中～也可单独编制策划的文件。
16）标准7.3.2:
设计和开发输出
e,工艺要求。
设计开发输入还应包括产品的工艺要求,如果有新的工艺要求的话,～特别是有哪些特殊、关键工艺过程～有哪些要求。
17）标准7.3.3:
g）适用时～给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。
适用时,根据不同的产品的情况与需要,～产品的设计输出还应给出产品可靠性设计报告、维修性设计报告、保障性设计、测试性设计报告、安全性设计报告、环境适应性设计报告。
注2:
适用时～产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。
适用时,根据不同产品及顾客的要求,～产品的设计输出文件还包括:
产品标准,技术条件,或产品规范、工艺总方案、工艺规程、作业指导书、工艺卡、产品安全及安装、使用说明、产品维护诊断指南等。
18）标准7.3.4:
设计和开发评审
顾客要求时～应邀请顾客参加评审。
必要时～进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。
组织应对采取的措施进行跟踪～并把评审结论和跟踪结果向顾客通报。
顾客要求参加的设计评审应邀请顾客参加。
必要时,根据需要,～还应进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性设计;
计算机软件工程化设计以及元器件与原材料选用的适宜性进行专题评审。
如无必要进行专题评审～上述内容也应纳入设计评审的内容。
应对评审中提出的需改进的问题及采取的改进措施的有效性进行跟踪管理与验证～并把评审结论和跟踪结果向顾客通报。
19）标准7.3.7:
设计和开发更改
设计和开发的更改应符合技术状态控制要求。
见7.7,
产品在进行设计更改时～如果涉及到技术状态的更改～应符合技术状态控制的要求。
对更改的技术状态进行标识～按规定的程序进行批准～对更改的情况进行记录～并审核技术状态更改的正确性。
20,标准7.3.8:
新产品试制
组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序～以保证:
c）适用时～在试制过程中进行首件鉴定;
顾客要求时～组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查～首件鉴定。
应编制《新产品试制过程控制程序》文件,这是新要求编制的程序文件,。
在新产品试制过程中～适用时,在批量试制的情况下,～应按首件鉴定的要求对首件进行鉴定。
有的首件其性能不能单独测试或不能测试～可不进行首件鉴定。
顾客要求时～应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查和首件鉴定工作。
21）标准7.3.9:
试验控制
d）对试验发现的故障和缺陷～采取有效的纠正措施～并进行试验验证;
见8.5.2,
e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持。
见4.2.4,
必要时～应邀请顾客参加试验。
试验结果应向顾客通报～试验过程变更时应征得顾客同意。
d）对在试验过程中发生的故障～应分析原因～采取有效的纠正措施～并应进行试验～以验证纠正措施的有效性。
e）试验完成后～应保持试验过程的情况、试验结果及任何纠正措施的记录。
若顾客要求参加试验或一些重大试验～应邀请顾客参加试验～并将试验结果向顾客通报。
试验中～试验过程,如:
试验大纲、试验步骤、方法、要求等,如需变更应征得顾客同意。
22）标准7.4.1:
采购过程
选择、评价供方时～应确保有效地识别并控制风险,见7.1,。
在评价、选择供方时～应识别存在的风险,如:
选择“经销商”作为供方的风险～某种采购产品只有一个供方的风险,～并采取必要的措施～控制风险～防止或降低风险的发生。
23,标准7.4.3:
采购产品的验证
组织应编制采购产品的验证准则～顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。
当组织委托供方进行验证时～应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。
组织应编制采购产品的检验、验收或验证的准则文件。
如果顾客参加对采购产品的验证活动～不能免除组织提供可接收产品的责任。
当委托供方对采购产品进行验证时～应在采购文件中规定委托供方进行验证的要求～并保持委托验证的要求和验证的记录。
24）标准7.4.4采购新设计和开发的产品
b）在技术协议书或合同中～明确对供方的技术要求和质量保证要求;
c）产品经验证～满足要求后方可使用。
b）采购新的产品,新设计生产的产品,～应与供方签定技术协议或合同;
在技术协议或合同中～要明确采购的新产品的技术要求和质量保证要求～并要求供方实施;
c）采购的新产品应经过验证～满足要求后方可使用。
25,标准7.5.1:
生产和服务的提供
i,获得适宜的原、辅材料等,
j）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件;
l）以清楚实用的方式,如文字标准、样件或图示,规定技艺评定准则;
生产和服务过程更改时～需经授权人员审批。
i）在生产过程中～应获得和使用适宜的、合格的元器件、原材料及辅助材料,如～焊接过程中焊锡、焊膏等,;
j）应根据产品生产过程的需要～控制生产现场所需的温度、湿度、清洁度,如:
空气洁静度,、多余物和静电防护等工作环境;
l）需要规定技艺评定准则的生产过程,不能用定量的方法评定过程结果的生产过程,～应以清楚实用的方式～如:
文字标准、样件、图样等方式～来评定过程的结果是否符要求。
当生产和服务的过程需要更改时～需经过授权人员的批准。
26）标准7.5.6:
关键过程
e）适用时～运用统计技术～确保过程能力符合要求。
适用时～对关键过程的控制～应运用适宜的统计技术,用数理统计方法分析、计算收集的子样状况信息～以推断系统整体状况的技术,确保过程能力满足要求。
运用“工程能力指数cp值”、“过程能力控制图”等统计技术。
27）标准7.5.7:
交付
组织应按规定完成产品使用和维护技术培训。
产品交付时～应按规定,合同规定、顾客要求,～完成对用户进行产品的使用和维护的技术培训。
28,标准7.5.8:
交付后的活动
a）确保交付的技术文件得到控制和更新;
b）对交付后活动提供充分的技术支持和资源～必要时～按规定委派技术服务人员到使用现场服务;
c）收集和分析产品使用和服务中的信息;
d）交付后发现问题时～要采取相应措施,包括调查、处理和报告,,见8.5.2,。
交付的活动通常可包括:
技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。
a）应确保交付后的技术文件得到控制和更新,如:
更改的控制,;
b）应对产品交付后的活动提供充分的技术支持和资源～提供必要的技术服务人员、仪器设备、备品备件、资金等。
按规定委派技术服务人员到使用现场服务;
c）在交付后的活动过程中～要收集、分析和利用产品在使用中出现的问题与信息～改进产品质量。
d）对交付后发现的产品质量问题～要调查原因、进行处理并向有关部门报告;
按8.5.2的要求～采取纠正措施。
交付后的活动通常包括:
技术咨询、安装、维修、
备品备件供应、产品延寿、退役等。
29,标准7.6:
监视和测量设备的控制
监视与测量设备应与监视和测量的要求相适应。
测量设备的精度及功能性能应与被测量的产品的要求相适应,测量设备的精度一般应高于被测量产品的精度,。
30）标准7.7:
技术状态管理
组织应实施技术状态管理～内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。
顾客要求时～技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。
组织应对产品的技术状态,技术文件中规定的～并在产品中达到的功能特性和物理特性,进行管理～管理的内容包括:
技术状态标识:
指确定产品结构～选择技术状态项目～将技术状态项目的物理特性和功能特性及接口和随后的更改形成文件～为技术状态项目及相应文件分配标识特性或编码的活动。
技术状态控制:
在技术状态文件正式确认后～对技术状态项目的更改～包括技术状态文件更改以及对技术状态产生影响的偏离和超差～进行评价、协调、批准或不批准以及实施的所有活动。
技术状态纪实:
对己确定的技术状态文件、建议的更改情况和已批准更改的执行情况所做的正式记录和报告。
技术状态审核:
为确定技术状态项目符合其技术状态文件而进行的检查。
顾客要求时～技术状态管理计划～技术状态基线的确定,在技术状态项目研制过程中的某一特定时刻～被正式确认并被作为今后研制、生产活动基准的技术状态文件。
分为功能基线、分配基线和产品基线,及其更改应征得顾客同意。
在GJB9001A—2001标准中～此条要求有一个前提:
“合同要求时”～GJB9001B—2009标准中～此条要求取消了这个前提条件～所有军工产品都应实施技术状态管理。
31,标准8.2.1:
顾客满意
组织应对顾客反馈作出适当安排～必要时～实施改进,见8.5,～并将处理结果及时通报顾客。
在调查顾客满意信息活动中～对获取的顾客的反馈,意见、建议、需求等信息,应进一步调查分析～对顾客提出的问题、建议、需求～应认真对待～及时处理～采取改进措施～并回复顾客～进一步
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