GMP试题选择和判断题Word文件下载.docx
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A使用范围B量程C刻度D范围
A
10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A使用时间B校准有效期C状态D适用范围
B
11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A使用B储存C设计D输送
C
12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A检查B测定C监测D消毒
C
13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。
A规格要求B管理规定C要求D质量标准
D
14.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求
A不抛洒B数量C保证质量D时间
15.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
A目测B检查C复验D销毁
16.印刷包装材料应当设置（）妥善存放
A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域
17.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。
A需求量B总量C品种数量D规格
18.过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录
A保存B另外区域存放C销毁D计数
19.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门
20.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；
没有内容物的应当标明＿＿。
A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向
21.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常
A随时B每年一次C每半年一次D定期
答案：
22.制药用水至少应当采用＿＿
A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水
23.管道的设计和安装应当避免＿＿
A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物
24.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿
A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀
25.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。
A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒
26.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准
27.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A检查B保证C确认D报告
28.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。
A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负责人E质量授权人
29.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。
A成品B一般包装材料C中间体D原辅料
30.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）
A照片B复印件C原版实样D电子文档
31.包装材料存放区域（）不得进入
A操作人员B未经批准人员CXX人员D非本区工作人员
32.成品的贮存条件应当符合（）的要求。
A药典B生产C内控D药品注册批准
33.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。
A隔离区B待验区C库房D取样区
34.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人
35.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。
A目测B检查C考察D稳定性考察
36.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。
A.国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准
C，B
37.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A．灌封前经最后混合B．压片或灌封前经最后混合
C．成型或灌装封D．成型或灌封前经最后混合
答：
38.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性
B，D
39.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称
A，B，D
40.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：
a）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
b）设置必要的气锁间和排风；
空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
c）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
d）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；
必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
e）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；
使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
f）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
请找出其他需要注意的方面：
A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
D.采用阶段性生产方式
E.采用密闭系统生产
A，B，C，D，E
41.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。
A.适宜性B.有效性
C.通用性D.适用性
B，D
42.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A.设备处于待用状态
B.检查记录
C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
D.设备处于已清洁状态
A，B，C，D
43.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：
A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
B.检查结果应当有记录。
C.查看上批产品清场记录。
D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
44.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码
C
45.第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性
D.打印信息E.在线监控装置的功能
A，B，C，D，E
46.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。
A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水
B;
47.中药材外包装上至少应当标明（）
A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志
ABCDE
48.中药饮片外包装上至少应当标明（）
A品名、规格B产地C产品批号D生产日期
E生产企业名称F质量合格标志
ABCDEF
49.中药提取物外包装上至少应当标明（）
A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件
E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限
50.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）
A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；
C用过的水可以用于洗涤其他药材
D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤
ABD
51.新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品
52.《药品管理法》规定的行政处罚包括（）。
A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证
B.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿
C.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证》、追究刑事责任
A
53.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。
但是无需批准文号的药品是（）
A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品
B
54.药品的批准文号的有效期为（）
A、3年B、4年C、5年D、7年
55.下列那些药品按假药处理（）。
①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A.①②③B.②③④C.①②④
56.国家实行特殊管理的药品有（）。
①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥
57.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）
A、2009年1月31日B、2008年12月31日
C、2009年1月1日D、2008年12月1日
58.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
对于横版标签，必须在上（）范围内显著位置标出。
A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5
59.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）
60.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）
A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下
61.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）内不得从事药品生产、经营活动。
A、5年B、7年C、8年D、10年
62.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。
A、1-3B、2-5C、0.5-3D、5
63.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）倍的罚款。
64.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
65.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）
A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药
D、以上均是
66.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）
A、超过有效期1年
B、不少于3年
C、超过药品有效期1年，但不得少于2年
D、超过药品有效期1年，但不得少于3年
67.没有实行特殊管理的药品有（）。
A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品
68.关于非处方药，下列叙述正确的是（）A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号
69.患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。
（A）
A、乙肝B、糖尿病C、高血压
70.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：
A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
C.A和B
71.根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的（）倍罚款。
A.2-5B.1-3C.1-5
72.非处方药一般具有的特点是：
A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般
73.下列有关非处方药说法正确的是（）
A.非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题
B.注射剂型药物不适宜作为非处方药
C.非处方药的广告宣传可不经审批
74.国家实行药品不良反应（）。
A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度
75.下列哪些情形的药品为假药（）
A、超过有效期的B、变质的
C、没有批准文号的D、没有生产批号的
BC
76.下列哪些情形的药品为劣药（）
C、没有有效期的D、没有生产批号的
ACD
77.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，下列哪些是准确的（）
A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据
D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
78.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。
A、产品批号B、生产企业C、用量用法D、有效期
AD
79.药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）
A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
CD
80.药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（）
A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件
B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件
81.开办药品生产企业必须首先取得（）
A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证
82.《药品生产许可证》有效期为（）
A、3年B、2年C、4年D、5年、
83.受委托药品生产企业不得销售（）药品。
A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的
C、合法生产的药品D、以上都是
84.工艺验证主要是对（）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
85.清洁验证的关注点是（）
A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
C.清洁对象和地点；
D.残留物检测仪器和方法；
86.设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数；
B.符合GMP要求的材质；
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E.尺寸大小符合要求；
87.药品生产企业的验证项目不包括（）
A.厂房设施；
B.生产设备；
C.生产工艺；
D.组织机构；
E.环境卫生；
88.纯化水系统验证的主要项目有（）
A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法;
F.纯化水质量检测；
ABCEF
89.洁净区要求（）
A.与室外大气压>
10pa、不同洁净级别之间>
10pa；
B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；
D.沉降菌万级：
100cfu/4h,10万级50cfu/4h；
AB
90.工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；
91.某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：
置于阴凉干燥处。
其库房温度条件应能满足下列哪个条件？
A:
<
=30CB:
=20CC:
8-30CD:
2-8C
<
=20C
92.每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。
1次B:
2次C:
3次D:
4次
93.物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________；
批准放行、不合格或其他决定B:
批准放行、待验或不合格
C:
批准放行、不合格或让步接收D:
批准放行、不合格或复验
94.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?
A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B.工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
95.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划
96.截止目前我国依法规颁布的GMP有四个版本，分别是？
A1988版，B1992版，C1998版，D2000版,E2010版
ABCE
97.中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够，有良好的等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照管理。
A密闭，通风、除尘、洁净区,B通风，密闭，洁净区C密闭，除尘，洁净区
98.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理
A.防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析
A，D
99.口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。
A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局
C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局
100.一个药品的批准文号为国药准子ZXXXXXXXX，那么“Z”表示该药品为（）
A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品
三．判断正误
1.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。
错误
2.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
正确
3.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。
4.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
5.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
6.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。
7.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；
8.每批产品经质量受权人批准后方可放行。
9.无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。
错误，除最终包装容器过大的成品外
10.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
11.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
12.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
14.2010版GMP正文部分共14章313条。
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