河南省药品抽验治理方法暂行.docx

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河南省药品抽验治理方法暂行

河南省药品抽验治理方法（暂行）

（征求意见稿）

第一章总那么

第一条为增强药品平安监管，标准药品检查、抽样和查验工作（以下简称抽验），依照《中华人民共和国药品治理法》、《中国人民共和国药品治理法实施条例》和《药品质量抽查查验治理规定》等法律法规，制定本方法。

第二条本方法适用于河南省行政区域内各级食物药品监督治理部门及其设置或确信的药品查验机构和药品生产、经营、利用单位或个人。

第三条省级食物药品监督治理部门负责全省药品抽验治理工作，组织实施国家药品抽验打算。

县级以上地址人民政府食物药品监督治理部门承担上级食物药品监督治理部门部署的药品抽验工作，负责组织实施本行政区内的药品抽验工作，指导下级食物药品监督治理部门组织实施药品抽验工作。

第四条食物药品监督治理部门设置或确信的药品查验机构，依法承担药品查验工作，按期上报药品质量分析报告。

受省级食物药品监督治理部门委托，省级食物药品查验机构负责对全省药品抽验工作实施业务指导、和谐、督查和查验质量考核。

第五条从事药品生产、经营、利用的单位或个人，应当依照本方法同意监督检查，配合药品抽验工作的开展。

第六条抽验工作应当遵循效劳监管、监检结合、问题导向、分级负责的原那么。

第二章计划组织

第七条省级食物药品监督治理部门依照国务院食物药品监督治理部门下达的抽验打算、全省药品质量状况和药品平安监管工作需要，制订药品抽验打算和实施方案。

全省药品抽验工作在省食物药品监督治理局药品抽验工作领导小组的统一领导下开展工作，领导小组下设办公室和秘书处。

办公室设在省局药品化妆品监管处，负责统筹、和谐、组织全省药品抽验工作，秘书处设在省级药品查验机构，负责处置报告书传递、不合格药品核查等与药品抽验相关的日常工作。

第八条药品抽验应当围绕风险监测、专项检查等不同需求进行计划，也可依照有因调查和日常监督检查的需要开展针对性抽验。

日常监督检查抽验，是指食物药品监督治理部门在日常监督检查中开展的针对性药品抽验工作。

专项检查抽验，是指食物药品监督治理部门围绕系统性、区域性药品质量突出问题，组织开展的专项抽验工作。

有因调查抽验，是指食物药品监督治理部门在案件稽察、事故调查、应急处置、跟踪抽查等工作中组织实施的以调查取证为目的的抽验工作。

风险监测抽验，是指食物药品监督治理部门为把握质量状况、发觉质量隐患、监测系统性平安风险组织实施的打算性抽验工作。

第九条药品抽验品种的遴选大体原那么：

（一）利用范围广、用药量大的品种；

（二）高风险品种；

（三）不良反映较集中或投诉举报较多的品种；

（四）以往药品监管或抽验中发觉存在严峻质量问题的品种；（五）食物药品监督治理部门以为需要抽验的其它品种。

第三章检查抽样

第十条县级以上地址人民政府食物药品监督治理部门承担药品检查和抽样工作（以下简称抽样），依照情形也可委托药品查验机构抽样。

承担药品抽样工作的单位，应当对药品抽样工作负责，依照“随机选派抽样人员，随机抽取样品”的“双随机”模式开展抽样。

第十一条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件、调派单位出具的证明文件或委托书，并非得少于2人（原那么上同一人不该同时承担当次抽样和查验工作）。

抽样人员必需同意专业法规和抽样技术的培训，并应当维持在一按时刻内的稳固。

第十二条抽样人员在实施抽样时应当同时开展现场检查，并做好检查记录。

对发觉的阻碍药品质量的问题，应当向被抽样单位提出整改建议；对发觉的违法违规问题，由食物药品监督治理部门依法进行处置。

第十三条执行抽样任务的人员有权依照法律、法规的规定对药品的生产、经营、利用情形进行监督检查和抽样。

第十四条药品抽样应当依照国务院食物药品监督治理部门制定的《药品抽样指导原那么》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当标准、迅速、注意平安，抽样进程包括样品的抽取和储运，应当不得阻碍所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十五条抽样人员应当利用专用封签现场签封样品，填写药品抽样记录及凭证，并别离由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位公章。

第十六条承担抽样任务的单位和人员在抽样进程中不得有以下行为：

（一）提早告知被抽样单位；

（二）未经批准变更抽样方案；

（三）样品签封后擅自改换样品；

（四）泄露被抽样单位商业与技术秘密；

（五）由被抽样单位自行选择提供样品；

（六）其它阻碍抽样公正性的行为。

第十七条被抽样单位不得干扰、阻挠或拒绝现场检查和抽样，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第十八条抽样人员应当依照当次抽样工作实施方案要求，向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件并加盖公章，也可依照分析问题、研判风险、调查事故、处置案件、跟踪抽查等需求，针对性索取相关资料和证明性文件。

利用互联网购样时，应当索取证明性单据或提供网络购样相关信息资料。

提供复印件的，应当与原件查对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。

被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章或按指模。

抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十九条药品抽样数量原那么上应知足查验和复检的要求。

全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，只做部份项目查验的样品数量，应依照所做项目查验量的3倍抽样。

第二十条抽样终止后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。

“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章或按指模。

第二十一条抽样进程中发觉有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，本地食物药品监督治理部门应采取查封、扣押等行政强制方法，并应当在七日内依照药品治理法律、法规的有关规定作出行政处置决定。

　　抽样人员在风险监测和专项检查抽验进程中，发觉疑似违规生产情形时，应当在执行当次抽样工作实施方案的同时，适当增加抽取样品，交食物药品监督治理部门处置，并向抽验工作组织部门汇报。

收到增抽样品的食物药品监督治理部门，应当将处置结果报告上级食物药品监督治理部门。

在抽样进程中，发觉违背《中华人民共和国药品治理法》第四十八条第三款第

（一）、

（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的按假药、劣药论处情形时，应当抽取适量物品作为物证，不进行查验。

第四章查验检测

第二十二条抽样人员抽取的药品，应在5个工作日内移交承检机构；承检机构应查对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”等信息无误后，予以收检，并做好相关记录。

对抽样不标准的样品，承检机构能够拒绝接收并书面说明理由，及时向抽验工作组织实施部门报告。

第二十三条承检机构应付查验工作负责，依照法定药品标准规定的查验项目和查验方式实施查验，并对结果进行判定。

风险监测和专项检查抽验工作，应当围绕分析研判需求开展探讨研究性查验；有因调查查验工作，应当依照对其性质和危害的分析，选定查验项目和查验方式，必要时可采纳通过验证确认的非标查验方式，并经省级以上食物药品监督治理部门同意。

对有搀杂、搀假等嫌疑的药品，可依照监督需要补充查验方式和查验项目。

承检机构应如实、准确、完整、及时地填写查验原始记录，保证查验工作的科学、独立、客观和标准。

第二十四条承检机构应在规定周期内完成查验，并依照规定出具药品查验报告书。

特殊情形需延期的，应报抽验工作组织单位批准。

要求全检而不能全检的品种和项目，应在药品质量分析报告中加以说明。

承检机构应当依照有关规定妥帖留存复验备份样品，留存期限应当为查验报告发出之日起6个月，有效期不足6个月的保留至有效期终止。

第二十五条承检机构应在查验报告书签发之日起2个工作日内将查验报告书送达抽样单位。

关于不合格查验报告书，应同时上报上一级药品查验机构直至省级食物药品查验机构。

第二十六条对查验结果存在严峻质量风险需要当即采取紧急操纵方法的药品，承检机构应当即进行缘故分析,并单独行文报告抽验工作组织部门。

第二十七条被抽样单位或个人对查验结果有异议的，可自收到药品查验报告书之日起7个工作日内向原承检机构或上一级食物药品监督治理部门设置或确信的药品查验机构申请复验，也能够直接向国务院食物药品监督治理部门设置或确信的药品查验机构申请复验。

第二十八条　申请复验单位或个人在申请复验时应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

　　（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第二十九条承担复验的药品查验机构，应及时对当事人的复验申请进行审核，受理复验的开具“接收复验申请回执”。

有以下情形之一的，不得受理：

（一）未在规按期限内提出复验申请或重复申请复验的；

（二）申请复验的样品不在有效期内的；

（三）国家药品质量标准中规定不得复试的查验项目；

（四）涉及重量（装量）不同、无菌、微生物限度、热原、细菌内毒素等项目的；

（五）特殊缘故致使留存样品无法实现复验目的的。

第三十条已受理复验的药品查验机构（以下简称复检机构），应当在接到复验通知书之日起7个工作日内提取原承检机构的留存备份样品，并尽快启动复验。

原承检机构应当踊跃提供留存备份样品。

第三十一条受理复验的药品查验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验当事人和原承检机构；特殊情形需要延期的，应当报请抽验工作组织部门批准。

复检结论改变的，原承检机构在接到复检报告书后2个工作日内将其送达抽样单位，同时报上一级药品查验机构，直至省级食物药品查验机构；抽样单位在接到复检结论改变的复检报告书后2个工作日内将其报上一级食物药品监管部门，直至省级食物药品监督治理部门。

第三十二条复验申请人应当按规定向复验机构缴纳复验费用,不按期缴纳费用者，视为复验申请人自动舍弃复验申请。

第三十三条承检机构和查验人员在查验进程中，不得有以下行为：

（一）擅自改换样品；

（二）隐瞒、窜改查验数据或出具虚假查验报告；

（三）泄露被抽样单位技术秘密；

（四）擅自发布药品抽验信息；

（五）其它阻碍查验结果公正性行为。

第五章核查处置

第三十四条食物药品监督治理部门应当对抽查查验中的核查处置工作负责，及时查控不符合标准规定的药品，并对相关企业和单位依法查处。

核查处置工作所涉及的企业和单位应当予以踊跃配合。

第三十五条关于合格查验报告书，抽样单位在接到后2个工作日内送达被抽样单位；关于不合格查验报告书，抽样单位在接到后2个工作日内上报上一级食物药品监督治理部门直至省级食物药品监督治理部门，同时送达被抽样单位并依法开展核查处置工作。

（一）对标示为本省其他省辖市或直管县（市）药品生产企业生产的不合格药品，抽样所在地的省辖市或直管县（市）食物药品监督治理部门在接到查验报告书3个工作日内，将查验报告书转送该标示生产企业所在地的省辖市或直管县（市）食物药品监督治理部门，标示生产企业所在地的食物药品监督治理部门应在接到后3个工作日将药品查验报告书送达生产企业，同时依法开展核查处置工作。

核查处置情形应及时反馈抽样所在地的省辖市或直管县（市）食物药品监督治理部门并上报省局。

（二）对标示为外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，由省级药品监督治理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督治理部门进行核查。

第六章信息汇总与发布

第三十六条全省药品抽验实行信息化治理，成立信息平台和数据库。

药品抽样和查验的数据信息，应及时输入信息平台，保证信息的准确性，信息输入后不得随意删改。

第三十七条各省辖市、省直管县（市）食物药品监督治理部门和其设置或确信的药品查验机构应于每一年7月5日和12月5日前别离将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验打算完成情形及抽验不合格药品质量分析、不合格药品核查及查处情形等）别离报送省级食物药品监督治理部门和省级食物药品查验机构。

省级食物药品查验机构负责对全省药品抽验工作有关数据进行整理汇总、分析，编制《全省药品质量分析报告》，别离于每一年7月15日和12月15日前上报省级食物药品监督治理部门。

第三十八条省级食物药品查验机构依照各级食物药品监督治理部门抽验情形汇总分析抽验结果，于每季度第1个月10日前上报省级食物药品监督治理部门。

第三十九条省级食物药品监督治理部门负责发布药品质量公告，省级食物药品查验机构负责质量公告发布前不合格药品的数据核实工作。

必要时由省级食物药品监督治理部门组织相关市、县食物药品监督治理部门协助核实。

第四十条药品质量公告以文字或图表的形式发布。

质量公告内容应包括品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、查验机构、查验依据、查验结果、不合格项目等内容。

第四十一条药品质量公告不妥的，发布部门应当在原公告范围内予以更正。

第七章工作考核

第四十二条省级食物药品监督治理部门应增强对抽样单位、承检机构及抽验进程的治理，并进行考核。

抽样单位和承检机构应当增强对本单位从事抽样和查验工作人员的治理。

涉及抽验工作的单位和个人，应当依法约束和标准工作行为，并承担相应责任。

第四十三条抽验经费应别离列入各级财政预算。

省级抽验经费由省级食物药品监督治理部门依照各单位抽样和查验任务量、完成情形及工作效率、质量等情形进行分派。

第四十四条各级食物药品监督治理部门和药品查验机构应严格遵守财务制度，保证药品抽验经费专款专用，不得挤占、截留或挪为他用。

第四十五条对抽样、查验工作中弄虚作假的，虚报、瞒报数据的，工作不认真致使严峻后果的，查证属实后在全省予以通报批评，情节严峻的，依法依纪追究有关人员的责任。

第八章附那么

第四十六条本方法以下用语的含义：

利用互联网经营药品的企业，是指经食物药品监督治理部门批准、在开办实体企业经营药品的基础上增加互联网经营方式的企业。

非标查验方式，是指国家药品标准未收载、由药品查验机构依照查验需要自行成立并体会证确认的查验方式。

补充查验方式，是指国家药品标准未收载、由药品查验机构依照查验需要自行成立的、经国家总局批准的法定查验方式。

第四十七条本方法自发布之日起实施。