质量管理体系策划程序Word格式.docx
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其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的根本指导纲要原那么和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。
程序文件：
指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；
其目的在于标准管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和效劳有关的过程得到明确规定，并延伸到质量手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。
作业指导书：
指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作〔如：
生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等〕，将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；
其目的在于标准作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的局部详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。
表单/表格和记录：
指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用的空白表单/表格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。
是质量管理体系的第四层次文件。
5.职责
总经理负责质量管理体系的筹划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定。
管理者代表、各单位领导负责质量管理体系的实施、贯彻和落实。
各单位领导及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行：
。
质量部负责质量管理体系的审核。
各相关单位负责质量手册、程序文件、作业指导书和表单/记录的建立与维护。
6.工作流程和内容
6.1公司最高管理者（即总经理）依据ISO/TS16949：
2002版质量管理体系要求，结合本公司质量管理体系所制定公布的质量方针、目标和公司的实际生产经营状况及产品特性/性质，规划和建立本公司设计和开发、生产、安装和效劳所需的质量管理体系结构和文件，其文件的制定、编码、审查、核准、修订、发行、回收、归档、销毁等由各相关单位按Q/6DG13.501?
执行。
6.2公司总经理根据公司实际的生产和经营状况建立公司质量管理体系所需要的过程〔见附件一：
公司质量管理体系流程图〕及其在整个组织中的应用〔见质量手册中的第1章—范围〕，本公司质量管理体系所需的过程包括：
管理活动，资源提供，产品实现，测量、分析和改良〔见附件二：
公司质量管理体系结构图〕。
公司总经理根据质量管理体系所需的过程决定这些过程的先后顺序〔见附件一：
公司质量管理体系流程图〕和其相互作用〔见附件四：
公司质量体系要素与有关标准章节号对应表〕。
6.4公司各单位根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准那么和方法，以确保对这些过程进行有效的运行与控制。
6.5公司各单位应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。
6.6公司各单位应对这些过程进行测量、监控、分析和改良。
6.7对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所方案/筹划的结果并持续改良这些过程。
本公司质量管理体系过程，以ISO/TS16949：
2002质量管理体系标准要求为准那么。
当公司选择将某些过程委托给供给商进行加工时，公司按照Q/6DG13.712?
之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的?
中予以明确鉴别。
本公司的质量管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管理性文件组成〔见附件三公司质量管理体系文件架构〕。
这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：
总经理负责质量管理体系的规划、建立、持续改良、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；
管理者代表负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；
各管理层及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行。
〔1〕〔第一层次文件〕：
质量手册。
〔2〕〔第二层次文件〕：
程序文件〔如：
文件控制管理程序、……、顾客抱怨处理程序等〕。
〔3〕〔第三层次文件〕：
作业指导书〔包含操作说明书、检验标准、试验标准等〕。
〔4〕〔第四层次文件〕：
表单/表格和记录。
为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，质量部应根据公司每年实际的生产经营状况拟定质量审核方案，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按Q/6DG13.803?
6.11公司最高管理层应根据Q/6DG13.501?
中管理评审的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改良和不断完善。
6.12质量筹划：
为满足产品、工程或合同和顾客规定的要求及结合本公司实际的生产和经营状况以及产品特性/性质，公司最高管理层必须对质量管理体系覆盖产品中所涉及到的所有过程和环节进行质量筹划；
当公司对质量管理体系的变更进行筹划和实施时，公司应保持质量管理体系的完整性。
6.12.1质量筹划的时机：
〔1〕按照ISO/TS16949：
2002质量管理体系要求建立、改良公司质量管理体系时；
〔2〕公司已制定并公布和实施的质量方针、目标、组织结构发生重大变化或重新制定公布时；
〔3〕公司质量管理体系的资源配置、市场情况发生重大变化时；
〔4〕公司引进、开发和试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造以及顾客对产品有特定要求时；
〔5〕公司现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项等。
6.12.2质量筹划的原那么：
〔1〕与质量管理体系协调：
质量筹划应以已建立的质量管理体系为根底，符合公司的质量方针和质量目标，并与已有的质量管理体系文件相协调。
〔2〕确保过程受控：
质量筹划活动应确保当公司的组织结构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并使公司的质量管理体系得到正常运行，以保持公司质量管理体系的完整性。
6.12.3质量筹划的要求：
〔1〕质量目标：
如公司的质量目标〔包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标〕对某一种特定情况不完全适用时，公司最高管理层应首先确定有针对性的质量目标〔包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标〕。
〔2〕过程安排：
确定为满足公司质量方针和质量目标〔包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标〕要求所需要的活动，即：
质量管理体系的过程，并考虑允许的删减。
〔3〕资源：
确定这些过程所需要的资源〔包括使公司年度质量目标和各部门年度质量目标能达成所需要的资源〕。
〔4〕持续改良：
确定公司质量管理体系持续改良的要求和措施〔包括对公司年度质量目标和各部门年度质量目标的持续改良和对其所采取的措施〕。
6.12.4质量筹划的内容：
〔1〕针对特定产品、工程或合同所需到达的质量目标以及所需建立的相应的质量管理过程和子过程，识别关键的过程和活动，对过程或涉及的活动规定的途径；
确定过程的输入、输出及活动，并对其做出相应的规定、评审、验证、确认和形成文件；
〔2〕识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责/权限和相互关系；
〔3〕确定过程涉及的验证和确认活动及验收准那么，对过程和产品的关键或重要特性应安排测量和监控活动以及确定为过程和产品的符合性提供证据的记录；
〔4〕对实现公司年度质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点评审过程和活动的改良；
〔5〕根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改良，提高公司质量管理体系的有效性和效率；
〔6〕质量筹划的结果〔包括更改〕应形成文件。
如质量管理方案、质量方案、控制方案等。
6.12.5质量筹划的输入：
〔1〕顾客和其他受益者的需求和期望：
公司顾客可能是投资者或未来的生产者，收益者那么还应考虑社会〔环境与平安〕及供给商等。
〔2〕产品特性：
提供的产品应到达的特性指标〔如：
尺寸、外观、性能、功能等〕。
〔3〕质量管理体系的过程业绩：
对质量管理体系原有过程业绩优良者，可以直接引用，否那么应考虑更新。
〔4〕以前的工作经验及教训：
公司最高管理层在进行质量筹划时，应借鉴类似工程工程的成功经验和付出巨大代价换来的教训，这对质量筹划来说，是一个很好的预防措施。
〔5〕改良的业绩：
公司最高管理层在进行质量筹划时，应汲取质量管理体系持续改良所取得的成果。
〔6〕风险评估及风险降低：
对可能发生的产品和过程的失效，应根据已有的风险评估资料采取针对性的措施，以便将风险降低到可接受的程度。
6.12.6质量筹划应开展的工作和活动：
（1）确定和配备必要的控制手段、过程、设备〔包括检验和试验设备〕、工艺装备、资源和技能等，识别过程中的质量特性，以到达所要求的质量；
（2）为过程配备必要的资源〔如：
硬件和软件〕；
a.购置：
在市场上寻觅适用的产品；
b.研制：
在技术能力有把握实现的范围内自行研制；
c.创新：
超过现有技术水平，但能在合同规定的期限内设计和/或开发出来；
d.对管理方法也应注意可能实现的更新。
（3）确保设计、生产过程、安装、效劳、检验和试验程序和有关文件的相容性；
（4）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
（5）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；
（6）确定在产品形成适当阶段的适宜的验证活动；
（7）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
（8）确定和准备质量记录等。
6.12.7质量筹划的输出：
（1）编制“控制方案〞；
（2）明确各过程的职责和权限；
（3）对岗位人员素质的要求及所需的知识和技能；
（4）改良的途径、方法和工具；
（5）所需的资源；
（6）实现业绩的指标；
（7）文件和质量记录。
对于满足产品质量、交付和/或效劳等要求,公司必须做出明确规定并形成书面化的文件，使质量筹划与质量管理体系的所有其他要求相一致，以确保与产品质量、交付和/或效劳等有关的相关工作有所依循及得到有效实施，并成为适用于本公司的操作性文件。
6.12.9本公司产品的质量方案为“控制方案〞，为满足和符合产品、工程或合同和顾客规定的要求，本公司产品的“控制方案〞由技术部门依据本公司产品的特性/性质并结合本公司实际的生产和经营状况按Q/6DG13.714?
之规定进行制定，以作为公司产品设计和开发、生产、安装和/或效劳所需运用的设备〔包括检验和试验设备〕、工艺装备、技术条件、检验和/或试验〔包括接收准那么〕、方法、人员等资源管理与控制的指导纲要。
并按Q/6DG13.401?
进行管理。
其他临时性的质量方案〔例如：
新产品的质量方案、重要工程的质量方案、常规产品或工程变化的质量方案等〕，由技术部门依据新产品开发或现有不同制造能力或顾客要求等需要制定，以满足其需求及本公司的开展目标。
6.12.11质量筹划的实施、监督、检查：
（1）公司各单位在执行质量筹划时应按照质量筹划规定的内容、进度、要求进行控制和管理，并将执行情况、存在的问题等向公司管理层报告。
（2）必要时，质量部应将质量筹划实施情况的监督检查情况向公司管理层报告。
在产品质量筹划过程中，必须利用质量方针、质量目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防措施、顾客抱怨/投诉、管理评审等来进行质量管理体系的持续改良。
〔1〕本公司的质量管理体系强调以预防为主的管理思想，主动对生产过程中的质量倾向和趋势进行诊断、预防和处理，以消除发生不合格的潜在原因，对已发生的不合格现象，主动给予处置和防范，防止其再次发生。
〔2〕通过质量管理体系的运行和持续改良，不断地到达质量管理体系自我完善和自我标准的目的，使整个生产沿着正常的轨道和规律运行。
6.12.13质量筹划的更改：
如因质量方针、目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防措施、顾客抱怨/投诉、顾客要求被重新修订和/或管理评审所造成的质量筹划更改，那么必须确保其更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍需保持其质量管理体系的完整性〔如公司组织结构的调整应对其相应的职责做出相应的变更等〕，以确保公司质量管理体系之正常运作。
质量筹划的更改、修订、审核、批准、发行、回收、销毁、归档等作业由技术部门或质量部门、档案部门按Q/6DG13.401?
进行。
6.12.14特殊特性：
〔1〕当顾客的设计记录中有标出特殊特性符号时，公司必须遵守顾客所规定的特殊特性符号，并将其在此产品相对应的“设计失效模式及后果分析〞、“过程失效模式及后果分析〞、“控制方案〞、作业指导书〔包括检验规程〕和设计图纸中进行明确标识，以说明对特殊特性有影响的过程步骤。
〔2〕如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时，公司应根据产品质量和显著影响平安和政府法规和显著影响顾客满意的产品/过程以及功能、配合或外观的重要性来制定特殊特性和/或其符号，并将其在此产品相对应的“设计失效模式及后果分析〞、“过程失效模式及后果分析〞、“控制方案〞、作业指导书〔包括检验规程〕和设计图纸中进行明确标识，以说明对特殊特性有影响的过程步骤。
〔3〕特殊特性标识符号可以是顾客指定的特殊特性符号，也可以是公司根据顾客特殊特性符号制定出的等效符号或公司自己制定的特殊特性符号，公司产品质量和/或过程的特殊特性和/或其符号参见Q/6DG13.701?
或Q/6DG13.702?
工程筹划管理程序?
中之规定。
6.12.15制造可行性评审：
〔1〕公司在签订合同之前，必须研究和调查并确定该产品的制造可行性和风险分析。
公司产品的制造可行性及其风险分析和评审之工作由公司工程组依Q/6DG13.705?
和Q/6DG13.701?
〔2〕可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。
6.12.16设计失效模式及后果分析〔DFMEA〕：
〔1〕为确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够防止或减少这些潜在失效发生的措施；
完善设计过程，确保顾客满意。
〔2〕所有的产品特性〔特别是产品的特殊特性〕均需在设计失效模式与后果分析中加以说明，并将产品特殊特性的符号或记号在设计失效模式与后果分析中进行明确标识；
在“DFMEA流程图/风险评定表〞中被评价列为高风险〔即：
RPN≧100和/或严重度≧8〕的工程，公司必须将其列为特殊特性；
同时对所有被评价为高风险〔即：
RPN≧100和/或严重度≧8〕的工程，公司必须对其制定纠正/预防措施，对不可降低的高风险工程必须附有明确的探测方法。
〔3〕设计失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部门和相关单位按Q/6DG13.707?
6.12.17过程失效模式及后果分析〔PFMEA〕：
〔1〕为确保顾客满意和发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够防止或减少这些潜在失效发生的措施，公司必须对所有的特殊特性进行过程失效模式与后果分析，并寻找最正确改善方法努力改良过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
〔2〕所有的产品和过程特性〔特别是产品和过程的特殊特性〕均需在过程失效模式与后果分析中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析中进行明确标识；
在控制方案和作业指导书中被评价列为高风险〔即：
〔3〕过程失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部门和相关单位按Q/6DG13.708?
6.12.18防错：
在过程、设施、设备和工装筹划过程中，公司必须采用适当的防错技术/方法，并将所采用的防错技术/方法在相关的程序文件或作业指导书上予以明确规定。
与质量管理体系有关的相关质量记录之保存与归档，由各相关单位按Q/6DG13.402?
质量记录控制程序?
7.附件
附件一：
公司质量管理体系流程图
附件二：
公司质量管理体系结构图
附件三：
公司质量管理体系文件架构
附件四：
公司质量体系要素与有关标准章节号对应表
附件一公司质量管理体系流程图
质
量
管
理
体
系
策
划
管理
职责
顾客需求
APQP、
CP、
DFMEA、
PFMEA、
PPAP、
MSA、
SPC
顾客需求评审
顾客财产
产品设计和开发
供给商
采购
数据分析和统
计技
术
进货
检验
产品
搬运
贮存
防护
文
件
控
制
产
品
标
识
和
可
追
溯
性
监
测
装
置
的
不
合
格
纠
正
预
防
措
施
过程
控制
记
录
标识
和可
追溯
性
内
部
审
核
产品最终
人力资源管理
资源管理
服
务
产品搬运、贮
存、包装、防护
交付管理
顾客
附件二公司质量管理体系结构图
输入
001、401、402、501、502、503、504、601、602、603、604、605、606、701、702、703、704、705、706、707、708、709、710、711、712、713、714、715、716、717、718、719、720、721、722、723、724、801、802、803、804、805、806、807、808、809、810、811、812、813、814指Q/6DG13.***程序文件名称详见本质量手册附录4—公司质量管理体系要素与有关标准章节号对应表。
质量管理体系的持续改良
输出
5．管理职责
501、502、503、504
8．测量、分析和改良
801、802、803、804、805、806、807、808、809、810、811、812、
813、814、
顾
客
满
意
7．产品实现
701、702、703、704、705、706、707、708、709、710、711、712、713、714、715、716、717、718、719、720、721、722、723、724、
6．资源管理
601、602、603、604、605、606
需
求
4．
质量
体系
001
401
402
备
注
附件三公司质量管理体系文件架构
一阶文件：
确定途径与职责，明确公司质量
方针、质量目标及针对ISO9001和ISO-TS
标准原那么性的质量管理活动衔接16949质量管理体系适用条款的质量环。
ISO9001和ISO-TS16949质量管说：
权责人员需确实了解企业之规定。
理体系标准与程序文件间的桥梁。
写：
质量管理体系内容，需符合ISO
9001和ISO-TS16949管理性的质
质量手册量管理活动之要求。
主要促使企业内所有与质量做：
各级人员需照规定落实执行，
管理相关流程得到明确规定，并留下记录。
并延伸质量手册使所有活动二阶文件：
说你所做，写你所说，
更具体表现。
做你所写。
说、写、做一致。
程序文件即：
确定谁做什么，在哪里
标准作业性的质量管理做，何时做。
活动具体指出质量相关
的作业指导与要求，三阶文件：
详细表达如何
将程序文件中未述明作业指导书执行工作，即
的局部详加说明。
答复如何做
四阶文件：
证据的
执行质量管理活表单/记录即时记录，即：
动所填写的标准〔证据〕〔结果〕记录你所做的，
格式。
亦即结果。
附件四公司质量体系要素与有关标准章节号对应表
序号
ISO/TS16949：
2002
质量管理体系要素
程序文件名称
文件编号
主管
部门
QS-9000：
98
质量体系要素
VDA6.1：
99
EAQF：
94
1
4.
4.2.2质量手册
质量部
2
4.2.3文件控制
技术管理部
10文件资料的控制
4.2.3.1工程标准
3
4.2.4记录控制
20质量记录的控制
4
5.
经理部
01管理职责
5
5.4筹划
5.业务方案管理程序
Z1企业战略
6
5.4.
升级会员 