重新注册标准或说明书对照表文档格式.docx

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医用脱脂棉纱布

生产地址

昆明市富民大营镇814队内

昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号

注册地址

昆明市富民大营开发区

一次性使用医疗卫生用品（口罩）

普通医用品罩

型号规格

14cm×

18cm

17.5cm×

9.5cm

耳挂式、绑带式

昆明市富民县大营镇814队内

昆明市富民工业园区东元生态食品加工园东兴路12号

昆明市富民县大营开发区

产品标准

Q/JSX02—2006《一次性使用医疗卫生用品》

一次性医用敷料包

Q/JSX01—2006《一次性使用医疗卫生用品》

一次性使用医疗卫生用品

口罩、帽子、手术衣、腹带、枕套、被套、床单、鞋套、袖套、中垫、治疗巾、洞巾、婴儿扎带、洗手衣、洗手裤等（其他规格型号可按用户要求制造）。

手术衣、手术裤、手术帽、治疗巾、洞巾、手术术单、婴儿扎带、手术中垫（其他规格型号可按用户要求制造）。

昆明富民县大营开发区

医用脱脂棉

生产企业许可证号

滇食药监械生产许20070015号

食药监械生产许20070017号

医用脱脂棉纱布块

医用脱脂棉纱布块（一次性使用非灭菌）

产品结构及性能

本产品医用脱脂棉纱布经裁剪折叠制成，分为无菌包装和非无菌包装两类，无菌包装经环氧乙烷灭菌，为一次性无菌产品，非灭菌包装，未经灭菌处理，使用前应进行灭菌，该产品不仅限一次性使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。

本产品用医用脱脂绵纱布经裁剪折叠制成，未经灭菌处理，使用前庆进行灭菌，该产品仅限一次使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。

食药监械生产许20120017号

情况说明

云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心：

我公司生产的一次性医用敷料包，于2011年3月25日注册证到期，向省级申请换发注册证，公司的生产地址原为：

昆明市富民县大营镇814队内，现更改为：

昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号；

公司的注册地址原为：

昆明市富民县大营开发区，现更改为：

原标准Q/JSX01-2006《一次性医用敷料包》，现更改为。

其它均没有发生变化。

特此说明

昆明吉圣祥医疗器械有限公司

2013年3月18日

我公司生产的医用脱脂棉，于2011年3月25日注册证到期，向省级申请换发注册证。

公司的生产地址原为：

说明书生产地址、注册地址已变更，其它均没有发生变化。

我公司生产的医用脱脂棉纱布，于2011年8月7日注册证到期，向省级申请换发注册证。

我公司生产的医用脱脂棉纱布块，于2011年8月7日注册证到期，向省级申请换发注册证。

昆明市富民工业园区东元生态品加工园东兴路12号。

本资注册只对非无菌注册，说明书生产地址、注册地址已变更，其它均没有发生变化。

我公司生产的“普通医用口罩”，于2011年3月25日到期，根据国家局的要求，普通医用口罩要单独注册，我公司向省级申请注册。

原标准为：

Q/JSX02《一次性使用医疗卫生用品》现更改为：

。

原规格型号为14cm×

18cm，现更改为：

9.5cm、耳挂式、绑带式。

我公司生产的一次性使用医疗卫生用品，于2011年3月25日注册证到期，特向省级申请换发注册证，变更情况如下：

1、公司的生产地址原为：

昆明市富民814队内，现更改为：

2、公司的注册地址原为：

3、原规格型号：

现更改为：

手术衣、手术裤、手术帽、治疗巾、洞巾、手术床单、婴儿扎带、手术中垫等（其他规格型号可按用户要求制造）。

4、原标准为：

现更改为：

其它均没有发生变化