化验室管理制度及操作规程.docx

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化验室管理制度及操作规程

编号：

xxxxxxx化工有限公司

质检科

管理制度及操作规程

编制：

审核：

批准：

_____________________________________

制定时间：

2016年10月12日实施时间：

2016年10月18日

1.化验室管理制度

2.样品管理制度

3.化学试剂与药品使用管理制度

4.仪器设备管理制度

5.化验室安全操作管理制度

6.液相色谱仪操作规程

7.数字熔点仪操作规程

8.PH计操作规程

9.紫外可见分光光度计的操作规程

10.电子天平操作规程

11.电热恒温水浴锅操作规程

12.鼓风干燥箱操作规程

13.移液管操作规程

14.滴定分析操作规程

15.COD恒温加热器操作规程

化验室管理制度

1、目的：

为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

2、适用范围：

本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。

3、职责

3.1质检部负责贯彻该制度

3.2检验员负责该制度的实施

3.3化验室主任负责本制度的监督检查

4、工作程序

4.1安全制度

4.1.1检验人员要熟悉化验室及周围环境，清楚水闸和电器开关的位置，了解消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取措施。

4.1.2?

化验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。

易燃、易爆试剂应在远离明火低温处存放，数量不宜过多。

4.1.3?

严格安全操作。

使用毒性试剂，必须有第二人在场进行校对并应严格按有关规定执行。

使用易燃试剂进行易爆实验、产生有毒有害气体的实验，必须在通风橱内或适当的场地操作。

明火操作必须远离易燃、易爆试剂，选择安全场所，并采取保护人身安全的防范措施。

致病菌种接种要尤其注意安全，防止感染和污染环境。

用过的培养基清洗前应经过灭活处理。

凡进行加热回流、蒸馏、消化、高压灭菌等操作时要注意安全，严格执行操作规程，操作中不得擅自离开岗位

4.1.4检验人员不得擅自改动供电线路，确因工作需要可向设备部门申请。

4.1.5各种设施不能正常运转，应及时报告设备部门进行维修。

4.1.6?

非工作时间需在化验室工作时，须经质检部经理批准，并对化验室安全负责。

4.1.7?

各种试剂容器要带有书写清楚的标签。

4.1.8化验室应备有消防与安全急救措施。

4.1.9化验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等进行安全检查，锁门后方可离开。

不准由下水道排放引起堵塞的杂物以引起污染、腐蚀的废试剂。

4.2工作制度

4.2.1化验室在质检部的领导下，开展质量检验工作。

检验员必须服从化验室主任的工作安排，做好本职工作。

4.2.2化验室必须保持整洁、无污染。

检验员必须做好并保持好各检验间（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生。

4.2.3化验室工作人员进入化验室要穿工作服、工鞋、戴工帽。

4.2.4?

化验室内不准私人会客，非本室人员未经允许不得擅自进入化验室内。

禁止生产人员在化验室逗留。

4.2.5化验室内应保持肃静，不得大声喧哗、闲聊，保证良好的工作环境。

4.2.6禁止把与检验工作无关的物品带入化验室。

禁止在化验室内洗凉个人衣物、吸烟、吃零食。

4.2.7?

上班时，检验人员应专心工作，并做到不串岗，不做与实验工作无关的事。

实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程。

4.2.8操作人员对待工作要热心，操作要细心，学习要专心，解决问题要耐心。

要尽职尽责，严格按照制定的操作规程进行操作。

对检验结果负责，如因玩忽职守而造成错检、漏检要追究责任。

4.2.9对检验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不允许操作，违章不听劝阻，不得继续工作。

4.2.10积极参加各种业务、技术、文化学习，提高独立工作能力和业务技术水平，积极提出合理化建议。

4.2.11化验室的所有仪器设备、书刊资料等要建帐登记，专人保管，使用时应有登记手续。

4.2.12精密仪器有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即向有关负责人报告。

4.2.13使用各种仪器须熟悉和严格执行各种仪器的操作规程，用毕要清理，复原登记。

4.2.14化验室内的试剂试药要定位存放，标记清楚，摆放整齐；有毒化学试剂的请领使用与管理，应按有毒有害物品管理办法执行。

4.2.15配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者，误差在允许范围内方可使用，并应按操作规程的要求贮存和定期进行重新标定。

4.2.16实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定、校正值应在仪器上标记或记在记录本内。

4.2.17化验室每日用紫外线灭菌，微生物化验室定期检查有关净化参数，保持检测场所的净化要求。

4.2.18实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。

4.2.19根据生产的需要，化验室应安排人值班、加班。

4.2.20非生产分析样品，非抽检活动，未接到质检部经理指令，一律不得受理。

4.3检验检测管理

按规定要求采取样品，并做好相关的登记和标识。

4.3.3采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。

然后，按要求备好保留样品，并做好标识。

4.3.4检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。

杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。

操作时，不得擅自离开工作岗位。

4.3.5?

检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。

数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

4.3.6?

若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。

4.3.7检验检测应在规定的时间内完成，并即时将检验检测结果反馈、通知或报告给相关人员。

对检验结果为不合格的，应对该不合格的处理作全程跟踪。

4.3.8外界支持服务

化验室使用的各项药品及测试所需的耗材，应由合格供货商提供。

在公司检验能力范围外的检测项目，可委托具有适当资质的实验室（即ISO/IECGuide25或相对等国家标准实验室）进行检验。

4.4检验能力

4.4.2为确保化验室测试方法精确度和重现性都能达到规定要求，并且能按规定的程序进行操作，不断提高化验室检测水平，同时确保检测结果的准确性、可靠性，每年组织一次与检验检疫部门或防疫部门或技术监督部门等具有相关检测资质的部门进行检验比对试验，每月化验室内部进行一次检测重现性试验。

4.5检验数据统计

4.6记录管理

4.6.1?

要认真及时填写质量记录。

所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。

不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。

当发生笔误时，用划线注销，并在划线上方由本人更正。

对未发生的空白项画斜杠。

4.6.2质量记录分为检验原始记录、检验报告、检验报表等。

4.6.3检测数据应及时填入原始记录，需计算的分析结果应在确认无误后填写，检验原始记录必须由检验者本人填写，确认无误后，报告给化验室主任复核/审核。

检验者应对原始记录的真实性和检验结果的准确性负责，化验室主任应对计算公式及计算结果的准确性、数据报告的及时性、准确性和完整性负责，对报告单的质量负责。

4.6.4质量记录按月、季或年编目成册，做好标识，归档保管。

质量记录的保管按质量记录管理的相关规定归档保存。

4.6.4质量记录按月、季或年编目成册，做好标识，归档保管。

质量记录的保管按质量记录管理的相关规定归档保存。

4.6.5?

严格执行有关质量记录和文件管理有关规定，妥善保管质量记录。

原料和产品原始检验记录、检验报告、检验报表、一般保存二年。

4.6.6质量记录在保存过程中，应防止潮湿、霉变、虫蛀；丢失和盗用，注意防火与通风。

4.6.7质量记录的使用与管理按“文件控制程序”和“记录保持程序”执行。

三、样品管理制度

1.目的

为保证化验室取样的规范性和安全使用，确保样品的代表性和可追溯性，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本公司化验室采样、留样和样品的处理。

3.职责

质检部负责本制度的制定和监督执行

化验员负责本制度的实施

4.工作程序

4.1样品的抽取、保存和留样

；

品的全部制备过程均应遵循无菌操作程序；

4.1.6送检样品根据产品品种由质检员在待发货的成品中随机抽取；

4.2样品的保存

4℃左右的冰箱中；半成品和成品样品必须在2日内检测，不能及时检测的样品必须贮存于25℃以下阴凉干燥处。

4.3留样管理

5℃以下阴凉干燥处，保存13个月时间（正常保质期为自生产之日起12个月时间）；

4.4样品的处理

5.相关文件

《原料检验规程》

《辅料检验规程》

《过程检验规程》

《成品检验规程》

6.相关记录

样品登记表

化学试剂与药品使用管理制度

1.目的：

为加强化学试剂和药品的使用和管理，特制定本制度。

2.适用范围：

适用于本化验室所有化学试剂和药品的使用和管理。

3.职责：

质检部负责该制度的贯彻

化验使用人员负责已领用的化学试剂和药品的使用管理工作

化验室主任负责监督检查

4.工作程序

4.1各种化学试剂（包括标准物质）使用前应检查其等级，包装，生产日期及保存情况，必要时进行性能检验。

发现变质或失效，立即停止使用，并报质检科，经批准后，用安全的方法销毁。

4.2试剂橱内不同性质的药品应分开放置，并按照科学分类方法归纳，保持清洁整齐，防止潮湿，避免阳光直射。

4.3低沸点易挥发的药品应保存于阴凉处。

4.4配制和使用各种试剂，必须注意安全操作,按照规定程序进行，做好防火，防爆，防毒和防止环境污染等措施。

4.5所有化学试剂均应有明确清晰的标识。

4.6配制的试剂要放置在适当的容器内,贴好标签：

试剂名称，浓度，配制日期或有效期等；避光试剂要在棕色瓶或暗处保存。

超过有效期的试剂，不准使用，易变质的试剂要随配随用。

4.7标准溶液的配制和标定要有原始记录，经他人复标复核后方可使用，存放一定时间后，应按规定要求重新标定。

4.8瓶装标准试剂和标准溶液取出后，不得返回到原瓶中，以保持其纯度与浓度不变。

4.9剧毒品、贵重试剂要妥善存放，双人保管使用，领用剧毒品须经化验室主任批准。

毒害性残液不得乱倒；要经无害化处理方可排放。

仪器设备管理制度

1.目的：

规定化验室内仪器设备的使用和管理,保证检测工作的正常进行。

2.适用范围：

本制度适用于化验室内所有仪器设备的购置使用、维护、故障处理、报废与管理工作

3.职责：

化验室主任负责实验室仪器设备的综合管理工作

仪器设备与管理人员负责实施

4.工作程序：

4.1计划

化验室主任根据工作需要,将仪器设备购置计划报质检部审核后，报总经理审批。

应分：

低值易耗品、仪器、精密仪器设备三种类型编制。

并回报给质检科。

交采购员购置。

4.2验收归档

仪器设备到货后,由设备动力科实施开箱验收,并安装调试。

如发现问题由供应部负责与供方联系,提出解决方法,妥善解决。

4.3仪器设备的使用：

操作人员应按操作规程进行。

使用前查看记录,使用后记录仪器设备状况及使用日期、时间、使用者等。

、检验管理工作。

根据仪器设备使用要求进行必要校准,未经校准和检定合格超过检定周期的仪器设备不得使用。

4.4仪器设备的维护

4.5故障处理

质检部请具备资格的人进行维修或请供应商提供售后服务。

4.6降级或报废

化验室根据仪器设备的使用年限,检测精度损坏程度、淘汰情况等因素,提出降级或报废申请,由设备动力科审定后,按审定结果处